EAPM: terapia génica avanzada con productos medicinales de terapia avanzada

Buenas tardes y bienvenidos colegas de la salud a la primera actualización de la semana de la Alianza Europea para la Medicina Personalizada (EAPM), mientras nos acercamos encantados a la Navidad. EAPM acaba de publicar un artículo líder sobre terapia génica; más de esto a continuación, junto con las actualizaciones habituales, escribe el Director Ejecutivo EAPM Denis Horgan. 

Los ATMP impulsan las perspectivas para hacer frente a las enfermedades graves

EAPM ha publicado un artículo sobre terapia génica, basado en su reciente debate sobre políticas, "Impulsar la atención médica con medicamentos de terapia avanzada '. Los desafíos que enfrenta el sector complican la traducción de la investigación al acceso de los pacientes. Los problemas científicos, de desarrollo clínico y reglamentarios se ven agravados por la experiencia limitada con el uso clínico y comercial, los conocimientos técnicos de fabricación limitados, los altos costos y las dificultades para acceder a la financiación y la inversión para el desarrollo.

Los problemas de precios, reembolsos y acceso al mercado son un desafío adicional, particularmente en Europa, donde la falta de familiaridad con la tecnología y la incertidumbre sobre el uso de evidencia del mundo real inducen a los médicos, los organismos de evaluación de tecnologías sanitarias y los contribuyentes a la cautela. Es necesario revisar la idoneidad del marco regulatorio y de acceso al mercado para estos productos, el desarrollo focalizado de datos, asociaciones público-privadas y una colaboración más completa entre gobiernos, médicos, aseguradoras, pacientes y compañías farmacéuticas.

Este documento hace recomendaciones específicas para todas las partes interesadas, que van desde el diálogo temprano sobre productos potenciales, la vinculación de datos clínicos y registros de pacientes o la estandarización de los marcos de control, hasta un enfoque integral para la generación de evidencia, evaluación, fijación de precios y pago para ATMP. El papel esta disponible aquí.

5.1 millones de euros garantizados para el programa de salud de la UE 

El 14 de diciembre se acordaron el mayor programa de salud de la UE y las normas para distribuir sus fondos de 5.1 millones de euros. Los negociadores del Parlamento Europeo y los estados miembros de la UE llegaron a un acuerdo sobre la ley que establece el llamado Programa 'EU4Health' de la Unión Europea a partir de 2021. 

"La pandemia de COVID-19 ha revelado que Europa no estaba equipada para hacer frente a una grave crisis de salud. Durante el primer pico de la pandemia, no solo nos faltaron médicos, enfermeras y personal médico, sino también medicinas y equipos médicos. Nunca debe Vuelve a suceder que un médico debe elegir quién vive o quién muere porque el hospital no tiene recursos para ayudar a todos ”, dijo el eurodiputado Cristian Silviu Bușoi del Grupo PPE, el principal negociador del Parlamento Europeo y un mayor apoyo de EAPM.

"Por lo tanto, el programa asignará fondos para el establecimiento de una reserva para productos esenciales de crisis, personal médico y sanitario, en sinergia y complementariedad con otros instrumentos de la UE", añadió. Un requisito para el programa de salud que negoció Bușoi es un aumento de la financiación sanitaria en el nuevo presupuesto de la UE a largo plazo. 

El Grupo PPE también quería que el programa apoyara la formación del personal sanitario, redujera las desigualdades sanitarias, apoye la digitalización en el sector sanitario, financie un plan director contra el cáncer y devuelva la producción de medicamentos a Europa.

La OMS no prevé que las vacunas COVID-19 sean obligatorias

La Organización Mundial de la Salud (OMS) no prevé que los países obliguen a los ciudadanos a tomar las nuevas vacunas COVID-19 que se han desarrollado, dijo un funcionario. "No creo que prevemos que ningún país cree un mandato para las vacunas", dijo Kate O'Brien, directora de inmunización, vacunas y productos biológicos de la OMS, en una conferencia de prensa.

