#Health: Personalizada grupo de medicamento ayuda a dar forma a las nuevas normas de IVD

El Parlamento Europeo y el Consejo Europeo han alcanzado un acuerdo político sobre el Reglamento de dispositivos médicos y el Reglamento de dispositivos médicos in vitro. Las discusiones han estado en curso desde 2012. La Alianza Europea para la Medicina Personalizada (EAPM) con sede en Bruselas da la bienvenida a la inclusión de muchas sugerencias y recomendaciones que ha hecho durante el proceso, escribe Alianza Europea para la Medicina Personalizada (EAPM) Director Ejecutivo Denis Horgan.

Estos se formularon después de numerosas reuniones y mesas redondas de la Alianza con partes interesadas clave. EAPM se complace en decir que ha contribuido enormemente a una pieza de legislación que vio muchas enmiendas al borrador original a medida que se desarrolló y cambió.

Estas nuevas regulaciones de dispositivos médicos actualizan la legislación vigente de la UE que se remonta al último milenio y cubren dispositivos que van desde emplastos y lentes de contacto hasta implantes mamarios e incluso marcapasos.

El nuevo acuerdo garantizará una mayor protección de salud y seguridad para los pacientes, más actualizada.

La ponente alternativa del Parlamento Europeo, Gesine Meißner, habló sobre el resultado final. Ella dijo: "Después de meses de negociación, estoy muy contenta de que finalmente hayamos encontrado un compromiso.

"En el futuro, la seguridad de los pacientes mejorará sin cargas burocráticas excesivas o sin el riesgo de obstaculizar la innovación. Se han evitado procedimientos burocráticos ineficientes", añadió. Su colega Peter Liese fue un actor clave en esta legislación vital. Liese es miembro del grupo de eurodiputados STEP de EAPM y se dirigió a la reciente conferencia anual de la Alianza en Bruselas.

Luego del acuerdo político, que aún debe ser ratificado formalmente, la Comisión declaró: “Las partes centrales de las negociaciones fueron, entre otras, evaluaciones de conformidad, reprocesamiento de dispositivos de un solo uso, reducción de sustancias peligrosas o clasificación de Dispositivos que contienen nanomateriales.

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“Actualmente, los productos sanitarios deben pasar una evaluación de conformidad con los denominados" organismos notificados ".

Estos Organismos Notificados se fortalecerán y deberán consultar un panel de expertos en dispositivos de alto riesgo. Además, los dispositivos estéticos como los implantes mamarios ahora están cubiertos por el reglamento ”, dijo la Comisión. EAPM señaló que el nuevo texto legislativo propone mecanismos concretos destinados al control específico de los diagnósticos complementarios, incluida una definición única que debe permitir su clara identificación entre un medio de 40,000 productos para el DIV. La definición correcta es un primer paso para reconocer el papel que desempeñan los diagnósticos complementarios en la atención médica personalizada, incluida su relación con el paciente y una terapia, muy diferente de otros DIV.

Para garantizar la seguridad de los pacientes sometidos a pruebas con diagnósticos complementarios, es necesario que una vez que se haya establecido el rendimiento analítico, esté disponible un mecanismo de evaluación intermedio para garantizar que los pacientes que participan en estudios de intervención se mantienen seguros y que existe un camino claro hacia el mercado para los diagnósticos complementarios. No se interrumpe innecesariamente.

Es durante estos estudios que los diagnósticos complementarios demuestran su validez clínica al determinar que el biomarcador detectado corresponde a la selección adecuada de pacientes. Por tanto, no se puede establecer la validez clínica antes del estudio. Las preguntas clave de EAPM sobre la legislación de diagnóstico in vitro se describieron originalmente en un documento de "llamado a la acción". Son los siguientes: Asegurar que los pacientes tengan acceso a IVD seguros y confiables de manera oportuna;

• definir los diagnósticos complementarios de manera adecuada para reflejar el pequeño número de DIV que desempeñan un papel único en la elección de pacientes que son adecuados o no aptos para una terapia específica; Excluir el tratamiento especial para los análisis internos, excepto cuando no se disponga de un producto con la marca CE adecuada y se cierren las lagunas existentes;
• definir requisitos claros y proporcionales para los dispositivos IVD utilizados para 'Ventas a distancia', y; Tener en cuenta las especificidades de los diagnósticos complementarios y otros DIV para garantizar requisitos adecuados y proporcionados sobre la evidencia clínica, la transparencia y el período de transición, y;
• mantener un entorno atractivo y competitivo para la innovación en el área de diagnóstico, especialmente teniendo en cuenta la competitividad futura de las numerosas PYME europeas que desarrollan nuevas pruebas de diagnóstico, plataforma y servicios de diagnóstico. El texto se votará en una sesión plenaria del Parlamento Europeo antes de que finalice el año.

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