Access, Diagnostics y el auge de la genómica son los principales temas de la conferencia de Bruselas

La conferencia anual de la Presidencia de la Alianza Europea para la Medicina Personalizada (EAPM) está a solo seis días y este emocionante espacio para eventos agotándose rápidamente.  El evento reunirá a los principales expertos en medicina personalizada de grupos de pacientes, pagadores, profesionales de la salud y representantes de la industria, la ciencia, la academia y la investigación.s, escribe el Director Ejecutivo de la EAPM, el Dr. Denis Horgan.  

Conferencia Presidencial, 5 de abril

La conferencia se titula: Determinación de un camino para la integración óptima de Access & Diagnostics for All y Public Health Genomics.  

Se reconoce que un mejor uso de nuestra creciente comprensión del genoma es uno de los principales determinantes de la futura mejora en la atención médica como parte de la medicina personalizada y ya se está implementando cada vez más en la práctica clínica de rutina. Para registrarse por favor haga clic aquí y para ver la agenda, por favor haga clic esta página.

La secuenciación de todo el material genético de un individuo, la secuenciación del genoma completo, se está convirtiendo en una prueba asequible y alcanzable para uso clínico y crea un poderoso recurso para la investigación.

En términos generales, el mundo de la genómica en el cuidado de la salud, que se expande y se mueve muy rápidamente, ha abierto muchas nuevas oportunidades, pero se deben hacer evaluaciones sobre la economía de las nuevas tecnologías. Esto también será el centro de atención en la conferencia. Existe una clara necesidad de ofrecer una buena relación calidad-precio en los sistemas de salud con problemas de liquidez que luchan contra el envejecimiento de la población, lidiando con un nuevo paradigma de ensayos clínicos a raíz del descubrimiento de más y más enfermedades raras y colapsando bajo el peso de un enorme aumento de las comorbilidades.

Sin embargo, la evidencia sugiere que los diagnósticos están aumentando y mejorando, a través del uso de diagnósticos moleculares y otros avances genéticos, con costos que se reducen y una confianza creciente, posiblemente, a medida que el público se vuelve más consciente del potencial para mejorar la salud en este y los siguientes. generaciones

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Sin embargo, los costos generales aún deben reducirse aún más, y se debe implementar una mejor infraestructura de recopilación, almacenamiento y uso compartido de datos. Por otro lado, existen desafíos en la forma en que recopilamos y compartimos Big Data de manera ética con fines médicos y desafíos tecnológicos en la forma en que los almacenamos, clasificamos e interpretamos en beneficio de los pacientes de la UE, pero el potencial es claro.

En medicina genómica, los modelos tradicionales de consentimiento y gobierno de la información no siempre son apropiados debido a que la antigua distinción entre investigación y atención clínica se vuelve borrosa y debido a la naturaleza identificable de los datos genómicos.

Los legisladores y legisladores deben ponerse al día con las tecnologías en desarrollo que rodean los datos genómicos, sobre todo por parte de los Estados miembros que desarrollan enfoques para incorporar el consentimiento en la atención clínica como parte del contrato social de la UE.

Mientras tanto, los gobiernos de la UE deben observar de cerca la implementación del Reglamento general de protección de datos para obtener orientación, legal y éticamente. La interfaz entre la investigación básica y clínica debe fortalecerse y financiarse explícitamente, mientras que la educación y las habilidades en las ciencias de la información deben expandirse drásticamente.

Cada sesión tendrá como objetivo desarrollar solicitudes de políticas concretas vinculadas a dar vida a las Conclusiones del Consejo de la UE de Luxemburgo sobre el acceso de los pacientes a la medicina personalizada, el plan europeo para vencer al cáncer, la legislación farmacéutica y el espacio de datos de salud de la UE.

Para registrarse para el evento del 5 de abril, por favor haga clic aquí y para ver la agenda, por favor haga clic esta página.

Ensayos clínicos

En el transcurso de la pandemia de coronavirus, ha quedado claro que las personas más pobres y las minorías raciales se han visto afectadas de manera desproporcionada por el COVID-19. Y el Reino Unido quiere que los países de la Organización Mundial de la Salud firmen un plan en la Asamblea Mundial de la Salud en mayo para reforzar su capacidad de llevar a cabo ensayos clínicos innovadores y eficientes. El impacto de la pandemia de Covid-19 amenaza con revertir décadas de progreso hacia la igualdad de género, según un estudio global que revela que las mujeres se han visto mucho más afectadas social y económicamente que los hombres.

Anteriormente, los estudios de disparidad de género relacionados con el coronavirus se han centrado en los impactos directos de la crisis en la salud. Es bien sabido, por ejemplo, que en todo el mundo los hombres han experimentado tasas más altas de casos de Covid, hospitalización y muerte. Sin embargo, hasta ahora, pocos estudios han examinado cómo las desigualdades de género se han visto afectadas por los muchos efectos sociales y económicos indirectos de la pandemia en todo el mundo.

