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Alianza Europea para la Medicina Personalizada

HERA y la Ley de Mercados Digitales señalan el camino a seguir para la salud de la UE

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Buenas tardes, colegas de salud, y bienvenidos a la actualización de la Alianza Europea para la Medicina Personalizada (EAPM): la EAPM celebró una conferencia muy exitosa sobre el cáncer el 18 de septiembre de la semana pasada.La necesidad de cambio: definir el ecosistema de la atención de la salud para determinar el valor ', con la asistencia de más de 167 delegados, y se publicará un informe la próxima semana, escribe el Director Ejecutivo EAPM Denis Horgan.

¡HERA o HÉROE!

La UE ha creado una autoridad sanitaria de crisis para hacer frente a futuras pandemias en todo el continente. La nueva Autoridad de preparación y respuesta ante emergencias sanitarias (HERA) está diseñada para prevenir, detectar y responder rápidamente a emergencias sanitarias. Según la Comisión: “HERA se anticipará a las amenazas y posibles crisis de salud, mediante la recopilación de inteligencia y el desarrollo de las capacidades de respuesta necesarias. 

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Cuando ocurra una emergencia, HERA garantizará el desarrollo, la producción y la distribución de medicamentos, vacunas y otras contramedidas médicas, como guantes y máscaras, que a menudo faltaban durante la primera fase de la respuesta al coronavirus ”.

 La presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, dijo: “HERA es otro pilar de una Unión de la Salud más fuerte y un gran paso adelante para nuestra preparación para crisis. Con HERA, nos aseguraremos de tener el equipo médico que necesitamos para proteger a nuestros ciudadanos de futuras amenazas para la salud. 

HERA podrá tomar decisiones rápidas para salvaguardar los suministros. Esto es lo que prometí en 2020, y esto es lo que cumplimos ". Las actividades de HERA se basarán en un presupuesto de 6 millones de euros del actual marco financiero plurianual para el período 2022-2027, parte del cual procederá del complemento NextGenerationEU.

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Fragmentación de la innovación de la UE

La investigación sobre seguridad de la UE es uno de los pilares de la Unión de la Seguridad. Permite la innovación en tecnologías y conocimientos que son cruciales para desarrollar capacidades para abordar los desafíos de seguridad actuales, anticipar las amenazas del mañana y contribuir a una industria de seguridad europea más competitiva. 

La Comisión ha decidido emprender una serie de acciones que mejorarán la competitividad de la industria europea de la seguridad y contribuirán a cumplir los objetivos de la política europea de seguridad. En términos de superar la fragmentación de los mercados de seguridad de la UE para las tecnologías de seguridad, sin la participación, el compromiso y la inversión de la tecnología de seguridad y la base industrial de la UE, las soluciones innovadoras quedarían atrapadas en ciclos interminables de investigación y nunca se desplegarían sobre el terreno.

Por tanto, la consolidación de un mercado único de seguridad en la UE que aumente la competitividad de la base industrial es un objetivo primordial. Esta consolidación no solo garantizaría la seguridad del suministro de tecnologías estratégicas, sino que también salvaguardaría, cuando sea necesario, la autonomía estratégica de la UE para tecnologías, servicios y sistemas que son fundamentales para garantizar la protección de los ciudadanos de la UE.

Pacientes con cáncer 'protegidos por vacunas contra el coronavirus'

Las vacunas contra COVID son tan efectivas y seguras para las personas con cáncer como para las que no lo tienen, sugieren nuevos estudios. Los pacientes con cáncer tienen una "respuesta inmunitaria protectora adecuada" a los pinchazos sin "más efectos secundarios que la población en general", según la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO). 

Los investigadores dijeron que los estudios muestran que es necesario promover la vacunación en pacientes con cáncer. Los estudios se llevaron a cabo porque las personas con cáncer fueron excluidas de los ensayos clínicos de vacunas, debido a su sistema inmunológico más débil como resultado de someterse a tratamientos contra el cáncer. Los científicos dijeron que hoy (21 de septiembre) se presentarán una “multitud de estudios” con conclusiones similares en el Congreso anual de la ESMO. 

Un análisis de 3,813 participantes con antecedentes de cáncer activo o pasado en un ensayo controlado aleatorio de la vacuna BioNTech / Pfizer muestra que los efectos secundarios más comunes de la vacunación fueron tan leves, y ocurrieron con una frecuencia similar, como en el ensayo general. población de más de 44,000 personas.

