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Alianza Europea para la Medicina Personalizada

Hacer que suceda con un avance en la fragmentación de la atención de la salud: definir el ecosistema de la atención de la salud para determinar el valor '- Informe EAPM disponible

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Buenas tardes y bienvenido a la primera actualización de la Alianza Europea para la Medicina Personalizada (EAPM) después de la exitosa novena Conferencia anual de la Presidencia de la UE de la EAPM. escribe el Director Ejecutivo EAPM Denis Horgan. 

Para comenzar, el informe completo de la conferencia del 17 de septiembre está disponible aquí. La conferencia, el noveno evento anual de EAPM durante el Congreso de la ESMO, reunió a unos 160 participantes registrados.

El informe presenta los temas clave que se abordaron en la reunión. Después de cada sección, se incluyen las recomendaciones, y EAPM hará un seguimiento de estas recomendaciones en las próximas semanas y meses, con las diversas instituciones a nivel de la UE y del país. 

En la conferencia se escuchó que a medida que Europa comienza a salir de la pandemia y mira hacia el futuro, algunas de las perspectivas son buenas para mejorar la atención médica con una comprensión más clara del valor de la innovación. La iniciativa European Health Data Space tiene como objetivo aprovechar al máximo el potencial de los datos y la digitalización para mejorar el tratamiento, la prestación de atención médica y los resultados de la calidad de vida, al permitir que los datos de salud fluyan sin problemas a donde sea necesario: entre hospitales dentro de un país, pero también entre países. 

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Los datos genómicos pueden ser invaluables para ayudar a diagnosticar enfermedades raras en pacientes, y también se pueden utilizar grandes almacenes de datos de pacientes anónimos para ayudar a impulsar la investigación de enfermedades utilizando herramientas de aprendizaje automático. Para los pacientes y los médicos, hay más opciones, un beneficio clínico duradero, una exposición reducida a medicamentos no efectivos y el potencial para aprovechar los avances científicos y tecnológicos actuales. Para el sector privado, el potencial para abordar los desafíos centrales en el descubrimiento y el desarrollo de medicamentos más efectivos, para reducir las tasas de desgaste en el desarrollo de medicamentos y para reducir los costos crecientes asociados que son fundamentales para un futuro más sostenible y la prestación de servicios para las necesidades de atención médica.


Y para los sistemas de salud y los pagadores, una mayor eficiencia a través de la provisión de una atención eficaz y rentable evitando intervenciones ineficaces y redundantes, es nuevamente clave para un más. sistema futuro sostenible y entregable. Para las instituciones y los Estados miembros, podría significar una discusión más intencionada, teniendo más en cuenta las aportaciones de las partes interesadas, evitando la repetición y traduciendo las decisiones en acciones ... 

En el nivel que más importa para todos, su propio interés personal, una recalibración de la política hacia el paciente no solo podría mejorar la salud, sino restaurar la fe en la propia Europa, siempre que el proceso se base en la confianza entre todas las partes interesadas. La necesidad más obvia, dado el nivel actual de fragmentación de las políticas y la práctica, es, como se argumentó con frecuencia a lo largo de la conferencia, un nuevo grado de coherencia.

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Y en esta ocasión, la conferencia captó el estado de ánimo del momento de manera particularmente acertada con su enfoque en "cómo hacer que suceda". Se reconoció en general que la fragmentación que aún obstaculiza la atención de la salud en Europa debe ser reemplazada por un nuevo grado de coherencia.

Una vez más, está disponible el informe completo de la conferencia del 17 de septiembre. aquí.

Consulta pública en preparación de la revisión de la legislación farmacéutica

A partir de hoy (29 de septiembre), la Comisión quiere escuchar a los ciudadanos y las partes interesadas sobre las lagunas en la regulación de medicamentos del bloque.

Se agradecen las contribuciones de todas las partes interesadas y partes interesadas. Esto incluye, por ejemplo, asociaciones que representan a pacientes, profesionales de la salud, la industria y cuerpos académicos. Los ciudadanos también pueden contribuir a esta consulta. Objetivo de la consulta Estas medidas se refieren a: Fabricación, comercialización de medicamentos e inspecciones relacionadas. 

Importación, exportación, tránsito (transbordo) de medicamentos. Fabricación, comercialización de sustancias activas e inspecciones relacionadas. 

A los efectos de esta consulta pública, que se concentra en la legislación de la UE farmacéutica sectorial, la Comisión ha identificado tres áreas de regulación de medicamentos en las que las mejoras en el marco regulador podrían hacer una contribución real a la protección contra la falsificación de medicamentos. La Dirección General de Empresa e Industria está consultando a todas las partes interesadas y a todas las partes interesadas sobre ideas clave para modificar el marco regulador de los medicamentos.

