Conferencia virtual mundial en marcha: atención eficaz con el reglamento de diagnóstico in vitro de la UE

Buenas tardes y bienvenidos a la última actualización de la Alianza Europea para la Medicina Personalizada (EAPM). La próxima conferencia virtual de EAPM se llevará a cabo la próxima semana, y tenemos pensamientos sobre IVDR, escribe el Dr. Denis Horgan, Director Ejecutivo de EAPM.

Conferencia virtual global

El próximo miércoles 27 de octubre tendrá lugar una conferencia virtual / seminario web a cargo de EAPM. El título del banner es 'Un destino a la vista: hacerlo bien para brindar atención médica personalizada a los pacientes. Nos gustaría aprovechar esta oportunidad para invitarlo a unirse a nosotros en este evento clave. Te puedes registrar esta página y haga clic en el enlace para ver la agenda esta página. 

Los sistemas de salud no siempre están preparados para responder a las oportunidades. La naturaleza disruptiva de la atención personalizada y COVID-19 desafía los patrones tradicionales de pensamiento. Prácticas, presunciones e incluso prejuicios que datan de antes del milenio se resisten a un enfoque de la atención de la salud del siglo XXI. Se necesita un debate sobre políticas para darse cuenta del potencial de la atención médica personalizada a nivel mundial y potenciar la empresa científica que puede beneficiar a la población de todo el planeta. La conferencia del próximo miércoles 21 de octubre abordará este tema. Los asistentes provendrán de partes interesadas clave cuya interacción creará un foro de discusión intersectorial, altamente relevante y dinámico. 

Discusión legislativa: Implicaciones para la atención eficaz del reglamento de diagnóstico in vitro de la UE (IVDR)

Como se mencionó a principios de esta semana, una mesa redonda de expertos reciente exploró aspectos de desafíos específicos para determinar hasta qué punto se comprenden completamente las implicaciones del IVDR, y la conclusión abrumadora fue que muchas preguntas siguen sin respuesta. Por ejemplo, todavía no hay una respuesta clara disponible en cuanto a cuáles serán los requisitos para hacer coincidir una prueba de diagnóstico complementaria específica con una terapia específica. 

Otro caso del panel de expertos se centró en los cambios en el paradigma emergente en un área de enfermedad específica - AML - debido a la introducción de NGS, y expuso incertidumbres adicionales sobre el impacto de IVDR sobre qué métodos se utilizan en la práctica clínica. Quedan más preguntas sobre cuál sería la posición del IVDR cuando se usa un perfil genómico integral y se identifica una mutación procesable fuera de la indicación aprobada, y particularmente si el diagnóstico complementario se combina con un fármaco específico en otro entorno de enfermedad. Otro caso analizó qué metodologías de prueba serían aceptables según el IVDR cuando se aprueba un medicamento pero el diagnóstico complementario no está disponible en el momento del lanzamiento. 

Resumen de desventajas

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Sin un acuerdo de la otra institución de la UE a la reciente propuesta de la Comisión al IVDR, existe el riesgo de que desaparezca cualquier nicho, y no tan nicho, las pruebas médicas de IVD. Los participantes en la reciente mesa redonda de expertos informaron que fuentes de la industria ya han declarado que algunas pruebas simplemente no estarán disponibles si el régimen se aplica en los tiempos previstos. "Habrá problemas reales por delante", agregó el participante: "No sabemos qué pruebas tendremos disponibles el próximo año". 

La disponibilidad ya es desigual en Europa. Y ahora es evidente que la conciencia de las dificultades inminentes también varía mucho de un país a otro, con una alta percepción de los riesgos en los Países Bajos, pero aún con un sentido limitado de urgencia en Hungría.

Además, las empresas que decidan buscar derogaciones nacionales para sus productos con el fin de mantenerlos en el mercado se verían obligadas a generar una marejada de trámites que podrían abrumar sus propios recursos y crear un atasco en las agencias reguladoras nacionales, ya que habrá más de 20,000 productos que necesitarán certificación por primera vez. 

La desigualdad en el acceso a las pruebas también se multiplicará, ya que si los fabricantes se ven obligados a buscar la autorización país por país, inevitablemente priorizarán primero los mercados más grandes, dejando a los mercados más pequeños aún más desfavorecidos de lo que ya están en provisión. Otras desventajas son que la falta de una infraestructura reguladora adecuada, en particular la capacidad insuficiente entre los organismos notificados, tenderá a limitar la competencia, y los proveedores más establecidos se beneficiarán a costa de la diversidad entre los laboratorios y empresas e instituciones más pequeños.