Adaptación de la ley de mercados digitales a la era digital 

Los legisladores de la UE están redactando una serie de importantes nuevas regulaciones que impactarán en la economía digitalizada de Europa en las próximas décadas. Una de estas propuestas es la Ley de Mercados Digitales (DMA), que se espera que se adopte en el próximo período. 

Se propusieron miles de enmiendas a este reglamento antes del verano, muchas de las cuales han sido el resultado de los eurodiputados que intentaron superarse entre sí en lo que pueden ser duros con las 'Big Tech'. Pero después de la postura inicial, ahora comienza el trabajo arduo en la redacción de una legislación que realmente funcione en la práctica: una DMA que respalde las ambiciones de la UE de adaptarse a la era digital. Para que Bruselas marque el ritmo de la regulación tecnológica en todo el mundo, se requerirá una cabeza fría y un enfoque reflexivo. Para adaptarse a la era digital, la DMA debe ser tan dinámica y flexible como el sector que regulará.

El Parlamento respalda el plan para eliminar gradualmente la experimentación con animales

El miércoles (22 de septiembre), el Parlamento Europeo votó abrumadoramente a favor de una resolución que pide a la Comisión Europea que elabore un plan de acción para eliminar gradualmente los experimentos con animales. Se trata de una victoria política trascendental en una región donde se han producido reveses recientes para los animales en los laboratorios. 

En lo más alto de la lista de contratiempos está la revelación de que la Agencia Química Europea ha hecho caso omiso de la antigua prohibición de las pruebas en animales para cosméticos al exigir datos adicionales en animales para docenas de ingredientes cosméticos, que ya ha matado a unos 25,000 animales. Cortometraje stop-motion de Humane Society International Salva a Ralph ha contribuido a crear conciencia sobre el hecho de que se ha engañado al público sobre la prohibición de los cosméticos en la UE. 

Muchos más animales pueden morir en dolorosas pruebas de toxicidad si la Comisión Europea implementa su Estrategia de Sustancias Químicas para la Sustentabilidad hacia un Medio Ambiente Libre de Tóxicos, que como se propone consolidaría aún más el enfoque de la UE para la evaluación de peligros químicos basado predominantemente en pruebas con animales. 

La resolución del Parlamento señala correctamente que los enfoques sin animales basados ​​en la biología humana son la clave para evaluar mejor la seguridad química. Esa es una de las razones por las que, en los EE. UU., La Agencia de Protección Ambiental se ha comprometido a eliminar gradualmente sus requisitos de pruebas con animales para 2035, y la Ley de Cosméticos Humanitarios está cobrando fuerza en el Congreso. 

La resolución a favor de un plan de acción para eliminar gradualmente la experimentación con animales fue defendida por HSI / Europe y otros grupos de protección animal, importantes científicos y empresas europeas. El abrumador apoyo de todos los partidos mostrado por los miembros del Parlamento Europeo refleja la creciente consternación que se siente hacia las acciones y propuestas recientes de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos y la Comisión Europea.

Felices noticias para terminar: EE. UU. Se abre a viajeros completamente vacunados 

Estados Unidos está flexibilizando sus restricciones de viaje por coronavirus, reabriendo a pasajeros del Reino Unido, la UE y otras naciones. A partir de noviembre, los viajeros extranjeros podrán volar a los EE. UU. Si están completamente vacunados y se someten a pruebas y rastreo de contactos. Estados Unidos ha impuesto fuertes restricciones a los viajes desde principios del año pasado. 

La medida responde a una demanda importante de los aliados europeos y significa que las familias y amigos separados por las restricciones pueden reunirse. "Es un día feliz - ¡Gran Manzana, aquí voy!" El empresario francés Stephane Le Breton dijo a la agencia de noticias Associated Press, mientras esperaba con ansias un viaje a la ciudad de Nueva York que había sido suspendido debido a las restricciones. 

El coordinador de COVID-19 de la Casa Blanca, Jeff Zients, anunció las nuevas reglas el lunes (20 de septiembre), diciendo: "Esto se basa en individuos en lugar de un enfoque basado en países, por lo que es un sistema más fuerte". "Lo más importante es que los ciudadanos extranjeros que viajen a Estados Unidos deberán estar completamente vacunados", dijo. Las restricciones estadounidenses se impusieron inicialmente a los viajeros de China a principios de 2020 y luego se extendieron a otros países.

