EAPM: Conferencia virtual a la vuelta de la esquina, diagnóstico in vitro - ¡Camino rocoso por delante!

Buenos días y bienvenidos a la última actualización de la Alianza Europea para la Medicina Personalizada (EAPM). La próxima conferencia virtual de EAPM está a la vuelta de la esquina, tenemos una actualización sobre las conclusiones del Consejo de la Unión de la Salud y el progreso en Rumania sobre las vacunas contra el coronavirus, escribe el Dr. Denis Horgan, Director Ejecutivo de EAPM.

Reglamento del Parlamento Europeo y EAPM
conferencia virtual

La semana que viene, el 27 de octubre, tendrá lugar una conferencia virtual / webinar, a cargo de EAPM. El título del banner es 'Un destino a la vista: hacerlo bien para brindar atención médica personalizada a los pacientes. Aprovecharemos esta oportunidad para invitarlo a unirse a nosotros en este evento clave: más de 100 delegados están registrados para la conferencia mundial de países como China, Japón, Brasil, Egipto, Canadá, Ghana, EE. UU. Y, por supuesto, la UE. Te puedes registrar esta página y haga clic en el enlace para ver la agenda esta página.

El evento se divide en cuatro mesas redondas distintas que se centrarán en una región específica; estas mesas redondas analizan cómo las regiones están facilitando la incorporación de la medicina personalizada al sistema de atención de la salud.

• 08.00 - 10.30 CET: Mesa redonda asiática - Asia - Un destino a la vista: hacerlo bien para llevar la atención médica personalizada a los pacientes
• 11.00 - 13.00 CET: Mesa redonda de Oriente Medio - Oriente Medio y África- Un destino a la vista: hacerlo bien para llevar la atención médica personalizada a los pacientes
• 14.00 - 16.00 CET: Mesa redonda de Europa: un destino a la vista: hacerlo bien para llevar una atención médica personalizada a los pacientes
• 16.30 - 19.00 CET: Mesa redonda de las Américas Un destino a la vista: hacerlo bien para brindar atención médica personalizada a los pacientes

Se puede registrar esta página y haga clic en el enlace para ver la agenda esta página.

Sector de diagnóstico in vitro: retraso propuesto para las nuevas normas de la UE

En medio de las preocupaciones de un colapso del mercado y una "grave escasez" de capacidad de los organismos notificados, la Comisión Europea propuso el jueves retrasar la implementación de ciertos aspectos del Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR). La industria de dispositivos médicos ha presionado durante mucho tiempo para que la UE retrase el IVDR, advirtiendo que la nueva regulación es más disruptiva para el mercado de diagnósticos que su contraparte Regulación de dispositivos médicos (MDR), que a su vez se retrasó un año un mes antes de su fecha original. de aplicación en mayo de 2020 debido a COVID-19.

EAPM se comprometió con sus partes interesadas para comprender estos desafíos. Algunos de ellos se describen a continuación.

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El calendario de pruebas

Una matemática implacable se está imponiendo a los intentos actuales de adaptarse en el tiempo a las nuevas reglas. Se necesitan más de 12 meses para certificar y obtener pruebas para llevar un producto al mercado. El fabricante tarda de 6 a 12 meses en preparar un expediente técnico, y de 3 a 6 meses para que el fabricante y el organismo notificado realicen una evaluación de conformidad previa y firmen un contrato. Un organismo notificado necesita entre 9 y 12 meses para generar una evaluación de la conformidad de clase B y C, con un tiempo adicional de 4 meses para determinadas categorías y 6 meses para un diagnóstico complementario. La emisión del certificado le lleva al organismo notificado 1 mes. Luego, para que el fabricante produzca y comercialice el dispositivo y para que pase a través de la cadena de suministro al sistema sanitario y a los pacientes, se necesitan 6 meses en la UE y de 9 a 12 meses o más para los mercados internacionales. Estos plazos pueden estar sujetos a más retrasos debido al impacto de la pandemia en los recursos humanos, los estudios y las auditorías in situ, así como a la incertidumbre para la industria y los organismos notificados como resultado de la falta de orientaciones cruciales a nivel de la UE y la falta de capacidad de los organismos notificados, con muchos fabricantes a la espera de que se designe su organismo notificado. 

