Centrarse en IVDR para EAPM al interactuar con las partes interesadas

Buenas tardes, colegas de salud y bienvenidos a la primera actualización de la semana de la Alianza Europea para la Medicina Personalizada (EAPM). A medida que el año se acerca a su fin, EAPM se centrará en la implementación de la Regulación de diagnóstico in vitro (IVDR) mediante la participación de nuestros interesados ​​en la organización de reuniones de expertos con ellos ... una actualización más detallada llegará en la actualidad, pero más información a continuación, escribe el Director Ejecutivo EAPM Denis Horgan. 

IVDR

Como sabrán los lectores diligentes de nuestra actualización, un nuevo reglamento de la UE sobre diagnóstico in vitro entrará en vigor en 2022 y tendrá un gran impacto en el proceso de evaluación y aprobación de los DIV.

En este contexto, EAPM ha organizado una serie de paneles de expertos sobre los que se publicará un informe.

Sin alguna enmienda sostenible al IVDR, existe el riesgo de que desaparezca cualquier nicho, y no tan nicho, las pruebas médicas de IVD. Los participantes en la mesa redonda de expertos informaron que algunas pruebas simplemente no estarán disponibles si el régimen se aplica en los plazos previstos. "Habrá problemas reales por delante". El participante agregó: "No sabemos qué pruebas tendremos disponibles el próximo año". La disponibilidad ya es desigual en Europa. Y ahora es evidente que la conciencia de las dificultades inminentes también varía mucho de un país a otro, con una alta percepción de los riesgos en los Países Bajos, pero todavía un sentido de urgencia limitado en Hungría.

Además, las empresas que decidan buscar derogaciones nacionales para sus productos con el fin de mantenerlos en el mercado se verían obligadas a generar una marejada de trámites que podrían abrumar sus propios recursos y crear un atasco en las agencias reguladoras nacionales, ya que habrá más de 20,000 productos que necesitarán certificación por primera vez.

El comité de salud vota a través del informe de estrategia farmacéutica

Los eurodiputados de la comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria del Parlamento Europeo votaron hoy a través de un informe sobre la estrategia farmacéutica de la Comisión. El informe de propia iniciativa fue aprobado por 62 votos a favor, 8 en contra y 8 abstenciones. Escrito por la ponente Dolors Montserrat, eurodiputada española del Partido Popular Europeo de centro derecha, el texto no vinculante representa la aportación del Parlamento a la estrategia farmacéutica de la Comisión.  

En mayo se publicó por primera vez un borrador del informe en el que se pedía a la Comisión que redefiniera los incentivos para el desarrollo de fármacos a fin de tener en cuenta las necesidades insatisfechas de los pacientes. También pide a la Comisión que mejore la transparencia de los precios, sin dejar de garantizar que la industria siga siendo competitiva. El lunes, los eurodiputados aprobaron las llamadas enmiendas de transacción al informe, que son el resultado de negociaciones entre los diferentes partidos políticos en el Parlamento. Las enmiendas ponen un mayor énfasis en las condiciones de la inversión pública en investigación, resistencia a los antimicrobianos y cadenas de suministro farmacéuticas resilientes. Otras propuestas incluyen otorgar a la Agencia Europea de Medicamentos una mayor supervisión sobre las combinaciones de medicamentos y dispositivos, así como la creación de un plan de acción para medicamentos de terapia avanzada (ATMPS). A continuación, los eurodiputados votarán si aprueban el informe en una sesión plenaria en noviembre. Luego, a fines de 2022, la Comisión publicará su propuesta para revisar las reglas farmacéuticas de la UE.

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Consejo de salud

Los ministros de salud de Europa se reúnen hoy (12 de octubre) en Eslovenia, y virtualmente, para el Consejo de Salud, un día en el que la resiliencia sanitaria de la UE ocupará un lugar central en los debates. Junto con la Comisionada de Salud Stella Kyriakides, los ministros discutirán el tema candente de los suministros de medicamentos resilientes.

Los ministros de salud también discutirán la mejora de la respuesta y la preparación ante las amenazas transfronterizas para la salud; cómo fortalecer los sistemas de salud bajo la bandera de la Unión de la Salud de la UE; y, por supuesto, la vacunación COVID-19 en todo el bloque.

ENVI lista para reforzar la prevención de enfermedades de la UE

Los eurodiputados están dispuestos a negociar con los Estados miembros para reforzar el marco de prevención y control de enfermedades de la UE y abordar conjuntamente las amenazas transfronterizas para la salud *, según la sesión plenaria de ENVI. La propuesta de prorrogar el mandato del Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC) fue aprobada por 598 votos a favor, 84 en contra y 13 abstenciones. Los estados miembros de la UE deberían desarrollar planes nacionales de preparación y respuesta, y proporcionar datos oportunos, comparables y de alta calidad, dicen los eurodiputados. También quieren asegurarse de que el mandato del ECDC se extienda más allá de las enfermedades transmisibles para cubrir también las principales enfermedades no transmisibles, como las enfermedades cardiovasculares y respiratorias, el cáncer, la diabetes o las enfermedades mentales. La propuesta legislativa para fortalecer la prevención de crisis, la preparación y la respuesta de la UE al abordar futuras amenazas transfronterizas graves para la salud se adoptó por 594 votos a favor, 85 en contra y 16 abstenciones. La crisis del COVID-19 reveló que se necesita más trabajo a nivel de la UE para apoyar la cooperación entre los estados miembros, en particular las regiones fronterizas, subrayan los eurodiputados. El texto también pide procedimientos claros y más transparencia para las actividades de contratación conjunta de la UE y los acuerdos de compra relacionados.

