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Alianza Europea para la Medicina Personalizada

EAPM: Un verano verdaderamente activo para la política sanitaria de la UE

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Buenas tardes, colegas de salud, y bienvenidos a la primera actualización de la semana de la Alianza Europea para la Medicina Personalizada (EAPM), en la que discutimos la gama de elementos que tenemos por delante para los meses de verano en lo que respecta a la política de salud de la UE, por lo que es un día muy ocupado. tiempo por delante para EAPM, escribe el Dr. Denis Horgan, Director Ejecutivo de EAPM. 

Panel de expertos en diagnóstico in vitro

Y es una semana ocupada para EAPM, con un panel de expertos en diagnóstico in vitro el jueves (22 de julio). Se trata de la legislación que entrará en vigor el próximo año, el 26 de mayo de 2022; la pregunta será ¿cómo afectará esta legislación a llevar la innovación a los sistemas sanitarios y poder diagnosticar a los pacientes antes? 

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En la actualidad, una proporción significativa de las pruebas predictivas en Europa para respaldar el acceso a los medicamentos de precisión oncológicos se realiza mediante el uso de pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT), con las siguientes implicaciones según el IVDR, y habrá un nuevo requisito legal para que los laboratorios utilicen pruebas aprobadas comercialmente (CE-IVD) en lugar de sus LDT actuales. Si no hay una prueba comercial CE-IVD disponible, los laboratorios públicos pueden usar un LDT, sujeto a ciertas disposiciones del IVDR. 

El laboratorio deberá cumplir con todos los requisitos relevantes de seguridad y rendimiento, mientras realiza la fabricación bajo un sistema de gestión de calidad adecuado. Como consecuencia, muchos laboratorios pueden enfrentar costos de adquisición adicionales para las pruebas aprobadas comercialmente y / o la necesidad de mejorar sus requisitos de seguridad y rendimiento para cualquier oferta de LDT.

Todos estos temas serán discutidos en el panel de expertos de este jueves a través de diversos casos de estudio. Un documento de política será el resultado de esta reunión, así que hablaremos más de esto en los próximos meses. 

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Unión de la Salud de la UE 

Como se discutió en las actualizaciones anteriores, el paquete de la Unión Europea de la Salud incluye propuestas para fortalecer la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC), y un reglamento sobre amenazas transfronterizas para la salud. 

Eslovenia, que ahora ocupa la presidencia de la UE y sus predecesores al frente de la UE, Portugal y Alemania, están trabajando para finalizar las negociaciones sobre tres proyectos de reglamento que forman la base de la Unión de Salud de la UE, dijo el ministro de Salud esloveno, Janez Poklukar. 

El deseo es coordinar las regulaciones en un diálogo a tres bandas con otras instituciones de la UE lo antes posible, agregó el ministro en un comunicado. Los comentarios se produjeron después de una conferencia de alto nivel sobre la implementación de soluciones innovadoras para sistemas de salud resilientes que también contó con los ministros de salud de Portugal y Alemania. Marta Temida Y Jens Spahn. Spahn dijo que el objetivo compartido de los tres países era establecer un diálogo a tres bandas con el Parlamento Europeo y la Comisión. 

"Queremos resultados reales en la práctica", añadió Spahn. Temida Dijo que era fundamental que el trabajo realizado por las presidencias alemana y portuguesa siga dando buenos resultados y que la transición sea fluida. 

Dijo que la adopción del paquete legislativo marcaría "un hito significativo en la preparación de Europa para eventos de salud extraordinarios". El paquete de la Unión de la Salud incluye propuestas para fortalecer la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC), y un reglamento sobre amenazas transfronterizas para la salud.

Investigación e innovación 

La Comisión ha adoptado su propuesta de Recomendación del Consejo sobre "Un Pacto para la Investigación y la Innovación en Europa" para apoyar la implementación de las políticas nacionales del Espacio Europeo de Investigación (EEI).

Este es un tema que la EAPM ha seguido de cerca. 

La propuesta del Pacto define áreas prioritarias compartidas para la acción conjunta en apoyo del EEI, establece la ambición de inversiones y reformas, y constituye la base para un proceso simplificado de coordinación y seguimiento de políticas a nivel de la UE y de los Estados miembros a través de una plataforma del EEI donde los miembros los estados pueden compartir sus enfoques de reforma e inversión para mejorar los intercambios de mejores prácticas. Es importante destacar que, para garantizar un EEI impactante, el Pacto prevé el compromiso con las partes interesadas en la investigación y la innovación. 

Una Europa adecuada para la era digital La vicepresidenta ejecutiva, Margrethe Vestager, dijo: “La pandemia nos ha demostrado la importancia de unir los esfuerzos de investigación e innovación que traen resultados rápidamente al mercado. Nos ha demostrado la importancia de invertir en prioridades estratégicas acordadas conjuntamente entre los Estados miembros y la UE. 