La UE planea reformar la legislación farmacéutica para abordar algunos de los problemas más urgentes en los productos farmacéuticos, muchos de los cuales han quedado al descubierto por la pandemia de coronavirus. Estos incluyen problemas de suministro de medicamentos, la necesidad de tratamientos médicos donde no existen y la eficacia cada vez menor de los antibióticos.

Los comentarios sobre los planes para actualizar la legislación farmacéutica de la UE, que no se ha modificado en 20 años, comienzan con un cuestionario en el que se buscan opiniones de todo el sector.

"Un marco regulatorio para los productos farmacéuticos, que esté modernizado y sea adecuado para su propósito, es un elemento clave de una Unión Europea de la Salud fuerte y crucial para abordar los muchos desafíos que enfrenta este sector", dijo el Comisario de Salud Stella Kyriakides dijo en un comunicado.

El cuestionario público está abierto hasta el 21 de diciembre, después del cual la Comisión ultimará las propuestas legislativas con miras a adoptar la nueva legislación propuesta en el cuarto trimestre de 2022.

Kyriakides defiende su HERA

La comisaria de Salud, Stella Kyriakides, intentó vender HERA, la agencia de respuesta de emergencia que no pasa por el Parlamento, al comité de salud el lunes (27 de septiembre). 

La pandemia de COVID-19 puso de manifiesto deficiencias profundamente arraigadas en la capacidad de la UE para actuar en una crisis sanitaria, en gran parte porque sus competencias son limitadas en este campo. Pero la Comisión Europea está utilizando ahora el sentido de urgencia de salir de la crisis sanitaria como razón fundamental para acelerar la creación de un nuevo organismo sanitario en toda la UE, HERA, excluyendo al Parlamento Europeo del proceso legislativo. 

La nueva Autoridad de Preparación y Respuesta a Emergencias Sanitarias (HERA) investigará e identificará posibles emergencias sanitarias transfronterizas, garantizará la disponibilidad de medicamentos y tratamientos aumentando las adquisiciones de la UE y facilitará la coordinación entre los estados miembros. 

HERA no será una agencia de la UE cualificada per se, sino más bien una parte de los servicios internos de la comisión, gobernada por representantes de cada estado miembro. Sin embargo, el Parlamento Europeo solo podría participar en la junta ejecutiva como "observador", una medida que ha provocado la indignación de los eurodiputados que exigen más poder más allá del control presupuestario.

Para la comisión, utilizar esta fórmula legal (formalmente conocida como reglamento municipal) era la única posibilidad de responder rápidamente a las amenazas existentes que plantean la pandemia y otras enfermedades. 

"Esto nunca se trató de la exclusión, sino de moverse rápidamente para que HERA esté operando de inmediato", Comisionado de Salud Stella Kyriakides dijo a los eurodiputados en el comité de salud el lunes (27 de septiembre). 

También justificó la decisión de la comisión, argumentando que convertir a HERA en una agencia de la UE habría llevado hasta tres años de discusiones interinstitucionales. 

Pero los eurodiputados rechazaron este argumento, alegando que han demostrado durante la pandemia lo rápido que puede reaccionar el parlamento para adoptar medidas en tiempos de crisis. 

"Hemos demostrado en el parlamento la capacidad de producir resultados rápidos en el pasado, y necesitamos eso para construir a largo plazo, entonces, ¿por qué el Parlamento Europeo no tiene un asiento completo en la junta de HERA?", Socialista. Eurodiputada Jytte Gutelanpregunté. 

Haciendo eco del mismo mensaje, la eurodiputada liberal Véronique Trillet-Lenoir reiteró su "decepción y frustración" con la propuesta. Dijo que reducir el parlamento a un observador en la nueva autoridad no estaba alineado con "el espíritu de unidad y cooperación".

El plan europeo de lucha contra el cáncer bajo escrutinio 

El plan europeo contra el cáncer fue acogido ampliamente el lunes por los países de la UE, desde eurodiputados hasta legisladores nacionales, pero varias preocupaciones clave fueron señaladas repetidamente durante una reunión organizada por el comité de cáncer BECA. El Plan europeo de lucha contra el cáncer está destinado a ser respaldado por acciones que abarcan áreas políticas, desde empleo, educación, política social e igualdad, pasando por marketing, agricultura, energía, medio ambiente y clima, transporte, política de cohesión e impuestos. 

Como se discutió en actualizaciones anteriores, el Plan contra el Cáncer se estructura en torno a cuatro áreas de acción clave con 10 iniciativas emblemáticas y múltiples acciones de apoyo. Se ejecutará utilizando toda la gama de instrumentos de financiación de la Comisión, con un total de 4 millones de euros destinados a acciones que abordan el cáncer, incluido el programa EU4Health, Horizonte Europa y el programa Europa Digital. 

