#EAPM - Reglamento sobre huérfanos en revisión por la Comisión

Bienvenidos todos: la primera actualización de esta semana de la Alianza Europea para la Medicina Personalizada (EAPM) les ofrece más noticias sobre la legislación de la UE sobre medicamentos huérfanos, de la que la Comisión Europea ha elaborado una revisión de 400 páginas, para aquellos que buscan distracciones. en tus alegres vacaciones, por favor vea lo siguiente enlazar, escribe el director ejecutivo de EAPM, Dens Horgan.

Proceso huérfano

La EAPM ya ha publicado un artículo sobre los avances en el Reglamento de Medicamentos Huérfanos, echa un vistazo esta página.

El Reglamento sobre productos huérfanos de la UE ha estado en vigor durante 19 años, en relación con el stock de medicamentos huérfanos disponibles y el nivel de inversión en I + D relevante para enfermedades raras, y desde que entró en vigor el Reglamento, el nivel de actividad para desarrollar nuevos tratamientos para enfermedades raras ha aumentado notablemente. A finales de 2017, se habían autorizado 142 medicamentos huérfanos. Estos cubren una amplia gama de afecciones e indicaciones, incluidas muchas enfermedades muy raras. Según estimaciones de la prevalencia de enfermedades y el tamaño de la población en la UE, se estima que un máximo de 6.3 millones de personas se beneficiarán de estos tratamientos. 

Sin embargo, en realidad, los medicamentos huérfanos se dirigen a subconjuntos de dichos pacientes, según factores como el estadio y la gravedad de la enfermedad, la edad o la presencia de ciertas mutaciones genéticas. Por lo tanto, la población de tratamiento real de pacientes en cualquier momento es solo una parte de esto.

Una proporción cada vez mayor de empresas farmacéuticas y biotecnológicas de Europa se ha involucrado en la investigación de enfermedades raras y el desarrollo de medicamentos huérfanos. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha procesado las solicitudes de alrededor de 1,000 patrocinadores en los últimos 19 años. El gasto anual del sector público en investigación de enfermedades raras ha aumentado a lo largo del período, de varias decenas de millones de euros a finales de la década de 1990 a varios cientos de millones de euros a partir de 2018.

Aumento del coronavirus: se necesitan nuevas restricciones, dice la UE

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Los países de Europa están introduciendo nuevas restricciones para frenar la propagación del coronavirus, mientras que el canciller del Reino Unido, Rishi Sunak, ha insinuado que se podrían agregar más destinos a la lista de cuarentena del Reino Unido. Se ha instado a los noruegos a evitar viajar al extranjero, incluso a lugares con pocos casos de Covid-19, para evitar un resurgimiento. Noruega agregó a Francia y Suiza a la lista de países de los cuales las llegadas deben autoaislarse debido al aumento de infecciones: Francia registró 1,604 casos, lo que marca la primera vez desde abril que vio más de 1,600 nuevas infecciones en dos días consecutivos. 

Mientras tanto, Malta está prohibiendo las reuniones masivas y haciendo que las máscaras faciales sean obligatorias en los espacios públicos; en partes de Marsella, la segunda ciudad más grande de Francia, las cubiertas faciales serán obligatorias al aire libre y en Escocia, donde Aberdeen se encuentra encerrado localmente, los pubs deberán recopilar los datos de contacto de los clientes. Se teme que tanto Malta (33 casos por 100,000) como Francia (23.4 por 100,000) se puedan añadir a la "lista roja" del Reino Unido, tras la incorporación de Bélgica, las Bahamas y Andorra el pasado jueves (6 de agosto). 

El gobierno del Reino Unido no dudará en imponer medidas para más países cuando sea necesario, según Sunak. Y la agencia de enfermedades infecciosas de la UE ha advertido que la mayor parte del reciente aumento se debe a la relajación de las medidas de contención. "Hay un verdadero resurgimiento de casos en varios países como resultado de la relajación de las medidas de distanciamiento físico", dijo la agencia, que recomendó que los países reinstalen o refuercen varias medidas en un "enfoque gradual, gradual y sostenible", dijo. mike catchpole, científico jefe del Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC).