 Las reglas actuales prohíben la entrada a la mayoría de ciudadanos no estadounidenses que hayan estado en el Reino Unido y otros países europeos, China, India, Sudáfrica, Irán y Brasil en los últimos 14 días. Según las nuevas reglas, los viajeros extranjeros deberán demostrar un comprobante de vacunación antes de volar, obtener un resultado negativo de la prueba Covid-19 dentro de los tres días posteriores al viaje y proporcionar su información de contacto. No se les pedirá que se pongan en cuarentena. 

Eso es todo de EAPM por ahora - asegúrese de estar sano y salvo y que tenga un excelente fin de semana, nos vemos la semana que viene.

Alianza Europea para la Medicina Personalizada

Conferencia virtual mundial a la vuelta de la esquina sobre PM, retraso en IVDR, actualización de ETS, 1,537 enmiendas al informe sobre el cáncer del Parlamento Europeo

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Buenas tardes y bienvenidos a la última actualización de la Alianza Europea para la Medicina Personalizada (EAPM), en la que hablamos de la próxima conferencia virtual de EAPM, el retraso en IVDR y los avances en cáncer. escribe el Dr. Denis Horgan, Director Ejecutivo de EAPM.

Conferencia virtual global sobre PM - ¡Regístrese ahora!

El 27 de octubre se llevará a cabo una conferencia virtual / webinar, a cargo de EAPM. El título del banner es 'Un destino a la vista: hacerlo bien para brindar atención médica personalizada a los pacientes. Aprovecharemos esta oportunidad para invitarlo a unirse a nosotros en este evento clave. Te puedes registrar aquí y haga clic en el enlace para ver la agenda aquí.

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El brote de coronavirus brinda a las partes interesadas de la salud una oportunidad incomparable para examinar y enfatizar la importancia de los sistemas de salud resilientes. 

Dada la atención mundial actual a las demandas de un sistema de atención de salud adecuado y el mayor interés en la salud pública en general, esta conferencia virtual abordará lo que se puede hacer para garantizar que los sistemas de salud sean lo suficientemente resilientes para no solo manejar las crisis como una pandemia mundial, sino que también responden a las fuerzas subyacentes que están dando forma a las necesidades de atención de la salud de pacientes con cáncer. 

El evento se divide en cuatro mesas redondas distintas que se centrarán en una región específica; estas mesas redondas analizan cómo las regiones están facilitando la incorporación de la medicina personalizada al sistema de atención de la salud.

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  • 08.00 - 10.30 CET: Mesa redonda asiática - Asia - Un destino a la vista: hacerlo bien para llevar la atención médica personalizada a los pacientes 
  • 11.00 - 13.00 CET: Mesa redonda de Oriente Medio - Oriente Medio y África- Un destino a la vista: hacerlo bien para llevar la atención médica personalizada a los pacientes 
  • 14.00 - 16.00 CET: Mesa redonda de Europa: un destino a la vista: hacerlo bien para llevar una atención médica personalizada a los pacientes 
  • 16.30 - 19.00 CET: Mesa redonda de las Américas Un destino a la vista: hacerlo bien para brindar atención médica personalizada a los pacientes 

Se puede registrar aquí y haga clic en el enlace para ver la agenda aquí.

La Comisión retrasa el inicio del IVDR de tres a cinco años

La Comisión Europea ha propuesto extender el plazo para cambiar a nuevas reglas de dispositivos médicos in vitro, incluidas las pruebas de COVID-19, para evitar la escasez de suministro.

“La escasez en este momento es impensable”, dijo Stella Kyriakides, comisionada de Salud y Seguridad Alimentaria, en un comunicado.

El Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro debía aplicarse a partir del 26 de mayo de 2022. Pero existe una grave escasez en la capacidad de los organismos notificados para certificar todos los productos existentes en el mercado. Eso ha hecho imposible que los fabricantes lleven a cabo a tiempo los procedimientos de evaluación de la conformidad requeridos por ley.

La extensión a la aplicación de las nuevas reglas de certificación ahora variará dependiendo del tipo de producto IVD, dijo la Comisión.