Además, a finales de 2021 se lanzará una nueva iniciativa de 'Diagnóstico y tratamiento del cáncer para todos' para ayudar a mejorar el acceso a diagnósticos y tratamientos innovadores del cáncer, y una Iniciativa europea para comprender el cáncer (UNCAN.eu) ayudará a identificar a las personas con más riesgo de cánceres comunes. 

También se lanzará una "Iniciativa para una vida mejor para los pacientes con cáncer", que se centrará en la atención de seguimiento. 

Los líderes de la UE apuntan a un acuerdo sobre la regulación tecnológica para la próxima primavera

El Consejo Europeo “invita a los colegisladores a continuar trabajando en las propuestas de la Ley de Servicios Digitales y la Ley del Mercado Digital con miras a llegar a un acuerdo para la primavera de 2022”, afirma el anteproyecto de reglamento.

El objetivo de concluir ambos proyectos de ley en el primer semestre de 2022, cuando Francia asuma la presidencia rotatoria del Consejo, ha sido articulado anteriormente por los eurodiputados y los funcionarios de la Comisión, pero los proyectos de ley no se mencionaron durante el Estado de la Presidencia de la Comisión, Ursula Von der Leyen. Discurso de la Unión Europea a principios de este mes.

La próxima cumbre del Consejo Europeo está prevista para el 21 de octubre.

Buenas noticias para terminar: Francia duplicará las dosis de la vacuna COVID para los países más pobres 

Francia duplicará la cantidad de dosis de vacunas que enviará a los países más pobres a 120 millones, prometió el presidente Emmanuel Macron el sábado (25 de septiembre), en un video transmitido durante el concierto de Global Citizen en París. “La injusticia es que en otros continentes, obviamente, la vacunación llega muy tarde”, dijo. 

“Tenemos que ir más rápido, más fuerte. "Francia se compromete a duplicar la cantidad de dosis que está administrando", agregó. “Pasaremos de 60 millones a 120 millones de dosis ofrecidas”. Eso ascendió a más de las dosis administradas hasta ahora en Francia, dijo. 

El miércoles, Estados Unidos anunció que duplicaría su donación de dosis de vacunas, elevando su contribución total a 1.1 millones. 

El presidente Joe Biden describió la pandemia como una “crisis de manos a la obra” y agregó que “necesitamos que otros países de altos ingresos cumplan con sus propias ambiciones”. La Unión Europea se ha comprometido a distribuir 500 millones de dosis.

Eso es todo, que tengas una buena semana y el informe completo de la conferencia del 17 de septiembre está disponible aquí.

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Alianza Europea para la Medicina Personalizada

EAPM: Conferencia virtual a la vuelta de la esquina, diagnóstico in vitro - ¡Camino rocoso por delante!

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Buenos días y bienvenidos a la última actualización de la Alianza Europea para la Medicina Personalizada (EAPM). La próxima conferencia virtual de EAPM está a la vuelta de la esquina, tenemos una actualización sobre las conclusiones del Consejo de la Unión de la Salud y el progreso en Rumania sobre las vacunas contra el coronavirus, escribe el Dr. Denis Horgan, Director Ejecutivo de EAPM.

Reglamento del Parlamento Europeo y EAPM
conferencia virtual

La semana que viene, el 27 de octubre, tendrá lugar una conferencia virtual / webinar, a cargo de EAPM. El título del banner es 'Un destino a la vista: hacerlo bien para brindar atención médica personalizada a los pacientes. Aprovecharemos esta oportunidad para invitarlo a unirse a nosotros en este evento clave: más de 100 delegados están registrados para la conferencia mundial de países como China, Japón, Brasil, Egipto, Canadá, Ghana, EE. UU. Y, por supuesto, la UE. Te puedes registrar aquí y haga clic en el enlace para ver la agenda aquí.

El evento se divide en cuatro mesas redondas distintas que se centrarán en una región específica; estas mesas redondas analizan cómo las regiones están facilitando la incorporación de la medicina personalizada al sistema de atención de la salud.

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  • 08.00 - 10.30 CET: Mesa redonda asiática - Asia - Un destino a la vista: hacerlo bien para llevar la atención médica personalizada a los pacientes
  • 11.00 - 13.00 CET: Mesa redonda de Oriente Medio - Oriente Medio y África- Un destino a la vista: hacerlo bien para llevar la atención médica personalizada a los pacientes
  • 14.00 - 16.00 CET: Mesa redonda de Europa: un destino a la vista: hacerlo bien para llevar una atención médica personalizada a los pacientes
  • 16.30 - 19.00 CET: Mesa redonda de las Américas Un destino a la vista: hacerlo bien para brindar atención médica personalizada a los pacientes

Se puede registrar aquí y haga clic en el enlace para ver la agenda aquí.

