#EAPM: Construir consenso es un paso adelante en el cuidado de la salud

La reciente propuesta de la Comisión Europea sobre evaluación de tecnologías sanitarias pretende introducir una evaluación clínica conjunta de tecnologías sanitarias a nivel de la UE, en un intento por (entre otras cosas) impulsar la integración en el área de la salud, escribe el Director Ejecutivo de la Alianza Europea para Medicina Personalizada Denis Horgan. 

El Parlamento Europeo ha elaborado una respuesta, que se debatirá a principios de junio, en la que elogia la propuesta de la Comisión como "oportuna", diciendo que representa un alto valor añadido. Los Estados miembros individuales, que valoran mucho su competencia sanitaria en virtud de los Tratados, han estado cooperando en la evaluación de tecnologías sanitarias, o ETS, durante dos décadas.

Pero la Comisión considera que esto debe reforzarse mediante una evaluación clínica conjunta. EAPM está de acuerdo, y opina que lo que llama "construcción de consenso" es un aspecto clave de cualquier nuevo movimiento.

La Alianza cree que la alineación entre los Estados miembros y las partes interesadas es absolutamente necesaria para garantizar que la innovación se esté introduciendo en los sistemas sanitarios de Europa. Por supuesto, esto puede ser más fácil decirlo que hacerlo, dado que varios Estados miembros ya se han opuesto a la propuesta de la Comisión alegando que va demasiado lejos en sus propias competencias.

Mientras tanto, Irlanda ha pedido un mayor énfasis en los dispositivos médicos; así que nada es seguro todavía. El proyecto de informe del Parlamento, más los planes de la Comisión, serán el tema de una reunión clave del EAPM el 6 de junio. La sede del Parlamento de Bruselas acogerá la reunión que se está celebrando para analizar el informe distribuido por la ponente Soledad Cabezón Ruiz, eurodiputada. Un día después (7 de junio) la propia comisión principal del Parlamento sobre el tema (Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria) se reunirá para considerar el borrador.

El Parlamento establece en su borrador que cualquier política que regule la salud y la provisión de atención médica debe tener el objetivo de garantizar el acceso a los medicamentos para los pacientes. Sin embargo, existe una gran preocupación con respecto a la realidad de la situación.

Argumenta que Europa necesita más y mejor evidencia clínica para determinar la eficacia y la ventaja terapéutica de los medicamentos. Hasta ahora, los estados miembros han tomado decisiones sobre la eficacia y el valor de forma individual, pero la Comisión y ahora el Parlamento cree que la evaluación clínica conjunta es el camino a seguir. Basan esto en parte en la necesidad de evitar la duplicación en los estados miembros, causada por la falta de evidencia clínica en la UE y una comunicación subóptima.

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Otras áreas necesitan mejoras, dice el borrador, como la evidencia clínica con respecto a los dispositivos médicos. Mientras tanto, el Parlamento considera que la propuesta puede generar una mayor colaboración en campos como la medicina personalizada. EAPM está de acuerdo con estos conceptos básicos necesarios.

Un poco de historia reciente: desde 2006, los estados miembros han estado trabajando juntos en HTA bajo el marco de soporte de EUnetHTA de forma voluntaria. Actualmente, más de 50 organismos HTA están operando en la UE, realizando evaluaciones utilizando diferentes metodologías en diferentes capacidades HTA.

En su estado actual, dentro de la UE, las HTA están fragmentadas con diferentes sistemas, diferentes procedimientos y diferentes requisitos con respecto al tipo de evidencia clínica. Esto contribuye a distorsionar el acceso al mercado, lo que constituye un impedimento para la rápida adopción de innovaciones en el campo de la salud.

Básicamente, eso es una mala noticia para los pacientes de Europa. El Parlamento opina que, con un sistema de cooperación reforzado para ciertas HTA, "todos los países de la UE pueden beneficiarse de la eficiencia y hacer un mejor uso de sus recursos, maximizando así el valor agregado de la UE".

Pero también señala que las metodologías dentro de la propuesta legislativa de la Comisión "no están claramente definidas y deberían desarrollarse en el futuro" instando a la Comisión a actuar en "una capacidad de apoyo en la ejecución y elección de metodologías". En una nota más positiva, el relator Cabezon Ruiz, sobre el tema de un grupo de dirección / coordinación planificado encargado de supervisar los cambios y su implementación, da la bienvenida a cuáles serían sus tareas centrales.

Estos incluyen: evaluaciones clínicas conjuntas que se centran en las tecnologías sanitarias más innovadoras con el mayor impacto posible para los pacientes; consultas científicas conjuntas en las que los desarrolladores pueden solicitar asesoramiento a las autoridades de HTA identificación de tecnologías de salud emergentes para identificar tecnologías prometedoras en una etapa temprana, y; Cooperación voluntaria en otras áreas.

Como se señaló anteriormente, EAPM se centra en gran medida en la creación de consenso en general en la UE y las partes interesadas, sobre todo en el ámbito de la ETS. La innovación, dice, es un pilar importante para llevar nuevos medicamentos dirigidos a los pacientes. En el ámbito de la salud, esto significa la traducción del conocimiento en lo que podemos llamar "valor".

Este último cubre el valor para los pacientes, pero también debe tener en cuenta el valor para los sistemas sanitarios, la sociedad y, por supuesto, los fabricantes. El diálogo temprano entre los desarrolladores de tecnología, los reguladores, la ETS y, cuando corresponda, los organismos de fijación de precios promoverá la innovación y un acceso más rápido a los medicamentos a precios asequibles, en beneficio de los pacientes. Sin embargo, necesitamos un acuerdo o "consenso".

Tal como está, hay incertidumbre en ciertos sectores y esta incertidumbre se traduce en lo que la Alianza ha denominado una especie de esquizofrenia legislativa, caracterizada por demandas estridentes de mayor armonización y controles, pero acompañada por un rechazo igualmente vigoroso de cualquiera de la centralización que tales desarrollos requeriría claramente

Es una línea fina, y aquí hay algo más de historia: en la UE, solo con el tratado más reciente, el Tratado de Lisboa, que entró en vigencia en 2009, la UE estipuló que “un alto nivel de protección de la salud humana estar asegurados en la definición y ejecución de todas las políticas y actividades comunitarias ”.

Esto se complementó con la Carta de los Derechos Fundamentales (que establecía que "toda persona tiene derecho al acceso a la atención médica preventiva y el derecho a beneficiarse de tratamiento médico", pero aún califica ese derecho como "en las condiciones establecidas por las leyes y prácticas nacionales ”). Por tanto, a pesar de la cooperación voluntaria de 20 años de las ETS, la participación directa de la UE en la asistencia sanitaria en general es todavía relativamente nueva. Lo que nos deja con el hecho de que es necesario un alto grado de confianza entre todos los organismos expertos en salud y los estados miembros individuales de la UE. Aún no está ahí.

Sin embargo, la necesidad de una mejor colaboración y la creación de consenso está ampliamente establecida como un requisito previo para dar una mejor oportunidad a la innovación, en Europa y en todo el mundo desarrollado.

Por lo tanto, es un objetivo clave de EAPM y sus múltiples partes interesadas y afiliados eliminar los silos, crear consenso y trabajar más duro y más juntos para el beneficio de todos los pacientes. La colaboración transfronteriza de ETS, a pesar de todas sus posibles dificultades, representaría un avance espectacular.

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