#EAPM - El debate en curso sobre la #HTA prevé una próxima reunión clave en el Parlamento Europeo

La Alianza Europea para la Medicina Personalizada (EAPM) acogerá una reunión sobre el tema actual de la ETS en el Parlamento Europeo de Bruselas el 26 de septiembre (12h30-14h), escribe el Director Ejecutivo EAPM Denis Horgan.

La mesa redonda, titulada Alineación de las prioridades entre la comunidad sanitaria y el Parlamento Europeo: 'Dónde estamos ahora y los próximos pasos necesarios para un marco regulador de la ETS', se produce tras una exitosa mesa redonda celebrada en junio. así como una reunión celebrada con eurodiputados y grupos políticos en julio. Por favor vea lo siguiente enlace para la agenda.El trasfondo de las reuniones es que, en junio, Francia y Alemania publicaron sus puntos de vista sobre las controvertidas propuestas de la Comisión Europea para la evaluación clínica conjunta obligatoria (JCA) sobre HTA.

Las dos grandes naciones no están de acuerdo con la opción obligatoria, aunque dijeron que, en principio, apoyan una cooperación más profunda y voluntaria a nivel de la UE en el área de Evaluación de Tecnología Sanitaria.

Agregaron que "una cooperación bien organizada y de alta calidad puede ayudar a los Estados miembros a preparar sus decisiones de atención médica, en particular con respecto a los precios y el reembolso".

Varios estados miembros se quejaron de que la Comisión está excediendo su mandato en su intento por una solución obligatoria para mejorar la coordinación de HTA, dado que la salud es una competencia de los estados miembros. Además de Alemania y Francia, estos incluyeron Dinamarca, la República Checa, Polonia, el Reino Unido, Italia y España.

Francia y Alemania dijeron que las condiciones deben ser las correctas y mantener el margen de maniobra a nivel nacional, en la implementación de las decisiones de atención médica, así como en el precio y el reembolso.

"Solo debería exigirse que las evaluaciones clínicas a nivel de la UE se tengan en cuenta a nivel nacional, en lugar de que se apliquen obligatoriamente", dijeron los dos países.

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En respuesta al Assemblée nationale, la Comisión escribió que “la propuesta se basa en los años de cooperación voluntaria de 20 en el área de Evaluación de Tecnología de Salud. A pesar de esta cooperación de larga data, la Comisión señala que la aceptación del trabajo conjunto sigue siendo baja. Por lo tanto, cree que es hora de aumentar el compromiso de los estados miembros, aunar recursos e intercambiar experiencia, lo que sería particularmente beneficioso para los estados miembros más pequeños con menos capacidad para llevar a cabo evaluaciones de tecnología de salud ”.

El Ejecutivo de la UE escribió que "toma en serio las preocupaciones expresadas por la Assemblée Nationale con respecto al cumplimiento de la propuesta con los principios de subsidiariedad y proporcionalidad y, más específicamente, con respecto a la elección de la base jurídica y la división de competencias entre la Unión y sus Estados miembros en el campo de la salud ".

La Comisión hizo hincapié en que "los medicamentos y dispositivos médicos son productos que se benefician del principio de libre circulación de mercancías en el mercado interior. La diversidad actual de las normas nacionales en materia de evaluación de tecnologías sanitarias contribuye a un acceso distorsionado al mercado de tecnologías sanitarias y un acceso retrasado para los pacientes ”.

Agrega: “En ese contexto, la propuesta tiene como objetivo garantizar un mejor funcionamiento del mercado interno al tiempo que contribuye a un alto nivel de protección de la salud humana. Esto se logrará mejorando el acceso de los pacientes a las tecnologías sanitarias más innovadoras de manera más oportuna y equitativa en toda la Unión ”.

Y, crucialmente, dice; “La Comisión no comparte la opinión de que el Reglamento propuesto invadiría los derechos y obligaciones de los Estados miembros en virtud del artículo 168 (7) TFUE. La propuesta establece que la parte de evaluación clínica de las evaluaciones de tecnología sanitaria, en los casos cubiertos por la propuesta, se realizaría a nivel de la Unión ˗ no por la Comisión sino por los organismos de evaluación de tecnología sanitaria de los Estados miembros que trabajan juntos dentro del Grupo de Coordinación. Los Estados miembros seguirían siendo libres de agregar información específica del contexto y continuar realizando la parte de evaluación no clínica.

"La propuesta no obliga a los Estados miembros a llevar a cabo una evaluación de tecnología de salud sobre tecnologías de salud que son objeto de evaluaciones clínicas conjuntas".

La Comisión continúa diciendo que "existe un vínculo importante entre la calidad de las evaluaciones y la naturaleza obligatoria de ambas presentaciones de los desarrolladores de tecnología de la salud y el uso del informe de evaluación a nivel de estado miembro".

Es evidente que existe un gran debate en pleno apogeo y el taller EAPM abordará los compromisos que se han propuesto en consulta con los eurodiputados, así como con una muestra representativa de las partes interesadas.

Proporcionará un foro para los eurodiputados dentro de la comunidad de atención médica para discutir las enmiendas de compromiso y recibir comentarios de expertos, mientras desean apoyar los objetivos de la propuesta de HTA de la Comisión.

El objetivo general es dar a los eurodiputados una comprensión de los pros y los contras de las enmiendas actuales y las enmiendas de compromiso vistas por los diferentes grupos de partes interesadas.

La reunión comprenderá dos sesiones con colaboradores expertos centrados en proporcionar su perspectiva a los eurodiputados sobre el impacto de los compromisos en el "mundo real" de la ETS y la relevancia de la ETS a nivel de la UE para los responsables de la toma de decisiones en materia de atención de la salud.

Se pedirá a los representantes de los grupos de partes interesadas clave que establezcan sus tres prioridades para la propuesta de HTA y las enmiendas comprometidas propuestas se revisarán en función de estos criterios / prioridades.

Cada sesión comprenderá paneles de discusión, así como sesiones de preguntas y respuestas para permitir la mejor participación posible de todos los participantes para centrarse en las enmiendas.

Entre los participantes estarán Peter Liese MEP, Ansgar Hebborn, director de Global HTA & Payment Policy en Roche, Menno Aarnout, director ejecutivo, International Association of Mutual Benefit Societies (AIM), Marcus Guardian, COO, EUnethHTA, y Matteo Scarabelli, paciente Gerente de participación, HTA, de EURORDIS.

A ellos se unirán Ioana Siska, responsable de políticas, Evaluación de tecnología sanitaria, Unidad B4 - Productos médicos: seguridad, calidad, innovación en la DG SANTE, Valentina Strammiello, Foro Europeo de Pacientes, Tanja Valentin, Directora de Asuntos Externos, MedTech Europe y Directora Ejecutiva de EAPM Denis Horgan.

Los miembros y las partes interesadas están invitados a registrar su asistencia para unirse a la discusión sobre este tema vital enviando un correo electrónico a Chiara Bernni a la siguiente dirección: Chiara Bernini EAPM GME@dhr-rgv.com