"El Pacto por la Investigación y la Innovación que proponemos hoy facilitará una mejor colaboración y unirá nuestros esfuerzos para abordar los objetivos de investigación e innovación que más importan para Europa. Y nos permitirá a todos aprender unos de otros". 

Empiezan a aplicarse nuevas normas sobre datos abiertos y reutilización de la información del sector público 

El 17 de julio marcó la fecha límite para que los Estados miembros transpongan la Directiva revisada sobre datos abiertos y reutilización de la información del sector público a la legislación nacional. Las reglas actualizadas estimularán el desarrollo de soluciones innovadoras como aplicaciones de movilidad, aumentarán la transparencia al abrir el acceso a datos de investigación financiados con fondos públicos y apoyarán nuevas tecnologías, incluida la inteligencia artificial. 

Una Europa apta para la era digital Vicepresidenta Ejecutiva Margrethe Vestager dijo: “Con nuestra estrategia de datos, estamos definiendo un enfoque europeo para aprovechar los beneficios de los datos. La nueva directiva es clave para que el vasto y valioso conjunto de recursos producido por los organismos públicos esté disponible para su reutilización. Recursos que ya han sido pagados por el contribuyente. Para que la sociedad y la economía puedan beneficiarse de una mayor transparencia en el sector público y productos innovadores ”. 

Thierry Breton, comisario de Mercado Interior dijo: “Estas reglas sobre datos abiertos y la reutilización de la información del sector público nos permitirán superar las barreras que impiden la reutilización total de los datos del sector público, en particular para las pymes. Se espera que el valor económico directo total de estos datos se cuadruplique de 52 millones de euros en 2018 para los estados miembros de la UE y el Reino Unido a 194 millones de euros en 2030. El aumento de las oportunidades comerciales beneficiará a todos los ciudadanos de la UE gracias a los nuevos servicios ”. 

La Comisión presentará una propuesta de HERA el 14 de septiembre

La Comisión Europea presentará su Autoridad Europea de Preparación y Respuesta a Emergencias Sanitarias (HERA) paquete el 14 de septiembre. La pandemia de COVID-19 demostró la necesidad de una acción coordinada a nivel de la UE para responder a las emergencias sanitarias. Reveló lagunas en la previsión, incluidas las dimensiones de oferta y demanda, preparación y herramientas de respuesta. 

Una HERA europea es un elemento central para fortalecer la Unión Europea de la Salud con una mejor preparación y respuesta de la UE a las amenazas transfronterizas graves para la salud, al permitir una rápida disponibilidad, acceso y distribución de las contramedidas necesarias. El año pasado, la Comisión propuso cambiar los mandatos tanto de la agencia de enfermedades infecciosas como de la agencia de medicamentos de la UE, y presentó una propuesta de reglamento sobre amenazas transfronterizas graves para la salud.

Algunas buenas noticias para terminar: los anticuerpos COVID-19 persisten 'al menos nueve meses después de la infección', encuentra un estudio 

Los anticuerpos en los pacientes con COVID-19 permanecen altos incluso nueve meses después de la infección, según un estudio histórico que evaluó casi la totalidad de una pequeña ciudad italiana. El estudio, publicado en la revista Nature Communications, se centró en la ciudad de Vo, que se convirtió en el centro de la pandemia de coronavirus del país en febrero de 2020, cuando registró la primera muerte de Italia. 

Ahora, investigadores de la Universidad de Padua y el Imperial College de Londres han examinado a más del 85% de los 3,000 residentes de la ciudad en busca de anticuerpos contra COVID-19. 

Los investigadores encontraron que el 98.8% de las personas que habían sido infectadas en la primera ola de la pandemia todavía mostraban niveles detectables de anticuerpos nueve meses después, independientemente de si su infección había sido sintomática o no. Los niveles de anticuerpos de los residentes se rastrearon mediante tres "ensayos" diferentes, o pruebas que detectaron tipos separados de anticuerpos que responden a diferentes partes del virus.

Eso es todo de EAPM por ahora - asegúrese de estar sano y salvo y que tenga una excelente semana, nos vemos el viernes.

Alianza Europea para la Medicina Personalizada

EAPM: los casos de COVID caen pero Europa se prepara para la cuarta ola

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Buenos días, colegas de salud y bienvenidos a la segunda actualización de la semana de la Alianza Europea para la Medicina Personalizada (EAPM), antes de las vacaciones de agosto, pero EAPM estará con ustedes durante todo el verano., escribe el Director Ejecutivo EAPM Denis Horgan.

