Actualización: Espacio de datos de salud y detección de cáncer de pulmón: la EAPM avanza con lo esencial

Bruselas, 2 de junio de 2022: El 7 de junio, la Alianza Europea para la Medicina Personalizada (EAPM) organiza un panel de expertos de la UE sobre la nueva propuesta sobre el Espacio de Datos de Salud de la UE, y también promueve movimientos absolutamente esenciales en la detección del cáncer de pulmón. escribe el Dr. Denis Horgan, Director Ejecutivo de EAPM.

Espacio europeo de datos sanitarios

Obtener todos los beneficios del Espacio Europeo de Datos de Salud dependerá más que nunca de que Europa tome una decisión consciente de actuar de manera concertada, con la legislación adecuada y las decisiones políticas correctas, para aprovechar la oportunidad que se le ofrece. El éxito requiere que los datos puedan fluir más libremente, en lugar de quedar atrapados en silos tradicionales o restringidos por fronteras artificiales.

Esto requerirá la aceptación de los responsables políticos nacionales y de la UE, de las autoridades sanitarias a todos los niveles y de las partes interesadas (pacientes y ciudadanos) que son las que más se beneficiarán y que también son determinantes en la medida en que se conferirán más beneficios a las futuras generaciones de europeos. 

Los individuos son tanto las fuentes como los beneficiarios de esta gran cantidad de datos. Y por una vez, son las personas las que están en condiciones de influir en el resultado. En términos muy reales, esta vez el futuro está en sus manos.

El evento del panel de expertos de la EAPM se llevará a cabo el 7 de junio y reunirá a los formuladores de políticas con líderes intelectuales de la atención médica, la academia, la industria y las organizaciones de pacientes, para aprender unos de otros y discutir el estado actual del juego y un enfoque conjunto hacia el desarrollo generalizado. mejores prácticas de desarrollo y adopción.

La inscripción está abierta– clic esta página para registrarse y para la agenda, por favor clic esta página.

El caso para la detección del cáncer de pulmón

Todavía hay algunas dudas sobre si los estados miembros apoyarán la inclusión de la detección del cáncer de pulmón en la revisión de la actualización de la Recomendación del Consejo del 2 de diciembre de 2003 sobre la detección del cáncer. Aunque la comunidad científica lo ha recomendado y existe apoyo político a nivel parlamentario, así como entre el grupo de pacientes, algunos estados miembros no están completamente convencidos de la necesidad de esto.

Ha llegado el momento de persuadir a los responsables políticos de toda la UE de que se trata de una necesidad social urgente.

Y eso significa que es una necesidad política.

La prueba de detección de cáncer de pulmón es necesaria ahora. Este ha sido el consenso desde que la EAPM organizó la primera Conferencia Presidencial sobre Cribado de Cáncer de Pulmón en 2017 durante la Presidencia maltesa del Consejo Europeo. 

Como mínimo, es sorprendente que el mayor asesino de cáncer de todos no tenga un conjunto sólido de pautas de detección en toda Europa. El cáncer de pulmón es uno de los mayores asesinos del planeta. Y si bien existe, por supuesto, una conexión directa bien documentada entre la enfermedad y el tabaquismo, los no fumadores también contraen cáncer de pulmón.

Todos somos conscientes de que, con mucho, la mejor manera de reducir el número de pacientes con cáncer de pulmón es persuadir a los fumadores para que dejen de fumar. Pero no todos los pacientes son, o han sido alguna vez, fumadores.

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El cáncer de pulmón es un juego de números mortal. Las cifras muestran que el cáncer de pulmón causa casi 1.6 millones de muertes cada año en todo el mundo, lo que representa casi una quinta parte de todas las muertes por cáncer. 

En sus primeras etapas, el cáncer de pulmón tiene un pronóstico muy bueno durante un período de cinco años. Pero esto se vuelve mucho más pobre en etapas posteriores, porque el tratamiento para entonces tiene poco efecto en la prevención de muertes.

Ahora se reconoce bien a partir de múltiples ensayos de detección que si los cánceres de pulmón en etapa temprana se identifican y se extirpan quirúrgicamente, el paciente tiene una muy buena supervivencia de cinco años.

Muchos expertos creen que la UE debería establecer pautas que permitan a los estados miembros establecer programas de detección temprana de calidad garantizada para el cáncer de pulmón, y que es necesario aumentar las asociaciones público-privadas para hacer esto. 