Aumenta la presión sobre el regulador de medicamentos de la UE para aprobar la vacuna COVID-19

El regulador europeo de medicamentos está bajo una presión cada vez mayor para que apruebe rápidamente la vacuna COVID-19 desarrollada por BioNTech de Alemania, dijeron funcionarios, a medida que comienzan las vacunas en Gran Bretaña y Estados Unidos. El impulso subraya las fricciones entre los reguladores y los gobiernos que desean frenar la pandemia que ha matado a más de 1.6 millones de personas en todo el mundo. Cuatro fuentes de la UE dijeron que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha estado bajo presión de la Comisión Europea y los gobiernos de la UE para aprobar las vacunas con mayor rapidez. Un funcionario de la EMA dijo el 14 de diciembre que la presión había aumentado sobre la agencia por parte de los gobiernos de la UE "a través de los canales habituales de comunicación" después del 2 de diciembre, cuando el regulador británico otorgó una autorización de emergencia a la vacuna Pfizer / BioNTech.

El secretario de salud del Reino Unido anuncia el descubrimiento de una nueva variante del coronavirus 

Secretario de Salud del Reino Unido Matt Hancock apareció en la Cámara de los Comunes el lunes (14 de diciembre) para dar una declaración urgente a los parlamentarios sobre la pandemia de coronavirus en el Reino Unido. Dijo que los expertos han identificado una nueva variante de COVID-19 que puede ser responsable de la "propagación más rápida" en el sureste de Inglaterra. 

Hancock dijo: "En los últimos días, gracias a nuestra capacidad genómica de clase mundial en el Reino Unido, hemos identificado una nueva variante de coronavirus que puede estar asociada con la propagación más rápida en el sur de Inglaterra". 

Añadió: "El análisis inicial sugiere que esta variante está creciendo más rápido que las variantes existentes. Actualmente hemos identificado más de 1,000 casos con esta variante predominantemente en el sur de Inglaterra, aunque se han identificado casos en casi 60 áreas de autoridades locales diferentes".

Cuando se le preguntó si la nueva variante afectará la efectividad de la vacuna, Hancock dijo: "El consejo médico que tenemos es que es muy poco probable que esta nueva variante afecte la vacuna y el impacto de la vacuna. Pero lo sabremos". en los próximos días y semanas a medida que se cultive la nueva hebra en Porton Down y luego se realicen las pruebas ".

Que un toque más circunspecto

La Organización Mundial de la Salud está al tanto de la nueva variante de COVID-19 que ha surgido en Gran Bretaña, pero no hay evidencia de que la cepa se comporte de manera diferente a los tipos existentes del virus, dijo el lunes (14 de diciembre). esta variante genética se informó en 1,000 personas en Inglaterra ”, dijo el principal experto en emergencias de la OMS, Mike Ryan, en una rueda de prensa en Ginebra. “Las autoridades están analizando su importancia. Hemos visto muchas variantes, este virus evoluciona y cambia con el tiempo ”.

La FDA autoriza la vacuna tras la extrema presión de Trump 

La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) otorgó el viernes (11 de diciembre) autorización de uso de emergencia a la primera vacuna contra el coronavirus del país, lanzando lo que los científicos esperan sea una contraofensiva crítica contra un patógeno que ha matado a más de 290,000 estadounidenses, destruyó la red social de la nación. y tejido político y devastó la economía. 

La autorización histórica de la vacuna de Pfizer y BioNTech para personas de 16 años o más, solo 336 días después de que los científicos chinos compartieran en línea el modelo genético de un nuevo coronavirus, pone en marcha un proceso de distribución complejo y altamente coreografiado destinado a acelerar las vacunas en todo el mundo. Estados Unidos para frenar la pandemia. 

El presidente de Estados Unidos, Donald Trump, había sometido a la FDA a una presión extrema para que aprobara la vacuna, describiendo a la organización como una "tortuga vieja y lenta" en un tuit. La acción de la FDA se produjo después de que el jefe de personal de la Casa Blanca, Mark Meadows, le dijera el viernes al comisionado de la FDA, Stephen Hahn, que estuviera preparado para presentar su renuncia si la agencia no aprobaba la vacuna al final del día, según personas familiarizadas con la situación que hablaron sobre la condición. del anonimato porque no estaban autorizados a discutir lo sucedido. 

Y eso es todo para el comienzo de la semana de EAPM: no olvide consultar nuestro documento de terapia genética aquí, que tengas una excelente semana.

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