Plazo para huérfanos y pediátricos consulta 

Hoy (30 de julio) es la fecha límite para la consulta pública sobre la revisión de las normas de la UE sobre medicamentos para niños y enfermedades raras, y el proceso ha estado en curso, en noviembre de 2020, la Comisión publicó una evaluación de impacto inicial evaluando propuestas para cambiar la normativa de la UE. para medicamentos para enfermedades raras y para niños. La Comisión llegó a la conclusión de que el reglamento sobre los huérfanos ha tenido un impacto positivo al agregar 210,000-440,000 años de vida ajustados por calidad para los pacientes de la UE a pesar de aumentar los costes en 23 millones de euros entre 2000 y 2017. Casi las tres cuartas partes (73%) de los medicamentos huérfanos tuvieron ventas anuales de menos de 50 millones de euros en el Espacio Económico Europeo, mientras que solo el 14% tuvo ventas anuales superiores a los 100 millones de euros. El informe encontró que los medicamentos huérfanos en promedio recibieron 3.4 años adicionales de exclusividad de mercado, lo que equivale a aproximadamente el 30% de los ingresos por ventas de esos productos. Si bien algunos patrocinadores pueden haber sido "sobrecompensados", la Comisión dice que la exclusividad adicional del mercado "ha ayudado a aumentar la rentabilidad, sin dar al patrocinador una compensación desequilibrada" en la mayoría de los casos. La evaluación también analiza si el umbral actual de afectar a menos de 5 de cada 10,000 pacientes en la UE "es la herramienta adecuada" para definir las enfermedades raras.

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EIF busca una arquitectura de software descentralizada

Fabric Ventures, un gestor de empresas que respalda a los fundadores de la 'economía abierta' en todo el mundo, ha anunciado hoy (30 de julio) el fondo más grande de Europa de su tipo, valorado en 130 millones de dólares, que incluye 30 millones de dólares del Fondo Europeo de Inversiones (EIF). El fondo 2021 de Fabric Ventures es el primer fondo respaldado por el FEI con el mandato específico de invertir en activos digitales. Respaldará la equidad tradicional, así como los tokens de software y otros activos digitales nativos de estas redes y aplicaciones nuevas, inclusivas y colaborativas. Todos estos están respaldados por la reciente invención de la escasez digital y, por lo tanto, la propiedad. Los fundadores de la economía abierta con frecuencia tienen el objetivo explícito de ofrecer soluciones a muchos de los desafíos más fundamentales de la humanidad, en particular los problemas de salud.

La tercera dosis de vacuna está programada para comenzar

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Los países europeos aún no han comenzado a implementar vacunas de refuerzo, aunque varios países han dicho que planean hacerlo, incluido Hungría, que comenzará el domingo (1 de agosto). La semana pasada, Israel publicó datos que indican que la efectividad de la vacuna Pfizer / BioNTech podría caer al 39%. Los datos han agregado más combustible a la justificación de Israel para administrar una tercera dosis. Hungría se convertiría en el primer país de la UE en ofrecer un refuerzo si también sigue adelante con sus planes de comenzar a ofrecer la vacuna el domingo. Junto con las vacunas BioNTech / Pfizer, Oxford / AstraZeneca, Moderna y J&J, Hungría también ha utilizado vacunas Sputnik V y inyecciones de Sinopharm de China. No está claro qué vacuna se usaría como dosis de refuerzo. 

Las hospitalizaciones y muertes por COVID-19 están aumentando debido a Delta

El aumento en los casos de COVID-19 impulsado por la variante Delta y la vacilación a la vacuna ahora ha llevado a un aumento de las tasas de hospitalizaciones y muertes. Los datos de la Universidad Johns Hopkins muestran que el número promedio de casos nuevos de COVID-19 cada día durante la semana pasada fue de 32,278. Eso es un aumento del 66% con respecto a la tasa diaria promedio de la semana anterior y un 145% más alta que la tasa de hace dos semanas. Hay un tema común entre quienes están detrás del empeoramiento de las cifras de COVID-19, dijo la Dra. Rochelle Walensky, directora de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. "Esto se está convirtiendo en una pandemia de no vacunados", dijo Walensky en una sesión informativa sobre COVID-19.

Austria establecerá directrices sobre COVID 'largo'

Austria está estableciendo nuevas pautas para el COVID prolongado, y los médicos están listos para recibir consejos sobre la identificación y el tratamiento de los pacientes. El Ministerio de Salud dijo que las estimaciones actuales indican que entre el 10 y el 20% de todas las personas infectadas con coronavirus podrían tener consecuencias a largo plazo. El anuncio se produce cuando los países buscan brindar más apoyo a los pacientes que aún viven con efectos secundarios mucho después de haberse recuperado del virus.

