La EMA recomienda COVID-19 Vaccine Moderna para su autorización en la UE

La EMA ha recomendado otorgar una autorización de comercialización condicional para COVID-19 Vaccine Moderna para prevenir enfermedad por coronavirus (COVID-19) en personas a partir de los 18 años. Esta es la segunda vacuna COVID-19 que la EMA ha recomendado para autorización. 

Comité de medicamentos humanos de la EMA (CHMP) ha evaluado minuciosamente los datos sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna y recomendó por consenso una autorización de comercialización condicional ser concedido por la Comisión Europea. Esto garantizará a los ciudadanos de la UE que la vacuna cumple con los estándares de la UE y establece las salvaguardias, los controles y las obligaciones para respaldar las campañas de vacunación en toda la UE.

“Esta vacuna nos brinda otra herramienta para superar la emergencia actual”, dijo Emer Cooke, Director Ejecutivo de EMA. “Es un testimonio de los esfuerzos y el compromiso de todos los involucrados el hecho de que tengamos esta segunda recomendación de vacuna positiva poco menos de un año desde que la OMS declaró la pandemia.

“Al igual que con todos los medicamentos, supervisaremos de cerca los datos sobre la seguridad y eficacia de la vacuna para garantizar la protección continua del público de la UE. Nuestro trabajo siempre estará guiado por la evidencia científica y nuestro compromiso de salvaguardar la salud de los ciudadanos de la UE ”.

Muy grande ensayo clínico mostró que la vacuna COVID-19 Vaccine Moderna fue eficaz para prevenir COVID-19 en personas a partir de los 18 años.

Buenas noticias por nuestros esfuerzos por traer más # COVID19 vacunas a los europeos!
@EMA_Noticias evaluó que el @moderna_tx la vacuna es segura y eficaz.

Ahora estamos trabajando a toda velocidad para aprobarlo y ponerlo a disposición en la UE.

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- Ursula von der Leyen (@vonderleyen) Enero 6, 2021

El juicio involucró a unas 30,000 personas en total. La mitad recibió la vacuna y la otra mitad recibió inyecciones simuladas. La gente no sabía si había recibido la vacuna o las inyecciones simuladas. Eficacia se calculó en alrededor de 28,000 personas de 18 a 94 años que no presentaban signos de infección previa.

El ensayo mostró una reducción del 94.1% en el número de casos sintomáticos de COVID-19 en las personas que recibieron la vacuna (11 de 14,134 personas vacunadas recibieron COVID-19 con síntomas) en comparación con las personas que recibieron inyecciones simuladas (185 de 14,073 personas). que recibieron inyecciones simuladas contrajeron COVID-19 con síntomas). Esto significa que la vacuna demostró un 94.1% eficacia en el juicio.

El ensayo también mostró que el 90.9% eficacia en participantes con riesgo de COVID-19 grave, incluidos aquellos con enfermedad pulmonar crónica, enfermedad cardíaca, obesidad, enfermedad hepática, diabetes o infección por VIH. La altura eficacia también se mantuvo en todos los géneros, grupos raciales y étnicos.

COVID-19 Vaccine Moderna se administra en dos inyecciones en el brazo, con 28 días de diferencia. Los efectos secundarios más comunes de la vacuna COVID-19 Vaccine Moderna fueron generalmente leves o moderados y mejoraron unos días después de la vacunación. Los efectos secundarios más comunes son dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, escalofríos, fiebre, ganglios linfáticos inflamados o sensibles debajo del brazo, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, náuseas y vómitos. Se seguirá supervisando la seguridad y eficacia de la vacuna a medida que se utilice en toda la UE, a través del Sistema de farmacovigilancia de la UE y estudios adicionales de la empresa y de las autoridades europeas.

Dónde encontrar más información

El Información del Producto aprobado por el CHMP para COVID-19 Vaccine Moderna contiene información de prescripción para profesionales de la salud, un prospecto para miembros del público y detalles de las condiciones de autorización de la vacuna.

Un informe de evaluación con detalles de la evaluación de la EMA de la vacuna COVID-19 Vaccine Moderna, y el plan de gestión de Riesgos, se publicará en unos días. Ensayo clínico datos presentados por la empresa en la solicitud de Autorización de mercadeo se publicará en el sitio web de datos clínicos a su debido tiempo.