Soluciones potenciales

La solución más obvia, si no políticamente la más simple, al problema es modificar la legislación para proporcionar una mayor flexibilidad en su implementación, tal como lo propuso la Comisión recientemente. Hay un fuerte apoyo para este enfoque: en mayo de 2021, el Parlamento Europeo solicitó un aplazamiento por un año, y el Consejo de ministros de salud de junio de 2021 solicitó una 'acción legislativa' para abordar la transición del IVDR. En general, se considera que esto constituye un mandato para que la Comisión Europea redacte una propuesta para enmendar el IVDR, y hay esperanzas de que tal propuesta pueda surgir a principios de otoño.

Sin embargo, esta opinión no es compartida universalmente, y dentro de la UE existen poderosos defensores de la pronta implementación de la legislación sobre los plazos establecidos, incluida la organización europea de consumidores BEUC y el ministro de salud danés, que ha instado a que se introduzcan controles más estrictos. rápidamente para comprobar la validez de las pruebas Covid. Hay un impulso político perceptible detrás de la implementación temprana, reforzado por la inercia administrativa que tiende a militar contra los cambios de dirección de última hora.

Recomendaciones del PANEL DE EXPERTOS DE EAPM

Las soluciones deben decidirse y comunicarse ampliamente lo antes posible para brindar claridad y certeza a los pacientes, los sistemas de atención médica y la industria. Cualquier solución debe garantizar que todos los IVD se puedan certificar y realizar la transición a tiempo. Diferentes soluciones podrían funcionar, siempre y cuando garanticen que existe una infraestructura mínima viable antes de la fecha límite de certificación, pero todas deben cubrir todos los DIV que necesitan un certificado de organismo notificado. Solo así será posible garantizar que no haya interrupciones a pacientes, hospitales, laboratorios y profesionales sanitarios. 

Teniendo esto en cuenta, la Comisión Europea y el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos deben designar un número suficiente de organismos notificados y garantizar que todos los elementos y procedimientos necesarios para certificar las diversas categorías de DIV estén en pleno funcionamiento. Esto podría permitir una combinación de escenarios: aplazamiento con períodos de gracia ampliados / más largos para algunas categorías, acompañado de una transición por etapas, a fin de garantizar el acceso de los pacientes y permitir que continúe la innovación.

Sobre todo, existe una necesidad crucial de trabajar juntos entre todas las partes interesadas para transmitir un mensaje coherente de manera urgente a los responsables políticos, incluido el hecho de que, en el momento de redactar este documento, solo quedan nueve meses para la fecha límite de la legislación.

En otras noticias....

Restricciones en aumento en República Checa 

Se ampliarán los requisitos de mascarilla y se acortará el tiempo de validez de las pruebas de PCR y antígenos, anunció el Ministerio de Salud checo, en respuesta al creciente número de casos de coronavirus. La República Checa es uno de varios países de Europa del Este que está experimentando un resurgimiento de COVID-19. Ha vacunado al 57% de su población, muy por encima de Rumanía y Bulgaria, pero está por detrás de países de Europa occidental como Francia, España e Italia.

La situación en el Reino Unido es 'completamente predecible'

El aumento de casos de coronavirus en el Reino Unido se ha producido en gran parte como resultado de la relajación de casi todas las restricciones en julio, han dicho varios expertos. Chris Dye, profesor de epidemiología de la Universidad de Oxford, dijo que la diferencia entre el Reino Unido y el resto de Europa occidental es que Gran Bretaña es "realmente floja en materia de salud pública". Era "completamente predecible", dijo Deepti Gurdasani, epidemióloga de la Universidad Queen Mary de Londres. Si bien los médicos piden la reintroducción urgente de medidas como el uso de máscaras, hasta ahora el gobierno británico ha optado por rechazar los llamamientos para implementar el llamado "Plan B".

Y eso es todo de EAPM para esta semana; no lo olvides, puedes registrarte para la conferencia EAPM del 27 de octubre. esta página y haga clic en el enlace para ver la agenda esta página. Manténgase a salvo, tenga un excelente fin de semana, nos vemos la semana que viene.

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