La Comisión multa a Teva con 462.6 millones de euros por abuso del sistema de patentes y desprestigio para retrasar el lanzamiento de un medicamento rival contra la esclerosis múltiple

La Comisión Europea ha multado a Teva con 462.6 millones de euros por abusar de su posición dominante para retrasar la competencia de su medicamento de gran éxito para el tratamiento de la esclerosis múltiple, Copaxone. La Comisión ha descubierto que Teva amplió artificialmente la protección de la patente de Copaxone y difundió sistemáticamente información engañosa sobre un producto competidor para obstaculizar su entrada en el mercado y su aceptación.

Las infracciones

Teva es una empresa farmacéutica global que opera a través de varias filiales en el Espacio Económico Europeo. Su medicamento de gran éxito, Copaxone, se utiliza ampliamente para el tratamiento de la esclerosis múltiple y contiene el ingrediente farmacéutico activo acetato de glatiramer, sobre el que Teva tenía una patente básica hasta 2015.

La investigación de la Comisión concluyó que Teva abusó de su posición dominante en los mercados de acetato de glatiramer en Bélgica, Chequia, Alemania, Italia, Países Bajos, Polonia y España.

La conducta abusiva de Teva tenía como objetivo general retrasar la competencia y prolongar artificialmente la exclusividad de Copaxone al obstaculizar la entrada al mercado y la adopción de medicamentos competidores más baratos. acetato de glatiramer medicamentos. En particular, la Comisión concluyó que Teva:

• Procedimientos de patentes mal utilizados. Cuando su patente protege acetato de glatiramer Cuando la patente de Copaxone estaba a punto de expirar, Teva extendió artificialmente la protección de la patente de Copaxone haciendo un uso indebido de las normas y procedimientos de la Oficina Europea de Patentes (“OEP”) sobre patentes divisionales. Las patentes divisionales se derivan de una solicitud de patente “principal” anterior y comparten un contenido similar, pero pueden centrarse en diferentes aspectos de la invención y se tratan de forma independiente cuando se trata de evaluar su validez. En este caso específico, Teva presentó múltiples solicitudes de patente divisional de forma escalonada, creando una red de patentes secundarias en torno a Copaxone centradas en el proceso de fabricación y el régimen de dosificación de la invención. acetato de glatiramerLos rivales impugnaron estas patentes para abrirse paso hacia el mercado. A la espera de la revisión por parte de la EPO, Teva comenzó a hacer valer estas patentes contra los competidores para obtener medidas cautelares provisionales. Cuando parecía probable que las patentes fueran revocadas, Teva las retiró estratégicamente para evitar una sentencia de invalidez formal, que habría sentado un precedente que amenazaría con hacer caer como fichas de dominó a otras patentes de la división. Al hacerlo, Teva obligó a los competidores a iniciar repetidamente nuevos y prolongados recursos legales. Esta táctica le permitió a Teva prolongar artificialmente la incertidumbre legal sobre sus patentes y, potencialmente, obstaculizar la entrada de competidores. acetato de glatiramer medicamentos. Todas las patentes divisionales de Teva han sido anuladas.
• Implementado un campaña sistemática de desprestigio contra un competidor acetato de glatiramer Teva difundió información engañosa sobre su seguridad, eficacia y equivalencia terapéutica con Copaxone, un medicamento para el tratamiento de la esclerosis múltiple. Lo hizo a pesar de que las autoridades sanitarias competentes habían aprobado el medicamento competidor y confirmado su seguridad, eficacia y equivalencia terapéutica con Copaxone. La campaña de desprestigio de Teva se dirigió a las principales partes interesadas, incluidos los médicos y los responsables nacionales de la toma de decisiones en materia de precios y reembolso de medicamentos, con el objetivo de frenar o bloquear la entrada de su producto rival en varios Estados miembros.

La decisión de hoy concluye que Los abusos de Teva fueron complementarios y en conjunto constituyeron una infracción única y continua. del artículo 102 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea («TFUE»), que prohíbe el abuso de posición dominante. Se trata de la primera vez que la Comisión impone una multa en relación con estos dos tipos de prácticas.

