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Alianza Europea para la Medicina Personalizada

Innovación en los servicios de genómica y un marco global para lograrlo - Conferencia de la Presidencia de la EAPM el 27 de octubre - ¡Regístrese ahora!

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El 27 de octubre, se llevará a cabo una conferencia virtual / seminario web a cargo de la Alianza Europea para la Medicina Personalizada (EAPM). 

El título del banner es 'Un destino a la vista: hacerlo bien para brindar atención médica personalizada a los pacientes.  

Nos gustaría aprovechar esta oportunidad para invitarlo a unirse a nosotros en este evento clave. Te puedes registrar aquí y haga clic en el enlace para ver la agenda aquí.  

El brote de coronavirus brinda a las partes interesadas de la salud una oportunidad incomparable para examinar y enfatizar la importancia de los sistemas de salud resilientes. 

Dada la atención mundial actual a las demandas de un sistema de salud adecuado y el mayor interés en la salud pública en general, esta conferencia en línea abordará lo que se puede hacer para garantizar que los sistemas de salud sean lo suficientemente resistentes como para no solo manejar conmociones como una pandemia mundial. sino también responder a las fuerzas subyacentes que están dando forma a las necesidades de atención de la salud de pacientes con cáncer. 

El evento se divide en cuatro mesas redondas distintas que se centrarán en una región específica en el siguiente momento que incluye.

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· 08.00 - 10.30 CET: Mesa Redonda Asiática

· 11.00 - 13.00 CET: Mesa Redonda de Medio Oriente

· 14.00 - 16.00 CET: Mesa redonda de Europa

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· 16.30 - 19.00 CET: Mesa Redonda de las Américas

Todas las horas están en la hora de Europa Central, por lo que deberá tener esto en cuenta en su zona horaria respectiva. 

Además de esto, discutiremos las implicaciones para la salud personalizada, y cómo tales soluciones pueden usarse para gestionar la salud pública, diagnosticar y tratar enfermedades, así como predecir enfermedades y cómo tales soluciones pueden ser parte de la caja de herramientas para reconstruir la atención médica. sistemas después de la pandemia. La conferencia analiza este panorama y discutirá un marco de políticas para facilitar y potenciar los sistemas de salud. El marco analizará los siguientes problemas:

· Gobernanza

· Reembolso • Infraestructura

· Conciencia

· Privacidad

· Colaboración

· Tecnología

Los participantes escucharán a un variedad de expertos from las diferentes regiones a nivel mundial, todas las cuales tienen como objetivo explorar cómo los gobiernos pueden asignar recursos entre demandas de salud pública en competencia, y cómo las tecnologías disponibles pueden ayudar.

Esperamos utilizar las discusiones como un marco potencial para generar un diálogo de políticas entre diferentes regiones.

Una vez más, esperamos que te unas a nosotros el 27 de octubre y puedas registrarte. aquí y haga clic en el enlace para ver la agenda aquí.  

Para obtener más información, comuníquese con el Dr. Denis Horgan, PhD, LLM, MSc, BCL
Director ejecutivo de EAPM, editor en jefe, Public Health Genomics EAPM, Avenue de l'Armee / Legerlaan 10,1040 Bruselas, Bélgica T: + 386 30
Sitio Web

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Alianza Europea para la Medicina Personalizada

EAPM: Conferencia virtual a la vuelta de la esquina, diagnóstico in vitro - ¡Camino rocoso por delante!

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Buenos días y bienvenidos a la última actualización de la Alianza Europea para la Medicina Personalizada (EAPM). La próxima conferencia virtual de EAPM está a la vuelta de la esquina, tenemos una actualización sobre las conclusiones del Consejo de la Unión de la Salud y el progreso en Rumania sobre las vacunas contra el coronavirus, escribe el Dr. Denis Horgan, Director Ejecutivo de EAPM.

Reglamento del Parlamento Europeo y EAPM
conferencia virtual

La semana que viene, el 27 de octubre, tendrá lugar una conferencia virtual / webinar, a cargo de EAPM. El título del banner es 'Un destino a la vista: hacerlo bien para brindar atención médica personalizada a los pacientes. Aprovecharemos esta oportunidad para invitarlo a unirse a nosotros en este evento clave: más de 100 delegados están registrados para la conferencia mundial de países como China, Japón, Brasil, Egipto, Canadá, Ghana, EE. UU. Y, por supuesto, la UE. Te puedes registrar aquí y haga clic en el enlace para ver la agenda aquí.

El evento se divide en cuatro mesas redondas distintas que se centrarán en una región específica; estas mesas redondas analizan cómo las regiones están facilitando la incorporación de la medicina personalizada al sistema de atención de la salud.

