Las reglas de ensayos clínicos de la UE garantizarán que el escándalo de Tamiflu no suceda en el futuro, dicen los eurodiputados laboristas

Las nuevas medidas de transparencia de los ensayos clínicos, aprobadas por el Parlamento Europeo la semana pasada, prohibirán a las empresas suprimir datos y poner vidas en riesgo, dice Labor.

Esta semana se reveló que Roche, la compañía farmacéutica detrás de Tamiflu, retuvo información vital sobre sus ensayos clínicos durante años. Cuando finalmente se descubrieron los datos, reveló que Tamiflu tuvo un impacto casi nulo en los efectos de la gripe, como la neumonía.

El eurodiputado Glenis Willmott, líder laborista en Europa y ponente para la regulación de ensayos clínicos, dijo: "La noticia sobre Tamiflu destaca la urgencia con la que necesitamos una transparencia total de los datos de los ensayos clínicos. Actualmente, alrededor de la mitad de todos los ensayos clínicos no se publican, lo cual es inaceptable Es menos probable que se notifiquen resultados negativos que resultados positivos, con Tamiflu como un ejemplo.

"Esta legislación aprobada por el Parlamento Europeo la semana pasada cambiará eso al garantizar que todos los ensayos presenten un resumen de los resultados en una base de datos de acceso público, así como los informes completos de los estudios clínicos una vez que un medicamento haya solicitado la autorización".

La legislación incluye la creación de una base de datos de ensayos clínicos de acceso público. Todos los ensayos en la UE deben registrarse en la base de datos, un resumen de los resultados debe cargarse un año después del final del ensayo, y los informes completos del estudio clínico deben cargarse si un medicamento se presenta para autorización de comercialización.

Willmott agregó: "La situación actual puede llevar a que se repitan ensayos innecesarios o peligrosos, y puede dar una imagen sesgada de la seguridad y eficacia de los medicamentos que nos recetan".

"Finalmente, los pacientes, médicos e investigadores tendrán acceso a los resultados de todos los ensayos clínicos; positivos, negativos y no concluyentes. Eso es bueno para la seguridad del paciente, bueno para el progreso científico y bueno para la confianza del público en los medicamentos.

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"Hemos visto en EE. UU., Donde no se aplican sanciones económicas, que las reglas de transparencia a menudo se ignoran. No queremos la misma situación aquí en Europa. La nueva ley también apoyará la política de transparencia de la Agencia Europea de Medicamentos y ayudará a garantizar los datos de ensayos antiguos también se publica ".

Las nuevas medidas de transparencia se aplicarán a todos los ensayos futuros, con las regulaciones que incluyen una declaración clara Los informes de estudios clínicos no deben considerarse como comercialmente confidenciales, lo que será vital para apoyar a la Agencia Europea de Medicamentos a medida que intentan publicar los datos que contienen juicios.

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