Alemania de dividido sobre la estrategia pandémica

El ministro de Salud alemán, Jens Spahn, refutó a los expertos del Instituto Robert Koch (RKI), que han estado argumentando que la tasa de infección debería seguir siendo el indicador principal para el manejo de la pandemia. Spahn argumentó que el aumento de los niveles de inmunización significa que la tasa de infecciones es menos significativa de lo que solía ser. Lo que se necesita son "puntos de datos adicionales para evaluar la situación", dijo Spahn, y agregó como ejemplo el "número de pacientes recién admitidos [COVID-19] en los hospitales". Esa tasa ha vuelto a aumentar recientemente, pero al igual que en otras partes de Europa, las hospitalizaciones están muy por debajo de los picos de la pandemia. Eso llevó a Spahn a proclamar recientemente que un límite más alto ahora es aceptable porque las infecciones conducen a muchas menos hospitalizaciones que antes y, por lo tanto, no se necesitan nuevas medidas de bloqueo. La posición de Spahn también lo alinea con algunos de los primeros ministros estatales de Alemania, que no están de acuerdo con Wieler y quieren mantener la economía lo más abierta posible.

EU enfrenta dificultades en pagar la deuda conjunta del fondo de recuperación

La Comisión Europea comenzará en breve a transferir miles de millones en subvenciones y préstamos a los países miembros de la UE en el marco de su fondo de recuperación ante una pandemia de 750 millones de euros, pero su plan para reembolsar los préstamos mediante nuevos gravámenes a nivel de la UE se está desmoronando.

El fondo de recuperación, conocido como Next Generation EU, se reunió el verano pasado después de que los líderes de la UE llegaran a un acuerdo sin precedentes para emitir cientos de miles de millones en deuda conjunta para ayudar a la economía del bloque a superar la crisis del COVID-19. Pero los detalles del reembolso, que se extenderán a lo largo de tres décadas, se dejaron a la Comisión para que los propusiera.  

En caso de que todos los intentos de la UE por generar ingresos no logren la suma necesaria de 15 millones de euros al año, los países tendrán que desembolsar mayores cantidades para el presupuesto de la UE a partir del próximo ciclo presupuestario en 2028, una opción muy desagradable para los países del norte. Europa que son contribuyentes netos al presupuesto del bloque. Otra opción es recortar programas, lo que a su vez molestaría a los beneficiarios netos de los fondos de la UE, como los países de Europa central y oriental.

Gravar a los gigantes

Las gigantescas empresas de servicios digitales como Facebook, Google y Amazon tienen experiencia y son expertas en el arte de manipular las leyes fiscales globales, debe decirse de forma totalmente legal, para pagar la menor cantidad de impuestos posible.

Existe un consenso cada vez mayor de que estas entidades gigantescas, cuyos productos sin fronteras pueden generar cientos de millones en ingresos mientras mantienen un personal reducido en tierra, están eludiendo sus obligaciones.

Se han planteado numerosas ideas para obligar a estas empresas a pagar más: Australia y el Reino Unido introdujeron los 'impuestos de Google', destinados a obligar a las empresas que canalizan sus beneficios a través de administraciones extraterritoriales a pagar una tasa impositiva más alta.

A principios de julio, el G20 y la OCDE dieron a conocer una nueva idea: introducir una tasa impositiva mínima global del 15%, lo que permitiría recaudar millones para servicios esenciales como la salud.

Cuarta ola de coronavirus en Europa

Europa está lidiando con la variante Delta altamente contagiosa, identificada por primera vez en India, que amenaza con prolongar la pandemia y descarrilar la recuperación económica. Las autoridades están intensificando sus esfuerzos para facilitar la vacunación masiva y están aumentando el alcance a quienes no han concertado citas. Después de un año y medio de lucha implacable contra la enfermedad, el coronavirus está mostrando tenacidad, mientras que ha comenzado una cuarta ola de contaminación y se espera que las UCI europeas vuelvan a estar muy ocupadas en el otoño.

Buenas noticias para terminar: los casos caen drásticamente en el Reino Unido

Los casos están disminuyendo drásticamente en el Reino Unido, y el epidemiólogo Neil Ferguson le dijo a BBC Radio 4 que las vacunas habían cambiado la amenaza del COVID-19. “El efecto de las vacunas está reduciendo enormemente el riesgo de hospitalizaciones y muerte, y estoy seguro de que a finales de septiembre o en octubre estaremos mirando hacia atrás en la mayor parte de la pandemia”, dijo.

Eso es todo de EAPM por ahora: durante agosto, EAPM realizará una actualización por semana, así que asegúrese de mantenerse sano y salvo y que tenga un excelente fin de semana.

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Alianza Europea para la Medicina Personalizada

EAPM: La exitosa reunión del IVDR marca el camino a futuras colaboraciones

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Buenas tardes colegas de salud y bienvenidos a la segunda actualización de la semana de la Alianza Europea para la Medicina Personalizada (EAPM), en la que discutimos la exitosa reunión de Regulación de Diagnóstico In Vitro (IVDR) realizada por la EAPM ayer (22 de julio), y otros temas urgentes. problemas de salud, escribe el Dr. Denis Horgan, Director Ejecutivo de EAPM. 

Problemas de IVDR planteados

Ayer, la EAPM se complació en haber realizado una exitosa reunión sobre Regulación de Diagnóstico In Vitro (IVDR), con la participación de más de 73 representantes de 15 países, así como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y representantes de los estados miembros. 