Alemania y Francia dicen 'No' a Trump sobre la reforma de la OMS

Francia y Alemania abandonaron las conversaciones sobre la reforma de la Organización Mundial de la Salud, frustrados por los intentos de Estados Unidos de liderar las negociaciones, a pesar de su decisión de abandonar la OMS, dijeron a Reuters tres funcionarios. La medida es un revés para el presidente Donald Trump, ya que Washington, que ocupa la presidencia rotatoria del G7, esperaba emitir una hoja de ruta común para una revisión general de la OMS en septiembre, dos meses antes de las elecciones presidenciales de Estados Unidos. 

Estados Unidos dio a la OMS un aviso de un año en julio de que abandonaba la agencia de la ONU, que fue creada para mejorar la salud a nivel mundial, después de que Trump la acusó de estar demasiado cerca de China y de haber manejado mal la pandemia de coronavirus. La OMS ha desestimado sus acusaciones. Los gobiernos europeos también han criticado a la OMS, pero no llegan tan lejos como Estados Unidos en sus críticas, y la decisión de París y Berlín de abandonar las conversaciones sigue a las tensiones sobre lo que dicen son los intentos de Washington de dominar las negociaciones. "Nadie quiere verse arrastrado a un proceso de reforma y obtener un esquema de un país que acaba de dejar la OMS", dijo un alto funcionario europeo involucrado en las conversaciones.

Comisionado Kyriakides: la vacuna contra el coronavirus podría estar lista pronto

Una vacuna contra el coronavirus podría estar lista para implementarse este año o principios del próximo, según el comisionado de salud de la UE. Stella Kyriakides dijo al periódico alemán Handelsbatt: "Aunque hacer predicciones es arriesgado en este momento, tenemos buenos indicios de que la primera vacuna estará disponible hacia fines de este año o principios del próximo". La entrevista se produce cuando decenas de equipos de investigación de todo el mundo compiten para intentar desarrollar una vacuna. Pero los científicos aún no han establecido si será posible crear una vacuna eficaz contra el coronavirus.

Reino Unido ordena la retirada de kits de prueba de coronavirus por encima de los estándares de seguridad

Randox Laboratories, una empresa de tecnología médica con sede en Irlanda del Norte, recibió instrucciones del regulador de medicamentos del Reino Unido para retirar hasta 741,000 kits de prueba de coronavirus del programa nacional de prueba y rastreo como medida de precaución. El 15 de julio, el gobierno había ordenado al programa, administrado por el NHS, que dejara de usar los kits, alegando preocupaciones de que es posible que no cumplan con los estándares de seguridad requeridos. "La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios ha ordenado a Randox que retire todos los kits de prueba Randox de los entornos de prueba de NHS Test and Trace", dijo el Departamento de Salud y Asistencia Social en un comunicado el viernes (10 de agosto).

Acuerdo del Reino Unido para enviar dosis de vacunación corona a países vulnerables

El gobierno del Reino Unido ha firmado acuerdos por 100 millones de dosis de vacunas contra el coronavirus prometedoras que se están desarrollando para países `` vulnerables '' al coronavirus. Las vacunas están siendo investigadas por una alianza entre las empresas farmacéuticas BioNtech y Pfizer, así como la firma Valneva. El nuevo acuerdo se suma a los 100 millones de dosis de la vacuna de la Universidad de Oxford que está desarrollando AstraZeneca. Sin embargo, todavía no se sabe cuál de las vacunas experimentales puede funcionar. En general, se considera que una vacuna es la mejor oportunidad para que la vida de todos vuelva a la normalidad. La investigación se está llevando a cabo a una escala sin precedentes: el mundo se dio cuenta del coronavirus a principios de 2020, pero ya hay más de 20 vacunas en ensayos clínicos. Algunos pueden provocar una respuesta inmunitaria, pero aún no se ha demostrado que ninguno proteja contra la infección.

Y eso es todo por ahora, EAPM espera que esté disfrutando de sus vacaciones, esté donde esté.

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