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  • 08.00 - 10.30 CET: Mesa redonda asiática - Asia - Un destino a la vista: hacerlo bien para llevar la atención médica personalizada a los pacientes
  • 11.00 - 13.00 CET: Mesa redonda de Oriente Medio - Oriente Medio y África- Un destino a la vista: hacerlo bien para llevar la atención médica personalizada a los pacientes
  • 14.00 - 16.00 CET: Mesa redonda de Europa: un destino a la vista: hacerlo bien para llevar una atención médica personalizada a los pacientes
  • 16.30 - 19.00 CET: Mesa redonda de las Américas Un destino a la vista: hacerlo bien para brindar atención médica personalizada a los pacientes

Se puede registrar aquí y haga clic en el enlace para ver la agenda aquí.

Sector de diagnóstico in vitro: retraso propuesto para las nuevas normas de la UE

En medio de las preocupaciones de un colapso del mercado y una "grave escasez" de capacidad de los organismos notificados, la Comisión Europea propuso el jueves retrasar la implementación de ciertos aspectos del Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR). La industria de dispositivos médicos ha presionado durante mucho tiempo para que la UE retrase el IVDR, advirtiendo que la nueva regulación es más disruptiva para el mercado de diagnósticos que su contraparte Regulación de dispositivos médicos (MDR), que a su vez se retrasó un año un mes antes de su fecha original. de aplicación en mayo de 2020 debido a COVID-19.

EAPM se comprometió con sus partes interesadas para comprender estos desafíos. Algunos de ellos se describen a continuación.

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El calendario de pruebas

Una matemática implacable se está imponiendo a los intentos actuales de adaptarse en el tiempo a las nuevas reglas. Se necesitan más de 12 meses para certificar y obtener pruebas para llevar un producto al mercado. El fabricante tarda de 6 a 12 meses en preparar un expediente técnico, y de 3 a 6 meses para que el fabricante y el organismo notificado realicen una evaluación de conformidad previa y firmen un contrato. Un organismo notificado necesita entre 9 y 12 meses para generar una evaluación de la conformidad de clase B y C, con un tiempo adicional de 4 meses para determinadas categorías y 6 meses para un diagnóstico complementario. La emisión del certificado le lleva al organismo notificado 1 mes. Luego, para que el fabricante produzca y comercialice el dispositivo y para que pase a través de la cadena de suministro al sistema sanitario y a los pacientes, se necesitan 6 meses en la UE y de 9 a 12 meses o más para los mercados internacionales. Estos plazos pueden estar sujetos a más retrasos debido al impacto de la pandemia en los recursos humanos, los estudios y las auditorías in situ, así como a la incertidumbre para la industria y los organismos notificados como resultado de la falta de orientaciones cruciales a nivel de la UE y la falta de capacidad de los organismos notificados, con muchos fabricantes a la espera de que se designe su organismo notificado. 

En consecuencia, para los IVD que dependen del marcado CE, algunas pruebas se certificarán a tiempo. Pero muchas otras pruebas de IVD no se certificarán a tiempo, y deberán salir del mercado o solicitar excepciones nacionales a través de nuevas incertidumbres. Como indicador de la gravedad del problema, en febrero de 2021, el 78% de las empresas de IVD informaron problemas para iniciar o completar la certificación. 

Amenazas a la innovación

A largo plazo, se avecina un obstáculo para la innovación. Si los laboratorios, las instituciones de salud e incluso las empresas que desarrollan sus propias pruebas en áreas novedosas deben obtener la certificación a través de procesos que actualmente son inciertos, pero ciertamente más onerosos, pueden desalentarse de continuar sus estudios y la innovación se verá afectada negativamente. Los expertos en el campo sugieren que la oncología molecular en sí misma está en riesgo.

Existe un riesgo particular en la gran cantidad de LDT que se pueden perder a través del IVDR, y esto, dijo un investigador, "significa perder mucha innovación en genética humana". En lo que es un panorama variado para la aprobación de pruebas en Europa, las pruebas NGS para ciertos cánceres se están volviendo ampliamente disponibles, pero validadas de maneras que no cumplirían con los requisitos del IVDR. Otro participante preocupado por los riesgos para la innovación de una regulación inapropiada comentó que "NGS llegó para quedarse y el IVDR debería reconocerlo". Una empresa especializada en pruebas para monitorear el desempeño de los medicamentos también advirtió que "el corto plazo para una parada dura mata la motivación para nuevas pruebas". Y se expresaron más advertencias sobre el riesgo de que la probable priorización para la certificación de productos existentes relegue el trabajo sobre productos innovadores a un segundo plano.