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El IVDR entrará en vigor el 26 de mayo de 2022. Hay una serie de áreas en las que hay una falta de conciencia o una guía clara para apoyar la implementación a nivel de los estados miembros. Las principales áreas de preocupación se relacionan con dos cuestiones, a saber, la capacidad limitada de los organismos notificados para otorgar el marcado CE de manera oportuna, con un cuello de botella en la aprobación de algunos DIV que probablemente se utilizarán para la selección de pacientes para su uso con medicamentos de precisión. . El Grupo de Trabajo del Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) de la Comisión está revisando esto.

Además, una proporción significativa de las pruebas predictivas en Europa para respaldar el acceso a los medicamentos de precisión oncológicos se realiza mediante el uso de pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT), y habrá un nuevo requisito legal para que los laboratorios utilicen pruebas aprobadas comercialmente (CE-IVD ) en lugar de sus LDT actuales. Si no hay una prueba comercial CE-IVD disponible, los laboratorios públicos pueden usar un LDT, sujeto a ciertas disposiciones del IVDR. El laboratorio deberá cumplir con todos los requisitos relevantes de seguridad y rendimiento, mientras realiza la fabricación bajo un sistema de gestión de calidad adecuado.

Si bien las instituciones de salud conocen ampliamente el IVDR, se acogería con agrado más orientación para los laboratorios sobre el cumplimiento de sus disposiciones clave, en particular sobre las exenciones al Reglamento otorgadas en virtud del artículo 5. Recientemente se ha establecido un grupo de trabajo del MDCG para desarrollar dicha orientación. aunque queda poco tiempo para que los laboratorios se preparen para el reglamento. 

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Otro tema clave fue si los estados miembros esperan impactos en los costos como resultado del IVDR (incurridos por el cambio de LDT a CE-IVD o la necesidad de mejorar los procesos de calidad y desempeño de sus laboratorios), y si se han comprometido con sus autoridad sanitaria u otras partes interesadas relevantes sobre este tema. 

Finalmente, un resultado clave de la reunión fue la cuestión de cómo el reglamento puede facilitar algunas de las soluciones propuestas por los representantes de los Estados miembros, y se organizará una reunión con la Comisión y los Estados miembros en una fecha posterior. 

A otras noticias de salud de la UE ...

Hacer que Europa se adapte a la era digital

La UE sigue a la zaga de China y EE. UU. En lo que respecta a inversiones en tecnologías clave como la inteligencia artificial y la computación cuántica, advirtió la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen. “Europa todavía está muy por debajo de su peso. Creo que esto se debe a dos razones principales. El primero es obvio, la falta de inversión ”, dijo. 

Si bien las empresas europeas invierten masivamente en investigación y desarrollo en sectores como la automoción o la farmacéutica, "nuestra inversión en otros campos todavía está por detrás de Estados Unidos y China", añadió. "La inteligencia artificial y la computación cuántica son dos buenos ejemplos, y debido a esto, demasiadas startups europeas en el mundo tecnológico han tenido que abandonar el continente para escalar".

Bulgaria crea un organismo de derechos de los pacientes

El consejo de ministros de Bulgaria ha dado luz verde a la creación de una nueva dirección para los derechos de los pacientes dependiente del ministerio de salud. El nuevo organismo ayudará al ministerio de salud a garantizar que los derechos de los pacientes estén protegidos y trabajará en la creación de programas y pautas para mejorar la protección de los pacientes. Por lo general, en Bulgaria se han regulado los derechos previstos en el marco legislativo europeo. 

Los derechos de una persona, incluso en una situación de enfermedad (cuando una persona está en la posición de “paciente”) son parte de los derechos humanos regulados por la convención de la ONU ratificada en Bulgaria en 1992. 

Los ciudadanos de la República de Bulgaria tienen derecho a una atención médica y un seguro médico accesibles (artículo 52 de la Constitución, artículos 33 y 35 de la Ley de seguro médico (EIS)), medio ambiente y condiciones de trabajo saludables, calidad alimentaria garantizada y protección contra el abuso de su personalidad. Cada paciente tiene derecho a obtener la mejor asistencia sanitaria de conformidad con la legislación. 

Ciberpreocupaciones sobre la salud 

Se han presentado planes para establecer una unidad cibernética de respuesta rápida en la UE que podría responder rápidamente a ataques como el reciente pirateo de ransomware del Ejecutivo de Servicios de Salud de Irlanda (HSE). En toda Europa, los ciberataques aumentaron un 75% el año pasado, con 756 incidentes de este tipo registrados, incluido un número creciente de ataques a los sistemas de atención médica, lo que representa un riesgo creciente para la sociedad con una infraestructura crítica en juego, según la Comisión Europea. "Tenemos muchos enemigos cibernéticos a nuestro alrededor", 

Comisario europeo Thierry Breton dicho. “El sistema de salud pública de Irlanda sufrió un ataque de ransomware bastante fuerte. Creo que afectó a un sistema con más de 80,000 computadoras, así que fue algo bastante, bastante fuerte. Podría haber sido una ventaja muy importante, si hubiéramos podido enviar expertos dedicados muy rápidamente para reaccionar aún más rápido, porque sabemos que, por supuesto, cuanto más esperas, peor es ”. 