Las desviaciones del protocolo de ensayo clínico son 'inevitables' para los estudios de Ucrania

Los reguladores europeos advierten que las desviaciones del protocolo de ensayos clínicos son "inevitables" para los estudios que operan en Ucrania en medio de la invasión rusa, y las empresas deberían considerar ser flexibles como lo han sido durante la pandemia de COVID-19 para mantener en marcha la investigación vital. El consejo de la Comisión Europea, la Agencia Europea de Medicamentos y los Jefes de las Agencias de Medicamentos se produce después de que los patrocinadores en Ucrania o cerca de la situación solicitaran orientación sobre los registros de ensayos, la documentación, la recopilación de datos, las desviaciones del protocolo y el impacto potencial que podría tener la falta de datos en metodología. Una nueva investigación muestra que más del 4% de los ensayos globales han tenido que detenerse o pausarse debido a la inestabilidad en la región. Más reciente,

El Parlamento planea votar en julio la Ley de Mercados Digitales

La Unión Europea (UE) pronto recibirá nuevas reglas radicales para regular la conducta de las plataformas digitales más grandes con la tan esperada Ley de Mercados Digitales (DMA). Tras 15 meses de intensas negociaciones sobre enmiendas a la Propuesta original, los presidentes de las principales instituciones de la UE (Parlamento, Consejo y Comisión) alcanzaron un acuerdo político sobre el texto final de la DMA el 24 de marzo de 2022. La votación final es previsto para julio de 2022, y se espera que las normas entren en vigor en octubre de 2022.

Se espera que los guardianes designados deban cumplir a principios de 2024. La DMA está clasificada como una herramienta regulatoria y se aplicará en paralelo con las normas antimonopolio y otros esfuerzos de cumplimiento a nivel nacional. La UE también está finalizando varias otras iniciativas regulatorias (la Ley de Servicios Digitales, la Ley de Datos y la Ley de IA). Las empresas que deseen operar en Europa tendrán que navegar por una red de reglas cada vez más compleja y hacer del diseño de cumplimiento una prioridad. En una "carrera hacia el fondo", estas reglas también podrían establecer el estándar global de facto para las plataformas tecnológicas, ya que otras jurisdicciones buscan modelar sus propias regulaciones digitales en el ejemplo de la UE.

Un voto para CARE

Los miembros del Parlamento Europeo votaron casi unánimemente hoy (31 de marzo) a favor de una propuesta de la Comisión para flexibilizar las reglas de la política de cohesión 2014-2020, facilitando la reasignación de los fondos disponibles para responder a las crecientes necesidades de quienes huyen de Ucrania. La Acción de Cohesión para los Refugiados en Europa (CARE) ayudará a cubrir, entre otras cosas, el acceso de los refugiados a alojamiento temporal, atención médica, comida y agua. Desde que Rusia comenzó su invasión de Ucrania el 24 de febrero, más de 24 millones de refugiados han dejado sus hogares en Ucrania y se han dirigido a otros países.

El 2 de marzo, la Comisión Europea activó la Directiva de Protección Temporal para brindar asistencia rápida y efectiva a las personas que huyen de la guerra en Ucrania, informa SchengenVisaInfo.com. Según esta directiva, todas las personas que huyen de la guerra reciben protección temporal en la UE, lo que significa que se les ofrece un permiso de residencia, acceso a la educación y al mercado laboral. Los refugiados ucranianos tienen derecho a protección temporal en cualquier país de la UE si los refugiados de Ucrania han sido residentes permanentes de Ucrania y han abandonado el país para escapar de la guerra a partir del 24 de febrero. La protección temporal durará al menos un año, al menos hasta el 4 de marzo de 2023, pero puede extenderse según la situación en Ucrania.

Si continúan las razones para conceder la protección temporal, para los refugiados ucranianos, la protección temporal se prorrogará automáticamente por seis meses dos veces, es decir, hasta el 4 de marzo de 2024. Los ciudadanos ucranianos tienen derecho a circular libremente dentro de la Unión después de haber sido admitidos en el territorio durante un período de 90 días.

La OMS dice que la gravedad de la COVID disminuirá con el tiempo

La Organización Mundial de la Salud publicó el miércoles (30 de marzo) un plan actualizado para COVID-19, que presenta tres escenarios posibles sobre cómo evolucionará la pandemia este año. "Según lo que sabemos ahora, el escenario más probable es que el virus COVID-19 continúe evolucionando, pero la gravedad de la enfermedad que causa se reduce con el tiempo a medida que aumenta la inmunidad debido a la vacunación y la infección", dijo el director general Tedros Adhanom Ghebreyesus. durante una sesión informativa.

Sin embargo, el jefe de la OMS advirtió que pueden ocurrir picos periódicos en los casos y muertes a medida que disminuye la inmunidad, lo que puede requerir un refuerzo periódico para las poblaciones vulnerables. Hablando de los otros dos escenarios potenciales, Tedros dijo que surgirán variantes menos graves y no serán necesarios refuerzos o nuevas formulaciones de vacunas, o surgirá una variante más virulenta y la protección de la vacunación o infección previa disminuirá rápidamente.

Y eso es todo de la EAPM por ahora – recuerda, puedes ver el evento de la EAPM en la agenda de Legislación Farmacéutica esta página y para registrarse, haga clic esta página. Mantente a salvo y bien, y disfruta tu fin de semana.

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Dr. Denis Horgan, doctorado, LLM, MSc, BCL

Director Ejecutivo de EAPM,

Editor jefe, Genómica de salud pública

EAPM, Avenue de l'Armee / Legerlaan 10,

1040 Bruselas, Bélgica

Tel .: + 386 30 607 281

Pagina web: www.euapm.eu

Sobre EAPM

La Alianza Europea para la Medicina Personalizada reúne a los principales expertos en salud y defensores de los pacientes de Europa para mejorar la atención al paciente acelerando el desarrollo, la entrega y la aceptación de la medicina y el diagnóstico personalizados.

Pide a la Comisión Europea, el Parlamento Europeo y los estados miembros de la UE que ayuden a mejorar el entorno regulatorio para que los pacientes puedan tener acceso temprano a la medicina personalizada y para que se impulse la investigación.

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