Conferencia virtual mundial a la vuelta de la esquina sobre PM, retraso en IVDR, actualización de ETS, 1,537 enmiendas al informe sobre el cáncer del Parlamento Europeo

Buenas tardes y bienvenidos a la última actualización de la Alianza Europea para la Medicina Personalizada (EAPM), en la que hablamos de la próxima conferencia virtual de EAPM, el retraso en IVDR y los avances en cáncer. escribe el Dr. Denis Horgan, Director Ejecutivo de EAPM.

Conferencia virtual global sobre PM - ¡Regístrese ahora!

El 27 de octubre se llevará a cabo una conferencia virtual / webinar, a cargo de EAPM. El título del banner es 'Un destino a la vista: hacerlo bien para brindar atención médica personalizada a los pacientes. Aprovecharemos esta oportunidad para invitarlo a unirse a nosotros en este evento clave. Te puedes registrar aquí y haga clic en el enlace para ver la agenda aquí.

El brote de coronavirus brinda a las partes interesadas de la salud una oportunidad incomparable para examinar y enfatizar la importancia de los sistemas de salud resilientes. 

Dada la atención mundial actual a las demandas de un sistema de atención de salud adecuado y el mayor interés en la salud pública en general, esta conferencia virtual abordará lo que se puede hacer para garantizar que los sistemas de salud sean lo suficientemente resilientes para no solo manejar las crisis como una pandemia mundial, sino que también responden a las fuerzas subyacentes que están dando forma a las necesidades de atención de la salud de pacientes con cáncer. 

El evento se divide en cuatro mesas redondas distintas que se centrarán en una región específica; estas mesas redondas analizan cómo las regiones están facilitando la incorporación de la medicina personalizada al sistema de atención de la salud.

• 08.00 - 10.30 CET: Mesa redonda asiática - Asia - Un destino a la vista: hacerlo bien para llevar la atención médica personalizada a los pacientes 
• 11.00 - 13.00 CET: Mesa redonda de Oriente Medio - Oriente Medio y África- Un destino a la vista: hacerlo bien para llevar la atención médica personalizada a los pacientes 
• 14.00 - 16.00 CET: Mesa redonda de Europa: un destino a la vista: hacerlo bien para llevar una atención médica personalizada a los pacientes 
• 16.30 - 19.00 CET: Mesa redonda de las Américas Un destino a la vista: hacerlo bien para brindar atención médica personalizada a los pacientes 

Se puede registrar aquí y haga clic en el enlace para ver la agenda aquí.

La Comisión retrasa el inicio del IVDR de tres a cinco años

La Comisión Europea ha propuesto extender el plazo para cambiar a nuevas reglas de dispositivos médicos in vitro, incluidas las pruebas de COVID-19, para evitar la escasez de suministro.

“La escasez en este momento es impensable”, dijo Stella Kyriakides, comisionada de Salud y Seguridad Alimentaria, en un comunicado.

El Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro debía aplicarse a partir del 26 de mayo de 2022. Pero existe una grave escasez en la capacidad de los organismos notificados para certificar todos los productos existentes en el mercado. Eso ha hecho imposible que los fabricantes lleven a cabo a tiempo los procedimientos de evaluación de la conformidad requeridos por ley.

La extensión a la aplicación de las nuevas reglas de certificación ahora variará dependiendo del tipo de producto IVD, dijo la Comisión.

Los dispositivos de mayor riesgo, como las pruebas de VIH o hepatitis (clase D) y ciertas pruebas de influenza (clase C), ahora tendrán un período de transición hasta mayo de 2025 y 2026, respectivamente, mientras que los de menor riesgo, como los dispositivos estériles de clase B y A, tienen un período de transición hasta mayo de 2027. Esto conduciría a una escasez significativa de pruebas en un momento de demanda sin precedentes, con las pruebas COVID-19 en categorías de prueba IVD. Las empresas más pequeñas corren mayor riesgo, dijo el grupo de presión: "La pandemia de COVID-19 ha demostrado lo esencial que es contar con diagnósticos precisos y un marco regulatorio sólido para los dispositivos médicos in vitro".

Estos son temas que la Alianza Europea para la Medicina Personalizada ha planteado durante los últimos meses y que se señalarán a la atención de los responsables políticos. 

Durante los paneles de expertos de la EAPM se destacó que, en general, en todo el sector del diagnóstico, y que incluye a las autoridades, así como a los laboratorios y los fabricantes, siguen existiendo brechas significativas en los preparativos necesarios, con el riesgo (e incluso la inevitabilidad, en algunos casos) de que las dificultades de suministro. surgirá, retrasando el acceso de los médicos a las pruebas y el acceso de los pacientes a una atención precisa. "El número de organismos notificados es insuficiente y no cuentan con el personal adecuado" es una queja frecuente. 

Los fabricantes ya están encontrando dificultades para identificar un organismo notificado para algunos de sus productos, y hay una escasez particular de paneles de expertos que proporcionen certificación para los IVD más avanzados, así como la insuficiencia de laboratorios de referencia de la UE. Y no existen directrices claras en muchas áreas de la toma de decisiones, ni un consenso amplio sobre posibles soluciones a los desafíos que plantea la regulación. 