El HSE espera que se demore hasta seis meses en recuperarse del ataque, con muchos sistemas de datos de pacientes y hospitales aún afectados. El ciberataque fue parte de una tendencia creciente de ataques a sistemas críticos, incluido el Colonial Pipeline en los EE. UU.

España se ofrece a probar la regulación de la IA de la UE

España se ha presentado a la Comisión Europea como un laboratorio para probar la Ley de Inteligencia Artificial: con más 117 iniciativas de ética de IA surgiendo en todo el mundo, han surgido iniciativas para regular la inteligencia artificial (IA) en todo el mundo, encabezadas por empresas como España, OCDE y UNESCO. Es hora de armonizar y consolidar, se escuchó esta semana una conferencia sobre la ética de la IA celebrada bajo los auspicios de la presidencia eslovena del Consejo de la UE. “Claramente estamos en un punto de desarrollo en el que hay muchos actores contribuyendo en este momento a este movimiento de los principios a la práctica, y simplemente necesitamos trabajar juntos de una manera de múltiples partes interesadas para armonizar estos enfoques”, dijo David Leslie, de el Comité Ad hoc de Inteligencia Artificial del Consejo de Europa (CAHAI). 

La OMC y la OMS exigen más vacunas

La Organización Mundial del Comercio (OMC) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) La Organización Mundial del Comercio (OMC) han mapeado los insumos críticos para la producción de vacunas COVID-19, en un intento por aclarar las complejas cadenas de suministro para el abastecimiento de materias primas y componentes. Las organizaciones publicaron esta semana una lista indicativa de 83 insumos, la mayoría de los cuales cubren la fabricación de pinchazos de coronavirus, pero también los relevantes para el almacenamiento, distribución y administración. Cubre las vacunas producidas por AstraZeneca, Janssen, Moderna y Pfizer-BioNTech, incluidos los detalles del producto y sus probables códigos HS cuando se exportan. La lista se elaboró ​​conjuntamente con el Banco Asiático de Desarrollo, la OCDE y la Organización Mundial de Aduanas, así como con representantes de la industria farmacéutica, el mundo académico y la logística. Está sujeto a modificaciones y mejoras adicionales dependiendo del asesoramiento de expertos, dice la OMC. El ejercicio se llevó a cabo en medio de preocupaciones sobre la tasa de producción de vacunas.

Los eurodiputados piden el reconocimiento mutuo de los intensivistas

Mientras Europa se prepara para pasar un segundo verano bajo la sombra de COVID-19, los tomadores de decisiones europeos están impulsando una agenda ambiciosa y preparándose para lograr una Unión Europea de la Salud más resistente y sostenible. Para aprovechar al máximo las lecciones aprendidas con esfuerzo de la pandemia, los formuladores de políticas se unen ahora al llamado de los héroes de esta crisis de salud sin precedentes: los trabajadores de la salud en las Unidades de Cuidados Intensivos (intensivistas) que se vieron sometidos a una enorme presión y se superaron a sí mismos. constantemente para salvar vidas. Las pandemias no se detienen en nuestras fronteras y los miembros del Parlamento Europeo (MEP) reconocen la necesidad de soluciones europeas a un problema europeo. En una carta dirigida a la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, los eurodiputados instan a que la medicina de cuidados intensivos sea reconocida como un pilar principal de la nueva Unión Europea de la Salud. Según los eurodiputados, existe una falta de reconocimiento mutuo de la formación en cuidados intensivos entre muchos países de la UE, lo que impide una respuesta europea rápida y eficaz en tiempos de pandemias y otras amenazas transfronterizas para la salud.

Buenas noticias para el final: los países de la UE duplican la promesa de compartir vacunas a 200 millones de dosis

Los países de la UE se han comprometido a compartir 200 millones de dosis de vacunas contra el coronavirus a países de ingresos bajos y medianos para finales de 2021, duplicando un compromiso anterior.

La Comisión también ha señalado hoy sus otros esfuerzos para aumentar el acceso a las vacunas en África en particular, sin embargo, la UE sigue oponiéndose firmemente a una renuncia a los derechos de propiedad intelectual para las vacunas contra el coronavirus.

Eso es todo de EAPM por ahora - asegúrese de estar sano y salvo y que tenga un excelente fin de semana, nos vemos la semana que viene.

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Alianza Europea para la Medicina Personalizada

EAPM: Informe de la Presidencia de la conferencia ahora disponible, actualizaciones digitales, Delta trae nuevos picos

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Buenas tardes, colegas de salud y bienvenidos a la primera actualización de la semana de la Alianza Europea para la Medicina Personalizada (EAPM). escribe el Dr. Denis Horgan, Director Ejecutivo de EAPM. 