Los dispositivos de mayor riesgo, como las pruebas de VIH o hepatitis (clase D) y ciertas pruebas de influenza (clase C), ahora tendrán un período de transición hasta mayo de 2025 y 2026, respectivamente, mientras que los de menor riesgo, como los dispositivos estériles de clase B y A, tienen un período de transición hasta mayo de 2027. Esto conduciría a una escasez significativa de pruebas en un momento de demanda sin precedentes, con las pruebas COVID-19 en categorías de prueba IVD. Las empresas más pequeñas corren mayor riesgo, dijo el grupo de presión: "La pandemia de COVID-19 ha demostrado lo esencial que es contar con diagnósticos precisos y un marco regulatorio sólido para los dispositivos médicos in vitro".

Estos son temas que la Alianza Europea para la Medicina Personalizada ha planteado durante los últimos meses y que se señalarán a la atención de los responsables políticos. 

Durante los paneles de expertos de la EAPM se destacó que, en general, en todo el sector del diagnóstico, y que incluye a las autoridades, así como a los laboratorios y los fabricantes, siguen existiendo brechas significativas en los preparativos necesarios, con el riesgo (e incluso la inevitabilidad, en algunos casos) de que las dificultades de suministro. surgirá, retrasando el acceso de los médicos a las pruebas y el acceso de los pacientes a una atención precisa. "El número de organismos notificados es insuficiente y no cuentan con el personal adecuado" es una queja frecuente. 

Los fabricantes ya están encontrando dificultades para identificar un organismo notificado para algunos de sus productos, y hay una escasez particular de paneles de expertos que proporcionen certificación para los IVD más avanzados, así como la insuficiencia de laboratorios de referencia de la UE. Y no existen directrices claras en muchas áreas de la toma de decisiones, ni un consenso amplio sobre posibles soluciones a los desafíos que plantea la regulación. 

La UE ha proporcionado deliberadamente medidas en la legislación de 2017 que fueron diseñadas para garantizar una transición sin problemas y evitar perturbaciones en el mercado. Sin embargo, esas medidas ahora parecen insuficientes y no es probable que la transición sea fluida. El éxito depende de que exista un sistema regulador que funcione. 

Dado que evidentemente ese no es el caso en la actualidad, no es de extrañar que operar bajo IVDR con la infraestructura inadecuada de Europa se haya comparado con navegar en un barco mientras se está construyendo.

EAPM revisará esta propuesta revisada de la Comisión durante las próximas semanas. 

Las enmiendas al informe sobre el cáncer del Parlamento Europeo ocupan un lugar central - 1,537 Enmiendas ...

Los eurodiputados de la comisión de cáncer del Parlamento Europeo se reunieron el jueves (14 de octubre) para discutir las enmiendas propuestas al borrador informe de cáncer escrito por la eurodiputada francesa Véronique Trillet-Lenoir (Renew Europe). El presidente del Comité de Cáncer, Bartosz Arłukowicz, señaló que el gran número de enmiendas propuestas - 1,537 - indica el interés en el informe y la necesidad del comité. 

“Necesitamos asegurarnos de que este documento sea lo más preciso posible y delinee claramente el camino a seguir”, dijo.

En lo que respecta a EAPM, estamos siguiendo de cerca la situación y trabajando continuamente con el Parlamento Europeo. EAPM revisará todas las enmiendas realizadas y trabajará con los eurodiputados pertinentes para encontrar un enfoque consolidado y de compromiso. 

Por supuesto, los diagnósticos, la genómica de salud pública, la evidencia del mundo real, el acceso y la detección del cáncer de pulmón, así como la detección del cáncer de próstata, ocupan un lugar destacado en nuestra agenda política.

Evaluación de la tecnología de la salud

Antes de fin de año, se espera que el Parlamento Europeo vote en el pleno para respaldar el Reglamento europeo de evaluación de tecnologías sanitarias que se acordó en junio entre el Parlamento y el Consejo.

Se ha creado un nuevo consorcio de ETS de la UE y recientemente ganó un contrato con la Comisión para desarrollar la metodología para realizar evaluaciones de tecnologías sanitarias de la UE. El consorcio EUnetHTA 21 está compuesto por 13 organismos de ETS de todo el bloque y tiene dos años para elaborar una evaluación que funcione para todos.

Siguiendo los pasos de la regulación de medicamentos, los organismos de ETS de Europa también han creado un Grupo de Responsables de Agencias voluntario que servirá como una red de apoyo a medida que avanza el trabajo de implementación.

