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Alianza Europea para la Medicina Personalizada

Actualización: Las necesidades médicas insatisfechas dominan la agenda de salud

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Saludos colegas y bienvenidos a la actualización de la Alianza Europea para la Medicina Personalizada (EAPM). A medida que 2022 llega a su fin, la EAPM está tan ocupada como siempre planificando actividades para 2023 relacionadas con expedientes regulatorios, como la legislación farmacéutica, el Espacio Europeo de Datos de Salud, la Regulación de Huérfanos y la preparación del sistema de atención médica a nivel nacional y regional. escribe el Director Ejecutivo EAPM Denis Horgan. 

El Consejo de Salud de la UE apoya el retraso de los plazos de transición de la regulación de dispositivos médicos (MDR)

El 9 de diciembre, el Consejo de Empleo, Política Social, Salud y Asuntos del Consumidor de la UE (el "Consejo de Salud"), integrado por los ministros de salud de los estados miembros de la UE, o sus respectivos representantes, consideró una "nota informativa" preparada por el Consejo Europeo Comisión. 

El Consejo de Salud apoyó la propuesta de la Comisión Europea de retrasar los plazos de transición para evitar causar daños a los sistemas de salud de la UE y a la atención de los pacientes más críticos. Según la Comisión Europea, la enmienda legislativa específica urgente se proporcionará a la legislatura de la UE para su consideración a principios de 2023.

La Nota Informativa fue presentada por la Comisionada de Salud y Seguridad Alimentaria de la UE, Stella Kyriakides, con respecto a la implementación del Reglamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos ('Reglamento de Dispositivos Médicos' o 'MDR').

La nota informativa destacó el estado actual de la implementación de MDR y las preocupaciones expresadas por varios Estados miembros (incluidos los "documentos no oficiales" clave proporcionados por Francia y Alemania), miembros del Parlamento Europeo, Grupo de coordinación de dispositivos médicos ( 'MDCG'), comentarios de los Organismos Notificados ('NB').

La verificación de la realidad

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En pocas palabras, estas partes interesadas clave han considerado colectivamente que los ambiciosos plazos de transición establecidos actualmente en el artículo 120 del MDR son poco realistas. La fecha límite más crítica es que los certificados de Conformidad Europea emitidos bajo las directivas para dispositivos médicos implantables activos y dispositivos médicos generales (las 'Directivas') quedarán anulados a más tardar el 27 de mayo de 2024.

A octubre de 2022, los NB recibieron 8,120 solicitudes y emitieron 1,990 certificados de conformidad bajo el MDR.

A pesar de los esfuerzos del MDCG para mejorar ciertos aspectos operativos y estructurales bajo el MDR a través de documentos de orientación no legislativos, la legislatura de la UE ahora reconoce que, si no se aborda de manera legislativa de manera adecuada, es muy probable que una cantidad significativa de dispositivos médicos que salvan vidas sean tomados fuera del mercado porque no podían cumplir con los nuevos requisitos bajo el MDR.

Vacilación vacuna 

La reticencia a la vacunación se refiere al retraso en la aceptación o rechazo de las vacunas a pesar de la disponibilidad de los servicios de vacunación. La reticencia a las vacunas es compleja y específica del contexto y varía según el tiempo, el lugar y las vacunas. Incluye factores como la complacencia, la conveniencia y la confianza.

El Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC) se centra en proporcionar información sobre las poblaciones indecisas, los determinantes de la indecisión y los resultados de la investigación sobre el tema, para permitir que la salud pública esté mejor informada sobre la naturaleza de las preocupaciones de las poblaciones indecisas y responder adecuadamente. En particular, el ECDC proporciona guías y kits de herramientas para trabajadores de la salud, administradores de programas de inmunización y expertos en salud pública para respaldar sus esfuerzos para abordar las dudas sobre las vacunas.

