Defensor del Pueblo preocupados por el cambio de la política de la Agencia del Medicamento en lo relativo a la transparencia de datos de ensayos clínicos

En una carta a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Defensora del Pueblo Europeo Emily O'Reilly ha expresado su preocupación por lo que parece ser un cambio significativo de política en relación con la transparencia de los datos de los ensayos clínicos. Según los documentos que ha visto el Defensor del Pueblo, la EMA tiene previsto limitar el acceso a los datos de los ensayos clínicos imponiendo estrictos requisitos de confidencialidad y permitiendo que los datos solo se vean en la pantalla mediante una interfaz proporcionada por la EMA, además de imponer amplias restricciones al uso de tales datos.

O'Reilly dijo: "Nos complació cuando la EMA anunció, en 2012, una nueva política de transparencia proactiva, que brinda el acceso público más amplio posible a los datos de los ensayos clínicos. Ahora estoy preocupado por lo que parece ser un cambio significativo en la política de la EMA. , lo que podría socavar el derecho fundamental de acceso público a los documentos establecido por la legislación de la UE. Los ciudadanos, médicos e investigadores europeos necesitan la máxima información sobre los medicamentos que toman, recetan y analizan ".

¿Cambiar de transparencia proactiva a una política muy restrictiva?

En los últimos cinco años, el Defensor del Pueblo ha realizado más de una docena de investigaciones en la EMA. Muchos se referían a las negativas a hacer públicos los documentos relacionados con la autorización y regulación de medicamentos por parte de la Agencia, incluidos los medicamentos para el tratamiento de la esclerosis múltiple, el acné, las infecciones bacterianas y la obesidad. En respuesta a la intervención del Defensor del Pueblo en estos casos, la EMA parecía dispuesta a adoptar un enfoque proactivo hacia la transparencia.

Además, el 2 de abril de 2014, el Parlamento Europeo votó a favor de la propuesta legislativa para hacer públicos los datos de los ensayos clínicos. Como consecuencia, los resultados de todos los ensayos clínicos futuros en Europa deberían eventualmente ser accesibles al público en línea.

En este contexto, el Defensor del Pueblo ha pedido al director de la EMA, Guido Rasi, que le informe antes del 31 de mayo de 2014 cómo pretende la EMA atender las solicitudes de acceso público a los datos de ensayos clínicos existentes. También le pidió que enumerara las razones y la base legal de lo que parece ser un cambio significativo de política.

La carta al Director de EMA es disponible aquí.

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