El próximo año, la Comisión establecerá un grupo de coordinación para diseñar la infraestructura del nuevo sistema. Los sistemas nacionales también deben preparar cómo integrar la nueva regulación. Pero todavía hay tiempo; entra en vigor en 2025.

Conclusiones sobre el enfoque de la unión de la salud en los medicamentos

Una versión del "Proyecto de conclusiones del Consejo sobre el fortalecimiento de una Unión Europea de la Salud", de fecha 13 de octubre, se centra en la reutilización de fármacos, la resistencia a los antimicrobianos y la resiliencia farmacéutica, entre otros temas.

Los desafíos de la cadena de suministro que conducen a la reducción del acceso y la disponibilidad de productos médicos, que han sido exacerbados por la pandemia de COVID-19, es otra área de enfoque para la agencia. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) tiene la intención de trabajar con los estados miembros, la Comisión, el Parlamento, otras agencias de la UE y pacientes y profesionales de la salud para encontrar formas de mejorar el acceso y la disponibilidad, que hoy en día son un problema diario en todas las áreas terapéuticas.
 
La integración de la tecnología digital en los procesos regulatorios es otro objetivo de la agencia, según el informe, con un enfoque en la integración con partes interesadas externas para crear una plataforma perfecta para la Red en los próximos cinco años.

El proyecto de conclusiones invita a la Comisión a evaluar el beneficio potencial de organizar la fabricación pública sin fines de lucro a nivel de la UE de medicamentos antimicrobianos en casos de "en caso de falta de interés comercial".

También piden a los países miembros ya la Comisión que “apoyen aún más la elaboración y la puesta a prueba de un mecanismo de incentivo 'pull' para la adquisición de antibióticos en la UE”.

Buenas noticias para terminar: India permitirá turistas extranjeros después de 19 meses 

India está lista para reabrir sus fronteras a los viajeros extranjeros mientras relaja las restricciones relacionadas con Covid en medio de una caída en las infecciones diarias. A partir del viernes, el país otorgará visas de turista a los viajeros que lleguen en vuelos fletados. La instalación se ampliará a quienes lleguen en vuelos comerciales a partir del 15 de noviembre. Los turistas extranjeros que aterrizan en India el viernes serán los primeros en llegar al país en 19 meses.  

Y eso es todo de EAPM para esta semana; no lo olvides, puedes registrarte para la conferencia EAPM del 27 de octubre. aquí y haga clic en el enlace para ver la agenda aquí. Manténgase a salvo, tenga un excelente fin de semana, nos vemos la semana que viene.

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Alianza Europea para la Medicina Personalizada

Innovación en los servicios de genómica y un marco global para lograrlo - Conferencia de la Presidencia de la EAPM el 27 de octubre - ¡Regístrese ahora!

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El 27 de octubre, se llevará a cabo una conferencia virtual / seminario web a cargo de la Alianza Europea para la Medicina Personalizada (EAPM). 

El título del banner es 'Un destino a la vista: hacerlo bien para brindar atención médica personalizada a los pacientes.  

Nos gustaría aprovechar esta oportunidad para invitarlo a unirse a nosotros en este evento clave. Te puedes registrar aquí y haga clic en el enlace para ver la agenda aquí.  

El brote de coronavirus brinda a las partes interesadas de la salud una oportunidad incomparable para examinar y enfatizar la importancia de los sistemas de salud resilientes. 

Dada la atención mundial actual a las demandas de un sistema de salud adecuado y el mayor interés en la salud pública en general, esta conferencia en línea abordará lo que se puede hacer para garantizar que los sistemas de salud sean lo suficientemente resistentes como para no solo manejar conmociones como una pandemia mundial. sino también responder a las fuerzas subyacentes que están dando forma a las necesidades de atención de la salud de pacientes con cáncer. 

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El evento se divide en cuatro mesas redondas distintas que se centrarán en una región específica en el siguiente momento que incluye.

· 08.00 - 10.30 CET: Mesa Redonda Asiática

· 11.00 - 13.00 CET: Mesa Redonda de Medio Oriente

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· 14.00 - 16.00 CET: Mesa redonda de Europa

· 16.30 - 19.00 CET: Mesa Redonda de las Américas

Todas las horas están en la hora de Europa Central, por lo que deberá tener esto en cuenta en su zona horaria respectiva. 

