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EMA recibe solicitud de autorización de comercialización condicional de Paxlovid (PF-07321332 y ritonavir) para el tratamiento de pacientes con COVID-19

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La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha comenzado a evaluar una solicitud de autorización de comercialización condicional para el medicamento antiviral oral Paxlovid (PF-07321332 y ritonavir). El solicitante es Pfizer Europe MA EEIG.

La aplicación es para el tratamiento de COVID 19 de leve a moderado en pacientes adultos y adolescentes (a partir de 12 años que pesan al menos 40 kg) que tienen un alto riesgo de progresión a COVID 19 grave.

La EMA evaluará los beneficios y riesgos de Paxlovid en un plazo reducido y podría emitir una opinión dentro de unas semanas, dependiendo de si los datos presentados son lo suficientemente sólidos y si se requiere más información para respaldar la evaluación.

Un plazo tan acelerado solo es posible porque el comité de medicamentos humanos de la EMA (CHMP) ya ha iniciado una revisión de los datos sobre el medicamento durante una revisión continua, que incluía datos de estudios de laboratorio, animales y clínicos, así como datos sobre la calidad del medicamento. Además, CHMP evaluó los resultados provisionales del estudio principal sobre el uso de Paxlovid en pacientes con COVID-19 no hospitalizados y no vacunados que tenían una enfermedad sintomática y al menos una afección subyacente que los ponía en riesgo de enfermedad grave.1

Paralelamente, el comité de seguridad de la EMA (PRAC) inició la evaluación de la plan de gestión de Riesgos (RMP) propuesto por la empresa, que describe medidas para identificar, caracterizar y minimizar los riesgos del medicamento. Además, de acuerdo con los plazos acelerados para los productos COVID-19, el comité de medicamentos para niños de la EMA (OFSP) emitió su opinión sobre la plan de investigación pediátrica (PIP), que describe cómo debe desarrollarse y estudiarse el medicamento para su uso en niños.

Si los datos adicionales presentados con el autorización de comercialización condicional aplicación sea suficiente para CHMP Para concluir que los beneficios de Paxlovid superan sus riesgos en el tratamiento de COVID 19, la EMA trabajará en estrecha colaboración con la Comisión Europea para acelerar la decisión de otorgar un autorización de comercialización condicional en todos los estados miembros de la UE y del EEE.

EMA se comunicará más en el momento de CHMPopinión de

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¿Cómo se espera que actúe el medicamento?

Paxlovid es un medicamento antiviral oral que reduce la capacidad del SARS-CoV-2 (el virus que causa el COVID-19) para multiplicarse en el cuerpo. El Substancia activa PF-07321332 bloquea la actividad de una enzima que necesita el virus para multiplicarse. Paxlovid también proporciona una dosis baja de ritonavir (un inhibidor de la proteasa), que ralentiza la descomposición de PF-07321332, lo que le permite permanecer más tiempo en el cuerpo a niveles que afectan al virus. Se espera que Paxlovid reduzca la necesidad de hospitalización en pacientes con COVID-19.

Con base en un análisis intermedio de este estudio, la EMA emitió consejos sobre el uso de Paxlovid para el tratamiento de COVID-19 en diciembre de 2021.

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