La influyente revista médica 'The Lancet' otorga las mejores calificaciones a la vacuna COVID producida en Kazajstán QazCovid-in®

La influyente revista médica del Reino Unido The Lancet ha publicado una revisión de expertos que ofrece un informe positivo sobre la eficacia de la vacuna Covid QazCovid-in® producida en Kazajstán.

En la Revisión en línea de EClinicalMedicine publicado a mediados de agosto, concluyó que: “QazCovid-in® es una vacuna de virión completo con adyuvante de aluminio inactivado contra COVID-19. Nuestros ensayos clínicos de fase 1 y 2 han demostrado que la vacuna QazCovid-in® es segura y bien tolerada por adultos de 18 a 70 años, que reciben una o dos dosis.

“Los EA locales y sistémicos notificados, asociados con la administración intramuscular de la vacuna inactivada, son predominantemente leves y se clasifican como previsibles.

"Entre los grupos de vacuna y placebo, no se ha demostrado una diferencia estadísticamente significativa en el nivel de anticuerpos IgE séricos totales, que se conocen como desencadenantes específicos de reacciones alérgicas.

"Un buen perfil de seguridad es una gran ventaja de la vacuna QazCovid-in® que no induce reacciones alérgicas agudas".

Entre el 19 y el 23 de septiembre de 2020, se seleccionaron 104 participantes potenciales de entre 18 y 50 años, de los cuales 44 se inscribieron en el ensayo clínico de fase 1 y fueron asignados aleatoriamente para recibir la vacuna QazCovid-in® o placebo.

El informe dice: “Los participantes fueron reclutados a través de publicidad aprobada por ética en el sitio web del sitio del estudio. Los participantes elegibles eran hombres o mujeres adultos de 18 años o más que estaban sanos en el momento de la inscripción según su historial médico, signos vitales y examen físico. Los participantes fueron seleccionados para cumplir con los criterios de inclusión ".

Los sujetos se inscribieron en los ensayos si no tenían antecedentes de COVID-19, sus pruebas serológicas para anticuerpos IgM e IgG contra el SARS-CoV-2 eran negativas y si no tenían contacto cercano con personas sospechosas de estar infectadas por el SARS-CoV. -2 14 días antes de la matrícula.

 Las participantes femeninas en edad fértil tuvieron que aceptar el uso de métodos anticonceptivos fiables durante todo el período de estudio. Los voluntarios fueron evaluados para detectar la ausencia de infecciones virales crónicas, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), la hepatitis B (VHB) y la hepatitis C (VHC).

También se realizaron análisis de sangre bioquímicos de rutina, panel de pruebas de hematología, electrocardiograma (ECG) y prueba de embarazo para mujeres. Los principales criterios de exclusión incluyeron antecedentes alérgicos, intolerancia a medicamentos, incluida la hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna, temperatura axilar superior a 37 ° C, anomalías en las pruebas de laboratorio y prueba de embarazo en orina positiva para mujeres.

También se excluyeron los sujetos con alguna enfermedad mental o enfermedad crónica grave. En el Suplemento se puede encontrar una lista detallada de los criterios de inclusión y exclusión. T

Los ensayos fueron aprobados por la Autoridad Reguladora Nacional y el comité de ética del Centro Científico Nacional de Fthisiopulmonology de la República de Kazajstán (No. KZ78VMX00000211) y se llevaron a cabo de conformidad con las directrices del Consejo Internacional de Armonización de Buenas Prácticas Clínicas.

Un investigador o un miembro del personal explicó la naturaleza de la investigación y el propósito del estudio a un sujeto con suficiente detalle para permitirle al sujeto tomar una decisión informada sobre su participación. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los sujetos del estudio antes de la inscripción y antes de cualquier procedimiento del estudio, incluido el cribado. Los ensayos se registraron en ClinicalTrials.gov NCT04530357.

Si bien el tamaño de la muestra no se basó en ninguna hipótesis estadística, se ajustó para evaluar adecuadamente la seguridad de la vacuna en cada grupo de estudio. Las características cualitativas de un grupo de estudio se presentaron como porcentajes; Los parámetros cuantitativos se presentaron como mediana con rango intercuartílico (IQR) y rango min-max.

El conjunto de análisis de seguridad incluyó a todos los participantes asignados al azar que recibieron al menos una dosis de la vacuna del estudio o placebo. Los datos resumidos descriptivos se proporcionaron como números y porcentajes de grupo e incluyeron a los participantes que informaron al menos una reacción local solicitada o evento adverso sistémico, cualquier evento adverso no solicitado, eventos adversos graves o eventos adversos de especial interés después de la primera o segunda dosis.

El riesgo atribuible se calculó para grupos particulares y se presentó con un IC del 95% calculado por el método de Newcombe-Wilson con corrección de continuidad

El trabajo fue financiado por el Comité Científico del Ministerio de Educación y Ciencia de la República de Kazajstán. El patrocinador no tuvo ningún papel en el diseño del estudio, así como en la recopilación, análisis o interpretación de datos, o en la redacción del manuscrito, y en la decisión de publicar los resultados.

Hasta la fecha, 6,183,445 personas han recibido su primera dosis de la vacuna COVID-19. Se han inmunizado completamente 4,819,587 ciudadanos de la república.

La población de Kazajstán es de 19 millones.

Comparte este artículo: