La EAPM está tan ocupada como siempre en las áreas legislativas y políticas de salud a medida que el año llega a su fin

Saludos en el inicio del Adviento a la actualización de la Alianza Europea para la Medicina Personalizada (EAPM). Ayer fue el primer día de diciembre (1 de diciembre), por lo que la temporada festiva se está acelerando, pero la EAPM está tan ocupada como siempre, y fue un noviembre ocupado, con la EAPM en el Parlamento Europeo organizando un evento y una serie de de reuniones a nivel nacional y de la UE. 

El evento en el Parlamento Europeo se centró en "Navegar el laberinto legislativo para la atención médica de la UE que promueve el estilo europeo" con la asistencia de varios eurodiputados, así como de la Comisión y los reguladores nacionales. Como se puede ver en las noticias a continuación, hay mucho más por navegar, que EAPM seguirá en su forma impulsada por el consenso de múltiples partes interesadas, escribe el Director Ejecutivo de EAPM, Denis Horgan. 

Revisión de la legislación farmacéutica en camino

El 21 de diciembre se publicará una revisión de la legislación farmacéutica de la UE por parte de la Comisión Europea. Estas revisiones indican la ejecución de la Estrategia Farmacéutica 2020 de la Comisión Europea, una estrategia que busca crear un sistema regulatorio más resistente a la luz de la pandemia de COVID-19. La comisionada de Salud, Stella Kyriakides, tuvo un día ajetreado el miércoles (30 de noviembre). Entre sus compromisos, exprimió una hora en ENVI y entregó varias pepitas de información sobre la legislación farmacéutica. Actualmente, la Comisión está finalizando la evaluación de impacto de las diferentes opciones que se presentarán en el proyecto de legislación sobre medicamentos. Pero está en camino de entregarse dentro del cronograma (retrasado) del primer trimestre del próximo año, dijo.

La comisionada de Salud, Stella Kyriakides, entregó varias pepitas de información sobre la legislación farmacéutica el miércoles (30 de noviembre). La Comisión está finalizando la evaluación de impacto de las diferentes opciones que se presentarán en el proyecto de legislación sobre medicamentos. Kyriakides dijo que la Comisión está analizando el hecho de que la UE tiene uno de los incentivos más generosos del mundo, con alrededor de 11 años de monopolio en el lanzamiento en comparación con los seis u ocho años en otros países.

No habrá cambios en las estipulaciones para medicamentos huérfanos, que seguirán siendo designados para enfermedades con cinco personas o menos por cada 10,000. Ese es un tema menos para discutir. Hubo una pequeña disputa sobre los planes para hacer que la Regulación de Dispositivos Médicos sea más funcional. El eurodiputado alemán Peter Liese dijo que no era tranquilizador que los cambios legales no se propusieran hasta el próximo año, pero Kyriakides respondió que las soluciones a corto, mediano y largo plazo están en camino.

La EAPM ha publicado los siguientes dos artículos sobre este tema, que se pueden encontrar en los siguientes hipervínculos: Hacia una mejor provisión farmacéutica en Europa: ¿quién decide el futuro? y Satisfacer la necesidad de una discusión sobre la necesidad médica no satisfecha.

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estrategia mundial de salud 

La Comisión ha adoptado una nueva estrategia sanitaria mundial de la UE para mejorar la seguridad sanitaria mundial y ofrecer una mejor salud para todos en un mundo cambiante. Con la Estrategia, la UE profundiza su liderazgo y reafirma su responsabilidad de abordar los desafíos globales clave y las desigualdades en salud de frente: la agenda inconclusa en la salud global y la lucha contra las amenazas para la salud en la era de las pandemias. La Estrategia posiciona la salud global como un pilar esencial de la política exterior de la UE, un sector crítico desde el punto de vista geopolítico y fundamental para la autonomía estratégica de la UE. Promueve asociaciones sostenibles y significativas entre iguales basándose en Global Gateway. Como dimensión exterior de la Unión Europea de la Salud, la estrategia está diseñada para guiar la acción de la UE para garantizar una mejor preparación y respuesta a las amenazas para la salud de manera fluida.