Falta de orientación

Muchas partes interesadas expresaron su preocupación por la falta de una orientación clara sobre las implicaciones de la legislación y sobre la toma de decisiones operativas en la elección y el uso de pruebas. Entre las conclusiones clave que surgieron de los ejemplos de casos se encontraba la necesidad de pautas sobre qué técnica utilizar en indicaciones particulares. Las directrices serían valiosas sobre mutaciones específicas, tanto para la ETS como para la certificación, para proporcionar una referencia para un entendimiento común a nivel nacional, de la UE e internacional. Existe un amplio apoyo para el desarrollo de un consenso sobre una forma colectiva de avanzar. Los casos destacaron cuestiones tales como la presión que probablemente surgirá para que los médicos utilicen una prueba disponible comercialmente que esté disponible con una marca CE, incluso cuando no necesariamente sea mejor en términos de sensibilidad o especificidad, ya que una LDT ya está en funcionamiento con éxito. usar. Como argumentan algunas partes interesadas, es bueno avanzar con algunas buenas pruebas internas, y las directrices de la UE podrían aclarar qué pruebas deberían ser. No existe una regulación que pueda cubrir todos los escenarios clínicos, se argumentó. Además, las pautas sobre lo que justifica una u otra prueba proporcionarán un mayor grado de seguridad para los médicos y los pacientes.

Ambigüedades sistémicas

Como señaló un representante de los pacientes, a partir de una amarga experiencia personal, los desafíos en el diagnóstico son urgentes no solo en términos de disponibilidad de tecnología, sino también en términos de "el factor humano", con importantes lagunas en la formación y la sensibilización. Sus comentarios reflejaron una percepción ampliamente compartida de que los diagnósticos adolecen de un alto grado de incoherencia en Europa y en todas las disciplinas y especialidades médicas, agravada por enfoques divergentes para la definición del valor de las pruebas de diagnóstico y su integración en los sistemas de salud y reembolso. En muchos casos, al evaluar las pruebas se ignoran los posibles beneficios para el paciente (y los ahorros del sistema de salud) de un diagnóstico temprano. La relativa autonomía de la toma de decisiones de los estados miembros sobre las pruebas de diagnóstico agrava los problemas, se argumenta, y hace que sea aún más importante en el contexto del IVDR fortalecer el grado de coordinación entre los niveles nacional y de la UE. En general, los pacientes critican el nivel de participación del paciente en la toma de decisiones en el diagnóstico como insuficiente. "Será bueno ver que IVDR mejora la calidad y la seguridad", dijo el defensor del paciente, "pero esto no resolverá la disponibilidad ni el reembolso".

En otras noticias....

Conclusiones del Consejo de la Unión de la Salud

El proyecto de Conclusiones del Consejo sobre la Unión Europea de la Salud, elaborado por la Presidencia, se presentará a finales de esta semana en una videoconferencia informal del Grupo de Trabajo sobre Productos Farmacéuticos y Productos Sanitarios.

Incluso antes del coronavirus, gran parte de Europa lidiaba con la escasez crónica de personal en sus sistemas de salud. No es de extrañar entonces que las conclusiones busquen apoyo "para el desarrollo de capacidades de los profesionales que trabajan en las autoridades sanitarias y en los sistemas de salud, en particular para aquellos en las primeras etapas de sus carreras". El proyecto de conclusiones invita a los países miembros y a la Comisión “a explorar más a fondo cómo la UE, en el contexto de una Unión Europea de la Salud más fuerte, podría tener un enfoque más estratégico en la salud mundial y demostrar un papel de liderazgo en las actuales negociaciones pospandémicas a nivel mundial. nivel." 

La Comisión lanza una consulta sobre la responsabilidad de la IA

La Comisión ha iniciado una consulta pública sobre las normas sobre indemnización por daños causados ​​por productos defectuosos. Se hará especial hincapié en el uso de la inteligencia artificial (IA) en productos y servicios. La Comisión invita a las partes interesadas a expresar sus puntos de vista sobre la revisión de la Directiva sobre responsabilidad por productos defectuosos y sobre si otras normas nacionales de responsabilidad siguen ofreciendo seguridad jurídica y protección al consumidor en una era de productos y servicios inteligentes y basados ​​en inteligencia artificial. Esto es especialmente importante ya que la seguridad de estos productos y servicios no depende solo de su diseño y producción, sino también de las actualizaciones de software, los flujos de datos y los algoritmos. La consulta pública cubre cuestiones como qué operador económico debe ser responsable del daño. Otro aspecto importante es la actualización y reacondicionamiento de productos y componentes, algo que se está volviendo cada vez más importante en nuestra transición hacia una economía circular.