En consecuencia, para los IVD que dependen del marcado CE, algunas pruebas se certificarán a tiempo. Pero muchas otras pruebas de IVD no se certificarán a tiempo, y deberán salir del mercado o solicitar excepciones nacionales a través de nuevas incertidumbres. Como indicador de la gravedad del problema, en febrero de 2021, el 78% de las empresas de IVD informaron problemas para iniciar o completar la certificación. 

Amenazas a la innovación

A largo plazo, se avecina un obstáculo para la innovación. Si los laboratorios, las instituciones de salud e incluso las empresas que desarrollan sus propias pruebas en áreas novedosas deben obtener la certificación a través de procesos que actualmente son inciertos, pero ciertamente más onerosos, pueden desalentarse de continuar sus estudios y la innovación se verá afectada negativamente. Los expertos en el campo sugieren que la oncología molecular en sí misma está en riesgo.

Existe un riesgo particular en la gran cantidad de LDT que se pueden perder a través del IVDR, y esto, dijo un investigador, "significa perder mucha innovación en genética humana". En lo que es un panorama variado para la aprobación de pruebas en Europa, las pruebas NGS para ciertos cánceres se están volviendo ampliamente disponibles, pero validadas de maneras que no cumplirían con los requisitos del IVDR. Otro participante preocupado por los riesgos para la innovación de una regulación inapropiada comentó que "NGS llegó para quedarse y el IVDR debería reconocerlo". Una empresa especializada en pruebas para monitorear el desempeño de los medicamentos también advirtió que "el corto plazo para una parada dura mata la motivación para nuevas pruebas". Y se expresaron más advertencias sobre el riesgo de que la probable priorización para la certificación de productos existentes relegue el trabajo sobre productos innovadores a un segundo plano.

Falta de orientación

Muchas partes interesadas expresaron su preocupación por la falta de una orientación clara sobre las implicaciones de la legislación y sobre la toma de decisiones operativas en la elección y el uso de pruebas. Entre las conclusiones clave que surgieron de los ejemplos de casos se encontraba la necesidad de pautas sobre qué técnica utilizar en indicaciones particulares. Las directrices serían valiosas sobre mutaciones específicas, tanto para la ETS como para la certificación, para proporcionar una referencia para un entendimiento común a nivel nacional, de la UE e internacional. Existe un amplio apoyo para el desarrollo de un consenso sobre una forma colectiva de avanzar. Los casos destacaron cuestiones tales como la presión que probablemente surgirá para que los médicos utilicen una prueba disponible comercialmente que esté disponible con una marca CE, incluso cuando no necesariamente sea mejor en términos de sensibilidad o especificidad, ya que una LDT ya está en funcionamiento con éxito. usar. Como argumentan algunas partes interesadas, es bueno avanzar con algunas buenas pruebas internas, y las directrices de la UE podrían aclarar qué pruebas deberían ser. No existe una regulación que pueda cubrir todos los escenarios clínicos, se argumentó. Además, las pautas sobre lo que justifica una u otra prueba proporcionarán un mayor grado de seguridad para los médicos y los pacientes.

Ambigüedades sistémicas

Como señaló un representante de los pacientes, a partir de una amarga experiencia personal, los desafíos en el diagnóstico son urgentes no solo en términos de disponibilidad de tecnología, sino también en términos de "el factor humano", con importantes lagunas en la formación y la sensibilización. Sus comentarios reflejaron una percepción ampliamente compartida de que los diagnósticos adolecen de un alto grado de incoherencia en Europa y en todas las disciplinas y especialidades médicas, agravada por enfoques divergentes para la definición del valor de las pruebas de diagnóstico y su integración en los sistemas de salud y reembolso. En muchos casos, al evaluar las pruebas se ignoran los posibles beneficios para el paciente (y los ahorros del sistema de salud) de un diagnóstico temprano. La relativa autonomía de la toma de decisiones de los estados miembros sobre las pruebas de diagnóstico agrava los problemas, se argumenta, y hace que sea aún más importante en el contexto del IVDR fortalecer el grado de coordinación entre los niveles nacional y de la UE. En general, los pacientes critican el nivel de participación del paciente en la toma de decisiones en el diagnóstico como insuficiente. "Será bueno ver que IVDR mejora la calidad y la seguridad", dijo el defensor del paciente, "pero esto no resolverá la disponibilidad ni el reembolso".

