Implementación progresiva del Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro

Gracias a la adopción por el Parlamento Europeo y el Consejo, el Reglamento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro que se aplicará a partir del 26 de mayo de 2022, ahora se puede implementar progresivamente. En el contexto de la pandemia de COVID-19, los estados miembros, las instituciones de salud y los operadores económicos reasignaron recursos financieros y de otro tipo para abordar los desafíos sin precedentes de la crisis. Al hacerlo, retrasaron la implementación del Reglamento de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro de 2017, que introdujo ciertos requisitos para los dispositivos médicos y un papel más importante para los llamados organismos de evaluación de la conformidad. Para evitar la interrupción del suministro de productos sanitarios esenciales como resultado de estos retrasos, la Comisión propuso en octubre un despliegue progresivo del Reglamento de 2017. La adopción de esta propuesta por los colegisladores mantendrá el suministro de estos cuidados sanitarios esenciales productos fluyendo.

Al dar la bienvenida a la adopción, la Comisionada de Salud y Seguridad Alimentaria, Stella Kyriakides, dijo: “En medio de una crisis de salud pública sin precedentes, no podemos arriesgarnos a la escasez de dispositivos médicos esenciales. Los sistemas de salud y los servicios de salud de rutina se han probado como nunca antes. La pandemia ha puesto de relieve al mismo tiempo la necesidad vital de un diagnóstico preciso y un marco regulador resistente para los dispositivos médicos in vitro ”. El Reglamento que modifica no cambia ningún requisito del Reglamento original de diagnóstico in vitro (IVD) de 2017. Solo cambia las fechas de aplicación de algunos de estos requisitos para ciertos dispositivos médicos. Más información está disponible en este comunicado de prensa.

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