Rumanía pide ayuda a la UE para luchar contra el coronavirus

Rumania ha activado el mecanismo de protección civil de la UE, que brinda ayuda en situaciones de emergencia, y solicitó dosis suficientes de medicamentos de anticuerpos monoclonales para tratar a 40,000 pacientes con COVID-19, el ministerio de salud del país. anunció hoy (20 de octubre). 

La solicitud sigue a una llamada telefónica entre el ministro de Salud, Attila Cseke, y la comisionada de Salud, Stella Kyriakides, el jueves. Según el ministro, varios países han prometido ayuda. 

Rumania es el segundo país menos vacunado de la UE, ingeniosolo h 33 por ciento de su población ha recibido al menos una inyección. También está lidiando con su peor ola de infecciones por coronavirus hasta ahora, con más 700 casos nuevos diarios por millón de personas. 

La Comisión Europea dicho que hasta ahora ha entregado 5,200 viales de medicamentos de anticuerpos a Rumania, enviados desde Italia, así como 200 concentradores de oxígeno de las reservas médicas rescEU, alojadas en los Países Bajos, y 50 concentradores de oxígeno de Polonia. Dinamarca enviará 15 ventiladores y ocho concentradores de oxígeno.

Y eso es todo de EAPM para esta semana; no lo olvides, puedes registrarte para la conferencia EAPM del 27 de octubre. aquí y haga clic en el enlace para ver la agenda aquí. Manténgase a salvo, tenga un excelente fin de semana, nos vemos la semana que viene.

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Alianza Europea para la Medicina Personalizada

Conferencia virtual mundial a la vuelta de la esquina sobre PM, retraso en IVDR, actualización de ETS, 1,537 enmiendas al informe sobre el cáncer del Parlamento Europeo

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Buenas tardes y bienvenidos a la última actualización de la Alianza Europea para la Medicina Personalizada (EAPM), en la que hablamos de la próxima conferencia virtual de EAPM, el retraso en IVDR y los avances en cáncer. escribe el Dr. Denis Horgan, Director Ejecutivo de EAPM.

Conferencia virtual global sobre PM - ¡Regístrese ahora!

El 27 de octubre se llevará a cabo una conferencia virtual / webinar, a cargo de EAPM. El título del banner es 'Un destino a la vista: hacerlo bien para brindar atención médica personalizada a los pacientes. Aprovecharemos esta oportunidad para invitarlo a unirse a nosotros en este evento clave. Te puedes registrar aquí y haga clic en el enlace para ver la agenda aquí.

El brote de coronavirus brinda a las partes interesadas de la salud una oportunidad incomparable para examinar y enfatizar la importancia de los sistemas de salud resilientes. 

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Dada la atención mundial actual a las demandas de un sistema de atención de salud adecuado y el mayor interés en la salud pública en general, esta conferencia virtual abordará lo que se puede hacer para garantizar que los sistemas de salud sean lo suficientemente resilientes para no solo manejar las crisis como una pandemia mundial, sino que también responden a las fuerzas subyacentes que están dando forma a las necesidades de atención de la salud de pacientes con cáncer. 

El evento se divide en cuatro mesas redondas distintas que se centrarán en una región específica; estas mesas redondas analizan cómo las regiones están facilitando la incorporación de la medicina personalizada al sistema de atención de la salud.

  • 08.00 - 10.30 CET: Mesa redonda asiática - Asia - Un destino a la vista: hacerlo bien para llevar la atención médica personalizada a los pacientes 
  • 11.00 - 13.00 CET: Mesa redonda de Oriente Medio - Oriente Medio y África- Un destino a la vista: hacerlo bien para llevar la atención médica personalizada a los pacientes 
  • 14.00 - 16.00 CET: Mesa redonda de Europa: un destino a la vista: hacerlo bien para llevar una atención médica personalizada a los pacientes 
  • 16.30 - 19.00 CET: Mesa redonda de las Américas Un destino a la vista: hacerlo bien para brindar atención médica personalizada a los pacientes 

Se puede registrar aquí y haga clic en el enlace para ver la agenda aquí.

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La Comisión retrasa el inicio del IVDR de tres a cinco años

La Comisión Europea ha propuesto extender el plazo para cambiar a nuevas reglas de dispositivos médicos in vitro, incluidas las pruebas de COVID-19, para evitar la escasez de suministro.

“La escasez en este momento es impensable”, dijo Stella Kyriakides, comisionada de Salud y Seguridad Alimentaria, en un comunicado.

El Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro debía aplicarse a partir del 26 de mayo de 2022. Pero existe una grave escasez en la capacidad de los organismos notificados para certificar todos los productos existentes en el mercado. Eso ha hecho imposible que los fabricantes lleven a cabo a tiempo los procedimientos de evaluación de la conformidad requeridos por ley.

