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Alianza Europea para la Medicina Personalizada

EAPM: La exitosa reunión del IVDR marca el camino a futuras colaboraciones

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Buenas tardes colegas de salud y bienvenidos a la segunda actualización de la semana de la Alianza Europea para la Medicina Personalizada (EAPM), en la que discutimos la exitosa reunión de Regulación de Diagnóstico In Vitro (IVDR) realizada por la EAPM ayer (22 de julio), y otros temas urgentes. problemas de salud, escribe el Dr. Denis Horgan, Director Ejecutivo de EAPM. 

Problemas de IVDR planteados

Ayer, la EAPM se complació en haber realizado una exitosa reunión sobre Regulación de Diagnóstico In Vitro (IVDR), con la participación de más de 73 representantes de 15 países, así como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y representantes de los estados miembros. 

El IVDR entrará en vigor el 26 de mayo de 2022. Hay una serie de áreas en las que hay una falta de conciencia o una guía clara para apoyar la implementación a nivel de los estados miembros. Las principales áreas de preocupación se relacionan con dos cuestiones, a saber, la capacidad limitada de los organismos notificados para otorgar el marcado CE de manera oportuna, con un cuello de botella en la aprobación de algunos DIV que probablemente se utilizarán para la selección de pacientes para su uso con medicamentos de precisión. . El Grupo de Trabajo del Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) de la Comisión está revisando esto.

Además, una proporción significativa de las pruebas predictivas en Europa para respaldar el acceso a los medicamentos de precisión oncológicos se realiza mediante el uso de pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT), y habrá un nuevo requisito legal para que los laboratorios utilicen pruebas aprobadas comercialmente (CE-IVD ) en lugar de sus LDT actuales. Si no hay una prueba comercial CE-IVD disponible, los laboratorios públicos pueden usar un LDT, sujeto a ciertas disposiciones del IVDR. El laboratorio deberá cumplir con todos los requisitos relevantes de seguridad y rendimiento, mientras realiza la fabricación bajo un sistema de gestión de calidad adecuado.

Si bien las instituciones de salud conocen ampliamente el IVDR, se acogería con agrado más orientación para los laboratorios sobre el cumplimiento de sus disposiciones clave, en particular sobre las exenciones al Reglamento otorgadas en virtud del artículo 5. Recientemente se ha establecido un grupo de trabajo del MDCG para desarrollar dicha orientación. aunque queda poco tiempo para que los laboratorios se preparen para el reglamento. 

Otro tema clave fue si los estados miembros esperan impactos en los costos como resultado del IVDR (incurridos por el cambio de LDT a CE-IVD o la necesidad de mejorar los procesos de calidad y desempeño de sus laboratorios), y si se han comprometido con sus autoridad sanitaria u otras partes interesadas relevantes sobre este tema. 

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Finalmente, un resultado clave de la reunión fue la cuestión de cómo el reglamento puede facilitar algunas de las soluciones propuestas por los representantes de los Estados miembros, y se organizará una reunión con la Comisión y los Estados miembros en una fecha posterior. 

A otras noticias de salud de la UE ...

Hacer que Europa se adapte a la era digital

La UE sigue a la zaga de China y EE. UU. En lo que respecta a inversiones en tecnologías clave como la inteligencia artificial y la computación cuántica, advirtió la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen. “Europa todavía está muy por debajo de su peso. Creo que esto se debe a dos razones principales. El primero es obvio, la falta de inversión ”, dijo. 

Si bien las empresas europeas invierten masivamente en investigación y desarrollo en sectores como la automoción o la farmacéutica, "nuestra inversión en otros campos todavía está por detrás de Estados Unidos y China", añadió. "La inteligencia artificial y la computación cuántica son dos buenos ejemplos, y debido a esto, demasiadas startups europeas en el mundo tecnológico han tenido que abandonar el continente para escalar".

Bulgaria crea un organismo de derechos de los pacientes

El consejo de ministros de Bulgaria ha dado luz verde a la creación de una nueva dirección para los derechos de los pacientes dependiente del ministerio de salud. El nuevo organismo ayudará al ministerio de salud a garantizar que los derechos de los pacientes estén protegidos y trabajará en la creación de programas y pautas para mejorar la protección de los pacientes. Por lo general, en Bulgaria se han regulado los derechos previstos en el marco legislativo europeo. 

Los derechos de una persona, incluso en una situación de enfermedad (cuando una persona está en la posición de “paciente”) son parte de los derechos humanos regulados por la convención de la ONU ratificada en Bulgaria en 1992. 

Los ciudadanos de la República de Bulgaria tienen derecho a una atención médica y un seguro médico accesibles (artículo 52 de la Constitución, artículos 33 y 35 de la Ley de seguro médico (EIS)), medio ambiente y condiciones de trabajo saludables, calidad alimentaria garantizada y protección contra el abuso de su personalidad. Cada paciente tiene derecho a obtener la mejor asistencia sanitaria de conformidad con la legislación. 

