La salud
Las nuevas normas de la UE sobre evaluación de tecnologías sanitarias abren una nueva era para el acceso de los pacientes a la innovación

El domingo 12 de enero, el Reglamento sobre evaluación de tecnologías sanitarias (HTA) entró en vigor, lo que supuso una mejora significativa a la hora de garantizar que las tecnologías sanitarias innovadoras y eficaces estuvieran disponibles para los pacientes en toda la UE.
Las nuevas normas crean un marco de la UE para la evaluación de tecnologías sanitarias, como medicamentos y dispositivos médicos, fomentando la colaboración y la coordinación entre los Estados miembros de la UE. Esto ayudará a las autoridades nacionales a tomar decisiones más oportunas e informadas sobre la fijación de precios y el reembolso de las tecnologías sanitarias y agilizará el procedimiento para los desarrolladores de tecnologías sanitarias. Esto contribuirá a Acceso más rápido y más amplio a productos innovadores nuevos y más eficaces para los pacientes.
Las normas se aplicarán a las empresas que busquen autorización de comercialización para sus productos mediante la introducción de una Nuevo y permanente marco de la UE para la evaluación de tecnologías sanitarias, incluso mediante:
- Introducción de un único archivo de presentación a nivel de la UE para evaluaciones clínicas conjuntas con el fin de asegurar Puesta en común de recursos a nivel de la UE y Fortalecimiento de la calidad científica de la ETS en toda la UE, evitando al mismo tiempo la duplicación de evaluaciones a nivel nacional.
- establecer procedimientos más rápidos exigiendo que las evaluaciones clínicas conjuntas se completen dentro de los 30 días siguientes a la autorización del medicamento;
- los Consulta sistemática de pacientes y médicos durante la preparación de las evaluaciones, así como la participación y consulta de las partes interesadas en la ETS.
Como primer paso, a partir del 12 de enero, estas nuevas reglas se aplicarán a las solicitudes de autorización de comercialización de un Nuevo medicamento contra el cáncer o un producto medicinal de terapia avanzada (ATMP). Las reglas serán Se ampliará a los medicamentos huérfanos en enero de 2028 y lo hará a partir de 2030 cubrirá todos los nuevos medicamentos. Seleccionado dispositivos médicos de alto riesgo También se evaluará a partir de 2026.
El nuevo marco de la UE sustituye a la cooperación de larga data basada en proyectos financiados por la UE entre los Estados miembros sobre evaluación de tecnologías sanitarias, respetando al mismo tiempo plenamente la responsabilidad de los Estados miembros en la gestión de sus servicios de salud según lo requiera su contexto nacional.
Antecedentes
La evaluación de tecnologías sanitarias es un proceso científico basado en evidencia que tiene como objetivo informar la creación de políticas de salud seguras y efectivas al resumir información sobre las cuestiones médicas, sociales, económicas y éticas relacionadas con el uso de una tecnología sanitaria.
La Comisión Europea adoptó su propuesta de Reglamento sobre evaluación de tecnologías sanitarias el 31 de enero de 2018. Adoptado en diciembre de 2021, el Reglamento, un resultado clave de la Estrategia farmacéutica de la UE, que entró en vigor en enero de 2022 y se aplica a partir del 12 de enero de 2025. Durante este período transitorio de tres años, la Comisión y los Estados miembros se prepararon estableciendo la estructura de gobernanza necesaria y redactaron documentos preparatorios para respaldar una aplicación efectiva.
Para más información
Preguntas y respuestas: Reglamento sobre evaluación de tecnologías sanitarias
Reglamento sobre evaluación de tecnologías sanitarias
Sitio web de la Comisión – Evaluación de tecnologías sanitarias
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