La extensión a la aplicación de las nuevas reglas de certificación ahora variará dependiendo del tipo de producto IVD, dijo la Comisión.

Los dispositivos de mayor riesgo, como las pruebas de VIH o hepatitis (clase D) y ciertas pruebas de influenza (clase C), ahora tendrán un período de transición hasta mayo de 2025 y 2026, respectivamente, mientras que los de menor riesgo, como los dispositivos estériles de clase B y A, tienen un período de transición hasta mayo de 2027. Esto conduciría a una escasez significativa de pruebas en un momento de demanda sin precedentes, con las pruebas COVID-19 en categorías de prueba IVD. Las empresas más pequeñas corren mayor riesgo, dijo el grupo de presión: "La pandemia de COVID-19 ha demostrado lo esencial que es contar con diagnósticos precisos y un marco regulatorio sólido para los dispositivos médicos in vitro".

Estos son temas que la Alianza Europea para la Medicina Personalizada ha planteado durante los últimos meses y que se señalarán a la atención de los responsables políticos. 

Durante los paneles de expertos de la EAPM se destacó que, en general, en todo el sector del diagnóstico, y que incluye a las autoridades, así como a los laboratorios y los fabricantes, siguen existiendo brechas significativas en los preparativos necesarios, con el riesgo (e incluso la inevitabilidad, en algunos casos) de que las dificultades de suministro. surgirá, retrasando el acceso de los médicos a las pruebas y el acceso de los pacientes a una atención precisa. "El número de organismos notificados es insuficiente y no cuentan con el personal adecuado" es una queja frecuente. 

Los fabricantes ya están encontrando dificultades para identificar un organismo notificado para algunos de sus productos, y hay una escasez particular de paneles de expertos que proporcionen certificación para los IVD más avanzados, así como la insuficiencia de laboratorios de referencia de la UE. Y no existen directrices claras en muchas áreas de la toma de decisiones, ni un consenso amplio sobre posibles soluciones a los desafíos que plantea la regulación. 

La UE ha proporcionado deliberadamente medidas en la legislación de 2017 que fueron diseñadas para garantizar una transición sin problemas y evitar perturbaciones en el mercado. Sin embargo, esas medidas ahora parecen insuficientes y no es probable que la transición sea fluida. El éxito depende de que exista un sistema regulador que funcione. 

Dado que evidentemente ese no es el caso en la actualidad, no es de extrañar que operar bajo IVDR con la infraestructura inadecuada de Europa se haya comparado con navegar en un barco mientras se está construyendo.

EAPM revisará esta propuesta revisada de la Comisión durante las próximas semanas. 

Las enmiendas al informe sobre el cáncer del Parlamento Europeo ocupan un lugar central - 1,537 Enmiendas ...

Los eurodiputados de la comisión de cáncer del Parlamento Europeo se reunieron el jueves (14 de octubre) para discutir las enmiendas propuestas al borrador informe de cáncer escrito por la eurodiputada francesa Véronique Trillet-Lenoir (Renew Europe). El presidente del Comité de Cáncer, Bartosz Arłukowicz, señaló que el gran número de enmiendas propuestas - 1,537 - indica el interés en el informe y la necesidad del comité. 

“Necesitamos asegurarnos de que este documento sea lo más preciso posible y delinee claramente el camino a seguir”, dijo.

En lo que respecta a EAPM, estamos siguiendo de cerca la situación y trabajando continuamente con el Parlamento Europeo. EAPM revisará todas las enmiendas realizadas y trabajará con los eurodiputados pertinentes para encontrar un enfoque consolidado y de compromiso. 

Por supuesto, los diagnósticos, la genómica de salud pública, la evidencia del mundo real, el acceso y la detección del cáncer de pulmón, así como la detección del cáncer de próstata, ocupan un lugar destacado en nuestra agenda política.

Evaluación de la tecnología de la salud

Antes de fin de año, se espera que el Parlamento Europeo vote en el pleno para respaldar el Reglamento europeo de evaluación de tecnologías sanitarias que se acordó en junio entre el Parlamento y el Consejo.

Se ha creado un nuevo consorcio de ETS de la UE y recientemente ganó un contrato con la Comisión para desarrollar la metodología para realizar evaluaciones de tecnologías sanitarias de la UE. El consorcio EUnetHTA 21 está compuesto por 13 organismos de ETS de todo el bloque y tiene dos años para elaborar una evaluación que funcione para todos.

Siguiendo los pasos de la regulación de medicamentos, los organismos de ETS de Europa también han creado un Grupo de Responsables de Agencias voluntario que servirá como una red de apoyo a medida que avanza el trabajo de implementación.

