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La UE comienza la revisión en tiempo real de la vacuna Sanofi-GSK COVID-19

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Se ve un logotipo de Sanofi durante la conferencia de prensa anual de resultados de la compañía en París, Francia, el 6 de febrero de 2020. REUTERS / Benoit Tessier
Un logotipo de GlaxoSmithKline (GSK) se ve en el centro de investigación de GSK en Stevenage, Gran Bretaña, el 26 de noviembre de 2019. REUTERS / Peter Nicholls

El regulador europeo de medicamentos dijo el martes (20 de julio) que había comenzado una revisión en tiempo real de la vacuna COVID-19 desarrollada por la farmacéutica francesa Sanofi. (SASY.PA) y GlaxoSmithKline de Gran Bretaña (GSK.L), la quinta toma que se encuentra actualmente bajo revisión de este tipo, escribir Pushkala Aripaka en Bengaluru y Matthias Blamont en París, Reuters.

La decisión de iniciar la "revisión continua" de la vacuna, Vidprevtyn, se basó en los resultados preliminares de estudios de laboratorio y ensayos clínicos en etapa inicial en adultos, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) dicho.

Los ensayos globales en etapa tardía para la vacuna candidata contra el coronavirus a base de proteínas comenzaron en mayo.

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Sanofi y GSK esperan obtener aprobaciones para fines de 2021 después de que los resultados de las primeras etapas mostraran que la vacuna produce una respuesta inmune sólida. Leer más

"La EMA evaluará el cumplimiento de Vidprevtyn con los estándares habituales de la UE en cuanto a eficacia, seguridad y calidad", dijo el regulador, sin dar detalles sobre los datos que había recibido hasta ahora y un cronograma esperado para su aprobación.

Las revisiones continuas de la EMA tienen como objetivo acelerar el proceso de aprobación al permitir que los investigadores envíen hallazgos en tiempo real antes de que los datos finales del ensayo estén disponibles.

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Sanofi dijo que otras revisiones continuas de su vacuna también estaban a punto de comenzar en Gran Bretaña, Canadá y Singapur, así como con la Organización Mundial de la Salud.

Vidprevtyn utiliza la misma tecnología que una de las vacunas contra la influenza estacional de Sanofi. Se combinará con un adyuvante, una sustancia que actúa como refuerzo de la inyección, fabricada por GSK.

Otros candidatos a vacuna COVID-19 en la revisión continua de la UE son los de CureVac (5CV.DE), Novavax (NVAX.O), Sinovac (SVA.O) y el ruso Sputnik V.

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La Comisión aprueba un plan letón de 1.8 millones de euros para ayudar a los ganaderos afectados por el brote de coronavirus

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La Comisión Europea ha aprobado un plan letón de 1.8 millones de euros para apoyar a los agricultores activos en el sector de la cría de ganado afectados por el brote de coronavirus. El plan fue aprobado con arreglo a las ayudas estatales Marco temporal. Según el régimen, la ayuda adoptará la forma de subvenciones directas. La medida tiene como objetivo mitigar la escasez de liquidez que enfrentan los beneficiarios y abordar parte de las pérdidas en las que incurrieron debido al brote de coronavirus y las medidas restrictivas que el gobierno letón tuvo que implementar para limitar la propagación del virus. La Comisión concluyó que el régimen se ajusta a las condiciones del Marco temporal.

En particular, la ayuda (i) no superará los 225,000 31 € por beneficiario; y (ii) se otorgará a más tardar el 2021 de diciembre de 107. La Comisión concluyó que la medida es necesaria, apropiada y proporcionada para remediar una perturbación grave en la economía de un estado miembro, de conformidad con el artículo 3 (XNUMX) (b) TFUE y las condiciones establecidas en el marco temporal. Sobre esta base, la Comisión aprobó el régimen de conformidad con las normas de la UE sobre ayudas estatales. Se puede encontrar más información sobre el marco temporal y otras acciones tomadas por la Comisión para abordar el impacto económico de la pandemia de coronavirus. aquí. La versión no confidencial de la decisión estará disponible con el número de caso SA.64541 en el registro de ayudas estatales en la Comisión competencia sitio web una vez que cualquier problema de confidencialidad ha sido resuelto.