Innovación, confianza pública y pruebas: informe de la Conferencia de la Presidencia de la UE 

El 1 de julio, EAPM celebró una conferencia puente virtual en línea para inaugurar el cambio de liderazgo del Consejo de Ministros de la UE a la nueva Presidencia eslovena de la UE; en línea con lo que ahora es una tradición establecida de EAPM, la conferencia proporcionó un puente necesario para garantizar una continuación sin problemas. de reflexiones sobre sus problemas de salud prioritarios a lo largo de los cambios de liderazgo del Consejo de Ministros de la UE. Inmediatamente después de la accidentada Presidencia portuguesa, y justo al comienzo de la Presidencia eslovena, la reunión examinó los avances recientes en la innovación de la atención médica personalizada, en el cáncer de próstata y pulmón y en asegurar el acceso de los pacientes a diagnósticos moleculares avanzados. 

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Su título de 'Innovación, confianza pública y evidencia: Generando alineación para facilitar la innovación personalizada en los sistemas de atención médica' también indicó el otro papel de EAPM como puente: reunir a las partes interesadas de todo el espectro más amplio de la atención médica, para buscar puntos en común y consenso. e identificar con franqueza las divergencias y los desafíos que aún deben superarse en la implementación de la atención personalizada en Europa y más allá. 

En consecuencia, su panel de distinguidos oradores de la comunidad investigadora, agencias reguladoras, tomadores de decisiones de salud pública, médicos, pacientes e industria atrajo a 164 delegados de una gama aún más amplia de disciplinas. 

El enlace al informe es disponible aquí, y proporciona una descripción detallada de los conocimientos de cada orador, así como las recomendaciones. 

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ENVI votará sobre el acuerdo final de HTA 

Hoy (13 de julio), la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria (ENVI) emitirá las votaciones finales sobre el acuerdo provisional de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS), luego de que el ministro de Salud esloveno, Janez Poklukar, se dirigiera a ENVI el lunes para presentar el programa de trabajo de la Presidencia en el campo de la salud. Poklukar reiteró las prioridades de salud del país. 

La principal de ellas es la resiliencia frente a amenazas externas, que incluye tanto "ciberataques pandémicos como a gran escala". Como señaló la eurodiputada Veronique Trillet-Lenoir, la Agencia Europea de Medicamentos ha sido el objetivo de los piratas informáticos en el contexto de su proceso de aprobación de vacunas. La presidencia también se centrará en "el valor añadido de la colaboración a nivel de la UE en el desarrollo e implementación de soluciones innovadoras para sistemas de salud resilientes", dijo Poklukar. HERA, la Autoridad Europea de Respuesta y Preparación para Emergencias Sanitarias (HERA), también será una prioridad. 

Ley de Mercados Digitales

“La presidencia eslovena apuntará a una Ley de Mercado Digital específica, que también se pueda implementar rápidamente”, dijo el Ministro de Tecnología y Desarrollo Económico de Eslovenia, Zdravko Počivalšek. Añadió que Eslovenia tenía como objetivo lograr un enfoque general para noviembre para un Consejo de Competitividad. En el aspecto regulatorio, el ministro también apuntó al Paquete de Servicios Digitales como el eje principal de la próxima Presidencia. 

Tanto para la Ley de Servicios Digitales (DSA) como para la Ley de Mercados Digitales (DMA), el gobierno esloveno tiene la ambición de negociar un enfoque general en el Consejo de Competitividad que tendrá lugar en noviembre. 

Ley de gobernanza de datos 

En las reglas de la UE para impulsar la economía de los datos, la era del big data ha creado recursos valiosos para los resultados de interés público, como la atención médica. En los últimos 18 meses, la velocidad con la que los científicos pudieron responder a la pandemia del covid-19, más rápido que cualquier otra enfermedad en la historia, demostró los beneficios de recopilar, compartir y extraer valor de los datos para un bien más amplio. 

El acceso a los datos de 56 millones de registros médicos de pacientes del Servicio Nacional de Salud (NHS) permitió a los investigadores de salud pública en el Reino Unido proporcionar algunos de los datos más sólidos sobre factores de riesgo de mortalidad por covid y características de covid prolongado, mientras que el acceso a registros de salud aceleró desarrollo de tratamientos médicos que salvan vidas como las vacunas de ARN mensajero producidas por Moderna y Pfizer. Pero equilibrar los beneficios del intercambio de datos con la protección de la privacidad individual y organizacional es un proceso delicado, y con razón. 

Los gobiernos y las empresas recopilan cada vez más grandes cantidades de datos, lo que genera investigaciones, inquietudes en torno a la privacidad y exige una regulación más estricta. En una carta a TranspariMED fechada el 8 de julio, los Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA), una red de jefes de reguladores en el Espacio Económico Europeo, dijeron que iniciarían una acción conjunta con la Agencia Europea de Medicamentos y la Comisión para mejorar el cumplimiento. 

