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Alianza Europea para la Medicina Personalizada

Promover una IA fiable que sea coherente con los valores de la Unión

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Buenas tardes y bienvenidos a la actualización de la Alianza Europea para la Medicina Personalizada (EAPM). Esperamos que todos estén disfrutando de un buen comienzo de semana. Todas nuestras noticias a continuación serán rastreadas por EAPM a nivel de la UE y del país, escribe el Dr. Denis Horgan, Director Ejecutivo de EAPM.

Legislación farmacéutica retrasada

Es uno de los archivos de política de salud de la UE más candentes que se encuentran en el escritorio de la Comisión Europea: Reformar las legislaciones farmacéuticas de Europa de 20 años. La fecha prevista para la entrega del proyecto de ley era diciembre de este año, pero ahora se ha retrasado. El proyecto de ley se retrasará hasta "principios de 2023", dijo un funcionario de la Comisión. “La reforma de la legislación farmacéutica ha sido una prioridad máxima de la Comisión en el área de la salud desde el inicio del mandato de este Colegio”, dijo el funcionario.

También hay grandes preguntas por responder sobre cómo la legislación puede impulsar la innovación, garantizar mercados de medicamentos y cadenas de suministro resilientes, con un acceso amplio y justo en todo el bloque.

Consulte los siguientes dos hipervínculos a dos artículos académicos que publicamos en relación con este archivo que establece nuestra posición: Satisfacer la necesidad de una discusión sobre la necesidad médica no satisfecha y Hacia una mejor provisión farmacéutica en Europa: ¿quién decide el futuro?

Preocupación de las ONG por el plan de la EMA

La Agencia Europea de Medicamentos ha permitido el aplazamiento de hasta cinco años para que las empresas carguen sus protocolos de ensayos clínicos en el registro de ensayos de Europa, pero retrasar el acceso del público a esta información sobre los estudios podría ser perjudicial, argumentan 15 ONG que firmaron conjuntamente un acuerdo abierto carta a la presidenta de la agencia, Lorraine Nolan.

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Según el Reglamento de ensayos clínicos, los patrocinadores del estudio deben cargar un resumen de los resultados de los ensayos de fase 2 y 3 dentro de los 12 meses posteriores a la finalización, junto con el protocolo del estudio. Pero en el borrador de las propuestas de la EMA para tratar con información personal y confidencial, la EMA propone permitir hasta cinco años para la presentación.

Las enfermedades raras

Los datos del mundo real deben incorporarse en las evaluaciones de terapias para enfermedades raras, según un documento de política producido por la consultora Copenhagen Economics para el Grupo de Expertos Europeos multidisciplinarios de Incentivos de Medicamentos Huérfanos. El grupo se reunió la semana pasada y elaboró ​​una lista de ajustes para mejorar el Reglamento de medicamentos huérfanos existente, que actualmente se encuentra en revisión.

El grupo también recomendó incentivos financieros adicionales, como vales transferibles o créditos fiscales para el desarrollo de fármacos en enfermedades raras. El grupo también recomienda un papel más importante para la EMA, en la orientación de los desarrolladores y la emisión de directrices sobre el uso de medicamentos y preparaciones farmacéuticas fuera de etiqueta para tratar enfermedades raras.

Inteligencia Artificial

El Supervisor Europeo de Protección de Datos ha publicado una opinión sobre la convención sobre inteligencia artificial (IA) y derechos humanos bajo los auspicios del Consejo de Europa. El 18 de agosto de 2022, la Comisión Europea emitió una Recomendación para una Decisión del Consejo que autoriza la apertura de negociaciones en nombre de la Unión Europea para una convención del Consejo de Europa sobre inteligencia artificial (IA), derechos humanos, democracia y estado de derecho (' el Convenio'), de conformidad con el artículo 218 TFUE.

 Teniendo en cuenta la naturaleza "transfronteriza" de la inteligencia artificial, el SEPD acoge con satisfacción el objetivo general, perseguido por el Consejo de Europa, de elaborar el primer instrumento internacional jurídicamente vinculante sobre inteligencia artificial, basado en las normas del Consejo de Europa sobre derechos humanos , la democracia y el estado de derecho. En consecuencia, el SEPD apoya la apertura de negociaciones en nombre de la Unión para el convenio y acoge con satisfacción el papel de la Unión en la promoción de una IA fiable que sea coherente con los valores de la Unión. El SEPD toma nota del hecho de que el objeto del convenio estaría regulado en la UE por la Ley de IA propuesta, y reconoce el objetivo de la Comisión de garantizar que el convenio sea compatible con la Ley de IA propuesta, teniendo en cuenta la evolución futura en el proceso legislativo. 

Sin embargo, el SEPD considera que el convenio representa una oportunidad importante para complementar la Ley de IA propuesta al fortalecer la protección de los derechos fundamentales de todas las personas afectadas por los sistemas de IA y, por lo tanto, aboga por que el convenio proporcione garantías claras y sólidas para las personas afectadas por el uso. de los sistemas de IA.

A la luz de lo anterior, el SEPD hace cuatro recomendaciones principales sobre las directrices de negociación: los objetivos generales para la negociación del convenio deberían dar más importancia a las garantías y derechos que deben proporcionarse a las personas -y grupos de personas- sujetas a sistemas de IA, en consonancia con el enfoque y los objetivos principales del Consejo de Europa; una referencia explícita al cumplimiento de la convención con el marco legal existente de la UE sobre protección de datos debe incluirse en una directiva específica; en consonancia con el enfoque basado en el riesgo, debe introducirse el objetivo de imponer una prohibición a los sistemas de IA que planteen riesgos inaceptables; la convención debe promover la adopción de un enfoque de protección de datos desde el diseño y por defecto en cada paso del ciclo de vida de los sistemas de IA.