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La Comisión aprueba un plan portugués de 500,000 euros para seguir apoyando al sector del transporte de pasajeros en las Azores en el contexto del brote de coronavirus

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La Comisión Europea ha aprobado un plan portugués de 500,000 € para seguir apoyando al sector del transporte de pasajeros en la Región de las Azores en el contexto del brote de coronavirus. La medida fue aprobada en el marco de las ayudas estatales Marco temporal. Sigue otro plan portugués para apoyar al sector del transporte de pasajeros en las Azores que la Comisión aprobó el 4 Junio 2021 (SA.63010). Según el nuevo régimen, la ayuda adoptará la forma de subvenciones directas. La medida estará abierta a empresas de transporte colectivo de pasajeros de todos los tamaños que operen en las Azores. El propósito de la medida es mitigar la repentina escasez de liquidez que enfrentan estas empresas y abordar las pérdidas incurridas durante 2021 por el brote de coronavirus y las medidas restrictivas que el gobierno tuvo que implementar para limitar la propagación del virus.

La Comisión constató que el régimen portugués se ajusta a las condiciones establecidas en el marco temporal. En particular, la ayuda (i) no superará los 1.8 millones de euros por empresa; y (ii) se otorgará a más tardar el 31 de diciembre de 2021. La Comisión concluyó que la medida es necesaria, apropiada y proporcionada para remediar una perturbación grave en la economía de un estado miembro, de conformidad con el artículo 107 (3) (b) TFUE y las condiciones del marco temporal. Sobre esta base, la Comisión aprobó la medida con arreglo a las normas de la UE sobre ayudas estatales. Se puede encontrar más información sobre el marco temporal y otras acciones tomadas por la Comisión para abordar el impacto económico de la pandemia de coronavirus. aquí. La versión no confidencial de la decisión estará disponible con el número de caso SA.64599 en el ayuda estatal registrarse en la Comisión página web del concurso una vez que se hayan resuelto los problemas de confidencialidad.

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La Comisión autoriza un régimen de ayudas francés de 3 millones de euros para apoyar, mediante préstamos e inversiones de capital, empresas afectadas por la pandemia del coronavirus

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La Comisión Europea ha aprobado, en virtud de las normas de ayuda estatal de la UE, los planes de Francia de crear un fondo de 3 millones de euros que invertirá a través de instrumentos de deuda y de capital e instrumentos híbridos en empresas afectadas por la pandemia. La medida fue autorizada en el marco del marco temporal de ayudas estatales. El esquema se implementará a través de un fondo, denominado 'Fondo de Transición para Empresas Afectadas por la Pandemia COVID-19', con un presupuesto de 3 millones de euros.

Bajo este esquema, el apoyo tomará la forma de (i) préstamos subordinados o participativos; y (ii) medidas de recapitalización, en particular instrumentos de capital híbrido y acciones preferentes sin derecho a voto. La medida está abierta a empresas establecidas en Francia y presentes en todos los sectores (excepto el financiero), que fueran viables antes de la pandemia de coronavirus y que hayan demostrado la viabilidad a largo plazo de su modelo económico. Se espera que entre 50 y 100 empresas se beneficien de este plan. La Comisión consideró que las medidas cumplían las condiciones establecidas en el marco temporal.

La Comisión concluyó que la medida era necesaria, adecuada y proporcionada para remediar una perturbación grave en la economía de Francia, de conformidad con el artículo 107, apartado 3, letra b), del TFUE y las condiciones establecidas en la supervisión temporal. Sobre esta base, la Comisión autorizó estos regímenes de conformidad con las normas de la UE sobre ayudas estatales.

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Vicepresidenta Ejecutiva Margrethe Vestager (foto), política de competencia, dijo: “Este plan de recapitalización de 3 millones de euros permitirá a Francia apoyar a las empresas afectadas por la pandemia de coronavirus facilitando su acceso a la financiación en estos tiempos difíciles. Continuamos trabajando en estrecha colaboración con los estados miembros para encontrar soluciones prácticas para mitigar el impacto económico de la pandemia de coronavirus respetando las regulaciones de la UE ”.

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