La Agencia Europea de Medicamentos autoriza la quinta vacuna como segura y eficaz - Novavax

Hoy (20 de diciembre), la Comisión Europea ha concedido una autorización de comercialización condicional (CMA) para la vacuna COVID-19 Nuvaxovid, desarrollada por Novavax, la quinta vacuna COVID-19 autorizada en la UE.

Esta autorización sigue una recomendación científica positiva basada en una evaluación exhaustiva de la seguridad, eficacia y calidad de la vacuna por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y está respaldada por los estados miembros.

La presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen (foto) dijo: “En un momento en el que la variante Omicron se está extendiendo rápidamente y donde necesitamos intensificar la vacunación y la administración de refuerzos, estoy particularmente satisfecho con la autorización de hoy de la vacuna Novavax. Esta es la quinta vacuna segura y eficaz de nuestra cartera de vacunas, que ofrece una protección adicional bienvenida al ciudadano europeo contra la pandemia. Que esta autorización ofrezca un fuerte estímulo a todos los que aún no han sido vacunados o potenciados, que ahora es el momento de hacerlo ”.

La comisionada de Salud y Seguridad Alimentaria, Stella Kyriakides, dijo: “Hoy agregamos una quinta vacuna a nuestro portafolio de vacunas seguras y efectivas. Esta es nuestra primera vacuna a base de proteínas, que muestra resultados prometedores contra COVID-19. La vacunación y el refuerzo para aumentar la protección contra COVID-19 es hoy más importante que nunca si queremos detener la ola de infecciones y contrarrestar la aparición y propagación de nuevas variantes. ¡Hoy ofrecemos otra vacuna segura y efectiva a nuestros ciudadanos, junto con un llamado renovado para vacunar, vacunar, vacunar! ”

Sobre la base de la opinión positiva de la EMA, la Comisión ha verificado todos los elementos que respaldan la autorización de comercialización y ha consultado a los Estados miembros antes de otorgar la autorización de comercialización condicional.

Próximos pasos

La Comisión firmó el contrato con Novavax el 4 de agosto de 2021. Con la autorización de mercado condicional, Novavax podrá entregar hasta 100 millones de su vacuna COVID-19 a la UE a partir del primer trimestre de 2022. El contrato permite a los estados miembros comprar 100 millones de dosis en el transcurso de 2022 y 2023. Se espera que las primeras dosis lleguen en los primeros meses de 2022 y para este primer trimestre, los estados miembros han ordenado alrededor de 27 millones de dosis. Esto se sumará a la cantidad total de 2.4 millones de la vacuna de BioNTech / Pfizer, 460 millones de dosis de la vacuna de Moderna, 400 millones de AstraZeneca y 400 millones de dosis de Janssen.

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Antecedentes

Una autorización de comercialización condicional (CMA) es una autorización de medicamentos sobre la base de datos menos completos requeridos para una autorización de comercialización normal. Tal CMA puede considerarse si el beneficio de la disponibilidad inmediata de un medicamento para los pacientes supera claramente el riesgo relacionado con el hecho de que todavía no todos los datos están disponibles. Sin embargo, también garantiza que esta vacuna COVID-19 cumpla con los estándares de la UE, al igual que todas las demás vacunas y medicamentos.

Una vez que se ha otorgado una CMA, las empresas deben proporcionar, dentro de ciertos plazos, más datos, incluidos los de estudios nuevos o en curso, para confirmar que los beneficios continúan superando los riesgos. Las CMA están previstas en la legislación de la UE específicamente para emergencias de salud pública y se considera el mecanismo regulador más apropiado en esta pandemia para otorgar acceso a todos los ciudadanos de la UE y para respaldar las campañas de vacunación masiva.

Novavax presentó una solicitud de CMA para su vacuna a la EMA el 17 de noviembre de 2021. Un tiempo tan corto para la evaluación solo es posible porque la EMA ya ha revisado algunos datos durante una revisión continua. Esta revisión continua y la evaluación de la solicitud de CMA permitieron a la EMA llegar rápidamente a una conclusión sobre la seguridad, eficacia y calidad de la vacuna. La EMA recomendó otorgar la autorización de comercialización condicional ya que los beneficios de la vacuna superan sus riesgos.

La Comisión Europea ha verificado si todos los elementos necesarios (justificaciones científicas, información del producto, material educativo para los profesionales sanitarios, etiquetado, obligaciones para los titulares de autorizaciones de comercialización, condiciones de uso, etc.) eran claros y sólidos. La Comisión también consultó a los Estados miembros, ya que son responsables de la comercialización de las vacunas y del uso del producto en sus países. Tras la aprobación de los Estados miembros y sobre la base de su propio análisis, la Comisión decidió conceder la autorización de comercialización condicional.

Más información

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