Parlamento Europeo está de acuerdo sobre productos sanitarios para mejorar la seguridad del paciente

normas más estrictas para asegurar que los dispositivos médicos tales como implantes de mama o de cadera son trazables y cumplen con los requisitos de seguridad del paciente de la UE fueron respaldadas por los diputados el miércoles. Los diputados también aprobaron leyes para endurecer la información y los requisitos éticos para dispositivos médicos de diagnóstico, como para el embarazo o la prueba de ADN.

"El escándalo de la cadera metal sobre metal puso de relieve las debilidades del sistema actual. Por eso, hemos introducido requisitos mucho más estrictos para los organismos que autorizan los dispositivos médicos e insistiremos en que los dispositivos de alto riesgo, como implantes, reemplazos de articulaciones o bombas de insulina , estarán sujetos a evaluaciones de expertos adicionales antes de que puedan ser autorizados ”, dijo el relator de dispositivos médicos Glenis Willmott (S&D, Reino Unido).

Fuerte vigilancia posterior a la comercialización, más información a los pacientes

“También hemos acordado un sistema mucho más sólido de vigilancia posterior a la comercialización para que cualquier problema inesperado se identifique y se resuelva lo antes posible”. “Con el escándalo de los implantes mamarios PIP, muchas mujeres simplemente no sabían si habían recibido implantes defectuosos o no. Así que también hemos introducido un sistema de identificación de dispositivo único para ayudar a rastrear a los pacientes, a quienes también se les dará una tarjeta de implante, que pueden usar para acceder a la información a través de una base de datos de acceso público ", agregó Willmott.

La Comisión celebró la aprobación de su propuesta de dos reglamentos sobre los productos sanitarios que establecen un marco legislativo de la UE más robusto para garantizar una mejor protección de la salud pública y la seguridad del paciente.

El nuevo Reglamento propuesto por la Comisión en 2012 ayudará a garantizar que todos los dispositivos médicos, desde las válvulas cardíacas hasta los apósitos adhesivos y las caderas artificiales, sean seguros y funcionen bien. Para abordar este problema, las nuevas normas mejorarán la vigilancia del mercado y la trazabilidad, así como garantizarán que todos los dispositivos de diagnóstico médico e in vitro estén diseñados para reflejar los últimos avances científicos y tecnológicos. Las normas también proporcionarán más transparencia y seguridad jurídica a productores, fabricantes e importadores y ayudarán a fortalecer la competitividad internacional y la innovación en este sector estratégico.

Elżbieta Bieńkowska, Comisaria de Mercado Interior, Industria, Emprendimiento y PYME, dijo: "Estoy muy contento de que nuestro impulso por controles más estrictos de los dispositivos médicos en el mercado de la UE ahora se convierta en una realidad. Ya sea para dispositivos médicos, automóviles u otros productos , debemos garantizar una supervisión más estricta en interés de nuestros ciudadanos. No deberíamos esperar otro escándalo, sino que deberíamos iniciar un debate sobre cómo fortalecer la supervisión europea de las actividades de vigilancia del mercado de los Estados miembros ".

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