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Alianza Europea para la Medicina Personalizada

Ensayos clínicos, HTA, huérfanos y pediátricos

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Buenas tardes y bienvenidos a la actualización de la Alianza Europea para la Medicina Personalizada (EAPM): con una reorganización real en la política del Reino Unido que domina los titulares, la EAPM analiza lo que esto puede significar en el ámbito de la salud, así como los desarrollos en la UE. política, escribe el Dr. Denis Horgan, Director Ejecutivo de EAPM.

Aprobación HTA 

Los expertos en evaluación de tecnologías sanitarias se están acercando a la metodología que se utilizará para las evaluaciones en toda la UE. Más recientemente, han presentado una posición sobre cómo elegir los criterios de valoración para los ensayos clínicos de una nueva terapia. Morning Health Care se reunió con el equipo de EUCOPE, el grupo de presión de empresarios biotecnológicos de Europa, para conocer sus opiniones sobre este último borrador.

Decidir qué medir cuando se prueba una nueva terapia no es una decisión fácil. ¿Debería ser una medida de los síntomas o de la ausencia de necesidades de atención? ¿Debería ser un biomarcador médico o una puntuación de encuesta de pacientes? ¿Y cuándo se deben medir estas cosas? Definir el resultado de un ensayo no solo afecta la forma en que un regulador considerará qué tan bien funciona un producto en comparación con los riesgos, sino también si puede demostrar que está agregando beneficios al arsenal de atención existente.

los ensayos clinicos proyecto de guía de resultados (criterios de valoración) establece cuándo optar por un resultado u otro y quién debe informarlo. Por ejemplo, pueden ser informados por un médico o con la ayuda de un diagnóstico, o pueden ser informados por los propios pacientes.

Las partes tienen hasta el 1 de noviembre para comentar el borrador. También es el documento final para alimentar la metodología para HTA en toda la UE. Se espera que EUnetHTA recopile la metodología finalizada hacia finales de año.

La Comisión evalúa cambios en las reglas para medicamentos para enfermedades raras

Cuando faltan semanas para que la Comisión publique sus propuestas legislativas, los miembros de la comisión ITRE del parlamento están divididos sobre cómo asegurar el futuro del sector más intensivo en investigación de Europa.

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Con las propuestas legislativas que se publicarán antes de fin de año, el ponente del Parlamento Europeo sigue en desacuerdo con los miembros del comité de industria e investigación, ITRE, sobre la dirección de la nueva estrategia farmacéutica de la UE.

Lo que está en juego es una división fundamental entre los eurodiputados que creen que, con los incentivos adecuados, las empresas farmacéuticas invertirán en I+D, promoviendo su competitividad global y beneficiando a Europa en su conjunto, y los eurodiputados que creen que es más probable que los accionistas obtengan mayores beneficios que la investigación. .

Un artículo que la EAPM publicó sobre este tema está disponible aquí: Asegurarse de que los incentivos para huérfanos se orienten correctamente en Europa.

Revisión de medicamentos huérfanos

Según las reglas actuales de la Comisión, los medicamentos que tratan enfermedades raras se benefician de una década de exclusividad en el mercado. Son dos años más que los ocho años otorgados a otros medicamentos innovadores. El bono adicional está destinado a incentivar el desarrollo de medicamentos que solo se pueden usar para tratar a una pequeña población de pacientes.

Con la próxima revisión, es importante comprender cómo los términos de los criterios de clasificación influyen en el desarrollo continuo de un fármaco. En relación con la prevalencia, es obligatorio dentro de la UE basar esto en toda la comunidad, y no solo usar datos de un par de países. La prevalencia no es algo que se pueda "modificar" y se revisa en colaboración con el asesoramiento de expertos que se basa en la evidencia actual.