Los sistemas de salud de Europa deben adaptarse rápidamente para permitir que los pacientes y los ciudadanos se beneficien del diagnóstico precoz del cáncer de pulmón y reduzcan la mortalidad por esta enfermedad letal.

Este será un tema que la EAPM le dará seguimiento en los próximos meses con colegas a nivel del Consejo, así como con otros socios institucionales. 

Diagnóstico in vitro

Las nuevas normas de la UE que rigen el diagnóstico in vitro (IVD) ya han entrado en vigor. El Reglamento IVD reemplaza las reglas de una directiva de 20 años con el objetivo de mejorar las evaluaciones y la certificación de las pruebas médicas para garantizar que se ajusten a los umbrales de rendimiento, y que sean seguros y de alta calidad. El IVDR también introduce un nuevo sistema para identificar cada prueba disponible en Europa, a través del registro en una base de datos central llamada Eudamed. El reglamento entró en vigor en mayo de 2017, junto con su Reglamento hermano sobre dispositivos médicos. Si bien este último entró en vigencia en mayo del año pasado, la implementación de IVDR se ha retrasado, en parte debido a la pandemia. 

Los dispositivos IVD clasificados como de mayor riesgo, como las pruebas de VIH o hepatitis (clase D) y ciertas pruebas de influenza (clase C), tienen un período de transición hasta mayo de 2025 y 2026, respectivamente, mientras que las pruebas de menor riesgo como las de clase B y A estériles dispositivos, tienen un período de transición hasta mayo de 2027.

La nueva regulación de diagnóstico in vitro podría tomar a Europa desprevenida

La pandemia de coronavirus arrojó luz sobre la importancia de las pruebas médicas efectivas y de alta calidad.

Ahora, hoy (2 de junio) entrarán en vigor nuevas reglas en toda Europa que tienen como objetivo garantizar que todos los diagnósticos in vitro comercializados estén registrados, sean rastreables y cumplan con los umbrales de alto rendimiento y calidad. Implica que empresas privadas autorizadas lleven a cabo evaluaciones de pruebas médicas y se aleja de un sistema de autocertificación amplio (excepto para los productos de menor riesgo, como equipos de laboratorio).

Uno de los principales problemas que podría causar retrasos en el acceso a nuevos dispositivos médicos IVD, así como a productos existentes que requieren una evaluación de conformidad, es la grave falta de organismos notificados designados para el IVDR. La EAPM está desarrollando un artículo sobre este tema que se publicará en los próximos meses. 

Regulación AI

Los legisladores tanto del Parlamento Europeo como del Consejo de la UE están avanzando con la redacción del reglamento de IA del bloque, ya que los eurodiputados de los principales comités de mercado interior y libertades civiles tuvieron que presentar sus enmiendas el miércoles (1 de junio) y los ministros nacionales de telecomunicaciones revisarán el texto. en su reunión del viernes (3 de junio) del Consejo de Telecomunicaciones en Luxemburgo. 

La regulación de la IA es un tema candente y los legisladores están muy interesados ​​en volver a redactar lo que ya se ha redactado.

Detección de cáncer cervical

Las mujeres de 24 a 49 años que tienen una prueba negativa para el virus del papiloma humano (VPH) podrían hacerse una prueba de detección de cáncer de cuello uterino cada cinco años en lugar de cada tres años, según el British Medical Journal.

La infección por VPH es responsable para casi todos los cánceres de cuello uterino. El cuerpo generalmente eliminará el virus, pero si eso no sucede, las células del cuello uterino pueden volverse anormales, lo que, si no se trata, puede provocar cáncer. Las pruebas de frotis, también llamadas pruebas de Papanicolaou o pruebas de Papanicolaou, son pruebas que buscan esas células anormales. 

Verano sin mascarilla

Si bien existe la preocupación de que los festivales de verano puedan ser eventos que propaguen la viruela del simio, ese ya no es un temor expresado sobre el COVID-19. Con las máscaras casi una cosa del pasado para gran parte de Europa y miles de vacaciones planificadas, puede parecer que el mundo ha superado la pandemia.

Pero a pesar de la situación epidemiológica significativamente mejor, los países continúan evaluando y recomendando dosis adicionales de vacunación.

Una vez más, el registro está abierto para nuestro evento en el Espacio de datos de salud de la UE para el 7 de junio: clic esta página para registrarse y para la agenda, por favor clic esta página.

Y eso es todo de parte de la EAPM por esta semana: manténganse sanos y salvos y disfruten el fin de semana.

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