Reclamación de cambio legal de dispositivos médicos de la Comisión

La Comisión Europea ha insistido en que pronto habrá cambios legales para resolver los problemas con el Reglamento de Dispositivos Médicos después de que la evidencia mostrara que la vida de los pacientes está en riesgo debido a la escasez de dispositivos. Dirigiéndose a un comité parlamentario, la comisionada de Salud, Stella Kyriakides, rechazó la preocupación de que los cambios legales que se necesitan con urgencia no llegarán hasta el próximo año. Ella estaba respondiendo a un desafío del eurodiputado alemán Peter Liese (EPP), quien dijo que escuchó que “no habrá propuesta este año y si hay propuesta el próximo año, muy limitada”. Los médicos y las empresas han estado exigiendo que la ley se retrase o se modifique, ya que existe una capacidad limitada para emitir 25,000 nuevos certificados según la regulación, mientras que los requisitos de costos y datos clínicos ya no lo convierten en un mercado factible para algunos.

Comisionado de Salud: No hay cambios planificados en los criterios de prevalencia de huérfanos

El umbral para que un medicamento califique como tratamiento de una enfermedad rara se mantendrá como está en una próxima propuesta legislativa, dijo la comisionada de Salud, Stella Kyriakides. Actualmente, los llamados medicamentos huérfanos se benefician de una década de exclusividad en el mercado, en comparación con ocho años de exclusividad de datos para los medicamentos normales. Los medicamentos con la designación deben tratar enfermedades con una prevalencia de cinco en 10,000 o menos. El marco regulatorio de la UE para medicamentos huérfanos se establece en el Reglamento (EC) No. 141/2000 (el "Reglamento de Medicamentos Huérfanos" u ODR) y el Reglamento de implementación (EC) No. 847/2000, y ha estado en vigor por un mientras que ahora con relativamente pocos cambios. Sin embargo, en los últimos años, han surgido una serie de problemas que desafían el sistema actual, y la Comisión Europea ha intentado abordar algunos de ellos modificando su guía (no vinculante legalmente). El departamento de salud de la Comisión busca modular los incentivos para enfermedades raras, de acuerdo con un borrador de evaluación de impacto, con los actuales diez años de exclusividad de mercado reservados solo para medicamentos que satisfacen una "alta necesidad médica no satisfecha" y luego solo cuando se lanza a través de todos. de los 27 mercados nacionales de la UE.

Para ver un artículo que la EAPM ha publicado sobre este tema, consulte el siguiente hipervínculo: Asegurarse de que los incentivos para huérfanos se orienten correctamente en Europa

Gasto en investigación y desarrollo de la UE

Suecia es el país más generoso de Europa en lo que respecta al gasto en investigación y desarrollo. El país del norte gastó el 3.35 % de su PIB en I+D en 2021, seguido de cerca por Austria con un 3.22 % y Bélgica en tercer lugar con un 3.19 %, según un informe de Eurostat. Pero desde 2019, Europa ocupa el último lugar entre los países que más gastan en I+D del mundo, cuando China la superó. Europa también fue la única región que vio caer su porcentaje de gasto en I+D del PIB entre 2020 y 2021, mientras que EE. UU., Japón y China mantuvieron tasas constantes.

Liderazgo en el equipo superior de EU HTA

El Grupo de Coordinación de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de la UE, el organismo que representa a todas las agencias HTA participantes en la nueva regulación de Europa, se reunió a principios de esta semana y eligió a su primer líder el lunes (28 de noviembre). Pero no llegó al trabajo de identificar a los miembros de los diversos comités, también llamados subgrupos. Roisin Adams, del Centro Nacional de Farmacoeconomía de Irlanda, es el nuevo presidente. 