Sector de diagnóstico in vitro: retraso propuesto para las nuevas normas de la UE

En medio de las preocupaciones de un colapso del mercado y una "grave escasez" de capacidad de los organismos notificados, la Comisión Europea propuso el jueves retrasar la implementación de ciertos aspectos del Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR). La industria de dispositivos médicos ha presionado durante mucho tiempo para que la UE retrase el IVDR, advirtiendo que la nueva regulación es más disruptiva para el mercado de diagnósticos que su contraparte Regulación de dispositivos médicos (MDR), que a su vez se retrasó un año un mes antes de su fecha original. de aplicación en mayo de 2020 debido a COVID-19.

EAPM se comprometió con sus partes interesadas para comprender estos desafíos. Algunos de ellos se describen a continuación.

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El calendario de pruebas

Una matemática implacable se está imponiendo a los intentos actuales de adaptarse en el tiempo a las nuevas reglas. Se necesitan más de 12 meses para certificar y obtener pruebas para llevar un producto al mercado. El fabricante tarda de 6 a 12 meses en preparar un expediente técnico, y de 3 a 6 meses para que el fabricante y el organismo notificado realicen una evaluación de conformidad previa y firmen un contrato. Un organismo notificado necesita entre 9 y 12 meses para generar una evaluación de la conformidad de clase B y C, con un tiempo adicional de 4 meses para determinadas categorías y 6 meses para un diagnóstico complementario. La emisión del certificado le lleva al organismo notificado 1 mes. Luego, para que el fabricante produzca y comercialice el dispositivo y para que pase a través de la cadena de suministro al sistema sanitario y a los pacientes, se necesitan 6 meses en la UE y de 9 a 12 meses o más para los mercados internacionales. Estos plazos pueden estar sujetos a más retrasos debido al impacto de la pandemia en los recursos humanos, los estudios y las auditorías in situ, así como a la incertidumbre para la industria y los organismos notificados como resultado de la falta de orientaciones cruciales a nivel de la UE y la falta de capacidad de los organismos notificados, con muchos fabricantes a la espera de que se designe su organismo notificado. 

En consecuencia, para los IVD que dependen del marcado CE, algunas pruebas se certificarán a tiempo. Pero muchas otras pruebas de IVD no se certificarán a tiempo, y deberán salir del mercado o solicitar excepciones nacionales a través de nuevas incertidumbres. Como indicador de la gravedad del problema, en febrero de 2021, el 78% de las empresas de IVD informaron problemas para iniciar o completar la certificación. 

Amenazas a la innovación

A largo plazo, se avecina un obstáculo para la innovación. Si los laboratorios, las instituciones de salud e incluso las empresas que desarrollan sus propias pruebas en áreas novedosas deben obtener la certificación a través de procesos que actualmente son inciertos, pero ciertamente más onerosos, pueden desalentarse de continuar sus estudios y la innovación se verá afectada negativamente. Los expertos en el campo sugieren que la oncología molecular en sí misma está en riesgo.

Existe un riesgo particular en la gran cantidad de LDT que se pueden perder a través del IVDR, y esto, dijo un investigador, "significa perder mucha innovación en genética humana". En lo que es un panorama variado para la aprobación de pruebas en Europa, las pruebas NGS para ciertos cánceres se están volviendo ampliamente disponibles, pero validadas de maneras que no cumplirían con los requisitos del IVDR. Otro participante preocupado por los riesgos para la innovación de una regulación inapropiada comentó que "NGS llegó para quedarse y el IVDR debería reconocerlo". Una empresa especializada en pruebas para monitorear el desempeño de los medicamentos también advirtió que "el corto plazo para una parada dura mata la motivación para nuevas pruebas". Y se expresaron más advertencias sobre el riesgo de que la probable priorización para la certificación de productos existentes relegue el trabajo sobre productos innovadores a un segundo plano.

Falta de orientación

Muchas partes interesadas expresaron su preocupación por la falta de una orientación clara sobre las implicaciones de la legislación y sobre la toma de decisiones operativas en la elección y el uso de pruebas. Entre las conclusiones clave que surgieron de los ejemplos de casos se encontraba la necesidad de pautas sobre qué técnica utilizar en indicaciones particulares. Las directrices serían valiosas sobre mutaciones específicas, tanto para la ETS como para la certificación, para proporcionar una referencia para un entendimiento común a nivel nacional, de la UE e internacional. Existe un amplio apoyo para el desarrollo de un consenso sobre una forma colectiva de avanzar. Los casos destacaron cuestiones tales como la presión que probablemente surgirá para que los médicos utilicen una prueba disponible comercialmente que esté disponible con una marca CE, incluso cuando no necesariamente sea mejor en términos de sensibilidad o especificidad, ya que una LDT ya está en funcionamiento con éxito. usar. Como argumentan algunas partes interesadas, es bueno avanzar con algunas buenas pruebas internas, y las directrices de la UE podrían aclarar qué pruebas deberían ser. No existe una regulación que pueda cubrir todos los escenarios clínicos, se argumentó. Además, las pautas sobre lo que justifica una u otra prueba proporcionarán un mayor grado de seguridad para los médicos y los pacientes.