Los países de la OCDE aterrizan en estándares comunes para la vigilancia de datos

Los países de la OCDE adoptaron el 14 de diciembre el primer acuerdo intergubernamental sobre enfoques comunes para salvaguardar la privacidad y otros derechos humanos y libertades al acceder a datos personales con fines de seguridad nacional y aplicación de la ley. La Declaración de la OCDE sobre el acceso de los gobiernos a los datos personales en poder de entidades del sector privado busca mejorar la confianza en los flujos de datos transfronterizos, que son fundamentales para la transformación digital de la economía global, aclarando cómo las agencias de seguridad nacional y las fuerzas del orden pueden acceder a los datos personales. bajo los marcos legales existentes. Marca un importante compromiso político de los 38 países de la OCDE y la Unión Europea que lo suscribieron durante la Reunión Ministerial de Economía Digital de la OCDE de 2022. 

La Declaración también está abierta a la adhesión de otros países. “Poder transferir datos a través de las fronteras es fundamental en esta era digital para todo, desde el uso de las redes sociales hasta el comercio internacional y la cooperación en temas de salud global. 

Sin embargo, sin principios y salvaguardas comunes, el intercambio de datos personales entre jurisdicciones plantea problemas de privacidad, particularmente en áreas sensibles como la seguridad nacional”, dijo el Secretario General de la OCDE, Mathias Cormann, al presentar la Declaración durante la Reunión Ministerial de Economía Digital de la OCDE. “El histórico acuerdo de hoy reconoce formalmente que los países de la OCDE mantienen estándares y salvaguardas comunes. Ayudará a permitir los flujos de datos entre las democracias del estado de derecho, con las salvaguardas necesarias para la confianza de las personas en la economía digital y la confianza mutua entre los gobiernos con respecto a los datos personales de sus ciudadanos”. 

Los países de la UE adoptan nuevas recomendaciones sobre el cribado del cáncer 

Los ministros de salud de la UE adoptaron la semana pasada (9 de diciembre) la propuesta del Consejo de nuevas recomendaciones sobre la detección del cáncer, una negociación que el ministro de Salud checo, Vlastimil Válek, dijo que “no fue simple”.

El texto actualiza las recomendaciones no vinculantes de 2003, ampliando la detección a los cánceres de pulmón, próstata y gástrico de la lista original de cáncer de mama, cervical y colorrectal.

El texto final del Consejo diluyó la propuesta original de la Comisión, usando un lenguaje más cauteloso, incluyendo la reducción del alcance de la elegibilidad de detección para algunos tipos de cáncer.

En su intervención en la reunión de ministros de Salud, Válek dijo que como médico cree que es necesario a la hora de tomar decisiones políticas seguir siempre la evidencia. “Creo que el texto que tenemos frente a nosotros refleja el enfoque basado en la evidencia”, dijo.

HERA cumple un año 

El jueves pasado (8 de diciembre) fue el cumpleaños de un año de la Autoridad de Respuesta y Preparación para Emergencias Sanitarias (HERA). Más una celebración de lo que la UE ha logrado que un interrogatorio crítico de la autoridad y cómo puede hacerlo mejor, el evento estuvo salpicado de amplias referencias a los recién nacidos y el parto, con muchas felicitaciones para la autoridad relativamente nueva. “Estamos estableciendo una red”, dijo el jefe de HERA, Pierre Delsaux, al margen del evento. “Realmente necesitamos tener esta combinación de actores en diferentes partes del mundo, hablando entre sí, cooperando entre ellos, evitando también en la medida de lo posible la duplicación y tratando de lograr resultados que sean beneficiosos para todos”. 

Despegue de la inteligencia artificial

El martes (13 de diciembre), el Consejo de Telecomunicaciones dio el visto bueno final al enfoque general de la presidencia checa sobre la Ley de Inteligencia Artificial (también se aprobó la posición de identidad digital europea). Ahora todos los ojos están puestos en el Parlamento. Hablando en un evento minutos después de la adopción del Consejo El co-relator de la Ley AI, Dragoş Tudorache, admitió que los planes anteriores de tener el texto del Parlamento para Navidad fracasaron oficialmente."No vamos a poder terminar para fin de año", dijo Tudorache. Confiaba en encontrar un posición a fines de febrero de 2023, con discusiones tripartitas con el Consejo y la Comisión concluyendo a fines de 2023, bajo la presidencia española del Consejo. 