En otras noticias....

Conclusiones del Consejo de la Unión de la Salud

El proyecto de Conclusiones del Consejo sobre la Unión Europea de la Salud, elaborado por la Presidencia, se presentará a finales de esta semana en una videoconferencia informal del Grupo de Trabajo sobre Productos Farmacéuticos y Productos Sanitarios.

Incluso antes del coronavirus, gran parte de Europa lidiaba con la escasez crónica de personal en sus sistemas de salud. No es de extrañar entonces que las conclusiones busquen apoyo "para el desarrollo de capacidades de los profesionales que trabajan en las autoridades sanitarias y en los sistemas de salud, en particular para aquellos en las primeras etapas de sus carreras". El proyecto de conclusiones invita a los países miembros y a la Comisión “a explorar más a fondo cómo la UE, en el contexto de una Unión Europea de la Salud más fuerte, podría tener un enfoque más estratégico en la salud mundial y demostrar un papel de liderazgo en las actuales negociaciones pospandémicas a nivel mundial. nivel." 

La Comisión lanza una consulta sobre la responsabilidad de la IA

La Comisión ha iniciado una consulta pública sobre las normas sobre indemnización por daños causados ​​por productos defectuosos. Se hará especial hincapié en el uso de la inteligencia artificial (IA) en productos y servicios. La Comisión invita a las partes interesadas a expresar sus puntos de vista sobre la revisión de la Directiva sobre responsabilidad por productos defectuosos y sobre si otras normas nacionales de responsabilidad siguen ofreciendo seguridad jurídica y protección al consumidor en una era de productos y servicios inteligentes y basados ​​en inteligencia artificial. Esto es especialmente importante ya que la seguridad de estos productos y servicios no depende solo de su diseño y producción, sino también de las actualizaciones de software, los flujos de datos y los algoritmos. La consulta pública cubre cuestiones como qué operador económico debe ser responsable del daño. Otro aspecto importante es la actualización y reacondicionamiento de productos y componentes, algo que se está volviendo cada vez más importante en nuestra transición hacia una economía circular.

Rumanía pide ayuda a la UE para luchar contra el coronavirus

Rumania ha activado el mecanismo de protección civil de la UE, que brinda ayuda en situaciones de emergencia, y solicitó dosis suficientes de medicamentos de anticuerpos monoclonales para tratar a 40,000 pacientes con COVID-19, el ministerio de salud del país. anunció hoy (20 de octubre). 

La solicitud sigue a una llamada telefónica entre el ministro de Salud, Attila Cseke, y la comisionada de Salud, Stella Kyriakides, el jueves. Según el ministro, varios países han prometido ayuda. 

Rumania es el segundo país menos vacunado de la UE, ingeniosolo h 33 por ciento de su población ha recibido al menos una inyección. También está lidiando con su peor ola de infecciones por coronavirus hasta ahora, con más 700 casos nuevos diarios por millón de personas. 

La Comisión Europea dijo que hasta ahora ha entregado 5,200 viales de medicamentos de anticuerpos a Rumania, enviados desde Italia, así como 200 concentradores de oxígeno de las reservas médicas rescEU, alojadas en los Países Bajos, y 50 concentradores de oxígeno de Polonia. Dinamarca enviará 15 ventiladores y ocho concentradores de oxígeno.

Y eso es todo de EAPM para esta semana; no lo olvides, puedes registrarte para la conferencia EAPM del 27 de octubre. esta página y haga clic en el enlace para ver la agenda esta página. Manténgase a salvo, tenga un excelente fin de semana, nos vemos la semana que viene.

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