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COVID-19

Arranca la fila por el proceso de autorización de un nuevo fármaco

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Cuando estalló el COVID-19 en todo el mundo en 2020, España se vio especialmente afectada, con una media de más de 800 muertes al día en un momento dado.

Naturalmente, correspondió a las empresas farmacéuticas desarrollar soluciones que pudieran curar la enfermedad o aliviar sus efectos en los pacientes. Muchas de estas compañías buscaron medicamentos desarrollados previamente para otras enfermedades y condiciones para examinar su eficacia en este coronavirus.

Eso es lo que buscaba PharmaMar, una reconocida compañía global de oncología, con Aplidin, un fármaco desarrollado para el Mieloma Múltiple (MM) recidivante/refractario, que estaba en análisis para el tratamiento de adultos con COVID-19 que requerían hospitalización. 

La confianza de la empresa se basó en varios estudios in vitro exitosos realizados en todo el mundo. Según datos de PharmaMar, la potencia de Aplidin frente al coronavirus era más de 1,000 veces superior a la de otros fármacos.

El fármaco enfrentó y superó una serie de desafíos cuando se sometió al proceso de autorización en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Farmacéuticos (AEMPS) y finalmente se le otorgó la aprobación para proceder a los ensayos clínicos del fármaco.

Sin embargo, la Agencia Europea del Medicamento (EMA), considerada el equivalente en la UE a la FDA en EE. UU. y el organismo responsable de la aprobación de nuevos medicamentos, denegó la autorización. No es la primera vez que Aplidin y otros fármacos prometedores, con eficacia probada, se encuentran sujetos a obstáculos.

Una mirada más cercana al proceso de autorización del mercado lleva a la sospecha de la empresa de que, supuestamente, la "política" podría haber jugado un papel en la creación de "obstáculos" para el proceso de toma de decisiones, una acusación que ha sido refutada enérgicamente por la EMA.

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Myelomapatients Europe, una red de ONG de más de 40 asociaciones de pacientes en toda Europa, ha enviado una carta al presidente del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), el comité de la EMA responsable de los medicamentos humanos, expresando "grave preocupación". que este fármaco prometedor nunca podría ser aprobado.

Cuando Aplidin se presentó para la autorización de comercialización en 2016, había muchas esperanzas de que se aprobara. En cambio, el fármaco se ha enfrentado desde entonces a varios rechazos de la EMA, lo que ha llevado a PharmaMed a preguntarse por qué. Se ha preguntado: ¿Cómo se justificó el rechazo de Aplidin? ¿Podría haber “fuerzas políticas poderosas” en juego que favorezcan a ciertos medicamentos y compañías sobre otros? ¿Hasta qué punto, también pregunta, el proceso de autorización de comercialización está alineado con las necesidades de los pacientes, tanto clientes como víctimas en este escenario, deseosos de acceder a medicamentos que salvan vidas?

La compañía dice que hay "evidencia convincente" para respaldar la aprobación del medicamento y, afirma, que la EMA simplemente parece "decidida" a retrasar su autorización.

Tras el rechazo de Aplidin por parte de la EMA, el caso se llevó al Tribunal General de la UE y PharmaMar solicitó aclaraciones sobre los criterios de examen procesal aplicados durante un procedimiento de autorización de comercialización ante la EMA.

La acción de la empresa se centró en supuestas fallas específicas en el proceso de autorización de mercado en la EMA, supuesta parcialidad en su tratamiento por parte del CHMP y supuesta discriminación adicional por parte de varios órganos de la EMA. La EMA negó rotunda y rotundamente todas estas acusaciones, pero el rechazo de la EMA al fármaco Aplidin de PharmaMar ha sido cuestionado, sobre todo porque ha sido aprobado para el tratamiento del mieloma en Australia.

En octubre de 2022, el Conde Europeo falló a favor de PharmaMar, abriendo las puertas a la aceptación de Aplidin como medicamento comercial. La empresa dice que la actitud de la EMA hacia Aplidin es "política" y "resultado de la presión de otros gobiernos y empresas competidoras".

De manera más general, según PharmaMar, el caso plantea algunas preguntas puntuales: ¿Los gobiernos o las empresas privadas “influyen” en el proceso de toma de decisiones de la EMA? ¿Son los procesos existentes lo suficientemente eficientes para evitar conflictos de intereses? ¿Por qué algunos medicamentos con una eficacia comparativamente limitada supuestamente reciben aprobación, mientras que otros son rechazados? ¿Por qué las agencias reguladoras supuestamente están dispuestas a apoyar a ciertas empresas más que a otras?

Otro obstáculo para la entrada de nuevos medicamentos al mercado aparece cuando se considera que los mismos Estados miembros de la UE que están obligados a reembolsar a las instituciones médicas por cualquier medicamento emitido también son, según se afirma, los que realizan la supervisión de la EMA.