La UE ha proporcionado deliberadamente medidas en la legislación de 2017 que fueron diseñadas para garantizar una transición sin problemas y evitar perturbaciones en el mercado. Sin embargo, esas medidas ahora parecen insuficientes y no es probable que la transición sea fluida. El éxito depende de que exista un sistema regulador que funcione. 

Dado que evidentemente ese no es el caso en la actualidad, no es de extrañar que operar bajo IVDR con la infraestructura inadecuada de Europa se haya comparado con navegar en un barco mientras se está construyendo.

EAPM revisará esta propuesta revisada de la Comisión durante las próximas semanas. 

Las enmiendas al informe sobre el cáncer del Parlamento Europeo ocupan un lugar central - 1,537 Enmiendas ...

Los eurodiputados de la comisión de cáncer del Parlamento Europeo se reunieron el jueves (14 de octubre) para discutir las enmiendas propuestas al borrador informe de cáncer escrito por la eurodiputada francesa Véronique Trillet-Lenoir (Renew Europe). El presidente del Comité de Cáncer, Bartosz Arłukowicz, señaló que el gran número de enmiendas propuestas - 1,537 - indica el interés en el informe y la necesidad del comité. 

“Necesitamos asegurarnos de que este documento sea lo más preciso posible y delinee claramente el camino a seguir”, dijo.

En lo que respecta a EAPM, estamos siguiendo de cerca la situación y trabajando continuamente con el Parlamento Europeo. EAPM revisará todas las enmiendas realizadas y trabajará con los eurodiputados pertinentes para encontrar un enfoque consolidado y de compromiso. 

Por supuesto, los diagnósticos, la genómica de salud pública, la evidencia del mundo real, el acceso y la detección del cáncer de pulmón, así como la detección del cáncer de próstata, ocupan un lugar destacado en nuestra agenda política.

Evaluación de la tecnología de la salud

Antes de fin de año, se espera que el Parlamento Europeo vote en el pleno para respaldar el Reglamento europeo de evaluación de tecnologías sanitarias que se acordó en junio entre el Parlamento y el Consejo.

Se ha creado un nuevo consorcio de ETS de la UE y recientemente ganó un contrato con la Comisión para desarrollar la metodología para realizar evaluaciones de tecnologías sanitarias de la UE. El consorcio EUnetHTA 21 está compuesto por 13 organismos de ETS de todo el bloque y tiene dos años para elaborar una evaluación que funcione para todos.

Siguiendo los pasos de la regulación de medicamentos, los organismos de ETS de Europa también han creado un Grupo de Responsables de Agencias voluntario que servirá como una red de apoyo a medida que avanza el trabajo de implementación.

El próximo año, la Comisión establecerá un grupo de coordinación para diseñar la infraestructura del nuevo sistema. Los sistemas nacionales también deben preparar cómo integrar la nueva regulación. Pero todavía hay tiempo; entra en vigor en 2025.

Conclusiones sobre el enfoque de la unión de la salud en los medicamentos

Una versión del "Proyecto de conclusiones del Consejo sobre el fortalecimiento de una Unión Europea de la Salud", de fecha 13 de octubre, se centra en la reutilización de fármacos, la resistencia a los antimicrobianos y la resiliencia farmacéutica, entre otros temas.

Los desafíos de la cadena de suministro que conducen a la reducción del acceso y la disponibilidad de productos médicos, que han sido exacerbados por la pandemia de COVID-19, es otra área de enfoque para la agencia. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) tiene la intención de trabajar con los estados miembros, la Comisión, el Parlamento, otras agencias de la UE y pacientes y profesionales de la salud para encontrar formas de mejorar el acceso y la disponibilidad, que hoy en día son un problema diario en todas las áreas terapéuticas.
 
La integración de la tecnología digital en los procesos regulatorios es otro objetivo de la agencia, según el informe, con un enfoque en la integración con partes interesadas externas para crear una plataforma perfecta para la Red en los próximos cinco años.

El proyecto de conclusiones invita a la Comisión a evaluar el beneficio potencial de organizar la fabricación pública sin fines de lucro a nivel de la UE de medicamentos antimicrobianos en casos de "en caso de falta de interés comercial".

También piden a los países miembros ya la Comisión que “apoyen aún más la elaboración y la puesta a prueba de un mecanismo de incentivo 'pull' para la adquisición de antibióticos en la UE”.

Buenas noticias para terminar: India permitirá turistas extranjeros después de 19 meses 

India está lista para reabrir sus fronteras a los viajeros extranjeros mientras relaja las restricciones relacionadas con Covid en medio de una caída en las infecciones diarias. A partir del viernes, el país otorgará visas de turista a los viajeros que lleguen en vuelos fletados. La instalación se ampliará a quienes lleguen en vuelos comerciales a partir del 15 de noviembre. Los turistas extranjeros que aterrizan en India el viernes serán los primeros en llegar al país en 19 meses.  

Y eso es todo de EAPM para esta semana; no lo olvides, puedes registrarte para la conferencia EAPM del 27 de octubre. aquí y haga clic en el enlace para ver la agenda aquí. Manténgase a salvo, tenga un excelente fin de semana, nos vemos la semana que viene.

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