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Enviado de la UE dice que Rusia retrasa las inspecciones de la vacuna EMA Sputnik V - medios

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Un trabajador de la salud prepara una dosis de la vacuna Sputnik V (Gam-COVID-Vac) contra la enfermedad del coronavirus (COVID-19) en un centro de vacunación en Gostiny Dvor en Moscú, Rusia, el 6 de julio de 2021. REUTERS / Tatyana Makeyeva / Archivo Foto

Rusia ha retrasado repetidamente las inspecciones de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) necesarias para la certificación de su vacuna Sputnik V COVID-19 en la Unión Europea, dijo el viernes (8 de octubre) el embajador de la UE en Moscú: Reuters, escribe Olzhas Auyezov, Anton Zverev y Andrew Osborn en Moscú y Jo Mason en Londres.

La vacuna Sputnik V, ampliamente utilizada en Rusia y aprobada para su uso en más de 70 países, está siendo revisada por la Organización Mundial de la Salud y la EMA.

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Rusia ha acusado a Occidente de negarse a certificar su vacuna insignia por razones políticas. Sin la aprobación de la EMA, es más difícil para los rusos viajar por la UE.

"Este es un proceso técnico más que político", dijo el embajador de la UE Markus Ederer al medio de comunicación ruso RBC en una entrevista.

"Cuando los funcionarios rusos hablan de que el proceso está siendo retrasado y politizado por la parte europea, a veces pienso que se refieren en gran medida a ellos mismos porque son ellos quienes hacen que esto se refiera a la política".

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El fondo soberano de inversión de Rusia, el Russian Direct Investment Fund (RDIF), comercializa el Sputnik V en el extranjero. Se negó a comentar.

La EMA dijo que no podía comentar de inmediato sobre el asunto.

Cinco personas con conocimiento de los esfuerzos europeos para evaluar la droga dijeron a Reuters a principios de este año que el desarrolladores de Sputnik V En repetidas ocasiones no había proporcionado datos que los reguladores consideran requisitos estándar del proceso de aprobación de medicamentos. Leer más

RDIF dijo en ese momento que los informes de Reuters contenían "declaraciones falsas e inexactas" basadas en fuentes anónimas que intentaban dañar al Sputnik V como parte de una campaña de desinformación.

El ministro de Salud ruso, Mikhail Murashko, dijo este mes que se habían eliminado todas las barreras para registrar el Sputnik V en la OMS y que solo quedaba algunos trámites por completar. Leer más

La agencia de noticias TASS citó al Ministerio de Salud diciendo el viernes que los inspectores de la EMA podrían realizar una visita a Rusia en diciembre.

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Pfizer comienza un estudio de un fármaco oral para la prevención de COVID-19

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Pfizer Inc (PFE.N) dijo el lunes (27 de septiembre) que ha comenzado un gran estudio que prueba su medicamento antiviral oral en investigación para la prevención de la infección por COVID-19 entre aquellos que han estado expuestos al virus.

La farmacéutica y sus rivales, incluida la estadounidense Merck & Co Inc (MRK.N) y la farmacéutica suiza Roche Holding AG (ROG.S), han estado corriendo para desarrollar una píldora antiviral fácil de administrar para COVID-19. Lea más.

El estudio de etapa intermedia a tardía probará el medicamento de Pfizer, PF-07321332, en hasta 2,660 participantes adultos sanos de 18 años o más que vivan en el mismo hogar que un individuo con una infección sintomática confirmada por COVID-19.

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En el ensayo, se administrará PF-07321332, diseñado para bloquear la actividad de una enzima clave necesaria para que el coronavirus se multiplique, junto con una dosis baja de ritonavir, un medicamento más antiguo ampliamente utilizado en tratamientos combinados para la infección por VIH.

Hasta la fecha, Gilead Sciences Inc (GILD.O) El medicamento intravenoso remdesivir es el único tratamiento antiviral aprobado para COVID-19 en los Estados Unidos.

Pfizer también ha iniciado otro estudio de PF-07321332 en pacientes adultos sintomáticos no hospitalizados.