Ambigüedades sistémicas

Como señaló un representante de los pacientes, a partir de una amarga experiencia personal, los desafíos en el diagnóstico son urgentes no solo en términos de disponibilidad de tecnología, sino también en términos de "el factor humano", con importantes lagunas en la formación y la sensibilización. Sus comentarios reflejaron una percepción ampliamente compartida de que los diagnósticos adolecen de un alto grado de incoherencia en Europa y en todas las disciplinas y especialidades médicas, agravada por enfoques divergentes para la definición del valor de las pruebas de diagnóstico y su integración en los sistemas de salud y reembolso. En muchos casos, al evaluar las pruebas se ignoran los posibles beneficios para el paciente (y los ahorros del sistema de salud) de un diagnóstico temprano. La relativa autonomía de la toma de decisiones de los estados miembros sobre las pruebas de diagnóstico agrava los problemas, se argumenta, y hace que sea aún más importante en el contexto del IVDR fortalecer el grado de coordinación entre los niveles nacional y de la UE. En general, los pacientes critican el nivel de participación del paciente en la toma de decisiones en el diagnóstico como insuficiente. "Será bueno ver que IVDR mejora la calidad y la seguridad", dijo el defensor del paciente, "pero esto no resolverá la disponibilidad ni el reembolso".

En otras noticias....

Conclusiones del Consejo de la Unión de la Salud

El proyecto de Conclusiones del Consejo sobre la Unión Europea de la Salud, elaborado por la Presidencia, se presentará a finales de esta semana en una videoconferencia informal del Grupo de Trabajo sobre Productos Farmacéuticos y Productos Sanitarios.

Incluso antes del coronavirus, gran parte de Europa lidiaba con la escasez crónica de personal en sus sistemas de salud. No es de extrañar entonces que las conclusiones busquen apoyo "para el desarrollo de capacidades de los profesionales que trabajan en las autoridades sanitarias y en los sistemas de salud, en particular para aquellos en las primeras etapas de sus carreras". El proyecto de conclusiones invita a los países miembros y a la Comisión “a explorar más a fondo cómo la UE, en el contexto de una Unión Europea de la Salud más fuerte, podría tener un enfoque más estratégico en la salud mundial y demostrar un papel de liderazgo en las actuales negociaciones pospandémicas a nivel mundial. nivel." 

La Comisión lanza una consulta sobre la responsabilidad de la IA

La Comisión ha iniciado una consulta pública sobre las normas sobre indemnización por daños causados ​​por productos defectuosos. Se hará especial hincapié en el uso de la inteligencia artificial (IA) en productos y servicios. La Comisión invita a las partes interesadas a expresar sus puntos de vista sobre la revisión de la Directiva sobre responsabilidad por productos defectuosos y sobre si otras normas nacionales de responsabilidad siguen ofreciendo seguridad jurídica y protección al consumidor en una era de productos y servicios inteligentes y basados ​​en inteligencia artificial. Esto es especialmente importante ya que la seguridad de estos productos y servicios no depende solo de su diseño y producción, sino también de las actualizaciones de software, los flujos de datos y los algoritmos. La consulta pública cubre cuestiones como qué operador económico debe ser responsable del daño. Otro aspecto importante es la actualización y reacondicionamiento de productos y componentes, algo que se está volviendo cada vez más importante en nuestra transición hacia una economía circular.

Rumanía pide ayuda a la UE para luchar contra el coronavirus

Rumania ha activado el mecanismo de protección civil de la UE, que brinda ayuda en situaciones de emergencia, y solicitó dosis suficientes de medicamentos de anticuerpos monoclonales para tratar a 40,000 pacientes con COVID-19, el ministerio de salud del país. anunció hoy (20 de octubre). 

La solicitud sigue a una llamada telefónica entre el ministro de Salud, Attila Cseke, y la comisionada de Salud, Stella Kyriakides, el jueves. Según el ministro, varios países han prometido ayuda. 

Rumania es el segundo país menos vacunado de la UE, ingeniosolo h 33 por ciento de su población ha recibido al menos una inyección. También está lidiando con su peor ola de infecciones por coronavirus hasta ahora, con más 700 casos nuevos diarios por millón de personas. 