Hay más información disponible en una descripción general de la vacuna en lenguaje común, incluida una descripción de los beneficios y riesgos de la vacuna y por qué la EMA recomendó su autorización en la UE.

Cómo funciona la vacuna COVID-19 Vaccine Moderna

COVID-19 Vaccine Moderna trabaja preparando el cuerpo para defenderse contra COVID-19. Contiene una molécula llamada ARN mensajero (ARNm) que tiene instrucciones para producir la proteína de pico. Esta es una proteína en la superficie del virus SARS-CoV-2 que el virus necesita para ingresar a las células del cuerpo.

Cuando una persona recibe la vacuna, algunas de sus células leerán las instrucciones del ARNm y producirán temporalmente la proteína de pico. El sistema inmunológico de la persona reconocerá esta proteína como extraña y producirá anticuerpos y activará las células T (glóbulos blancos) para atacarla.

Si, más adelante, la persona entra en contacto con el virus SARS-CoV-2, su sistema inmunológico lo reconocerá y estará listo para defender al cuerpo contra él.

El ARNm de la vacuna no permanece en el cuerpo, pero se descompone poco después de la vacunación.

Autorización de comercialización condicional

La Comisión Europea acelerará ahora el proceso de toma de decisiones para otorgar una decisión sobre el autorización de comercialización condicional para COVID-19 Vaccine Moderna, lo que permite implementar programas de vacunación en toda la UE.

A autorización de comercialización condicional es uno de los mecanismos reguladores de la UE para facilitar el acceso temprano a los medicamentos que satisfacen una necesidad médica no cubierta, incluso en situaciones de emergencia como la pandemia actual.

A autorización de comercialización condicional es una autorización formal de la vacuna, que cubre todos los lotes producidos para la UE y proporciona una evaluación sólida para respaldar las campañas de vacunación.

Como se recomienda la vacuna COVID-19 Vaccine Moderna para autorización de comercialización condicional, la empresa que comercializa COVID-19 Vaccine Moderna continuará proporcionando los resultados del ensayo principal, que está en curso, durante 2 años. Este ensayo y los estudios adicionales proporcionarán información sobre cuánto tiempo dura la protección, qué tan bien la vacuna previene el COVID-19 grave, qué tan bien protege a las personas inmunodeprimidas, los niños y las mujeres embarazadas, y si previene los casos asintomáticos.

La empresa también llevará a cabo estudios para proporcionar una garantía adicional sobre la calidad farmacéutica de la vacuna a medida que se siga ampliando la fabricación.

Monitoreo de la seguridad de la vacuna COVID-19 Vaccine Moderna

De acuerdo con el plan de monitoreo de seguridad de la UE para las vacunas COVID-19, COVID-19 Vaccine Moderna será monitoreado de cerca y sujeto a varias actividades que se aplican específicamente a las vacunas COVID-19. Aunque un gran número de personas ha recibido vacunas COVID-19 en ensayos clínicos, ciertos efectos secundarios solo pueden surgir cuando se vacuna a millones de personas.

Las empresas deben proporcionar informes de seguridad mensuales además de las actualizaciones periódicas requeridas por la legislación y realizar estudios para controlar la seguridad y eficacia de las vacunas a medida que el público las utiliza. Adicionalmente, estudios independientes de vacunas COVID-19 coordinado por las autoridades de la UE también brindará más información sobre la seguridad y el beneficio a largo plazo de la vacuna en la población en general.

Estas medidas permitirán a los reguladores evaluar rápidamente los datos que surgen de una variedad de fuentes diferentes y tomar las medidas reglamentarias adecuadas para proteger la salud pública si es necesario.

Evaluación de la vacuna COVID-19 Moderna

Durante la evaluación COVID-19 Vaccine Moderna, el CHMP contó con el apoyo del comité de seguridad de la EMA, PRAC, quien evaluó el plan de gestión de Riesgos de COVID-19 Vaccine Moderna, y el Grupo de trabajo para la pandemia de COVID-19 EMA (COVID-ETF), un grupo que reúne a expertos de todo el Red europea de reglamentación de medicamentos Facilitar una acción reguladora rápida y coordinada sobre medicamentos y vacunas para COVID-19.

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