#Health: Dispositivos médicos más seguros: los eurodiputados huelga acuerdo con el Consejo

"Estoy encantado de que finalmente tengamos un acuerdo sobre esta legislación clave, que nos permitirá establecer altos estándares para la fabricación, autorización y comercialización de dispositivos médicos". dijo el presidente del Comité de Salud Pública Giovanni La Via (PPE, TI).

Organismos notificados más sólidos y vigilancia posterior a la comercialización

“Los pacientes quieren estar seguros de que los dispositivos que se utilizan para tratarlos, o incluso que se les implantan, son seguros y eficaces y hemos acordado una serie de medidas para darles esa confianza”, dijo el relator sobre dispositivos médicos Glenis Willmott (S&D, Reino Unido).

“Estos incluyen requisitos más estrictos para los organismos notificados, dispositivos estéticos cubiertos por primera vez y un sistema de identificación de dispositivo único para que sepamos qué dispositivo se ha implantado en qué paciente. También hemos acordado un sistema mucho más sólido de vigilancia posterior a la comercialización para que cualquier problema inesperado se identifique y se resuelva lo antes posible ", agregó.

"El escrutinio previo a la comercialización de los dispositivos de alto riesgo fue una prioridad para el Parlamento, por lo que me complace especialmente que lo hayamos impulsado con éxito y que estos dispositivos ahora se sometan a una evaluación adicional por parte de paneles de expertos", concluyó.

Aprendiendo las lecciones del escándalo de los implantes mamarios PIP

“Estoy muy feliz de que finalmente lo logramos. La gente en Europa tiene derecho a esperar que aprendamos las lecciones de escándalos como el de los implantes mamarios defectuosos ”, dijo el relator sobre dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Peter Liese (EPP, DE). “También se produjeron problemas en otras áreas, por ejemplo, en los stents que se implantan en el cerebro o en pruebas de detección del VIH que no son seguras. La nueva regulación es buena para los pacientes, pone fin a los productores fraudulentos y turbios y, por lo tanto, fortalece también a los productores respetables ”, agregó.

Requisitos éticos para la prueba de ADN.

Los estados miembros de la UE estarán obligados a informar a los pacientes sobre las consecuencias de las pruebas de ADN, lo que ha sido un tema controvertido durante mucho tiempo. "Las pruebas de ADN pueden tener graves consecuencias para la vida de los pacientes y no deben llevarse a cabo sin la información y el asesoramiento adecuados. Los Estados miembros señalaron que esto es ante todo su responsabilidad y que, por lo tanto, aceptarán las normas de la UE solo hasta cierto punto . Es importante que los Estados miembros cumplan con sus obligaciones. Estaremos muy atentos a esta cuestión ", dijo Liese.

Antecedentes
El acuerdo establece:

• Inspecciones aleatorias de los productores después de que los dispositivos hayan salido al mercado;

• controles más estrictos de los organismos notificados, que deberán emplear a personas con cualificación médica;

• un control de seguridad adicional para dispositivos de alto riesgo, como implantes o pruebas de VIH. No solo un organismo notificado, sino también un comité especial de expertos, comprobará que se cumplen todos los requisitos;

• una 'tarjeta de implante' para pacientes, que permite a los pacientes y médicos rastrear qué producto se ha implantado, y;

• un requisito para que los fabricantes de dispositivos médicos proporcionen evidencia clínica de la seguridad de sus productos, especialmente en el caso de clases de mayor riesgo.

La Comisión Europea publicó la propuesta en 2012 y el Parlamento Europeo ya acordado en su posicion hace dos años. Sin embargo, no fue hasta el otoño pasado que los estados miembros acordaron una posición, lo que permitió que comenzaran las negociaciones con los eurodiputados.

Próximos pasos

Ambos informes se someterán a votación en el Comité de Salud Pública en junio.

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