HTA alineación de las estrellas, acuerdos de EMA en las cartas y evento de la Presidencia de la UE en el horizonte

Buenos días y bienvenidos, colegas de la salud, a la actualización de la Alianza Europea para la Medicina Personalizada (EAPM); todavía estamos esperando y dando un gran impulso a nuestra próxima conferencia de la Presidencia eslovena de la UE de la EAPM, así que aquí hay otro recordatorio rápido de que el registro es abierto, y la conferencia se lleva a cabo en poco más de una semana el jueves 1 de julio, escribe el Dr. Denis Horgan, Director Ejecutivo de EAPM. 

Conferencia puente: Innovación, confianza pública y evidencia: Generando alineación para facilitar la innovación personalizada en los sistemas de atención médica - Registro abierto

La conferencia EAPM actuará como un evento puente entre las Presidencias de la UE de Portugal  y Eslovenia. La conferencia se divide en cinco sesiones que cubren las siguientes áreas:  

• Sesión 1: Generando alineación en la regulación de la Medicina Personalizada: RWE y Confianza Ciudadana
• Sesión 2: Superar el cáncer de próstata y el cáncer de pulmón: el papel de la UE en la lucha contra el cáncer: actualización de las conclusiones del Consejo de la UE sobre cribado
• Sesión 3: Alfabetización en salud: comprensión de la propiedad y la privacidad de los datos genéticos
• Sesión 4: Asegurar el acceso del paciente a los diagnósticos moleculares avanzados 

Cada sesión comprenderá paneles de discusión, así como sesiones de preguntas y respuestas para permitir la mejor participación posible de todos los participantes, por lo que ahora es el momento de registrarse. esta páginay descarga tu agenda esta página.

Evaluación de tecnologías sanitarias: acuerdo informal entre el Consejo y el Parlamento Europeo 

La UE ha dado un paso importante hacia nuevas normas que beneficiarán el acceso de los pacientes a medicamentos y dispositivos médicos y simplificarán el procedimiento de presentación para los productores de tales tecnologías sanitarias. El Consejo y el Parlamento Europeo han llegado hoy a un acuerdo político sobre una propuesta legislativa relativa al trabajo conjunto sobre evaluación de tecnologías sanitarias. 

La ministra de Salud portuguesa Marta Temido dijo: Hemos alcanzado un avance decisivo en una nueva ley que beneficiará a los pacientes, los fabricantes de tecnologías sanitarias y los sistemas sanitarios de los Estados miembros. Todos saldremos ganando cuando las tecnologías sanitarias innovadoras, seguras y eficaces puedan llegar al mercado más rápidamente. La cooperación a nivel de la UE es el camino a seguir para que esto suceda ". 

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Las nuevas reglas prevén la cooperación de los estados miembros a nivel de la UE en evaluaciones clínicas conjuntas y consultas científicas conjuntas sobre tecnologías sanitarias. Este trabajo conjunto proporcionará información científica valiosa a las autoridades sanitarias nacionales cuando tomen decisiones sobre el precio y el reembolso de una tecnología sanitaria. Según el texto acordado, para reducir la carga administrativa, especialmente para las empresas más pequeñas, los desarrolladores de tecnologías sanitarias solo deberían presentar la información, los datos y otras pruebas necesarias para la evaluación clínica conjunta una vez a nivel de la UE. 

El parlamento ponente principal, Tiemo Wölken, reclamó una victoria en la lucha por disposiciones más estrictas para el uso de las evaluaciones clínicas conjuntas, de modo que “no se puedan ignorar las evaluaciones conjuntas” y acortar el período de implementación. “Especialmente ahora, frente a una crisis de salud, es cada vez más importante que nosotros, como Unión, unamos nuestra experiencia y recursos para garantizar evaluaciones conjuntas de buena calidad mientras contribuimos al acceso oportuno a tecnologías sanitarias innovadoras”, dijo Wölken.

La presidencia presentará el resultado de las negociaciones al Comité de Representantes Permanentes del Consejo (Coreper) para su aprobación. A esto le seguirá la adopción por parte del Consejo y luego del Parlamento Europeo. Las nuevas normas pasarán a ser de aplicación directa, en un proceso por etapas, a los tres años de la entrada en vigor del reglamento.

Ampliación del mandato de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) 

La Comisión Europea ha adoptado una propuesta legislativa para ampliar el mandato de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). La iniciativa se encuentra entre los primeros pasos hacia la construcción de la unión europea de la salud anunciada por el presidente Ursula von der Leyen en su discurso sobre el estado de la Unión. 

Las propuestas presentadas tienen como objetivo fortalecer el marco de seguridad sanitaria de la UE y reforzar el papel de preparación y respuesta ante crisis de las agencias clave de la UE. Como señala la Comisión, la EMA y el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC) han estado a la vanguardia del trabajo de la UE para abordar la pandemia de coronavirus. 

Sin embargo, COVID-19 ha demostrado que ambas agencias deben ser reforzadas y equipadas con mandatos más estrictos para proteger mejor a los ciudadanos de la UE y abordar las amenazas transfronterizas para la salud. 