Además de esto, discutiremos las implicaciones para la salud personalizada, y cómo tales soluciones pueden usarse para gestionar la salud pública, diagnosticar y tratar enfermedades, así como predecir enfermedades y cómo tales soluciones pueden ser parte de la caja de herramientas para reconstruir la atención médica. sistemas después de la pandemia. La conferencia analiza este panorama y discutirá un marco de políticas para facilitar y potenciar los sistemas de salud. El marco analizará los siguientes problemas:

· Gobernanza

· Reembolso • Infraestructura

· Conciencia

· Privacidad

· Colaboración

· Tecnología

Los participantes escucharán a un variedad de expertos from las diferentes regiones a nivel mundial, todas las cuales tienen como objetivo explorar cómo los gobiernos pueden asignar recursos entre demandas de salud pública en competencia, y cómo las tecnologías disponibles pueden ayudar.

Esperamos utilizar las discusiones como un marco potencial para generar un diálogo de políticas entre diferentes regiones.

Una vez más, esperamos que te unas a nosotros el 27 de octubre y puedas registrarte. aquí y haga clic en el enlace para ver la agenda aquí.  

Para obtener más información, comuníquese con el Dr. Denis Horgan, PhD, LLM, MSc, BCL
Director ejecutivo de EAPM, editor en jefe, Public Health Genomics EAPM, Avenue de l'Armee / Legerlaan 10,1040 Bruselas, Bélgica T: + 386 30
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Alianza Europea para la Medicina Personalizada

Centrarse en IVDR para EAPM al interactuar con las partes interesadas

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Buenas tardes, colegas de salud y bienvenidos a la primera actualización de la semana de la Alianza Europea para la Medicina Personalizada (EAPM). A medida que el año se acerca a su fin, EAPM se centrará en la implementación de la Regulación de diagnóstico in vitro (IVDR) mediante la participación de nuestros interesados ​​en la organización de reuniones de expertos con ellos ... una actualización más detallada llegará en la actualidad, pero más información a continuación, escribe el Director Ejecutivo EAPM Denis Horgan. 

IVDR

Como sabrán los lectores diligentes de nuestra actualización, un nuevo reglamento de la UE sobre diagnóstico in vitro entrará en vigor en 2022 y tendrá un gran impacto en el proceso de evaluación y aprobación de los DIV.

En este contexto, EAPM ha organizado una serie de paneles de expertos sobre los que se publicará un informe.

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Sin alguna enmienda sostenible al IVDR, existe el riesgo de que desaparezca cualquier nicho, y no tan nicho, las pruebas médicas de IVD. Los participantes en la mesa redonda de expertos informaron que algunas pruebas simplemente no estarán disponibles si el régimen se aplica en los plazos previstos. "Habrá problemas reales por delante". El participante agregó: "No sabemos qué pruebas tendremos disponibles el próximo año". La disponibilidad ya es desigual en Europa. Y ahora es evidente que la conciencia de las dificultades inminentes también varía mucho de un país a otro, con una alta percepción de los riesgos en los Países Bajos, pero todavía un sentido de urgencia limitado en Hungría.

Además, las empresas que decidan buscar derogaciones nacionales para sus productos con el fin de mantenerlos en el mercado se verían obligadas a generar una marejada de trámites que podrían abrumar sus propios recursos y crear un atasco en las agencias reguladoras nacionales, ya que habrá más de 20,000 productos que necesitarán certificación por primera vez.

El comité de salud vota a través del informe de estrategia farmacéutica

Los eurodiputados de la comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria del Parlamento Europeo votaron hoy a través de un informe sobre la estrategia farmacéutica de la Comisión. El informe de propia iniciativa fue aprobado por 62 votos a favor, 8 en contra y 8 abstenciones. Escrito por la ponente Dolors Montserrat, eurodiputada española del Partido Popular Europeo de centro derecha, el texto no vinculante representa la aportación del Parlamento a la estrategia farmacéutica de la Comisión.  