La Comisión Europea dicho que hasta ahora ha entregado 5,200 viales de medicamentos de anticuerpos a Rumania, enviados desde Italia, así como 200 concentradores de oxígeno de las reservas médicas rescEU, alojadas en los Países Bajos, y 50 concentradores de oxígeno de Polonia. Dinamarca enviará 15 ventiladores y ocho concentradores de oxígeno.

Y eso es todo de EAPM para esta semana; no lo olvides, puedes registrarte para la conferencia EAPM del 27 de octubre. aquí y haga clic en el enlace para ver la agenda aquí. Manténgase a salvo, tenga un excelente fin de semana, nos vemos la semana que viene.

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Alianza Europea para la Medicina Personalizada

Conferencia virtual mundial a la vuelta de la esquina sobre PM, retraso en IVDR, actualización de ETS, 1,537 enmiendas al informe sobre el cáncer del Parlamento Europeo

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Buenas tardes y bienvenidos a la última actualización de la Alianza Europea para la Medicina Personalizada (EAPM), en la que hablamos de la próxima conferencia virtual de EAPM, el retraso en IVDR y los avances en cáncer. escribe el Dr. Denis Horgan, Director Ejecutivo de EAPM.

Conferencia virtual global sobre PM - ¡Regístrese ahora!

El 27 de octubre se llevará a cabo una conferencia virtual / webinar, a cargo de EAPM. El título del banner es 'Un destino a la vista: hacerlo bien para brindar atención médica personalizada a los pacientes. Aprovecharemos esta oportunidad para invitarlo a unirse a nosotros en este evento clave. Te puedes registrar aquí y haga clic en el enlace para ver la agenda aquí.

El brote de coronavirus brinda a las partes interesadas de la salud una oportunidad incomparable para examinar y enfatizar la importancia de los sistemas de salud resilientes. 

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Dada la atención mundial actual a las demandas de un sistema de atención de salud adecuado y el mayor interés en la salud pública en general, esta conferencia virtual abordará lo que se puede hacer para garantizar que los sistemas de salud sean lo suficientemente resilientes para no solo manejar las crisis como una pandemia mundial, sino que también responden a las fuerzas subyacentes que están dando forma a las necesidades de atención de la salud de pacientes con cáncer. 

El evento se divide en cuatro mesas redondas distintas que se centrarán en una región específica; estas mesas redondas analizan cómo las regiones están facilitando la incorporación de la medicina personalizada al sistema de atención de la salud.

  • 08.00 - 10.30 CET: Mesa redonda asiática - Asia - Un destino a la vista: hacerlo bien para llevar la atención médica personalizada a los pacientes 
  • 11.00 - 13.00 CET: Mesa redonda de Oriente Medio - Oriente Medio y África- Un destino a la vista: hacerlo bien para llevar la atención médica personalizada a los pacientes 
  • 14.00 - 16.00 CET: Mesa redonda de Europa: un destino a la vista: hacerlo bien para llevar una atención médica personalizada a los pacientes 
  • 16.30 - 19.00 CET: Mesa redonda de las Américas Un destino a la vista: hacerlo bien para brindar atención médica personalizada a los pacientes 

Se puede registrar aquí y haga clic en el enlace para ver la agenda aquí.

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La Comisión retrasa el inicio del IVDR de tres a cinco años

La Comisión Europea ha propuesto extender el plazo para cambiar a nuevas reglas de dispositivos médicos in vitro, incluidas las pruebas de COVID-19, para evitar la escasez de suministro.

“La escasez en este momento es impensable”, dijo Stella Kyriakides, comisionada de Salud y Seguridad Alimentaria, en un comunicado.

El Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro debía aplicarse a partir del 26 de mayo de 2022. Pero existe una grave escasez en la capacidad de los organismos notificados para certificar todos los productos existentes en el mercado. Eso ha hecho imposible que los fabricantes lleven a cabo a tiempo los procedimientos de evaluación de la conformidad requeridos por ley.

La extensión a la aplicación de las nuevas reglas de certificación ahora variará dependiendo del tipo de producto IVD, dijo la Comisión.

Los dispositivos de mayor riesgo, como las pruebas de VIH o hepatitis (clase D) y ciertas pruebas de influenza (clase C), ahora tendrán un período de transición hasta mayo de 2025 y 2026, respectivamente, mientras que los de menor riesgo, como los dispositivos estériles de clase B y A, tienen un período de transición hasta mayo de 2027. Esto conduciría a una escasez significativa de pruebas en un momento de demanda sin precedentes, con las pruebas COVID-19 en categorías de prueba IVD. Las empresas más pequeñas corren mayor riesgo, dijo el grupo de presión: "La pandemia de COVID-19 ha demostrado lo esencial que es contar con diagnósticos precisos y un marco regulatorio sólido para los dispositivos médicos in vitro".

