#EAPM: el acceso del paciente debe ser la clave de los nuevos planes HTA

Con el llamado de la Comisión Europea para una evaluación clínica conjunta obligatoria en ETS que se está debatiendo en este momento, todo el tema tiene que girar absolutamente en torno al acceso de los pacientes. escribe Alianza Europea para la Medicina Personalizada (EAPM) Director Ejecutivo Denis Horgan. 

Mientras el Parlamento Europeo debate la propuesta de la Comisión en reuniones, y EAPM hace lo mismo, los políticos y los responsables políticos deben unirse y mantener un enfoque en beneficio de aquellos que necesitan medicamentos y tratamientos innovadores.

El 22 de junio se celebrará una sesión del Consejo de Empleo, Política Social, Sanidad y Consumidores para debatir la propuesta.

Mientras tanto, el Grupo de Trabajo sobre Productos Farmacéuticos y Productos Sanitarios ya ha examinado la propuesta en tres reuniones bajo la Presidencia búlgara de la UE. Desde entonces, se ha invitado al Consejo a realizar un intercambio público de opiniones para garantizar la transparencia. Ya han surgido problemas porque, si bien la Comisión ha justificado la elección de la cooperación obligatoria en ETS como la opción más eficaz para armonizar las evaluaciones clínicas y racionalizar el funcionamiento del mercado interior, no todos los Estados miembros ven el elemento obligatorio como el camino a seguir. .

Alemania es uno de esos que se oponen, junto con Francia, la República Checa y Polonia, y estos pueden formar una minoría calificada para bloquear la propuesta. Dicen que podría conducir a una reducción de los estándares de HTA y obligar a los estados miembros más pobres a tener que comprar medicamentos costosos. La propuesta tiene un fuerte enfoque en superar el acceso al mercado impedido y distorsionado, pero algunos críticos han señalado que la ETS tiene como objetivo garantizar el acceso de los pacientes al tratamiento necesario, efectivo y oportuno, y no abordar los problemas causados ​​por la duplicación de solicitudes de datos de los países. autoridades.

La Presidencia búlgara ha llegado a la conclusión de que es necesario explorar otras posibilidades además del sistema obligatorio propuesto. Continuar explorando solo la opción obligatoria podría minimizar las posibilidades de llegar a un acuerdo entre los estados miembros, dice la Presidencia.

Las instituciones pretenden llegar a un acuerdo para diciembre de 2018, y el Parlamento tiene previsto adoptar su posición antes de la de octubre. EAPM acogerá una reunión de dos horas en la sede del Parlamento de Estrasburgo el 3 de julio en la que participarán diputados al Parlamento Europeo y partes interesadas clave en el tema, y ​​abordará el impacto potencial de la estrategia de la Comisión.

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La reunión tendrá lugar unos días antes de que la comisión ENVI del Parlamento, bajo la ponente Soledad Cabezón Ruiz, también se reúna (9-10 de julio) y EAPM tiene como objetivo discutir las mejores enmiendas posibles a la legislación propuesta antes de esa reunión. Cabezón Ruiz ya ha manifestado que la iniciativa de la Comisión podría fortalecer a la UE, a pesar de la resistencia de algunos Estados miembros, dado que tienen una competencia celosamente custodiada en el ámbito de la salud y argumentan que el ejecutivo de la UE se está sobrepasando en sus competencias.

Los argumentos retumban y Ortwin Schulte, el agregado de salud de Alemania, hablando en la reciente mesa redonda de EAPM sobre el tema, afirmó: "Es mejor tener un debate emocional que un debate aburrido sobre un texto aburrido".

Como se indicó anteriormente, es la llamada "obligatoria" la que ha provocado la división. Además de esto, Cabezón Ruiz y otros han pedido que los dispositivos médicos se incluyan en cualquier nueva legislación, mientras que la industria ha dicho enérgicamente que los quiere excluidos.

Una reunión de ministros de Sanidad el 22 de junio en Luxemburgo será clave, esto porque hay una necesidad de consenso antes de las elecciones al Parlamento Europeo en mayo de 2019, y la llegada de una nueva Comisión unos meses después.

A pesar de ciertas objeciones, la mayoría de los Estados miembros están de acuerdo en que hay espacio para un terreno común (ha habido un cierto grado de cooperación en ETS entre países de la UE durante dos décadas), pero los detalles deben acordarse antes de la nueva admisión del Parlamento y la nueva Comisión. . Por lo tanto, las partes interesadas, como los miembros de EAPM y, por supuesto, los pacientes, están enfatizando que no hay tiempo que perder. La Alianza está de acuerdo en que el plan de la Comisión evitaría la repetición innecesaria de ETS, y una mayor cooperación entre estados debería conducir a una introducción más rápida de la innovación para el bien de todos los pacientes europeos.

Por supuesto, la UE ya ha metido el pie en el agua de la atención médica con iniciativas sobre ensayos clínicos, atención médica transfronteriza, DIV y el Reglamento general de protección de datos recientemente aplicado, por lo que muchos verían la cooperación en ETS como un próximo paso sensato. paso.

Por lo tanto, es justo decir que EAPM y sus partes interesadas están ampliamente a favor de las propuestas de la Comisión, pero cualquier enmienda debe estar orientada a un acceso más equitativo para los ciudadanos de la UE y no se puede permitir que el proceso se prolongue.

Los Estados miembros deben estar convencidos de que es necesario intensificar la cooperación con respecto a la ETS para evitar la repetición, mientras que los pacientes (especialmente con enfermedades raras) también podrían beneficiarse de una cooperación reforzada con respecto a los ensayos clínicos.

EAPM también cree ampliamente que la futura cooperación en ETS (después de un período de transición de tres años) conducirá a un campo de juego mucho más nivelado. Por lo tanto, los legisladores y los legisladores deben encontrar la manera de hacer que la iniciativa funcione. El acceso rápido a una atención médica innovadora es vital para muchos pacientes y debe ser la prioridad número uno para los legisladores.

Austria asume la presidencia rotatoria de la UE el 1 de julio y tiene previsto celebrar ocho reuniones sobre el tema durante seis meses, antes de dejar los toques finales a la Presidencia rumana a principios del próximo año. Hagámoslo bien y hagámoslo rápido.

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