La Agencia Europea de Medicamentos evaluará la vacuna BioNTech / Pfizer para su autorización el 21 de diciembre

Comité de medicamentos humanos de la EMA (CHMP) y sus expertos han estado trabajando intensamente durante las últimas semanas para evaluar los datos presentados por BioNTech y Pfizer en el contexto de la autorización de comercialización condicional (CMA) para BNT162b2, una vacuna de ARNm de COVID-19.

La tasa de progreso depende de una evaluación sólida y completa de la calidad, seguridad y eficacia y está determinada por la disponibilidad de información adicional de la empresa para responder a las preguntas planteadas durante la evaluación.

Tras la recepción ayer por la noche de datos adicionales solicitados por el CHMP de la empresa y pendiente del resultado de su evaluación, una reunión excepcional de la CHMP Se ha programado ahora para el 21 de diciembre para concluir si es posible. La reunión prevista para el 29 de diciembre se mantendrá si es necesario.

El CHMP concluirá su evaluación lo antes posible y solo una vez que los datos sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna sean lo suficientemente sólidos y completos para determinar si los beneficios de la vacuna superan sus riesgos.

Una vez que la CHMP recomienda un Autorización de mercadeo, la Comisión Europea acelerará su proceso de toma de decisiones con miras a otorgar una Autorización de mercadeo válido en todos los estados miembros de la UE y el EEE en unos días.

La EMA, sus expertos europeos y la Comisión Europea están trabajando para la primera Autorización de mercadeo de una vacuna COVID-19, con todas las salvaguardas, controles y obligaciones que impone una CMA, incluyendo:

• Información de prescripción completa y prospecto wcon instrucciones detalladas para un uso seguro;
• un plan sólido de gestión de riesgos y seguimiento de la seguridad;
• controles de fabricación, incluidos controles de lotes de vacunas y condiciones de almacenamiento;
• un plan de investigación para su uso en niños y;
• Obligaciones posteriores a la aprobación legalmente vinculantes (es decir, condiciones) y un marco legal claro para la evaluación de eficacia y datos de seguridad.

A Autorización de mercadeo garantiza que las vacunas COVID-19 cumplan con los mismos altos estándares de la UE que para todas las vacunas y medicamentos. Será válido en todos los Estados miembros de la UE al mismo tiempo, lo que permitirá a todos los Estados miembros beneficiarse del trabajo conjunto realizado a nivel de la UE y les permitirá comenzar a implementar sus campañas de vacunación al mismo tiempo.

Anuncio