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En mayo se publicó por primera vez un borrador del informe en el que se pedía a la Comisión que redefiniera los incentivos para el desarrollo de fármacos a fin de tener en cuenta las necesidades insatisfechas de los pacientes. También pide a la Comisión que mejore la transparencia de los precios, sin dejar de garantizar que la industria siga siendo competitiva. El lunes, los eurodiputados aprobaron las llamadas enmiendas de transacción al informe, que son el resultado de negociaciones entre los diferentes partidos políticos en el Parlamento. Las enmiendas ponen un mayor énfasis en las condiciones de la inversión pública en investigación, resistencia a los antimicrobianos y cadenas de suministro farmacéuticas resilientes. Otras propuestas incluyen otorgar a la Agencia Europea de Medicamentos una mayor supervisión sobre las combinaciones de medicamentos y dispositivos, así como la creación de un plan de acción para medicamentos de terapia avanzada (ATMPS). A continuación, los eurodiputados votarán si aprueban el informe en una sesión plenaria en noviembre. Luego, a fines de 2022, la Comisión publicará su propuesta para revisar las reglas farmacéuticas de la UE.

Consejo de salud

Los ministros de salud de Europa se reúnen hoy (12 de octubre) en Eslovenia, y virtualmente, para el Consejo de Salud, un día en el que la resiliencia sanitaria de la UE ocupará un lugar central en los debates. Junto con la Comisionada de Salud Stella Kyriakides, los ministros discutirán el tema candente de los suministros de medicamentos resilientes.

Los ministros de salud también discutirán la mejora de la respuesta y la preparación ante las amenazas transfronterizas para la salud; cómo fortalecer los sistemas de salud bajo la bandera de la Unión de la Salud de la UE; y, por supuesto, la vacunación COVID-19 en todo el bloque.

ENVI lista para reforzar la prevención de enfermedades de la UE

Los eurodiputados están dispuestos a negociar con los Estados miembros para reforzar el marco de prevención y control de enfermedades de la UE y abordar conjuntamente las amenazas transfronterizas para la salud *, según la sesión plenaria de ENVI. La propuesta de prorrogar el mandato del Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC) fue aprobada por 598 votos a favor, 84 en contra y 13 abstenciones. Los estados miembros de la UE deberían desarrollar planes nacionales de preparación y respuesta, y proporcionar datos oportunos, comparables y de alta calidad, dicen los eurodiputados. También quieren asegurarse de que el mandato del ECDC se extienda más allá de las enfermedades transmisibles para cubrir también las principales enfermedades no transmisibles, como las enfermedades cardiovasculares y respiratorias, el cáncer, la diabetes o las enfermedades mentales. La propuesta legislativa para fortalecer la prevención de crisis, la preparación y la respuesta de la UE al abordar futuras amenazas transfronterizas graves para la salud se adoptó por 594 votos a favor, 85 en contra y 16 abstenciones. La crisis del COVID-19 reveló que se necesita más trabajo a nivel de la UE para apoyar la cooperación entre los estados miembros, en particular las regiones fronterizas, subrayan los eurodiputados. El texto también pide procedimientos claros y más transparencia para las actividades de contratación conjunta de la UE y los acuerdos de compra relacionados.

Europa no puede ponerse de acuerdo sobre cómo regular a los gigantes tecnológicos

La cuestión de cómo regular a los gigantes tecnológicos ha ocupado un lugar destacado en la agenda de la mayoría de los países del mundo, pero un nuevo informe de hoy dice que Europa está luchando por responderla. La Unión Europea ha estado trabajando en sus planes durante varios años y pareció haber llegado a algún tipo de consenso el año pasado, que incluiría limitar los poderes de Apple con respecto a la App Store y también podría poner límites a su capacidad para adquirir empresas.  

Sin embargo, a pesar de la Financial Times informa que el esquema del acuerdo ahora parece estar desmoronándose, con discusiones entre la derecha y la izquierda sobre el alcance de las medidas antimonopolio necesarias: el año pasado, la UE dio a conocer un plan radical para la regulación tecnológica que impondría onerosas responsabilidades a empresas como Google, Facebook y Amazon para limpiar sus plataformas y garantizar una competencia leal. Pero desde entonces, el paquete de medidas se ha estancado en el parlamento europeo y ahora corre el riesgo de diluirse y retrasarse considerablemente. Incluso hay temores en Bruselas de que las nuevas reglas no estén vigentes antes de que Margrethe Vestager, jefa de política digital y de competencia de la UE, deje su cargo en tres años. “Parecía que estábamos de acuerdo, pero ese no es el caso. . . en absoluto. Estamos muy lejos de tener una posición común al respecto ”, dijo exasperada Evelyne Gebhardt, eurodiputada alemana, durante el debate.