Estos son temas que la Alianza Europea para la Medicina Personalizada ha planteado durante los últimos meses y que se señalarán a la atención de los responsables políticos. 

Durante los paneles de expertos de la EAPM se destacó que, en general, en todo el sector del diagnóstico, y que incluye a las autoridades, así como a los laboratorios y los fabricantes, siguen existiendo brechas significativas en los preparativos necesarios, con el riesgo (e incluso la inevitabilidad, en algunos casos) de que las dificultades de suministro. surgirá, retrasando el acceso de los médicos a las pruebas y el acceso de los pacientes a una atención precisa. "El número de organismos notificados es insuficiente y no cuentan con el personal adecuado" es una queja frecuente. 

Los fabricantes ya están encontrando dificultades para identificar un organismo notificado para algunos de sus productos, y hay una escasez particular de paneles de expertos que proporcionen certificación para los IVD más avanzados, así como la insuficiencia de laboratorios de referencia de la UE. Y no existen directrices claras en muchas áreas de la toma de decisiones, ni un consenso amplio sobre posibles soluciones a los desafíos que plantea la regulación. 

La UE ha proporcionado deliberadamente medidas en la legislación de 2017 que fueron diseñadas para garantizar una transición sin problemas y evitar perturbaciones en el mercado. Sin embargo, esas medidas ahora parecen insuficientes y no es probable que la transición sea fluida. El éxito depende de que exista un sistema regulador que funcione. 

Dado que evidentemente ese no es el caso en la actualidad, no es de extrañar que operar bajo IVDR con la infraestructura inadecuada de Europa se haya comparado con navegar en un barco mientras se está construyendo.

EAPM revisará esta propuesta revisada de la Comisión durante las próximas semanas. 

Las enmiendas al informe sobre el cáncer del Parlamento Europeo ocupan un lugar central - 1,537 Enmiendas ...

Los eurodiputados de la comisión de cáncer del Parlamento Europeo se reunieron el jueves (14 de octubre) para discutir las enmiendas propuestas al borrador informe de cáncer escrito por la eurodiputada francesa Véronique Trillet-Lenoir (Renew Europe). El presidente del Comité de Cáncer, Bartosz Arłukowicz, señaló que el gran número de enmiendas propuestas - 1,537 - indica el interés en el informe y la necesidad del comité. 

“Necesitamos asegurarnos de que este documento sea lo más preciso posible y delinee claramente el camino a seguir”, dijo.

En lo que respecta a EAPM, estamos siguiendo de cerca la situación y trabajando continuamente con el Parlamento Europeo. EAPM revisará todas las enmiendas realizadas y trabajará con los eurodiputados pertinentes para encontrar un enfoque consolidado y de compromiso. 

Por supuesto, los diagnósticos, la genómica de salud pública, la evidencia del mundo real, el acceso y la detección del cáncer de pulmón, así como la detección del cáncer de próstata, ocupan un lugar destacado en nuestra agenda política.

Evaluación de la tecnología de la salud

Antes de fin de año, se espera que el Parlamento Europeo vote en el pleno para respaldar el Reglamento europeo de evaluación de tecnologías sanitarias que se acordó en junio entre el Parlamento y el Consejo.

Se ha creado un nuevo consorcio de ETS de la UE y recientemente ganó un contrato con la Comisión para desarrollar la metodología para realizar evaluaciones de tecnologías sanitarias de la UE. El consorcio EUnetHTA 21 está compuesto por 13 organismos de ETS de todo el bloque y tiene dos años para elaborar una evaluación que funcione para todos.

Siguiendo los pasos de la regulación de medicamentos, los organismos de ETS de Europa también han creado un Grupo de Responsables de Agencias voluntario que servirá como una red de apoyo a medida que avanza el trabajo de implementación.

El próximo año, la Comisión establecerá un grupo de coordinación para diseñar la infraestructura del nuevo sistema. Los sistemas nacionales también deben preparar cómo integrar la nueva regulación. Pero todavía hay tiempo; entra en vigor en 2025.

Conclusiones sobre el enfoque de la unión de la salud en los medicamentos

Una versión del "Proyecto de conclusiones del Consejo sobre el fortalecimiento de una Unión Europea de la Salud", de fecha 13 de octubre, se centra en la reutilización de fármacos, la resistencia a los antimicrobianos y la resiliencia farmacéutica, entre otros temas.

Los desafíos de la cadena de suministro que conducen a la reducción del acceso y la disponibilidad de productos médicos, que han sido exacerbados por la pandemia de COVID-19, es otra área de enfoque para la agencia. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) tiene la intención de trabajar con los estados miembros, la Comisión, el Parlamento, otras agencias de la UE y pacientes y profesionales de la salud para encontrar formas de mejorar el acceso y la disponibilidad, que hoy en día son un problema diario en todas las áreas terapéuticas.
 
