Unión Europea de la Salud: un espacio europeo de datos sanitarios para las personas y la ciencia

La Comisión Europea ha lanzado el Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS), uno de los componentes básicos de una Unión Europea de la Salud fuerte. El EHDS ayudará a la UE a lograr un gran avance en la forma en que se brinda atención médica a las personas en toda Europa. Permitirá a las personas controlar y utilizar sus datos de salud en su país de origen o en otros Estados miembros. Fomenta un auténtico mercado único de servicios y productos sanitarios digitales. Y ofrece un marco consistente, confiable y eficiente para usar datos de salud para actividades de investigación, innovación, formulación de políticas y regulación, al tiempo que garantiza el pleno cumplimiento de los altos estándares de protección de datos de la UE.

La vicepresidenta de la Comisión Europea, Margaritis Schinas, dijo: “Me enorgullece anunciar el primer espacio común de datos de la UE en un área específica. El Espacio Europeo de Datos de Salud será un "nuevo comienzo" para la política de salud digital de la UE, haciendo que los datos de salud funcionen para los ciudadanos y la ciencia. Hoy, estamos sentando las bases para un acceso seguro y confiable a los datos de salud que está totalmente en línea con los valores fundamentales que sustentan la UE”.

La comisionada de Salud y Seguridad Alimentaria, Stella Kyriakides, dijo: “Hoy estamos estableciendo otro pilar para la Unión Europea de la Salud. Nuestra visión se está convirtiendo en una realidad. El Espacio Europeo de Datos Sanitarios es un factor de cambio fundamental para la transformación digital de la asistencia sanitaria en la UE. Pone a los ciudadanos en su centro, otorgándoles un control total sobre sus datos para obtener una mejor atención médica en toda la UE. Estos datos, a los que se accede bajo estrictas salvaguardias de seguridad y privacidad, también serán un tesoro oculto para científicos, investigadores, innovadores y responsables políticos que trabajan en el próximo tratamiento que salvará vidas. La UE está dando un paso verdaderamente histórico hacia la atención sanitaria digital en Los Estados unidos."

Poner a las personas en control de sus propios datos de salud, en su país y transfronterizo

• Gracias al EHDS, las personas tendrán acceso inmediato y de forma sencilla acceso a los datos en formato electrónico, de forma gratuita. pueden fácilmente comparte estos datos otros profesionales de la salud en y entre los Estados miembros para mejorar la prestación de atención médica. Los ciudadanos tendrán el control total de sus datos y podrán agregar información, rectificar datos erróneos, restringir el acceso a otros y obtener información sobre cómo se utilizan sus datos y con qué propósito.
• Los Estados miembros se asegurarán de que se emitan y acepten resúmenes de pacientes, recetas electrónicas, imágenes e informes de imágenes, resultados de laboratorio e informes de alta. en un formato común europeo.
• Interoperabilidad y seguridad se convertirán en requisitos obligatorios. Los fabricantes de sistemas de historia clínica electrónica deberán certificar el cumplimiento de estas normas.
• Para garantizar que se salvaguarden los derechos de los ciudadanos, todos los Estados miembros deben designar autoridades de salud digital. Estas autoridades participarán en la infraestructura digital transfronteriza (MiSalud@UE) que ayudará a los pacientes a compartir sus datos a través de las fronteras.

Mejorar el uso de los datos de salud para la investigación, la innovación y la formulación de políticas

• El EHDS crea un fuerte marco legal para el uso de datos de salud con fines de investigación, innovación, salud pública, formulación de políticas y regulación. Bajo condiciones estrictas, los investigadores, los innovadores, las instituciones públicas o la industria tendrán acceso a grandes cantidades de datos de salud de alta calidad, cruciales para desarrollar tratamientos, vacunas o dispositivos médicos que salven vidas y garantizar un mejor acceso a la atención médica y sistemas de salud más resistentes.  
• El acceso a tales datos por parte de investigadores, empresas o instituciones requerirá un permiso de un organismo de acceso a los datos sanitarios, que se creará en todos los Estados miembros. Sólo se concederá acceso si los datos solicitados se utilizan para propósitos específicos, en entornos cerrados y seguros y sin revelar la identidad del individuo. También está estrictamente prohibido utilizar los datos para decisiones que sean perjudiciales para los ciudadanos, como diseñar productos o servicios nocivos o aumentar la prima de un seguro.
• Los órganos de acceso a los datos de salud estarán conectados al nueva infraestructura descentralizada de la UE para uso secundario (HealthData@UE) que se creará para apoyar proyectos transfronterizos.

Antecedentes

La pandemia de COVID-19 ha demostrado claramente la importancia de los servicios digitales en el área de la salud. La adopción de herramientas digitales aumentó significativamente durante este tiempo. Sin embargo, la complejidad de las normas, las estructuras y los procesos en los Estados miembros dificulta el acceso y el intercambio de datos sanitarios, especialmente a través de las fronteras. Además, los sistemas de salud ahora son el objetivo de un aumento de los ataques cibernéticos.

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El EHDS se basa más en el RGPD, propuesta de ley de gobierno de datos, proyecto de ley de datos y Directiva NIS. Complementa estas iniciativas y proporciona reglas más personalizadas para el sector de la salud. Un consulta pública abierta sobre el EHDS se llevó a cabo entre el 3 de mayo y el 26 de julio de 2021 y reunió una amplia gama de puntos de vista que contribuyeron al diseño de este marco legal.

El EHDS hará uso del despliegue actual y futuro de bienes digitales públicos en la UE, como la inteligencia artificial, la computación de alto rendimiento, la nube y el middleware inteligente. Además, los marcos para IA, identidad electrónica y ciberseguridad respaldarán el EHDS.

Siguientes Pasos

La propuesta presentada por la Comisión Europea será debatida ahora por el Consejo y el Parlamento Europeo.

Más información

Comunicación Un Espacio Europeo de Datos Sanitarios: Aprovechar el poder de los datos sanitarios para las personas, los pacientes y la innovación

Propuesta de Reglamento sobre el Espacio Europeo de Datos Sanitarios

Preguntas y Respuestas

Hoja informativa (medidas de apoyo)

Estrategia de datos del 19 de febrero de 2020

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