La Comisión está buscando un mandato para negociar en nombre de la UE, y el SEPD presenta sus recomendaciones sobre lo que la UE debería tratar de lograr. La IA tendrá un impacto en nuestras sociedades que apenas imaginamos. Ya se dice que los algoritmos son capaces de identificar a los mejores candidatos para un puesto de trabajo, ayudar a los médicos a establecer diagnósticos médicos o ayudar a los abogados ante los tribunales. Todo esto no es del todo nuevo, ya que en la década de 1980, los sistemas expertos asistían a los humanos con un alto nivel de experiencia. Lo que es nuevo hoy es que las computadoras son cada vez más capaces de realizar tareas extremadamente complejas de forma independiente, pero sus diseñadores a veces ya no entienden cómo, qué sucedió en la "caja negra" del aprendizaje profundo.

Como parte del proceso de reforma de Elsinore del Consejo de Europa, el Secretario General propondrá al Comité de Ministros una agenda estratégica e incluir, para 2028, el tema de la regulación de la IA como uno de los principales desafíos para encontrar un equilibrio justo entre los beneficios del progreso tecnológico y la protección de nuestros valores fundamentales.

Reynders 'confía' en las nuevas salvaguardias de privacidad de EE. UU.

El comisionado de Justicia, Didier Reynders, dijo que confía en que la medida de la Casa Blanca para limitar la intromisión de inteligencia estadounidense como parte de un acuerdo de intercambio de datos entre la UE y EE. UU. sobrevivirá al escrutinio legal. 

Esperando un desafío judicial: “Estoy bastante seguro de que tendremos un nuevo desafío legal porque hay muchos activistas y también he visto la primera reacción”, dijo el comisionado en una entrevista telefónica. Pero, agregó, “hemos trabajado mucho para tratar de tener un marco preciso” y “estamos seguros de que tenemos un muy buen resultado en las negociaciones con los colegas estadounidenses”.

El presidente de EE. UU., Joe Biden, firmó una orden ejecutiva el 7 de octubre, allanando el camino para un nuevo acuerdo transatlántico de datos alrededor de marzo de 2023, informaron Vincent Manancourt y Mark Scott. 

El activista Max Schrems, que ya ha tenido éxito dos veces en desafiar los flujos de datos transatlánticos por las preocupaciones sobre el espionaje de Washington, criticó la orden ejecutiva después de su publicación. “A primera vista, parece que los temas de fondo no se resolvieron y tarde o temprano volverá al TJUE”, dijo.

Las tasas de COVID siguen en aumento

Las tasas de COVID continúan aumentando en Europa, pero las respuestas de los países son notablemente diferentes. En el Reino Unido, las últimas estimaciones de la Oficina de Estadísticas Nacionales sugieren que una de cada 37 personas tiene coronavirus, un aumento de una de cada 50 la semana anterior. No hay reglas de aislamiento o mascarilla en el país, e incluso las pruebas con PCR en los hospitales están reservadas solo para casos sintomáticos. 

Las cifras también están aumentando en Alemania, avanzando poco a poco hacia 1,000 de cada 100,000 personas, mientras que en Italia las tasas rondan la mitad de esta cantidad. El panorama viral está evolucionando y el dominio de Omicron BA.5 pronto podría llegar a su fin. Otra variante de Omicron, BQ.1.1, ahora representa alrededor del 10 por ciento de las infecciones en Bélgica y es el sucesor más probable, dijo el médico de enfermedades infecciosas Yves Van Laethem durante una sesión informativa del viernes (14 de octubre) del ministerio de salud pública nacional. “Hay buenas posibilidades de que se haga cargo en las próximas semanas”, dijo. El aumento de la variante puede provocar un nuevo aumento en los casos en unas pocas semanas, dijo Van Laethem.  

“Aunque no estamos donde estábamos hace un año, está claro que la pandemia de COVID-19 aún no ha terminado”, dijo la comisionada de Salud Stella Kyriakides, el director regional de la Organización Mundial de la Salud para Europa, Hans Kluge, y el director del Centro Europeo para la Salud. Prevención y Control de Enfermedades Andrea Ammon.

Las listas de espera del NHS alcanzan un nuevo récord no deseado

Más de 7 millones de personas ahora esperan atención electiva en el Servicio Nacional de Salud de Inglaterra, según el análisis de datos de agosto, estableciendo un nuevo récord para el sistema de salud. Pero las peores esperas de 18 meses o más cayeron desde un máximo de más de 123,000 en septiembre del año pasado, a cerca de 51,000 el mes pasado. La demanda de atención de emergencia también sigue siendo muy alta, con menos del 57 % de las personas atendidas dentro del objetivo de cuatro horas, en comparación con el 76 % del mismo mes antes de la pandemia, en 2019. Si bien las llamadas de ambulancia más urgentes, conocidas como categoría 1, vio tasas una quinta parte más altas en septiembre que antes de la pandemia.

A pesar de la creciente demanda de servicios, el NHS también revisó a más de 255,000 personas en busca de cáncer luego de una remisión urgente en agosto, el número más alto desde que comenzaron los registros. 

El sector necesita más efectivo (algo que el gobierno de Liz Truss ha puesto en duda al poner fin al aumento del impuesto al Seguro Nacional para impulsar el servicio), dijo. Como mínimo, necesita 2 millones de libras adicionales al año durante los próximos tres años, lo que equivale a un aumento de 6 millones de libras.


Y eso es todo por ahora de parte de la EAPM: manténgase sano y salvo y disfrute de su semana.

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EU Reporter publica artículos de una variedad de fuentes externas que expresan una amplia gama de puntos de vista. Las posiciones adoptadas en estos artículos no son necesariamente las de EU Reporter.

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