La integración de la tecnología digital en los procesos regulatorios es otro objetivo de la agencia, según el informe, con un enfoque en la integración con partes interesadas externas para crear una plataforma perfecta para la Red en los próximos cinco años.

El proyecto de conclusiones invita a la Comisión a evaluar el beneficio potencial de organizar la fabricación pública sin fines de lucro a nivel de la UE de medicamentos antimicrobianos en casos de "en caso de falta de interés comercial".

También piden a los países miembros ya la Comisión que “apoyen aún más la elaboración y la puesta a prueba de un mecanismo de incentivo 'pull' para la adquisición de antibióticos en la UE”.

Buenas noticias para terminar: India permitirá turistas extranjeros después de 19 meses 

India está lista para reabrir sus fronteras a los viajeros extranjeros mientras relaja las restricciones relacionadas con Covid en medio de una caída en las infecciones diarias. A partir del viernes, el país otorgará visas de turista a los viajeros que lleguen en vuelos fletados. La instalación se ampliará a quienes lleguen en vuelos comerciales a partir del 15 de noviembre. Los turistas extranjeros que aterrizan en India el viernes serán los primeros en llegar al país en 19 meses.  

Y eso es todo de EAPM para esta semana; no lo olvides, puedes registrarte para la conferencia EAPM del 27 de octubre. aquí y haga clic en el enlace para ver la agenda aquí. Manténgase a salvo, tenga un excelente fin de semana, nos vemos la semana que viene.

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Alianza Europea para la Medicina Personalizada

Innovación en los servicios de genómica y un marco global para lograrlo - Conferencia de la Presidencia de la EAPM el 27 de octubre - ¡Regístrese ahora!

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El 27 de octubre, se llevará a cabo una conferencia virtual / seminario web a cargo de la Alianza Europea para la Medicina Personalizada (EAPM). 

El título del banner es 'Un destino a la vista: hacerlo bien para brindar atención médica personalizada a los pacientes.  

Nos gustaría aprovechar esta oportunidad para invitarlo a unirse a nosotros en este evento clave. Te puedes registrar aquí y haga clic en el enlace para ver la agenda aquí.  

El brote de coronavirus brinda a las partes interesadas de la salud una oportunidad incomparable para examinar y enfatizar la importancia de los sistemas de salud resilientes. 

Dada la atención mundial actual a las demandas de un sistema de salud adecuado y el mayor interés en la salud pública en general, esta conferencia en línea abordará lo que se puede hacer para garantizar que los sistemas de salud sean lo suficientemente resistentes como para no solo manejar conmociones como una pandemia mundial. sino también responder a las fuerzas subyacentes que están dando forma a las necesidades de atención de la salud de pacientes con cáncer. 

El evento se divide en cuatro mesas redondas distintas que se centrarán en una región específica en el siguiente momento que incluye.

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· 08.00 - 10.30 CET: Mesa Redonda Asiática

· 11.00 - 13.00 CET: Mesa Redonda de Medio Oriente

· 14.00 - 16.00 CET: Mesa redonda de Europa

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· 16.30 - 19.00 CET: Mesa Redonda de las Américas

Todas las horas están en la hora de Europa Central, por lo que deberá tener esto en cuenta en su zona horaria respectiva. 

Además de esto, discutiremos las implicaciones para la salud personalizada, y cómo tales soluciones pueden usarse para gestionar la salud pública, diagnosticar y tratar enfermedades, así como predecir enfermedades y cómo tales soluciones pueden ser parte de la caja de herramientas para reconstruir la atención médica. sistemas después de la pandemia. La conferencia analiza este panorama y discutirá un marco de políticas para facilitar y potenciar los sistemas de salud. El marco analizará los siguientes problemas:

· Gobernanza

· Reembolso • Infraestructura

· Conciencia

· Privacidad

· Colaboración

· Tecnología

Los participantes escucharán a un variedad de expertos from las diferentes regiones a nivel mundial, todas las cuales tienen como objetivo explorar cómo los gobiernos pueden asignar recursos entre demandas de salud pública en competencia, y cómo las tecnologías disponibles pueden ayudar.

Esperamos utilizar las discusiones como un marco potencial para generar un diálogo de políticas entre diferentes regiones.

Una vez más, esperamos que te unas a nosotros el 27 de octubre y puedas registrarte. aquí y haga clic en el enlace para ver la agenda aquí.  

Para obtener más información, comuníquese con el Dr. Denis Horgan, PhD, LLM, MSc, BCL
Director ejecutivo de EAPM, editor en jefe, Public Health Genomics EAPM, Avenue de l'Armee / Legerlaan 10,1040 Bruselas, Bélgica T: + 386 30
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