Europa no puede ponerse de acuerdo sobre cómo regular a los gigantes tecnológicos

La cuestión de cómo regular a los gigantes tecnológicos ha ocupado un lugar destacado en la agenda de la mayoría de los países del mundo, pero un nuevo informe de hoy dice que Europa está luchando por responderla. La Unión Europea ha estado trabajando en sus planes durante varios años y pareció haber llegado a algún tipo de consenso el año pasado, que incluiría limitar los poderes de Apple con respecto a la App Store y también podría poner límites a su capacidad para adquirir empresas.  

Sin embargo, a pesar de la Financial Times informa que el esquema del acuerdo ahora parece estar desmoronándose, con discusiones entre la derecha y la izquierda sobre el alcance de las medidas antimonopolio necesarias: el año pasado, la UE dio a conocer un plan radical para la regulación tecnológica que impondría onerosas responsabilidades a empresas como Google, Facebook y Amazon para limpiar sus plataformas y garantizar una competencia leal. Pero desde entonces, el paquete de medidas se ha estancado en el parlamento europeo y ahora corre el riesgo de diluirse y retrasarse considerablemente. Incluso hay temores en Bruselas de que las nuevas reglas no estén vigentes antes de que Margrethe Vestager, jefa de política digital y de competencia de la UE, deje su cargo en tres años. “Parecía que estábamos de acuerdo, pero ese no es el caso. . . en absoluto. Estamos muy lejos de tener una posición común al respecto ”, dijo exasperada Evelyne Gebhardt, eurodiputada alemana, durante el debate.

Reguladores de medicamentos y vacunas bajo escrutinio

Nunca antes los reguladores de medicamentos y vacunas habían estado bajo tanta presión y escrutinio. Entre los que han sido el centro de atención se encuentran el líder de vacunas de la Agencia Europea de Medicamentos, Marco Cavaleri, y Fergus Sweeney, jefe de ensayos y fabricación de la agencia.

Es difícil estar en la red europea de reguladores. La pandemia “está imponiendo una demanda intensa e sostenida a los recursos de la EMRN”, afirma el artículo. Con decisiones más rápidas, monitoreo constante, comunicación clara y frecuente, además del trabajo regular, "la resiliencia de los reguladores de medicamentos de la UE nunca se ha probado hasta este punto".

¿Un EUA EUA? Estados Unidos ha emitido autorizaciones de uso de emergencia (EUA) para vacunas y tratamientos durante la pandemia para acelerar el acceso a soluciones prometedoras. Considerando que la EMA ha utilizado revisiones continuas para acelerar las evaluaciones y autorizaciones de comercialización condicionales. Pero la agencia está abierta al cambio. "La EUA podría, en algunas circunstancias, proporcionar una herramienta reguladora adicional a nivel de la UE, dando más flexibilidad a la EMA para responder a las amenazas emergentes y proteger la salud pública".

Los jefes de ciencias biológicas presentan al G20 una lista de tareas pendientes en materia de políticas de salud

El viernes (15 de octubre), algunos de los principales líderes mundiales en el sector de las ciencias de la vida presentarán recomendaciones al primer ministro italiano, Mario Draghi, presidente del G20, sobre cómo los sistemas de salud deben fomentar y adoptar la innovación.

Aprovechando un momento en el que tanto los gobiernos como los ciudadanos están muy atentos a los beneficios de la ciencia que salvan vidas e invirtiendo en innovación, el sector está estableciendo tanto lo que necesita para prosperar como cómo los sistemas de salud deben adaptarse para cosechar los beneficios.

“La salud es riqueza”, dijo a POLITICO Sergio Dompé, presidente de la empresa familiar Dompé Pharmaceuticals de 130 años y coordinador del Grupo de Trabajo B20 Health & Life Sciences. Los países deben ver "la salud como una inversión, no como un gasto".

Para las economías apretadas por la pandemia y que enfrentan enormes retrasos en el cuidado de la salud, dijo, las tecnologías portátiles podrían ayudar a detectar e intervenir temprano, previniendo problemas mayores. El informe también recomienda la construcción de cadenas de suministro más resilientes a través de asociaciones del G20 y apoya la colaboración global en la preparación para crisis. Los países deben impulsar soluciones de sistemas de salud ambientalmente sostenibles, afirma.

HERA

Después de recibir fuertes críticas la semana pasada en ENVI por la exclusión del Parlamento Europeo de las discusiones sobre la formación y el papel de HERA, la nueva Autoridad de Respuesta y Preparación para Emergencias Sanitarias de la UE, la comisionada de Salud Stella Kyriakides dijo que estaba claro a partir de la pandemia que la gente quería la UE. hacer más. Si bien la UE es ahora el continente más vacunado del planeta y su implementación de vacunas ha sido un gran éxito, Kyriakides dijo que las acciones en ese momento fueron ad-hoc y la pandemia había demostrado que se necesita un enfoque más estructurado. 

Buenas noticias para terminar mientras se resuelve un rompecabezas de 100 años

La búsqueda de 100 años para crear una vacuna contra la malaria ha tenido éxito. En un día histórico para la medicina (6 de octubre), la Organización Mundial de la Salud recomendó el despliegue generalizado del nuevo jab en el África subsahariana. La vacuna, que fue pionera en Brentford, al oeste de Londres, es segura, rentable y reduce la posibilidad de que los jóvenes mueran por lo que fue, hasta 2020, la enfermedad infecciosa más mortal del mundo. Los desarrolladores, GlaxoSmithKline, deben ser aplaudidos por su compromiso de proporcionar 15 millones de dosis al año a no más del 5% por encima del costo de producción. Los científicos esperan que esta noticia reavive la carrera para desarrollar otras vacunas contra la malaria con un potencial aún mayor para detener el parásito.

Y eso es todo por ahora de EAPM: mantente a salvo, mantente bien, que tengas una excelente semana.

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