El próximo año, la Comisión establecerá un grupo de coordinación para diseñar la infraestructura del nuevo sistema. Los sistemas nacionales también deben preparar cómo integrar la nueva regulación. Pero todavía hay tiempo; entra en vigor en 2025.

Conclusiones sobre el enfoque de la unión de la salud en los medicamentos

Una versión del "Proyecto de conclusiones del Consejo sobre el fortalecimiento de una Unión Europea de la Salud", de fecha 13 de octubre, se centra en la reutilización de fármacos, la resistencia a los antimicrobianos y la resiliencia farmacéutica, entre otros temas.

Los desafíos de la cadena de suministro que conducen a la reducción del acceso y la disponibilidad de productos médicos, que han sido exacerbados por la pandemia de COVID-19, es otra área de enfoque para la agencia. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) tiene la intención de trabajar con los estados miembros, la Comisión, el Parlamento, otras agencias de la UE y pacientes y profesionales de la salud para encontrar formas de mejorar el acceso y la disponibilidad, que hoy en día son un problema diario en todas las áreas terapéuticas.
 
La integración de la tecnología digital en los procesos regulatorios es otro objetivo de la agencia, según el informe, con un enfoque en la integración con partes interesadas externas para crear una plataforma perfecta para la Red en los próximos cinco años.

El proyecto de conclusiones invita a la Comisión a evaluar el beneficio potencial de organizar la fabricación pública sin fines de lucro a nivel de la UE de medicamentos antimicrobianos en casos de "en caso de falta de interés comercial".

También piden a los países miembros ya la Comisión que “apoyen aún más la elaboración y la puesta a prueba de un mecanismo de incentivo 'pull' para la adquisición de antibióticos en la UE”.

Buenas noticias para terminar: India permitirá turistas extranjeros después de 19 meses 

India está lista para reabrir sus fronteras a los viajeros extranjeros mientras relaja las restricciones relacionadas con Covid en medio de una caída en las infecciones diarias. A partir del viernes, el país otorgará visas de turista a los viajeros que lleguen en vuelos fletados. La instalación se ampliará a quienes lleguen en vuelos comerciales a partir del 15 de noviembre. Los turistas extranjeros que aterrizan en India el viernes serán los primeros en llegar al país en 19 meses.  

Y eso es todo de EAPM para esta semana; no lo olvides, puedes registrarte para la conferencia EAPM del 27 de octubre. aquí y haga clic en el enlace para ver la agenda aquí. Manténgase a salvo, tenga un excelente fin de semana, nos vemos la semana que viene.

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Alianza Europea para la Medicina Personalizada

Centrarse en IVDR para EAPM al interactuar con las partes interesadas

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Buenas tardes, colegas de salud y bienvenidos a la primera actualización de la semana de la Alianza Europea para la Medicina Personalizada (EAPM). A medida que el año se acerca a su fin, EAPM se centrará en la implementación de la Regulación de diagnóstico in vitro (IVDR) mediante la participación de nuestros interesados ​​en la organización de reuniones de expertos con ellos ... una actualización más detallada llegará en la actualidad, pero más información a continuación, escribe el Director Ejecutivo EAPM Denis Horgan. 

IVDR

Como sabrán los lectores diligentes de nuestra actualización, un nuevo reglamento de la UE sobre diagnóstico in vitro entrará en vigor en 2022 y tendrá un gran impacto en el proceso de evaluación y aprobación de los DIV.

En este contexto, EAPM ha organizado una serie de paneles de expertos sobre los que se publicará un informe.

Sin alguna enmienda sostenible al IVDR, existe el riesgo de que desaparezca cualquier nicho, y no tan nicho, las pruebas médicas de IVD. Los participantes en la mesa redonda de expertos informaron que algunas pruebas simplemente no estarán disponibles si el régimen se aplica en los plazos previstos. "Habrá problemas reales por delante". El participante agregó: "No sabemos qué pruebas tendremos disponibles el próximo año". La disponibilidad ya es desigual en Europa. Y ahora es evidente que la conciencia de las dificultades inminentes también varía mucho de un país a otro, con una alta percepción de los riesgos en los Países Bajos, pero todavía un sentido de urgencia limitado en Hungría.

Además, las empresas que decidan buscar derogaciones nacionales para sus productos con el fin de mantenerlos en el mercado se verían obligadas a generar una marejada de trámites que podrían abrumar sus propios recursos y crear un atasco en las agencias reguladoras nacionales, ya que habrá más de 20,000 productos que necesitarán certificación por primera vez.