A medida que la comprensión de la enfermedad y la información sobre el fármaco huérfano están disponibles, los médicos están mejor informados y es más probable que proporcionen un diagnóstico de la afección. También es posible que la afección se reconozca como un subconjunto de una enfermedad más prevalente que elimine la condición de huérfano en la UE. Cualquier cálculo de prevalencia debe hacer referencia a la guía de la EMA.

Una condición médica puede parecer un término obvio pero, dentro del contexto de elegibilidad como medicamento huérfano, debe ser distinto con un perfil fisiopatológico específico y un pronóstico clínico. Una consideración esencial para la designación de medicamentos huérfanos de la UE es que no sea un subconjunto de una afección más prevalente.

Dispositivos médicos pediátricos en riesgo

Una regulación que entró en vigor en mayo del año pasado con el objetivo de mejorar la supervisión de los dispositivos médicos puede poner en riesgo algunas cirugías para niños y el tratamiento de enfermedades raras, según ha revelado una nueva investigación.

El estudio del Trinity College Dublin, publicado en Cardiología pediátrica, señaló que los dispositivos médicos incluyen una gran diversidad de tecnologías, las cuales son evaluadas y aprobadas en la Unión Europea (UE) de acuerdo a una ley revisada que entró en vigor el 26 de mayo de 2021 conocida como Reglamento de Dispositivos Médicos o MDR (EU 745 /2017).

Tiene un período de transición que permite que los productos que fueron aprobados bajo las reglas anteriores continúen comercializándose hasta el 26 de mayo de 2024 como máximo.

Como resultado de una serie de factores no previstos, existe la posibilidad de que el MDR resulte en la falta de disponibilidad de productos, con el consiguiente riesgo de pérdida de algunas intervenciones que dependen de esos productos.

Tom Melvin, profesor asociado de asuntos regulatorios de dispositivos médicos en la facultad de medicina del Trinity College, dijo: “La Regulación de Dispositivos Médicos entró en vigencia en mayo de 2021 con el objetivo de reemplazar las reglas anteriores vigentes desde la década de 1990 y mejorar la seguridad de los dispositivos médicos. , además de apoyar la introducción de tecnologías innovadoras”.

El Parlamento y el Consejo de la UE firman la Ley de Servicios Digitales

La votación que aprobó el DSA por parte del Consejo de Ministros el martes sigue a la aprobación anterior de la legislación por parte de los eurodiputados. Las nuevas leyes (PDF de 312 páginas / 686 KB, por lo que hay que leer mucho...) establecen amplios requisitos para los intermediarios en línea sobre la forma en que moderan el contenido publicado y controlan los bienes y servicios comercializados en sus plataformas. El DSA solo entrará en vigor 20 días después de su publicación en el Diario Oficial de la UE. 

Aún no se ha fijado fecha para su publicación. Se fijó la fecha del 19 de octubre para que el presidente del Parlamento Europeo y el presidente del Consejo firmaran el DSA. La publicación en el DOUE seguiría en una fecha posterior.

Out-Law prevé que la DSA entrará en vigor a mediados de noviembre. 

La fecha precisa será de particular interés para las plataformas en línea porque, si bien la mayoría de las disposiciones de la DSA no entrarán en vigencia hasta que la DSA haya estado vigente durante 15 meses, algunas de las nuevas reglas entrarán en vigencia de inmediato, incluidas las obligaciones de informar que influirá en si esas plataformas se consideran "plataformas en línea muy grandes" y, por lo tanto, están sujetas a los requisitos más estrictos de la DSA o no. Se establece un plazo de tres meses para el cumplimiento de los deberes de información.

Se pronostica que los precios de las vacunas contra el COVID aumentarán

En el segundo año de la pandemia, las vacunas de ARNm de Pfizer y Moderna dominan en gran medida. En los nuevos acuerdos de compra europeos, las empresas están cobrando más por sus dosis.