La conducta de Teva, que duró entre 4 y 9 años según el Estado miembro, puede haber lista prevenida precios a disminución, con un impacto negativo en los presupuestos de salud pública. Esto se confirma por el hecho de que, una vez que el producto rival entró en el mercado, los precios de lista se redujeron hasta en un 80%, lo que se tradujo en ahorros significativos para los sistemas de salud.  

Declaración de la vicepresidenta ejecutiva Margrethe Vestager, encargado de la política de competencia, está disponible 

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La multa se fijó sobre la base de la Directrices de la Comisión de 2006 sobre multas (consulta: comunicado de prensa y  MEMO).

Para fijar el nivel de la multa, la Comisión tuvo en cuenta la gravedad y la duración de las infracciones, así como el valor de las ventas de Teva relacionadas con estas últimas.

La Comisión ha concluido que el importe total de la multa de 462.6 millones de euros es proporcionado y necesario para lograr un efecto disuasorio.

Antecedentes

Tras inspecciones sin previo aviso en las instalaciones de varias filiales de Teva en octubre de 2019, la Comisión abrió un procedimiento en Marzo 2021 contra Teva Pharmaceutical Industries Limited y Teva Pharmaceuticals Europe BV. En Octubre de 2022, la Comisión envió a las partes un pliego de cargos.

Esta es la segunda decisión de la Comisión sobre campañas de desprestigio. Julio 2024La Comisión aceptó los compromisos de Vifor para abordar las preocupaciones preliminares de la Comisión de que la compañía farmacéutica podría haber participado en una campaña de desprestigio potencialmente anticompetitiva.

Artículo 102 El artículo 10 del TFUE prohíbe el abuso de posición dominante que pueda afectar al comercio dentro de la UE e impedir o restringir la competencia. La aplicación de esta disposición se define en Reglamento nº 1 / 2003.

Las multas impuestas a las empresas que incumplen las normas antimonopolio de la UE se abonan al presupuesto general de la UE. Estos ingresos no se destinan a gastos concretos, pero las contribuciones de los Estados miembros al presupuesto de la UE para el año siguiente se reducen en consecuencia. Por tanto, las multas contribuyen a financiar la UE y a reducir la carga para los contribuyentes.

En la decisión, la Comisión también se basó en documentos de los abogados internos de Teva que participaron en el diseño de su estrategia abusiva para proteger a Copaxone. Las comunicaciones de los abogados internos no están protegidas por el derecho de la UE.

Demanda de indemnización de daños

Cualquier persona o empresa afectada por una conducta anticompetitiva como la descrita en el presente caso podrá recurrir ante los tribunales de los Estados miembros y reclamar una indemnización por daños y perjuicios. La jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea y Reglamento del Consejo 1 / 2003 Ambos documentos confirman que, en los casos que se tramitan ante los tribunales nacionales, una decisión de la Comisión que ha adquirido carácter firme constituye una prueba vinculante de que la conducta tuvo lugar y fue ilegal. Aunque la Comisión haya multado a la empresa en cuestión, los tribunales nacionales pueden conceder una indemnización por daños y perjuicios sin que se reduzca a causa de la multa de la Comisión.

El sistema  Directiva daños en este campo lo hace Es más fácil para las víctimas de prácticas anticompetitivas obtener daños y perjuicios. Más información sobre reparación de daños y perjuicios, incluyendo una guía práctica sobre cómo cuantificar el daño defensa de la competencia, está disponible asistir.

Herramienta de denuncia de irregularidades

La Comisión ha creado una herramienta para facilitar a las personas la posibilidad de alertar sobre comportamientos anticompetitivos manteniendo su anonimato. La herramienta protege el anonimato de los denunciantes mediante un sistema de mensajería cifrada especialmente diseñado que permite comunicaciones bidireccionales. Se puede acceder a la herramienta a través de este enlace. enlace.

Para más información

Más información sobre este caso estará disponible bajo el número de caso AT.40588 en el publico caso registro en la Comisión página web del concurso, una vez resueltas las cuestiones de confidencialidad.

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