Reguladores de medicamentos y vacunas bajo escrutinio

Nunca antes los reguladores de medicamentos y vacunas habían estado bajo tanta presión y escrutinio. Entre los que han sido el centro de atención se encuentran el líder de vacunas de la Agencia Europea de Medicamentos, Marco Cavaleri, y Fergus Sweeney, jefe de ensayos y fabricación de la agencia.

Es difícil estar en la red europea de reguladores. La pandemia “está imponiendo una demanda intensa e sostenida a los recursos de la EMRN”, afirma el artículo. Con decisiones más rápidas, monitoreo constante, comunicación clara y frecuente, además del trabajo regular, "la resiliencia de los reguladores de medicamentos de la UE nunca se ha probado hasta este punto".

¿Un EUA EUA? Estados Unidos ha emitido autorizaciones de uso de emergencia (EUA) para vacunas y tratamientos durante la pandemia para acelerar el acceso a soluciones prometedoras. Considerando que la EMA ha utilizado revisiones continuas para acelerar las evaluaciones y autorizaciones de comercialización condicionales. Pero la agencia está abierta al cambio. "La EUA podría, en algunas circunstancias, proporcionar una herramienta reguladora adicional a nivel de la UE, dando más flexibilidad a la EMA para responder a las amenazas emergentes y proteger la salud pública".

Los jefes de ciencias biológicas presentan al G20 una lista de tareas pendientes en materia de políticas de salud

El viernes (15 de octubre), algunos de los principales líderes mundiales en el sector de las ciencias de la vida presentarán recomendaciones al primer ministro italiano, Mario Draghi, presidente del G20, sobre cómo los sistemas de salud deben fomentar y adoptar la innovación.

Aprovechando un momento en el que tanto los gobiernos como los ciudadanos están muy atentos a los beneficios de la ciencia que salvan vidas e invirtiendo en innovación, el sector está estableciendo tanto lo que necesita para prosperar como cómo los sistemas de salud deben adaptarse para cosechar los beneficios.

“La salud es riqueza”, dijo a POLITICO Sergio Dompé, presidente de la empresa familiar Dompé Pharmaceuticals de 130 años y coordinador del Grupo de Trabajo B20 Health & Life Sciences. Los países deben ver "la salud como una inversión, no como un gasto".

Para las economías apretadas por la pandemia y que enfrentan enormes retrasos en el cuidado de la salud, dijo, las tecnologías portátiles podrían ayudar a detectar e intervenir temprano, previniendo problemas mayores. El informe también recomienda la construcción de cadenas de suministro más resilientes a través de asociaciones del G20 y apoya la colaboración global en la preparación para crisis. Los países deben impulsar soluciones de sistemas de salud ambientalmente sostenibles, afirma.

HERA

Después de recibir fuertes críticas la semana pasada en ENVI por la exclusión del Parlamento Europeo de las discusiones sobre la formación y el papel de HERA, la nueva Autoridad de Respuesta y Preparación para Emergencias Sanitarias de la UE, la comisionada de Salud Stella Kyriakides dijo que estaba claro a partir de la pandemia que la gente quería la UE. hacer más. Si bien la UE es ahora el continente más vacunado del planeta y su implementación de vacunas ha sido un gran éxito, Kyriakides dijo que las acciones en ese momento fueron ad-hoc y la pandemia había demostrado que se necesita un enfoque más estructurado. 

Buenas noticias para terminar mientras se resuelve un rompecabezas de 100 años

La búsqueda de 100 años para crear una vacuna contra la malaria ha tenido éxito. En un día histórico para la medicina (6 de octubre), la Organización Mundial de la Salud recomendó el despliegue generalizado del nuevo jab en el África subsahariana. La vacuna, que fue pionera en Brentford, al oeste de Londres, es segura, rentable y reduce la posibilidad de que los jóvenes mueran por lo que fue, hasta 2020, la enfermedad infecciosa más mortal del mundo. Los desarrolladores, GlaxoSmithKline, deben ser aplaudidos por su compromiso de proporcionar 15 millones de dosis al año a no más del 5% por encima del costo de producción. Los científicos esperan que esta noticia reavive la carrera para desarrollar otras vacunas contra la malaria con un potencial aún mayor para detener el parásito.

Y eso es todo por ahora de EAPM: mantente a salvo, mantente bien, que tengas una excelente semana.

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