Tendrá dos copresidentes para ayudar a guiar al grupo grande mientras navega por la implementación de la regulación HTA: Niklas Hedberg, de la Agencia de Beneficios Dentales y Farmacéuticos de Suecia, que tiene experiencia en medicamentos. Y Marco Marchetti, de la Agencia Nacional de Servicios Regionales de Salud de Italia, que tiene experiencia en dispositivos médicos. 

La decisión de elegir dos copresidentes, con experiencia en medicamentos y dispositivos, será revisada y revisada por el grupo seis meses antes de que se aplique la regulación. El grupo también llegó a un consenso sobre sus reglas de procedimiento, decidiendo operar en interés tanto de los medicamentos como de los dispositivos hasta que se aplique la regulación. Pero los desarrolladores probablemente tendrán que esperar hasta la próxima reunión en marzo para averiguar quién está en cada uno de los subgrupos, incluido el asesoramiento científico conjunto y las evaluaciones clínicas. 

El grupo de coordinación se limitó a decir que “acordó iniciar el proceso de establecimiento” de estos grupos. Una vez establecidos, estos también cubrirán tanto los medicamentos como los dispositivos hasta que se aplique la regulación.

La presidencia checa de la UE no consigue un acuerdo sobre la Ley de datos

Se espera que la República Checa solo informe a otros países de la UE sobre el progreso de la Ley de Datos del bloque a principios de diciembre, y no logró llegar a un acuerdo sobre el archivo antes del final de su presidencia del Consejo de la UE este año.

La presidencia checa del Consejo de la UE distribuyó previamente un nuevo compromiso sobre los primeros cinco capítulos de la nueva ley de datos. El compromiso fue un verdadero paso hacia el enfoque general que los checos pretenden alcanzar al final de su presidencia en diciembre. Alcance El texto aclara que los usuarios de un dispositivo conectado disfrutarán del acceso a los datos que contribuyeron a generar independientemente de su lugar de establecimiento. Los operadores que usan contratos inteligentes dentro de los espacios de datos también están cubiertos por el alcance. 

Se ha cambiado la redacción para aclarar que el reglamento no excluye los acuerdos voluntarios sobre el intercambio de datos entre entidades públicas y privadas. Tampoco afecta a la directiva de la UE sobre cláusulas abusivas en los contratos de consumo. 

La UE y EE. UU. presentarán una hoja de ruta conjunta sobre IA
La Unión Europea y los Estados Unidos están listos para anunciar un esfuerzo común para el desarrollo de inteligencia artificial beneficiosa en el próximo Consejo de Comercio y Tecnología en Washington, DC La hoja de ruta tiene como objetivo establecer definiciones compartidas de términos clave relacionados con la IA, y la UE -Colaboración de EE. UU. en organizaciones internacionales y organismos de estandarización para establecer reglas que promuevan un marco prodemocracia para la IA.

La Comisión aprueba los presupuestos para los programas EU2023Health de 4

La Comisión Europea ha adoptado su programa de trabajo EU2023Health para 4, en el que se describen planes de gasto por cerca de 736 millones de euros para aumentar la resiliencia sanitaria de Europa. La mayor parte de los fondos, 358 millones de euros, se destinará a la preparación para crisis. Eso incluye 243 millones de euros para el trabajo de la Autoridad de Respuesta y Preparación para Emergencias Sanitarias (HERA) y 98 millones de euros para mejorar y fortalecer los sistemas nacionales de vigilancia para tener una visión más clara de las amenazas emergentes para la salud en Europa. Este presupuesto de 118 millones de euros también incluye los trabajos de implementación del Reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (3 millones de euros); la estrategia farmacéutica y la legislación farmacéutica (algo más de 8 millones de euros); el Reglamento de Dispositivos Médicos (algo más de 8 millones de euros); y la Ley de Sangre, Tejidos, Células y Órganos (1 millón de euros). Y las grandes ambiciones del archivo European Health Data Space tienen un presupuesto de 26 millones de euros el próximo año.

Y eso es todo de EAPM para esta semana: disfrute su primera semana de Adviento, manténgase a salvo y bien, y nos vemos la próxima semana.

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