Paneles de consenso de legislación farmacéutica sobre canciones, Plan de lucha contra el cáncer de la UE y conferencia de la Presidencia de abril en camino a la EAPM 

Buenos días, colegas de la salud, bienvenidos a la actualización de la Alianza Europea para la Medicina Personalizada (EAPM), ¡y muy feliz Día de San Patricio! La EAPM disfrutó de una serie de paneles de consenso de gran éxito ayer (15 de marzo) sobre la legislación farmacéutica, y seguirá una actualización más detallada, mientras que la EAPM trabajará en una serie de paneles de expertos sobre el Plan de lucha contra el cáncer de la UE relacionado con la lucha contra el cáncer de tiroides, la leucemia y cáncer de pulmón en las próximas semanas, y la EAPM también está ocupada planificando su Conferencia Presidencial de abril, - escribe el Director Ejecutivo de la EAPM, Dr. Denis Horgan. 

Conferencia de la Presidencia de abril el 5 de abril: Determinación de un camino para la integración óptima de Access & Diagnostics for All y Public Health Genomics

Estas son las sesiones de la conferencia: la inscripción se abrirá la próxima semana. 

• Sesión Inaugural: Salud Pública y Genómica: el futuro ya está aquí 
• Sesión Plenaria I: Llevando la innovación a los Sistemas de Salud Plenaria
• Sesión Plenaria II: Diagnóstico Molecular, Cribado y Diagnóstico Precoz en primer plano 
• Sesión Plenaria III: Diagnóstico y Tratamiento de Pacientes 
• Sesión Plenaria IV: Regulando el Futuro: Impacto de la Normativa de Diagnóstico In Vitro
• Sesión de cierre 

Regulación del futuro: equilibrar la seguridad del paciente y facilitar la innovación con IVDR: Instantánea rápida del panel de expertos

Hay mucho en juego en la tensión entre mejorar la seguridad del paciente, a través de las reglas más estrictas del IVDR, y poner en peligro el desempeño de la atención médica, debido a la escasez o carencia total que ocurrirá en muchas pruebas de diagnóstico importantes. IVDR podría garantizar niveles uniformes de seguridad y rendimiento en toda Europa y armonizar los requisitos. Pero conlleva el riesgo de una regulación excesiva y conduce a lo que se ha descrito como el final de las pruebas desarrolladas en laboratorio tal como las conocemos. 

Aborda principalmente los kits IVD disponibles comercialmente e introduce obligaciones generales que los fabricantes deben cumplir con respecto a los sistemas de gestión de calidad, los sistemas de gestión de riesgos, la documentación técnica y la vigilancia posterior a la comercialización. Se debe tener en cuenta la experiencia de los especialistas de laboratorio médico y los laboratorios de referencia, y se debe evitar la "interpretación descontrolada" porque, en última instancia, sería perjudicial para los pacientes.   

El documento de consenso que será el resultado de este panel de expertos se publicará en abril. 

Espacio europeo de datos sanitarios: de la visión a la implementación y el impacto

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La Comisión Europea está lista para revolucionar la forma en que se comparten los datos a través de las fronteras con planes que avanzan al ritmo para implementar un Espacio Europeo de Datos de Salud (EHDS). Como parte de la estrategia europea general para los datos, el EHDS incluirá el uso primario y secundario de los datos de salud, lo que permitirá a los ciudadanos, investigadores y responsables de la toma de decisiones acceder sin problemas a esta información, independientemente de dónde se almacene. 

Los estados miembros dieron la bienvenida a las propuestas para el EHDS en las Conclusiones del Consejo Europeo en 2020 y su implementación será una prioridad bajo la Presidencia francesa de la UE en 2022. Un hito clave en el camino hacia el EHDS será la propuesta de una nueva ley en torno a los datos. sharing, que saldrá en marzo. Esta sesión discutirá las expectativas, el impacto potencial y las colaboraciones de las partes interesadas que serán necesarias para avanzar en la creación del EHDS. Compartirá perspectivas estratégicas y políticas de alto nivel y destacará la futura fase de implementación de la iniciativa.

Se llegó a un acuerdo sobre la renuncia a los derechos de propiedad intelectual de la vacuna COVID-19

Estados Unidos, la Unión Europea, India y Sudáfrica llegaron a un consenso sobre los elementos clave de una exención de propiedad intelectual buscada durante mucho tiempo para las vacunas COVID-19, según un texto propuesto revisado por Reuters.

Fuentes familiarizadas con las conversaciones describieron el texto como un acuerdo tentativo entre los cuatro miembros de la Organización Mundial del Comercio que aún necesita la aprobación formal de las partes antes de que pueda considerarse oficial. Cualquier acuerdo debe ser aceptado por los 164 países miembros de la OMC para ser adoptado.

Algunos elementos del acuerdo de consenso, incluido si la duración de las exenciones de patentes sería de tres o cinco años, aún deben finalizarse, según el texto. Se aplicaría solo a las patentes de las vacunas COVID-19, cuyo alcance sería mucho más limitado que una amplia exención propuesta por la OMC que obtuvo el respaldo de los Estados Unidos, según el documento.

Médicos Sin Fronteras/Médicos Sin Fronteras (MSF) reconoce los esfuerzos hacia una resolución final, pero señala que el texto filtrado está lejos de ser una "exención" de IP para herramientas médicas pandémicas. MSF insta a todos los miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC) a ser conscientes de las limitaciones del texto filtrado. Los miembros de la OMC deben trabajar juntos para garantizar que cualquier acuerdo aborde las barreras actuales para acceder a todas las herramientas médicas de COVID-19, incluidos los tratamientos y diagnósticos, y también aborde las barreras de patentes y no patentes de manera efectiva. 