Pfizer y Moderna han aumentado el precio de sus vacunas COVID-19 basadas en ARNm en Europa, El Financial Times reportado por primera vez. La inyección de Pfizer costará 19.50 euros (23.15 dólares) por dosis en virtud de un nuevo acuerdo de suministro, mientras que Moderna cobrará 25.50 dólares por dosis en su propio acuerdo, según documentos vistos por el periódico.

Colapso de ensayos clínicos en Reino Unido

La atención al paciente, el NHS y el crecimiento económico se están perdiendo como resultado del colapso en la cantidad de ensayos clínicos de la industria del Reino Unido, según el último informe anual sobre investigación clínica de la Asociación de la Industria Farmacéutica Británica (ABPI). 

La pandemia de COVID-19 ha acelerado el declive en la investigación clínica de la industria en etapa avanzada en el Reino Unido, en comparación con sus pares globales. Esto debería hacer sonar las alarmas en el NHS y en Whitehall, ya que los líderes de la salud y los formuladores de políticas buscan mejorar la atención al paciente y lograr un crecimiento económico a largo plazo. 

El informe 'Rescate del acceso de los pacientes a los ensayos clínicos de la industria en el Reino Unido' muestra que la cantidad de ensayos clínicos de la industria iniciados en el Reino Unido por año se redujo en un 41 % entre 2017 y 2021, y los ensayos de cáncer se redujeron en el mismo margen.

El informe también muestra que entre 2017 y 2021:

  • El número de ensayos industriales de Fase III iniciados en el Reino Unido (aquellos con medicamentos más cercanos al mercado) se redujo en un 48 % entre 2017 y 2021
  • El Reino Unido ha descendido en las clasificaciones mundiales de investigación clínica en etapa avanzada, pasando del segundo al sexto lugar en los ensayos de fase II y del cuarto al décimo en los ensayos de fase III entre 2 y 6. 
  • El acceso de los pacientes a los ensayos clínicos de la industria en la Red de Investigación Clínica del Instituto Nacional para la Investigación de la Salud y la Atención (NIHR CRN) cayó de 50,112 28,193 a 2017 18 entre 2021/22 y 44/XNUMX, una caída del XNUMX %.

Estos hallazgos apuntan a una amenaza clara y grave para el futuro a largo plazo de la investigación clínica de la industria en el Reino Unido, y los beneficios que aporta a los pacientes, el NHS y la economía del Reino Unido.

Sectores de la salud y la atención en crisis en el Reino Unido

La agitación política ha dominado las noticias del Reino Unido en las últimas semanas. Un sistema de atención y salud paralizado está provocando un deterioro en el acceso y la experiencia de atención de las personas, según la evaluación anual del estado de la atención social y de la salud de la Comisión de Calidad de la Atención (CQC) en Inglaterra durante el último año.

Este año, según la actividad de inspección de CQC, la información recibida del público y de quienes brindan atención junto con otras pruebas, la evaluación es que el sistema de salud y atención está paralizado y no puede operar de manera efectiva.

Si no se toman medidas ahora, la retención del personal seguirá disminuyendo en el ámbito de la salud y la atención, lo que aumentará la presión en todo el sistema y conducirá a peores resultados para las personas. Los servicios se extenderán aún más y las personas correrán un mayor riesgo de sufrir daños a medida que el personal trate de lidiar con las consecuencias de la falta de acceso a los servicios comunitarios, incluida la atención social para adultos. Esto será especialmente visible en áreas de mayor privación económica donde el acceso a la atención fuera de los hospitales está más bajo presión. Además del mayor riesgo de daño a las personas, más personas se verán obligadas a abandonar el mercado laboral, ya sea por problemas de salud o porque están apoyando a familiares que necesitan atención.

Y eso es todo por ahora de parte de la EAPM: manténgase sano y salvo y disfrute de su fin de semana.

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EU Reporter publica artículos de una variedad de fuentes externas que expresan una amplia gama de puntos de vista. Las posiciones adoptadas en estos artículos no son necesariamente las de EU Reporter.

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