Según la Comisión, el mandato de la EMA se reforzará para que pueda facilitar una respuesta coordinada a nivel de la UE a las crisis sanitarias mediante: el seguimiento y la mitigación del riesgo de escasez de medicamentos y dispositivos médicos críticos; proporcionar asesoramiento científico sobre medicamentos que puedan tener el potencial de tratar, prevenir o diagnosticar las enfermedades que causan esas crisis; coordinar estudios para monitorear la efectividad y seguridad de las vacunas, y; coordinar ensayos clínicos.

La Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria (ENVI) del Parlamento es responsable del expediente. La adopción plenaria del mandato de negociación está programada para julio: uno de los principales objetivos del nuevo borrador de las reglas de la EMA es permitirle monitorear y mitigar la escasez potencial y real de medicamentos y dispositivos médicos que se consideran críticos para responder a emergencias de salud pública. como la pandemia COVID-19, que reveló deficiencias al respecto. 

Enmiendas del eurodiputado al informe del comité de salud sobre estrategia farmacéutica 

El ponente del Parlamento Europeo sobre la nueva estrategia farmacéutica de la UE está presionando para que las empresas se vean obligadas a invertir más de sus beneficios en I + D. “Tenemos que mirar las ganancias que están obteniendo estas grandes empresas y no están reinvirtiendo en investigación y desarrollo, sino que están pagando dividendos a los accionistas, o comprando acciones y acciones, para que su valor suba en la bolsa de valores”, dijo. El eurodiputado belga Marc Botenga, que dirige un informe del comité ITRE sobre la estrategia farmacéutica para Europa. 

La estrategia farmacéutica presentada en noviembre tiene como objetivo impulsar el descubrimiento, el desarrollo y la fabricación de fármacos dentro del bloque, incluidos nuevos antibióticos y tratamientos para enfermedades raras. El plan también está destinado a poner fin a la escasez de suministros médicos, como se vio en las primeras semanas de la crisis de COVID-19, cuando la UE se apresuró a comprar medicamentos y equipos en el extranjero. 

Los eurodiputados quieren que las empresas farmacéuticas inviertan más en el descubrimiento y desarrollo de fármacos para pequeñas poblaciones de pacientes, que tienen un atractivo comercial limitado. Los defensores de esto afirman que la industria está produciendo menos medicamentos nuevos que en la década de 1950. "Damos mucho dinero a la investigación y el desarrollo, pero se producen muy pocos medicamentos y, a menudo, no responden a las necesidades urgentes de la sociedad y la salud pública", dijo. Botenga.

Comienzan los ensayos en humanos para las vacunas contra el cáncer

Hay dos tipos de vacunas que pueden prevenir el cáncer aprobadas por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA): vacuna contra el VPH. La vacuna protege contra el virus del papiloma humano (VPH). Hay vacunas que tratan el cáncer existente, llamadas vacunas de tratamiento o vacunas terapéuticas. 

Estas vacunas son un tipo de tratamiento contra el cáncer llamado inmunoterapia. Los antígenos, que se encuentran en la superficie de las células, son sustancias que el cuerpo cree que son dañinas. El sistema inmunológico ataca a los antígenos y, en la mayoría de los casos, los elimina. 

Esto deja al sistema inmunológico con una "memoria" que lo ayuda a combatir esos antígenos en el futuro. Las vacunas para el tratamiento del cáncer aumentan la capacidad del sistema inmunológico para encontrar y destruir antígenos. A menudo, las células cancerosas tienen ciertas moléculas llamadas antígenos específicos del cáncer en su superficie que las células sanas no tienen. Cuando una vacuna le da estas moléculas a una persona, las moléculas actúan como antígenos. Le dicen al sistema inmunológico que encuentre y destruya las células cancerosas que tienen estas moléculas en su superficie.

La 'adecuación' de la protección de datos del Reino Unido consigue la aprobación de los gobiernos de la UE 

Los gobiernos de la UE han aprobado planes para reconocer los estándares de protección de datos del Reino Unido como alineados con los que se aplican en la UE, según los informes. La decisión allana el camino para que los datos personales se transfieran libremente de la UE al Reino Unido y será bien recibida por las empresas multinacionales. 

Antes del Brexit, se consideraba automáticamente que el Reino Unido estaba alineado con los estándares de protección de datos de la UE, pero la UE consideró que se necesitaba una nueva evaluación una vez finalizado el período de transición del Brexit. Se acordaron arreglos transitorios junto con el Acuerdo de Comercio y Cooperación UE-Reino Unido alcanzado a fines de 2020 para permitir que los datos personales continúen fluyendo libremente de los estados miembros de la UE al Reino Unido a corto plazo, pero había incertidumbre sobre la posición a largo plazo. . Sin embargo, en febrero, la Comisión Europea emitió un borrador de 'decisiones de adecuación' con el fin de facilitar el flujo libre continuo de datos personales de la UE al Reino Unido. 

Eso es todo de EAPM por ahora: tenga una excelente semana, manténgase a salvo y bien, y no olvide registrarse para la conferencia de la Presidencia de la UE en Eslovenia de EAPM el 1 de julio. esta páginay descarga tu agenda esta página!

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