La carta llega pocos días después de que un informe indicara que los reguladores de medicamentos en 14 países europeos no están garantizando que los datos sobre nuevos medicamentos estén rápidamente disponibles públicamente como lo exigen las normas de la UE. Al explicar el motivo del incumplimiento, la HMA dijo que es "una falta de conocimiento de las normas europeas en sí por parte de los patrocinadores lo que constituye la causa raíz". El consejo de administración de la HMA está preparando una descripción general de las acciones que los países miembros están tomando para mejorar el cumplimiento, que se distribuirá como un documento de mejores prácticas. 

La OMS insta a que se regule la edición ética del genoma 

El lunes (12 de julio), un comité asesor de la Organización Mundial de la Salud (OMS) pidió a la autoridad de salud pública más grande del mundo que respaldara la declaración de 2019 de su director general en la que instaba a detener cualquier experimento que pudiera conducir al nacimiento de más genes. humanos editados. El comité, establecido en diciembre de 2018, semanas después de que se conociera la noticia del nacimiento de gemelas cuyos genomas fueron editados por el científico chino He Jiankui, dijo en un par de informes largamente esperados que la tecnología de edición de la línea germinal que condujo a los 'bebés CRISPR' El escándalo sigue siendo demasiado científico y ético para su uso. Pero para otras formas menos controvertidas de edición de genes, los informes ofrecen un camino hacia cómo los gobiernos podrían establecer la tecnología como una herramienta para mejorar la salud pública.

 "El marco reconoce que las políticas que gobiernan la tecnología probablemente variarán de un país a otro", dijo la copresidenta del comité y ex comisionada de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos, Margaret Hamburg, en una conferencia de prensa virtual. "No obstante, el marco insta a todos los países a incorporar valores y principios clave en sus políticas, como la inclusión, la igualdad de valor moral, la justicia social, la administración responsable de la ciencia, la solidaridad y la justicia sanitaria global". 

Tratar con Delta: nuevos picos de la UE

La variante delta es la cuarta variante de preocupación identificada por la Organización Mundial de la Salud (OMS), identificada por primera vez en India (abril de 2021) y se está convirtiendo rápidamente en la variante dominante en todo el mundo. Ahora ha abrumado al ecosistema médico a nivel mundial. Desde entonces, ha llegado a muchos países de Europa. Según la investigación, la variante Delta es la forma más transmisible del virus y, en su mayoría, también más letal. 

Lo que hace que la variante Delta sea diferente y más peligrosa de las otras mutaciones es que tiene muchas proteínas de punta que le permiten unirse a las células de nuestro cuerpo de manera más rápida y eficiente. Las personas infectadas con esta mutación tienden a transmitir más de este virus y, como resultado, afecta aproximadamente al 60% más de manera eficiente más que las variantes anteriores. 

De hecho, todas las variantes del coronavirus comparten muchas similitudes, sin embargo, hallazgos recientes muestran que la variante delta causa más dolor de cabeza al principio, junto con dolor de garganta, secreción nasal y fiebre. Fue sorprendente notar que los síntomas tempranos tradicionales de COVID-19 se observaron menos en esta nueva variante, como tos y pérdida del olfato. Las personas infectadas con esta nueva variante tienen mayores posibilidades de ser hospitalizadas en comparación con la variante alfa. Esto se puede entender fácilmente considerando el alarmante número de muertos en todo el mundo. 

COVID sigue siendo 'preocupante y peligroso' OMS advierte 

El Dr. David Nabarro, de la Organización Mundial de la Salud (OMS), dijo al programa Today de Radio 4 del Reino Unido que el virus es "preocupante y peligroso", que "la pandemia avanza ferozmente en todo el mundo" y que "no creo que hayamos en cualquier lugar cercano pasó lo peor ". Cuando se le preguntó sobre el cambio del gobierno a la responsabilidad personal, a partir del 19 de julio, dijo: "Todo esto no encaja del todo con la posición que tomó Gran Bretaña, junto con otras naciones, hace algunos meses cuando hubo un esfuerzo real para intentar para evitar que un gran número de personas contraiga la enfermedad, en parte debido al riesgo de muerte y en parte debido al reconocimiento del riesgo de un COVID prolongado. 

"Sí, relájese, pero no tenga estos mensajes contradictorios sobre lo que está sucediendo. Este virus peligroso no ha desaparecido, sus variantes están regresando y están amenazando a quienes ya han sido vacunados; tenemos que tomarlo en serio".

Eso es todo de EAPM por ahora; no olvide consultar nuestro informe sobre nuestra última conferencia virtual disponible aquí, y asegúrese de estar sano y salvo y que tenga una excelente semana, nos vemos pronto.

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