En 2020, el Tribunal General de la Unión Europea concedió la solicitud, en su totalidad, anulando la decisión de la Comisión Europea. En su examen del asunto, el Tribunal General analizó una supuesta posible parcialidad en el procedimiento que condujo a la adopción de la Decisión impugnada por parte de la Comisión. En concreto, analizó la alegación, que se discute, de que algunos de los expertos designados por la EMA eran empleados de un hospital universitario y realizaban actividades destinadas a desarrollar medicamentos rivales de Aplidin.

La decisión dice: “el procedimiento que condujo a la adopción de la decisión impugnada no proporcionó garantías suficientes para excluir cualquier duda legítima sobre un posible sesgo”.

PharmaMar insiste en que la UE y el Defensor del Pueblo Europeo deben investigar todas las comunicaciones formales e informales entre los funcionarios de la EMA y los Estados miembros que participan en los recursos, así como la industria farmacéutica de estos países. La compañía cree que muchos pacientes con cáncer y Covid-19 podrían haberse beneficiado de Aplidin; de hecho, todavía esperan que se apruebe "al final". Mientras tanto, ha exigido que se investigue cualquier “presión” que se haya podido ejercer en este caso.

Un portavoz de la EMA emitió una declaración enérgica que dice: “No podemos comentar sobre los procedimientos legales en curso con respecto a Aplidin.

“Pero estas son acusaciones infundadas y consideramos que es importante dejar las cosas claras.

“En primer lugar, nos gustaría señalar que nuestro comité de medicamentos humanos (CHMP) opera únicamente sobre la base de principios científicos rigurosos y experiencia independiente. Incluye miembros de todos los estados miembros de la UE, así como de los estados del EEE-AELC.

“Las evaluaciones del CHMP se basan en una evaluación exhaustiva de la evidencia disponible sobre la calidad, eficacia y seguridad de un medicamento y están sujetas a revisión por pares y toma de decisiones colegiada. Para cada solicitud de un nuevo medicamento, se designan dos miembros del comité, conocidos como ponente y coponente, de diferentes países para dirigir la evaluación y realizar la evaluación científica del medicamento de forma independiente. El CHMP también designa a uno o más revisores pares de entre los miembros del CHMP. Su función es observar la forma en que se realizan las dos evaluaciones y garantizar que la argumentación científica sea sólida, clara y sólida. Luego se desarrolla una recomendación final, que representa la totalidad del análisis y la opinión del comité sobre los datos.

“Desde hace muchos años, la EMA ha estado a la vanguardia de la transparencia con respecto a la evaluación de medicamentos. La Agencia considera que la transparencia es clave para reforzar la confianza en las decisiones regulatorias.

“La transparencia hacia el público está garantizada mediante la publicación de los informes de evaluación del CHMP en nuestro sitio web corporativo. Damos la bienvenida a las opiniones y comentarios externos sobre nuestras opiniones científicas, y al responder a los comentarios o consultas, nuestro objetivo es proporcionar explicaciones claras y consolidadas sobre nuestras posiciones, así como ser totalmente transparentes en nuestro compromiso con las partes interesadas.

“En el caso de Aplidin, en el momento de la evaluación original, publicamos un informe de evaluación detallado que describía claramente las consideraciones del CHMP sobre la evidencia sobre los beneficios de este medicamento en el tratamiento del mieloma múltiple y los posibles riesgos de seguridad. La mayoría del CHMP opinó que los beneficios de Aplidin no superaban sus riesgos y recomendó que se denegara la autorización de comercialización.

Cuando esté lista una nueva opinión del CHMP sobre Aplidin, se publicará exactamente igual que la anterior.

“Dicho esto, rechazamos firmemente cualquier acusación de irregularidades y de presiones políticas sobre las evaluaciones del CHMP que conduzcan a una recomendación a la Comisión Europea, no solo en el caso de Aplidin sino para cualquier otro producto. Nos preocupa que, en cambio, pueda haber intentos deliberados de interferir con una acción administrativa regular en curso, que se está realizando en pleno cumplimiento de las disposiciones legales pertinentes”.

Continúa: “Dos estados miembros de la UE han recurrido la sentencia del Tribunal General en el caso Aplidin, y que un tercer estado miembro ha intervenido a su favor, además de EMA. En opinión de los recurrentes, la sentencia de primera instancia tiene vicios de derecho y debe ser anulada o subsanada. Esta información es de dominio público”.

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EU Reporter publica artículos de una variedad de fuentes externas que expresan una amplia gama de puntos de vista. Las posiciones adoptadas en estos artículos no son necesariamente las de EU Reporter.

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