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Merck y su socio Ridgeback Biotherapeutics lanzaron recientemente un ensayo en etapa tardía de su fármaco experimental molnupiravir para la prevención de la infección por COVID-19. Lea más.

El molnupiravir también se está estudiando en un ensayo de última etapa en pacientes no hospitalizados para ver si reduce el riesgo de hospitalización o muerte. Informe de Manojna Maddipatla y Amruta Khandekar

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Certificado COVID digital de la UE: la Comisión otorga 95 millones de euros para impulsar el acceso a las pruebas

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La Comisión ha otorgado subvenciones a 20 estados miembros por un total de € 95 millones para comprar pruebas de diagnóstico COVID-19 para facilitar la entrega del Certificado COVID digital de la UE. Esto va de la mano con el despliegue continuo de las vacunas COVID-19 y es parte del compromiso de la Comisión de apoyar el acceso asequible a pruebas rápidas y precisas para aquellos ciudadanos que aún no han sido completamente vacunados, en particular aquellos que no pueden. vacunarse por motivos médicos.

Las subvenciones, financiadas a través de su Instrumento de soporte de emergencia (ESI), permitirá a los estados miembros realizar pruebas. Este apoyo, canalizado a través de las autoridades nacionales, atenderá las diversas necesidades de los diferentes Estados miembros. La comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria, Stella Kyriakides, dijo: “El certificado COVID digital de la UE permitió a los europeos reanudar los viajes seguros durante el verano y se ha convertido en un símbolo de una Europa abierta y segura. Si bien la vacunación es clave y nuestro activo más fuerte para poner fin a la pandemia, las pruebas rápidas y precisas siguen siendo importantes para abordar la propagación del COVID-19. Los 20 millones de pruebas rápidas que compramos para los estados miembros a principios de este año y los anuncios de fondos adicionales de hoy demuestran que nos mantenemos firmes en nuestro compromiso de garantizar que los ciudadanos tengan acceso a las pruebas y que nuestros certificados digitales estén disponibles para todos, en particular para aquellos que no pueden. vacunarse ".

El Comisario de Justicia Didier Reynders dijo: “Hasta ahora, más de 400 millones de europeos se han beneficiado del Certificado, y 42 países ya están vinculados al sistema de certificados de la UE. Se trata de un importante logro europeo que ha sido muy valorado por nuestros ciudadanos. Las subvenciones de hoy contribuirán aún más al uso de los certificados y garantizarán que las personas puedan seguir moviéndose con libertad y seguridad. Doy la bienvenida a esta decisión y pido a los 20 estados miembros que hagan el mejor uso posible de esas pruebas adicionales ".

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El ESI proporciona una respuesta de emergencia coordinada y basada en las necesidades para ayudar a los estados miembros a abordar las necesidades relacionadas con la fase aguda inmediata de la pandemia de COVID-19, así como la salida, recuperación y prevención de cualquier resurgimiento.

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La agenda de EE. UU. Y la UE para vencer la pandemia mundial: vacunar al mundo, salvar vidas ahora y reconstruir una mejor seguridad sanitaria

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La vacunación es la respuesta más eficaz a la pandemia de COVID. Estados Unidos y la UE son líderes tecnológicos en plataformas de vacunas avanzadas, dadas décadas de inversiones en investigación y desarrollo.

Es vital que sigamos con determinación una agenda para vacunar al mundo. El liderazgo coordinado de EE. UU. Y la UE ayudará a expandir el suministro, entregar de una manera más coordinada y eficiente y gestionar las limitaciones de las cadenas de suministro. Esto mostrará la fuerza de una asociación transatlántica para facilitar la vacunación mundial al tiempo que permite un mayor progreso por parte de iniciativas multilaterales y regionales.

Sobre la base de los resultados de la Cumbre de salud mundial del G2021 de mayo de 20, las Cumbres del G7 y entre los Estados Unidos y la UE en junio, y la próxima Cumbre del G20, los EE. UU. Y la UE ampliarán la cooperación para la acción global para vacunar al mundo, salvando vidas ahora, y mejorar la seguridad sanitaria.  