Según el análisis inicial de MSF, las limitaciones clave del texto filtrado incluyen que solo cubre vacunas, está limitado geográficamente y solo cubre patentes y no aborda otras barreras de propiedad intelectual, como secretos comerciales, que pueden cubrir información crítica necesaria para facilitar la fabricación. . Con respecto a la concesión de licencias obligatorias para patentes de vacunas contra el COVID-19, el texto filtrado introduce requisitos de información innecesarios para los miembros de la OMC que podrían socavar la eficacia del mecanismo. 

El texto filtrado parece dejar la puerta abierta para la posible inclusión de tratamientos y diagnósticos en una etapa posterior. Pero retrasar la decisión sobre los tratamientos es inaceptable, ya que muchas personas no tendrán acceso a antivirales genéricos y los países están pagando precios altos por el acceso a tratamientos que salvan vidas como baricitinib debido a los monopolios de patentes que bloquean versiones genéricas más asequibles. 

Un tratado internacional sobre prevención y preparación para pandemias 

El 3 de marzo de 2022, el Consejo adoptó una decisión para autorizar la apertura de negociaciones para un acuerdo internacional sobre prevención, preparación y respuesta ante pandemias. El órgano de negociación intergubernamental, encargado de redactar y negociar este instrumento internacional, celebrará su próxima reunión el 1 de agosto de 2022 para discutir el progreso de un borrador de trabajo. Luego entregará un informe de progreso a la 76.ª Asamblea Mundial de la Salud en 2023, con el objetivo de adoptar el instrumento para 2024.

La pandemia de COVID-19 es un desafío global. Ningún gobierno o institución por sí solo puede hacer frente a la amenaza de futuras pandemias. Una convención, acuerdo u otro instrumento internacional es legalmente vinculante según el derecho internacional. Un acuerdo sobre prevención, preparación y respuesta ante pandemias adoptado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) permitiría a los países de todo el mundo fortalecer las capacidades y la resiliencia nacionales, regionales y mundiales ante futuras pandemias. 

Los diplomáticos de salud global se han reunido y se reunirán nuevamente para tratar de analizar cómo desarrollar exactamente un tratado pandémico. La reunión del organismo de negociación intergubernamental tiene como objetivo acordar los "métodos de trabajo y los plazos" para el tratado (o como se llame eventualmente), así como también cómo identificarán lo que realmente contendrá. El objetivo es que se presente un borrador de trabajo para su consideración en la segunda reunión del órgano de negociación. 

Los sistemas sanitarios de la UE se adaptan a la llegada de 2.5 millones de refugiados ucranianos 

Los sistemas sanitarios de la UE, ya sobrecargados por la pandemia de COVID-19, se están ajustando para hacer frente a la enorme afluencia de recién llegados de Ucrania, que ascendía a más de 2.5 millones hasta el viernes (11 de marzo). Polonia ya ha recibido a más de 1.5 millones de personas según los datos de ACNUR, lo que lo convierte en el estado miembro que ha recibido el mayor número de recién llegados. El portavoz del Ministerio de Salud de Polonia dijo que el país ha preparado alrededor de 7,000 lugares para ciudadanos ucranianos, en aproximadamente 120 hospitales. 

No se especificó el número total de pacientes en Polonia, pero el ministerio dijo que más de 700 niños han sido tratados en los hospitales del país hasta el viernes. “Sus enfermedades más comunes son la neumonía como resultado de viajar desde Ucrania. Hay unos cuantos niños que necesitan diálisis y hay niños con cáncer”, dijo el vocero. Sandra Gallina, directora general de DG SANTE, el organismo de formulación de políticas de salud de la Comisión, dijo que las personas que huyen no solo “tienen que pasar tiempo en el frío”, sino que también vienen con cáncer, enfermedades cardíacas o enfermedades psiquiátricas. “Al final del día, obtienes una receta perfecta para los estados no saludables”, dijo, y agregó que “necesitamos extenderles una mano amiga”. Y los países fronterizos con Ucrania no pueden manejar esto solos. 

A medida que continúa el flujo de refugiados, el Ministerio de Salud de Polonia está cooperando con la Comisión Europea y la Presidencia francesa de la UE en discusiones sobre la reubicación de pacientes provenientes de Ucrania. “Actualmente se está elaborando un mecanismo para trasladar a los pacientes ucranianos de Polonia a otros países. 

La Comisión informó que hay más de 10,000 camas disponibles en los estados miembros de la UE”, dijo el portavoz del Ministerio de Salud de Polonia. Isabel de la Mata, asesora principal de la DG SANTE, explicó en el seminario web que el mecanismo de coordinación para el traslado de pacientes se proporciona a través de la Dirección General de Protección Civil Europea y Operaciones de Ayuda Humanitaria (DG ECHO) y el Centro de Coordinación de Respuesta a Emergencias. (ERCC). Ambas organizaciones trabajan en estrecha colaboración con las autoridades nacionales competentes, explicó. Los medicamentos y dispositivos médicos también se incluyen en las transferencias a través del mecanismo de protección civil de la UE, y las solicitudes recibidas hasta ahora se pueden compartir con cualquier parte interesada.

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