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El comité de salud vota a través del informe de estrategia farmacéutica

Los eurodiputados de la comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria del Parlamento Europeo votaron hoy a través de un informe sobre la estrategia farmacéutica de la Comisión. El informe de propia iniciativa fue aprobado por 62 votos a favor, 8 en contra y 8 abstenciones. Escrito por la ponente Dolors Montserrat, eurodiputada española del Partido Popular Europeo de centro derecha, el texto no vinculante representa la aportación del Parlamento a la estrategia farmacéutica de la Comisión.  

En mayo se publicó por primera vez un borrador del informe en el que se pedía a la Comisión que redefiniera los incentivos para el desarrollo de fármacos a fin de tener en cuenta las necesidades insatisfechas de los pacientes. También pide a la Comisión que mejore la transparencia de los precios, sin dejar de garantizar que la industria siga siendo competitiva. El lunes, los eurodiputados aprobaron las llamadas enmiendas de transacción al informe, que son el resultado de negociaciones entre los diferentes partidos políticos en el Parlamento. Las enmiendas ponen un mayor énfasis en las condiciones de la inversión pública en investigación, resistencia a los antimicrobianos y cadenas de suministro farmacéuticas resilientes. Otras propuestas incluyen otorgar a la Agencia Europea de Medicamentos una mayor supervisión sobre las combinaciones de medicamentos y dispositivos, así como la creación de un plan de acción para medicamentos de terapia avanzada (ATMPS). A continuación, los eurodiputados votarán si aprueban el informe en una sesión plenaria en noviembre. Luego, a fines de 2022, la Comisión publicará su propuesta para revisar las reglas farmacéuticas de la UE.

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Consejo de salud

Los ministros de salud de Europa se reúnen hoy (12 de octubre) en Eslovenia, y virtualmente, para el Consejo de Salud, un día en el que la resiliencia sanitaria de la UE ocupará un lugar central en los debates. Junto con la Comisionada de Salud Stella Kyriakides, los ministros discutirán el tema candente de los suministros de medicamentos resilientes.

Los ministros de salud también discutirán la mejora de la respuesta y la preparación ante las amenazas transfronterizas para la salud; cómo fortalecer los sistemas de salud bajo la bandera de la Unión de la Salud de la UE; y, por supuesto, la vacunación COVID-19 en todo el bloque.

ENVI lista para reforzar la prevención de enfermedades de la UE

Los eurodiputados están dispuestos a negociar con los Estados miembros para reforzar el marco de prevención y control de enfermedades de la UE y abordar conjuntamente las amenazas transfronterizas para la salud *, según la sesión plenaria de ENVI. La propuesta de prorrogar el mandato del Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC) fue aprobada por 598 votos a favor, 84 en contra y 13 abstenciones. Los estados miembros de la UE deberían desarrollar planes nacionales de preparación y respuesta, y proporcionar datos oportunos, comparables y de alta calidad, dicen los eurodiputados. También quieren asegurarse de que el mandato del ECDC se extienda más allá de las enfermedades transmisibles para cubrir también las principales enfermedades no transmisibles, como las enfermedades cardiovasculares y respiratorias, el cáncer, la diabetes o las enfermedades mentales. La propuesta legislativa para fortalecer la prevención de crisis, la preparación y la respuesta de la UE al abordar futuras amenazas transfronterizas graves para la salud se adoptó por 594 votos a favor, 85 en contra y 16 abstenciones. La crisis del COVID-19 reveló que se necesita más trabajo a nivel de la UE para apoyar la cooperación entre los estados miembros, en particular las regiones fronterizas, subrayan los eurodiputados. El texto también pide procedimientos claros y más transparencia para las actividades de contratación conjunta de la UE y los acuerdos de compra relacionados.

Europa no puede ponerse de acuerdo sobre cómo regular a los gigantes tecnológicos

La cuestión de cómo regular a los gigantes tecnológicos ha ocupado un lugar destacado en la agenda de la mayoría de los países del mundo, pero un nuevo informe de hoy dice que Europa está luchando por responderla. La Unión Europea ha estado trabajando en sus planes durante varios años y pareció haber llegado a algún tipo de consenso el año pasado, que incluiría limitar los poderes de Apple con respecto a la App Store y también podría poner límites a su capacidad para adquirir empresas.  

Sin embargo, a pesar de la Financial Times informa que el esquema del acuerdo ahora parece estar desmoronándose, con discusiones entre la derecha y la izquierda sobre el alcance de las medidas antimonopolio necesarias: el año pasado, la UE dio a conocer un plan radical para la regulación tecnológica que impondría onerosas responsabilidades a empresas como Google, Facebook y Amazon para limpiar sus plataformas y garantizar una competencia leal. Pero desde entonces, el paquete de medidas se ha estancado en el parlamento europeo y ahora corre el riesgo de diluirse y retrasarse considerablemente. Incluso hay temores en Bruselas de que las nuevas reglas no estén vigentes antes de que Margrethe Vestager, jefa de política digital y de competencia de la UE, deje su cargo en tres años. “Parecía que estábamos de acuerdo, pero ese no es el caso. . . en absoluto. Estamos muy lejos de tener una posición común al respecto ”, dijo exasperada Evelyne Gebhardt, eurodiputada alemana, durante el debate.

