La Comisión acoge con satisfacción el acuerdo político sobre nuevas normas sobre sustancias de origen humano

La Comisión acoge con satisfacción el acuerdo político alcanzado el 14 de diciembre entre el Parlamento Europeo y el Consejo para seguir aumentando la seguridad y la calidad de las sustancias de origen humano (SoHO). Como propuesto por la Comisión en julio de 2022 y como parte de las acciones para construir una Unión Europea de la Salud fuerte, las nuevas reglas garantizarán que los ciudadanos estén mejor protegidos al donar o recibir sustancias como sangre, tejidos, células, leche materna o microbiota.

Las nuevas normas incluyen una serie de medidas que llenar vacíos regulatorios, para apoyar el funcionamiento de este sector sanitario esencial. Además, apuntan a facilitar la circulación transfronteriza de SoHO y promover una mayor cooperación entre las autoridades nacionales de salud pública. Además, el Reglamento aborda ahora las preocupaciones relativas a suficiencia de suministro, puesto de relieve por la pandemia de COVID-19.

El Parlamento Europeo y el Consejo tendrán ahora que adoptar formalmente el nuevo Reglamento, que comenzará a aplicarse tres años después de su adopción. Una vez adoptado y aplicado en todos los Estados miembros, el Reglamento sustituirá las normas de seguridad y calidad establecidas en dos Directivas (3/2002/CE, para la sangre y sus componentes, y 98/2004/CE, para tejidos y células). y sus actos de ejecución.

La comisionada de Salud y Seguridad Alimentaria Stella Kyriakides (foto) dijo: “Doy una calurosa bienvenida al acuerdo de ayer, que aportará beneficios directos a millones de pacientes en toda la UE y añadirá otro pilar importante a nuestra Unión Europea de la Salud. La atención sanitaria depende de sustancias de origen humano para una amplia gama de intervenciones, desde transfusiones de sangre y trasplantes de médula ósea hasta fertilización in vitro, por nombrar sólo algunas. Las nuevas normas garantizarán que estos productos respeten altos estándares de seguridad y calidad, al mismo tiempo que abordarán el riesgo de escasez y promoverán una mayor innovación en el sector”.

Más información disponible en el comunicado de prensa y hoja de hechos.

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