#EAPM - Hora de cambiar las enfermedades raras 

Para aquellos que aún no se han ido a pasar unas vacaciones de verano bien merecidas, bienvenidos a la primera actualización de la semana de la Alianza Europea de Medicina Personalizada (EAPM), y esperamos que hayan tenido un fin de semana agradable, después de la primera Conferencia Global virtual de EAPM , que, a pesar de todos los problemas asociados con COVID-19, todavía logró atraer a más de 480 delegados el 14 de julio, y para el cual habrá un informe disponible más adelante esta semana, EAPM también ha publicado un importante artículo académico de autoría de múltiples partes interesadas, escribe el Director Ejecutivo EAPM Denis Horgan. 

El título es: ¿Hora de cambiar? ¿Por qué, qué y cómo promover la innovación para hacer frente a las enfermedades raras? ¿Es hora de actualizar el Reglamento sobre huérfanos de la UE? Y si es así, ¿qué se debe cambiar?

El enlace al artículo académico completo es esta página. 

Las drogas huérfanas necesitan armonización

En lo que respecta a los temas del artículo, destaca el hecho de que, con los desarrollos mundiales en el ámbito de la atención médica, se debe hacer más para alinear las prácticas reguladoras de la UE y otros grandes mercados para pacientes con enfermedades raras. A pesar de los esfuerzos y la cooperación entre los EE. UU. Y la UE destinados a armonizar sus planes estratégicos en el campo de los medicamentos huérfanos, los criterios y procedimientos reglamentarios para obtener la designación, los términos y las clasificaciones aún deben armonizarse. En general, el artículo argumenta que existe la necesidad de una coordinación conjunta del proceso regulatorio, y una mejor integración de las vías regulatorias y una mejor integración de los sistemas reguladores, tales como herramientas y métodos científicos para generar evidencia, sería útil. 

Cumbre de la UE estancada

Y, si no está satisfecho con la velocidad a la que ha llegado el lunes, piense en los ministros y líderes de la UE que pasaron los últimos tres días discutiendo sobre el presupuesto a largo plazo de la UE y organizando un fondo de recuperación económica. 

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Lo hicieron hasta la madrugada de esta mañana (20 de julio), hasta después de las 5h30, de hecho, cuando el presidente del Consejo Europeo, Charles Michel, dijo a todas las partes que presentaría una propuesta para un fondo de recuperación que incluye € 390 mil millones en subsidios. Los líderes deben volver a reunirse a las 16h de esta tarde (20 de julio), así que espero que así sea: la presidenta del Banco Central Europeo, Christine Lagarde, dijo lo siguiente: "Es mejor acordar una instalación ambiciosa en este sentido, incluso si lleva un poco más de tiempo . Espero que los líderes estén de acuerdo en algo que sea ambicioso en lugar de rápido ", dijo a Reuters.

Parlamento en el trabajo sobre desempleo juvenil

A la luz de la pandemia de COVID-19, el Parlamento Europeo publicó un comunicado de prensa el 15 de julio, vinculando la nueva iniciativa propuesta por la Comisión Europea, que consiste en una Garantía Juvenil reforzada, una mejor educación y formación profesional, un impulso renovado para el aprendizaje y más medidas para apoyar el empleo juvenil. Antes de la pandemia, el desempleo juvenil de la UE (15-24) era del 14.9%, por debajo de su pico del 24.4% en 2013. En abril de 2020, había aumentado al 15.7%.

Reorganización prevista para hacer frente a la recuperación económica

La presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, tiene planes para una reorganización en la secretaría general para que la Comisión pueda lidiar de manera más efectiva con la recuperación económica de la crisis del coronavirus: establecerá un nuevo grupo de trabajo de recuperación en el centro de poder de Berlaymont.

El jefe de EMA dice que los reguladores de drogas están "más juntos"

En declaraciones a la POLITICO, El jefe de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Guido Rasi, dice que la competencia entre los gobiernos para asegurar el acceso a medicamentos y futuras vacunas ha acercado a los reguladores de medicamentos. 

Rasi es responsable de recomendar las aprobaciones de medicamentos y vacunas para los 27 miembros de la UE, y dijo que un frente unificado entre los reguladores mundiales sobre los datos necesarios para aprobar nuevos medicamentos o vacunas para el nuevo coronavirus los ayudará a resistir la presión política en el hogar, como gobiernos competir para ser el primero en ofrecer a sus ciudadanos vacunas o tratamientos.