Reguladores de medicamentos y vacunas bajo escrutinio

Nunca antes los reguladores de medicamentos y vacunas habían estado bajo tanta presión y escrutinio. Entre los que han sido el centro de atención se encuentran el líder de vacunas de la Agencia Europea de Medicamentos, Marco Cavaleri, y Fergus Sweeney, jefe de ensayos y fabricación de la agencia.

Es difícil estar en la red europea de reguladores. La pandemia “está imponiendo una demanda intensa e sostenida a los recursos de la EMRN”, afirma el artículo. Con decisiones más rápidas, monitoreo constante, comunicación clara y frecuente, además del trabajo regular, "la resiliencia de los reguladores de medicamentos de la UE nunca se ha probado hasta este punto".

¿Un EUA EUA? Estados Unidos ha emitido autorizaciones de uso de emergencia (EUA) para vacunas y tratamientos durante la pandemia para acelerar el acceso a soluciones prometedoras. Considerando que la EMA ha utilizado revisiones continuas para acelerar las evaluaciones y autorizaciones de comercialización condicionales. Pero la agencia está abierta al cambio. "La EUA podría, en algunas circunstancias, proporcionar una herramienta reguladora adicional a nivel de la UE, dando más flexibilidad a la EMA para responder a las amenazas emergentes y proteger la salud pública".

Los jefes de ciencias biológicas presentan al G20 una lista de tareas pendientes en materia de políticas de salud

El viernes (15 de octubre), algunos de los principales líderes mundiales en el sector de las ciencias de la vida presentarán recomendaciones al primer ministro italiano, Mario Draghi, presidente del G20, sobre cómo los sistemas de salud deben fomentar y adoptar la innovación.

Aprovechando un momento en el que tanto los gobiernos como los ciudadanos están muy atentos a los beneficios de la ciencia que salvan vidas e invirtiendo en innovación, el sector está estableciendo tanto lo que necesita para prosperar como cómo los sistemas de salud deben adaptarse para cosechar los beneficios.

“La salud es riqueza”, dijo a POLITICO Sergio Dompé, presidente de la empresa familiar Dompé Pharmaceuticals de 130 años y coordinador del Grupo de Trabajo B20 Health & Life Sciences. Los países deben ver "la salud como una inversión, no como un gasto".

Para las economías apretadas por la pandemia y que enfrentan enormes retrasos en el cuidado de la salud, dijo, las tecnologías portátiles podrían ayudar a detectar e intervenir temprano, previniendo problemas mayores. El informe también recomienda la construcción de cadenas de suministro más resilientes a través de asociaciones del G20 y apoya la colaboración global en la preparación para crisis. Los países deben impulsar soluciones de sistemas de salud ambientalmente sostenibles, afirma.

HERA

Después de recibir fuertes críticas la semana pasada en ENVI por la exclusión del Parlamento Europeo de las discusiones sobre la formación y el papel de HERA, la nueva Autoridad de Respuesta y Preparación para Emergencias Sanitarias de la UE, la comisionada de Salud Stella Kyriakides dijo que estaba claro a partir de la pandemia que la gente quería la UE. hacer más. Si bien la UE es ahora el continente más vacunado del planeta y su implementación de vacunas ha sido un gran éxito, Kyriakides dijo que las acciones en ese momento fueron ad-hoc y la pandemia había demostrado que se necesita un enfoque más estructurado. 

Buenas noticias para terminar mientras se resuelve un rompecabezas de 100 años

La búsqueda de 100 años para crear una vacuna contra la malaria ha tenido éxito. En un día histórico para la medicina (6 de octubre), la Organización Mundial de la Salud recomendó el despliegue generalizado del nuevo jab en el África subsahariana. La vacuna, que fue pionera en Brentford, al oeste de Londres, es segura, rentable y reduce la posibilidad de que los jóvenes mueran por lo que fue, hasta 2020, la enfermedad infecciosa más mortal del mundo. Los desarrolladores, GlaxoSmithKline, deben ser aplaudidos por su compromiso de proporcionar 15 millones de dosis al año a no más del 5% por encima del costo de producción. Los científicos esperan que esta noticia reavive la carrera para desarrollar otras vacunas contra la malaria con un potencial aún mayor para detener el parásito.

Y eso es todo por ahora de EAPM: mantente a salvo, mantente bien, que tengas una excelente semana.

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