Una cosa que parece clara es que el Consejo y los eurodiputados están adoptando enfoques radicalmente diferentes de la Ley de IA, lo que podría complicar las discusiones. Tudorache mencionó las reglas para la IA de propósito general, la lista de prácticas de IA prohibidas y la gobernanza y la aplicación (que Tudorache quiere tener una capa a nivel de bloque en lugar de dejar el asunto en manos de las autoridades nacionales) como posibles puntos polémicos. 

Abordar las necesidades médicas no satisfechas 

Abordar las necesidades médicas no satisfechas de los pacientes a través de la innovación está en el centro de todo lo que hacemos. Tome solo algunos de los avances recientes en el cuidado del paciente. En 2020, 13,437 mujeres en toda Europa murieron de cáncer de cuello uterino. Pero la innovación está contraatacando, con la vacuna contra el VPH que reduce el riesgo de cáncer de cuello uterino en un 90%. Son millones de familias que no pierden a una hermana, hija o madre. Hace apenas 10 años, solo el 5 % de los pacientes con melanoma vivían cinco años después de haber sido diagnosticados. Hoy, ese número es del 50%. 

Lo que significa que más personas tienen más tiempo para compartir con su familia y amigos. Alrededor de 15 millones de europeos viven con HEP ​​C. Pero a través de un innovador curso de medicina, podemos hacer que eso sea una cosa del pasado para el 95% de los pacientes. Cambiando una vida de cuidado, por una vida de recuerdos. Abordar las necesidades médicas insatisfechas fue el punto de partida de todos estos avances. Impulsa el trabajo de los 120,000 42 empleados de la industria que trabajan en funciones de I+D en toda la región y guía la inversión de XNUMX XNUMX millones de euros en I+D europea por parte de la industria. 

La necesidad médica insatisfecha debería ayudar a dar forma a la política y la acción desde la fase inicial de la investigación, pasando por el desarrollo clínico hasta la fijación de precios y el reembolso de cómo se usa un nuevo medicamento en la práctica. Pero la forma en que las comunidades de investigación y atención médica definen y cuantifican las necesidades médicas no satisfechas es un desafío. La perspectiva de cada paciente es muy personal de acuerdo con su propia experiencia de vivir con la enfermedad y la visión de la necesidad insatisfecha de cada grupo está formada por su propia experiencia y opinión profesional. 

Necesidad médica no satisfecha como herramienta de formulación de políticas El concepto de necesidad médica no satisfecha (UMN, por sus siglas en inglés) tiene como objetivo ayudar a las comunidades de investigación y atención médica a distinguir las necesidades de salud más apremiantes de los pacientes y de la sociedad de la miríada de otras necesidades de salud. 

Para ver un artículo que la EAPM publicó sobre este tema, consulte el siguiente hipervínculo: Satisfacer la necesidad de una discusión sobre la necesidad médica no satisfecha

Kaili tiene tareas y deberes suspendidos

A la vicepresidenta del Parlamento Europeo, Eva Kaili, se le suspendieron sus tareas y deberes, pero conserva su escaño hasta que se lleve a cabo una votación formal. La medida sigue a las denuncias de corrupción probablemente en Qatar, así como a una serie de arrestos por parte de la policía belga, que involucran unos 600,000 euros en efectivo, según informaron por primera vez los medios de comunicación belgas. Le Soir Truco. Desde entonces, Kaili ha sido expulsado del partido socialista griego Pasok, así como del grupo socialista y demócrata del Parlamento Europeo. 

A esto le siguió una declaración el sábado (10 de diciembre) de un portavoz del Parlamento Europeo anunciando la suspensión de Kaili. "A la luz de las investigaciones judiciales en curso por parte de las autoridades belgas, la presidenta Metsola ha decidido suspender con efecto inmediato todos los poderes, deberes y tareas que fueron delegados a Eva Kaili en su calidad de vicepresidenta del Parlamento Europeo", dijo el portavoz. .

Y eso es todo de la EAPM para esta semana: manténganse sanos y salvos, disfruten el fin de semana, hasta la próxima.

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EU Reporter publica artículos de una variedad de fuentes externas que expresan una amplia gama de puntos de vista. Las posiciones adoptadas en estos artículos no son necesariamente las de EU Reporter.

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