Contáctanos

COVID-19

El presidente de la Comisión Europea plantea dudas sobre el Sputnik V

COMPARTIR:

Publicado

Hace años 3

on

Vacuna Sputnik V

El 17 de febrero, la Comisión Europea lanzó su “Incubadora HERA” para abordar la amenaza de nuevas variantes del coronavirus. HERA trabajará con investigadores, empresas de biotecnología, fabricantes y autoridades públicas para detectar nuevas variantes, proporcionar incentivos para desarrollar vacunas nuevas y adaptadas, acelerar el proceso de aprobación de estas vacunas y garantizar la ampliación de las capacidades de fabricación. 

Cuando se le preguntó sobre el estado del Sputnik V, la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, planteó tres cuestiones: autorización, verificación del lugar de producción y una pregunta sobre cómo Rusia podría "teóricamente" ofrecer millones y millones de dosis, "sin avanzar lo suficiente en la vacunación nuestra gente. Esta es también una pregunta que creo que debería responderse ".

Autorización

Von der Leyen confirmó que los desarrolladores de la vacuna Sputnik V no habían solicitado una autorización de mercado condicional a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), a pesar de los informes en sentido contrario, pero agregó que eso podría cambiar. 

Sputnik, como todos los candidatos a vacunas, tendrá que seguir el proceso de escrutinio completo de la UE. La EMA ya ha publicado un aclaración (10 de febrero) debido a informes de prensa engañosos que afirman que Sputnik V había presentado una solicitud para una revisión continua o una autorización de comercialización para su vacuna, no lo ha hecho.

Hoy, la EMA envió un tuit en el que dejaba claro, una vez más, que la vacuna Sputnik no estaba en "revisión continua" ni en el posterior proceso de "autorización de mercado". 

En cambio, la EMA ha confirmado que los desarrolladores han recibido asesoramiento científico sobre la última orientación normativa y científica para el desarrollo de su vacuna, las empresas que han recibido asesoramiento son enlistan en el sitio web de la EMA. 

Sin embargo, ayer, Sputnik V afirmó una vez más en una respuesta de Twitter a von der Leyen: "Sputnik V presentó una solicitud para revisión continua, la solicitud de autorización de mercado es el siguiente paso". 

Según la Statista, empresa especializada en datos de mercado, se han acordado más de 200 millones de dosis para exportar a 20 países, y existen importantes planes de producción fuera de Rusia en Corea, India, Brasil, Arabia Saudita, Turquía y China, según el sitio web Sputnik. En febrero de 2021, la vacunación con Sputnik V ha comenzado o está comenzando en los siguientes países: Bolivia, Argelia, Kazajstán, Turkmenistán, Palestina, Emiratos Árabes Unidos, Paraguay, Hungría, Armenia, República Serbia de Bosnia, Venezuela e Irán. 

El ampliamente respetado un artículo del XNUMX de Lancet, revista médica revisada por pares publicó recientemente un artículo afirmando que Sputnik V es seguro y eficaz, según los resultados provisionales de un ensayo de fase 3. Los desarrolladores del Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya tienen un historial exitoso y su enfoque de dos vectores: el uso de dos tipos de virus portadores se ha utilizado con éxito en el pasado para vacunar contra el ébola. 

La vacuna está fuera de los acuerdos de compra avanzada de la UE y puede ser comprada por cualquier estado miembro de la UE. Hungría ya ha recibido 40,000 dosis, de un pedido de más de 2 millones que se entregarán durante los próximos tres meses. Otros países de la UE también están considerando la aprobación para uso de emergencia, algo a lo que tienen derecho según las reglas actuales, como ya se mostró en el Reino Unido el año pasado. Sin embargo, la UE no ha estado dispuesta a asumir riesgos y responsabilidades adicionales por este enfoque y solo desplegará la vacuna cuando haya recibido la autorización de mercado condicional de la EMA. 

Inspección de sitio

Von der Leyen dijo que se habían aprendido lecciones sobre la necesidad de inspeccionar el proceso y la producción en el sitio desde el inicio de la pandemia, aludiendo a las dificultades experimentadas tanto por BioNTech / Pfizer como por AstraZeneca. Dado que actualmente no hay producción de Sputnik V en la UE, esto significaría que la UE necesitaría tener un acuerdo para acceder y verificar la producción de sitios en Rusia. Esto podría resultar difícil dado que las relaciones diplomáticas se han debilitado tras la reciente visita del Alto Representante de la UE, Josep Borrell, a Moscú.  

Comparte este artículo:

Temas relacionados:
Anuncio

Tendencias