Ciberpreocupaciones sobre la salud 

Se han presentado planes para establecer una unidad cibernética de respuesta rápida en la UE que podría responder rápidamente a ataques como el reciente pirateo de ransomware del Ejecutivo de Servicios de Salud de Irlanda (HSE). En toda Europa, los ciberataques aumentaron un 75% el año pasado, con 756 incidentes de este tipo registrados, incluido un número creciente de ataques a los sistemas de atención médica, lo que representa un riesgo creciente para la sociedad con una infraestructura crítica en juego, según la Comisión Europea. "Tenemos muchos enemigos cibernéticos a nuestro alrededor", 

Comisario europeo Thierry Breton dicho. “El sistema de salud pública de Irlanda sufrió un ataque de ransomware bastante fuerte. Creo que afectó a un sistema con más de 80,000 computadoras, así que fue algo bastante, bastante fuerte. Podría haber sido una ventaja muy importante, si hubiéramos podido enviar expertos dedicados muy rápidamente para reaccionar aún más rápido, porque sabemos que, por supuesto, cuanto más esperas, peor es ”. 

El HSE espera que se demore hasta seis meses en recuperarse del ataque, con muchos sistemas de datos de pacientes y hospitales aún afectados. El ciberataque fue parte de una tendencia creciente de ataques a sistemas críticos, incluido el Colonial Pipeline en los EE. UU.

España se ofrece a probar la regulación de la IA de la UE

España se ha presentado a la Comisión Europea como un laboratorio para probar la Ley de Inteligencia Artificial: con más 117 iniciativas de ética de IA surgiendo en todo el mundo, han surgido iniciativas para regular la inteligencia artificial (IA) en todo el mundo, encabezadas por empresas como España, OCDE y UNESCO. Es hora de armonizar y consolidar, se escuchó esta semana una conferencia sobre la ética de la IA celebrada bajo los auspicios de la presidencia eslovena del Consejo de la UE. “Claramente estamos en un punto de desarrollo en el que hay muchos actores contribuyendo en este momento a este movimiento de los principios a la práctica, y simplemente necesitamos trabajar juntos de una manera de múltiples partes interesadas para armonizar estos enfoques”, dijo David Leslie, de el Comité Ad hoc de Inteligencia Artificial del Consejo de Europa (CAHAI). 

La OMC y la OMS exigen más vacunas

La Organización Mundial del Comercio (OMC) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) La Organización Mundial del Comercio (OMC) han mapeado los insumos críticos para la producción de vacunas COVID-19, en un intento por aclarar las complejas cadenas de suministro para el abastecimiento de materias primas y componentes. Las organizaciones publicaron esta semana una lista indicativa de 83 insumos, la mayoría de los cuales cubren la fabricación de pinchazos de coronavirus, pero también los relevantes para el almacenamiento, distribución y administración. Cubre las vacunas producidas por AstraZeneca, Janssen, Moderna y Pfizer-BioNTech, incluidos los detalles del producto y sus probables códigos HS cuando se exportan. La lista se elaboró ​​conjuntamente con el Banco Asiático de Desarrollo, la OCDE y la Organización Mundial de Aduanas, así como con representantes de la industria farmacéutica, el mundo académico y la logística. Está sujeto a modificaciones y mejoras adicionales dependiendo del asesoramiento de expertos, dice la OMC. El ejercicio se llevó a cabo en medio de preocupaciones sobre la tasa de producción de vacunas.

Los eurodiputados piden el reconocimiento mutuo de los intensivistas

Mientras Europa se prepara para pasar un segundo verano bajo la sombra de COVID-19, los tomadores de decisiones europeos están impulsando una agenda ambiciosa y preparándose para lograr una Unión Europea de la Salud más resistente y sostenible. Para aprovechar al máximo las lecciones aprendidas con esfuerzo de la pandemia, los formuladores de políticas se unen ahora al llamado de los héroes de esta crisis de salud sin precedentes: los trabajadores de la salud en las Unidades de Cuidados Intensivos (intensivistas) que se vieron sometidos a una enorme presión y se superaron a sí mismos. constantemente para salvar vidas. Las pandemias no se detienen en nuestras fronteras y los miembros del Parlamento Europeo (MEP) reconocen la necesidad de soluciones europeas a un problema europeo. En una carta dirigida a la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, los eurodiputados instan a que la medicina de cuidados intensivos sea reconocida como un pilar principal de la nueva Unión Europea de la Salud. Según los eurodiputados, existe una falta de reconocimiento mutuo de la formación en cuidados intensivos entre muchos países de la UE, lo que impide una respuesta europea rápida y eficaz en tiempos de pandemias y otras amenazas transfronterizas para la salud.

Buenas noticias para el final: los países de la UE duplican la promesa de compartir vacunas a 200 millones de dosis

Los países de la UE se han comprometido a compartir 200 millones de dosis de vacunas contra el coronavirus a países de ingresos bajos y medianos para finales de 2021, duplicando un compromiso anterior.

La Comisión también ha señalado hoy sus otros esfuerzos para aumentar el acceso a las vacunas en África en particular, sin embargo, la UE sigue oponiéndose firmemente a una renuncia a los derechos de propiedad intelectual para las vacunas contra el coronavirus.

Eso es todo de EAPM por ahora - asegúrese de estar sano y salvo y que tenga un excelente fin de semana, nos vemos la semana que viene.

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EU Reporter publica artículos de una variedad de fuentes externas que expresan una amplia gama de puntos de vista. Las posiciones adoptadas en estos artículos no son necesariamente las de EU Reporter.

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