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Salud

La UE avanza para corregir las normas deficientes sobre dispositivos médicos y de in vitro e impulsar la innovación

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Hace 1 mes

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Una revisión “específica” del MDR y el IVDR promete plazos más claros, una supervisión proporcionada y un acceso más rápido a tecnologías innovadoras.

La Comisión Europea ha presentado su esperada revisión específica del Reglamento sobre Productos Sanitarios (MDR) y del Reglamento sobre Diagnóstico In Vitro (IVDR) de la UE, con el objetivo de aliviar la carga regulatoria de los fabricantes, al tiempo que se garantizan los altos estándares europeos en materia de seguridad de los pacientes.

La Comisión estima que los cambios supondrán un ahorro de costes de 3.3 millones de euros al año, incluidos 2.4 millones de euros de ahorro administrativo anual.

“Nuestras normas deben aportar claridad, previsibilidad y flexibilidad para mantener el liderazgo de Europa y seguir prestando servicios a los pacientes”, afirmó el vicepresidente ejecutivo...

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