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Pilar I: Compromiso conjunto UE / EE. UU. De intercambio de vacunas: Estados Unidos y la UE compartirán dosis a nivel mundial para mejorar las tasas de vacunación, con una prioridad en compartir a través de COVAX y mejorar las tasas de vacunación con urgencia en países de ingresos bajos y medianos bajos. Estados Unidos está donando más de 1.1 millones de dosis y la UE donará más de 500 millones de dosis. Esto se suma a las dosis que hemos financiado a través de COVAX.

Hacemos un llamado a las naciones que pueden vacunar a sus poblaciones para que dupliquen sus compromisos de compartir dosis o hagan contribuciones significativas a la preparación de la vacuna. Darán prioridad a la distribución de dosis predecible y eficaz para maximizar la sostenibilidad y minimizar el desperdicio.

Pilar II: Compromiso conjunto UE / EE. UU. De preparación para vacunas: los Estados Unidos y la UE apoyarán y coordinarán con las organizaciones relevantes para la entrega de vacunas, la cadena de frío, la logística y los programas de inmunización para traducir las dosis en viales en inyecciones en los brazos. Compartirán las lecciones aprendidas del intercambio de dosis, incluida la administración a través de COVAX, y promoverán la distribución equitativa de las vacunas.

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Pilar III: Una asociación conjunta UE / EE. UU. Para reforzar el suministro y la terapéutica de vacunas a nivel mundial: la UE y los Estados Unidos aprovecharán su Grupo de Trabajo Conjunto de Fabricación y Cadena de Suministro COVID-19 recientemente lanzado para apoyar la fabricación y distribución de vacunas y terapias y superar los desafíos de la cadena de suministro. Los esfuerzos de colaboración, que se describen a continuación, incluirán el seguimiento de las cadenas de suministro globales, la evaluación de la demanda global frente al suministro de ingredientes y materiales de producción, y la identificación y resolución en tiempo real de cuellos de botella y otros factores disruptivos para la producción global de vacunas y terapias, así como la coordinación de posibles soluciones. e iniciativas para impulsar la producción mundial de vacunas, insumos críticos y suministros auxiliares.

Pilar IV: Una propuesta conjunta UE / EE. UU. Para lograr la seguridad sanitaria mundial. Estados Unidos y la UE apoyarán el establecimiento de un Fondo de Intermediario Financiero (FIF) para fines de 2021 y respaldarán su capitalización sostenible. La UE y Estados Unidos también apoyarán la vigilancia de una pandemia global, incluido el concepto de un radar de pandemia global. La UE y los Estados Unidos, a través de HERA y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado del Departamento de Salud y Servicios Humanos, respectivamente, cooperarán de acuerdo con nuestro compromiso del G7 de acelerar el desarrollo de nuevas vacunas y hacer recomendaciones sobre la mejora de la capacidad mundial para entregar estas vacunas en tiempo real. 

Hacemos un llamado a los socios para que se unan para establecer y financiar el FIF para ayudar a preparar a los países para el COVID-19 y futuras amenazas biológicas.

Pilar V: Hoja de ruta conjunta UE / EE. UU. Y socios para la producción regional de vacunas. La UE y los Estados Unidos coordinarán inversiones en capacidad de fabricación regional con países de ingresos bajos y medianos bajos, así como esfuerzos específicos para mejorar la capacidad de contramedidas médicas en el marco de la infraestructura Build Back and Better World y la recientemente establecida asociación Global Gateway. La UE y los Estados Unidos alinearán sus esfuerzos para reforzar la capacidad local de fabricación de vacunas en África y avanzarán en las discusiones sobre la expansión de la producción de vacunas y tratamientos COVID-19 y garantizarán su acceso equitativo.

Hacemos un llamado a los socios para que se unan para apoyar inversiones coordinadas para expandir la fabricación global y regional, incluso para las vacunas de ARNm, vectores virales y / o subunidades proteicas COVID-19.

Más información

Declaración conjunta sobre el lanzamiento del grupo de trabajo conjunto de fabricación y cadena de suministro COVID-19

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