"Si todos los demás tienen esta posición, es más fácil para uno pararse y explicar que no es [solo la posición de la agencia individual], es una visión global ”, dijo. "En esa perspectiva, nos está dando mucha fuerza a cada uno de nosotros".

Rasi también preside la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA), una cooperación voluntaria entre 28 agencias farmacéuticas de todo el mundo, incluida la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), la Administración Nacional de Productos Médicos de China y la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil.

Mutaciones de coronavirus: ¿más infecciosas?

El coronavirus que ahora amenaza al mundo es sutilmente diferente del que surgió por primera vez en China, según BBC informes. Sars-Cov-2, el nombre oficial del virus que causa la enfermedad Covid-19, y continúa abriendo un camino de destrucción en todo el mundo, está mutando. Pero, si bien los científicos han detectado miles de mutaciones o cambios en el material genético del virus, hasta ahora solo se ha señalado una que posiblemente altere su comportamiento.  

Las preguntas cruciales sobre esta mutación son: ¿hace esto que el virus sea más infeccioso o letal en los seres humanos? ¿Y podría representar una amenaza para el éxito de una futura vacuna? Este coronavirus en realidad está cambiando muy lentamente en comparación con una gripe similar a un virus. Con niveles relativamente bajos de inmunidad natural en la población, ninguna vacuna y pocos tratamientos efectivos, no hay presión para que se adapte. Hasta ahora, está haciendo un buen trabajo manteniéndose en circulación tal como está.  

La notable mutación, llamada D614G y situada dentro de la proteína que forma el "pico" del virus que utiliza para penetrar en nuestras células, apareció en algún momento después del brote inicial de Wuhan, probablemente en Italia. Ahora se ve en hasta el 97% de las muestras en todo el mundo.

Unión Europea de la salud

COVID-19 ha destacado la necesidad de otorgar a la UE un papel mucho más fuerte en el área de la salud, dicen los eurodiputados con respecto a la futura estrategia de salud pública de la UE. En una resolución aprobada el viernes (17 de julio), el Parlamento Europeo estableció los principios de la futura estrategia de salud pública de la UE posterior a COVID-19, subrayando la necesidad de extraer las lecciones correctas de la crisis de COVID-19 y participar en una cooperación mucho más fuerte -operación en el área de la salud para crear una Unión Europea de la Salud. 

Esto debería incluir normas mínimas comunes para una atención médica de calidad, basadas en pruebas de estrés que se necesitan con urgencia en los sistemas de atención médica de los Estados miembros para identificar debilidades y verificar que estén preparados para un posible resurgimiento de COVID-19. La resolución exige que se cree rápidamente un Mecanismo Europeo de Respuesta Sanitaria para responder a todo tipo de crisis sanitarias a través de una mejor coordinación y gestión de la reserva estratégica de medicamentos y equipos médicos.  

La próxima estrategia farmacéutica de la UE debe contener medidas para hacer que los medicamentos esenciales estén disponibles de manera más inmediata en Europa, dicen los eurodiputados. Las cadenas de suministro diversificadas también deben establecerse para garantizar un acceso asequible en todo momento. 

El nuevo programa dedicado EU9.4Health de € 4 mil millones es muy bien recibido y los eurodiputados creen que se necesitan inversiones y compromisos a largo plazo. 

Solicitan el establecimiento de un fondo europeo específico para mejorar la infraestructura hospitalaria y los servicios sanitarios. Además, deben reforzarse las agencias sanitarias europeas ECDC y EMA, así como la investigación sanitaria conjunta.

Y eso es todo para la primera actualización de su semana: esté atento al informe de la Conferencia Global EAPM, que estará disponible más adelante en la semana, y manténgase seguro hasta entonces. 

Aquí, una vez más, está el enlace al artículo completo, titulado de nuevo: "¿Tiempo para cambiar? ¿Por qué, qué y cómo promover la innovación para hacer frente a las enfermedades raras? ¿Es hora de actualizar el Reglamento sobre huérfanos de la UE? Y si es así, ¿qué se debe cambiar? 

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