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SALTO DIGITAL: La industria propone una implementación gradual de ePI para la seguridad del paciente y la sostenibilidad ambiental

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En un paso significativo hacia una mayor modernización de la atención al paciente, la eficiencia regulatoria y la sostenibilidad ambiental, las asociaciones de la industria farmacéutica (AESGP, EFPIA y Medicines for Europe) han lanzado Una nueva serie de documentos de posición abogar por la implementación de la Información Electrónica del Producto (ePI) y la mejora del contenido del prospecto para el paciente.

Al realizar la transición a la ePI, los pacientes, los profesionales de la salud y la sociedad civil se beneficiarán de la información médica más actualizada y accesible, lo que garantizará un uso más seguro de los medicamentos.

PUNTOS CLAVE:

1. Introducción progresiva de ePI, eliminación progresiva del papel: Se propone que la introducción gradual de la información médica electrónica esté plenamente operativa en un plazo de cuatro años a partir de la entrada en vigor de la Legislación farmacéutica general revisada y que preceda a la eliminación progresiva de los prospectos en papel. Esto garantizará que los pacientes tengan acceso continuo a información médica crítica a través de plataformas digitales seguras y armonizadas. Las plataformas de información médica electrónica existentes, como los sitios web de las autoridades nacionales competentes y de la industria, y los compendios, podrían utilizarse como soluciones para iniciar la transición antes de que la información médica electrónica esté totalmente disponible en el portal de la EMA/HMA.
La eliminación progresiva del papel en los productos autoadministrados será más gradual que en el caso de los productos administrados por profesionales sanitarios debido a las necesidades individuales, las capacidades administrativas y los requisitos específicos del producto. 

2.  Mejorando el PIL: Los prospectos de información al paciente se beneficiarían enormemente de mejoras en el diseño y la legibilidad. Existen varias propuestas para favorecer el uso correcto y seguro de los medicamentos, ofreciendo información clara para mejorar la alfabetización sanitaria.

3. Seguridad del paciente y acceso digital: Dado que el 90% de los ciudadanos de la UE acceden regularmente a Internet, la ePI permitirá disponer de folletos actualizados, elementos interactivos, contenido personalizado y formatos más accesibles, como letra grande o multimedia. No obstante, se mantendrán alternativas para quienes no tengan acceso a Internet a fin de garantizar la inclusión.

4. Salvaguardar la disponibilidad en mercados pequeños: Los paquetes multipaís, que se simplifican mediante el uso de ePI, la exención lingüística y los requisitos de etiquetado armonizados, mejorarán la disponibilidad de medicamentos en toda Europa, en particular en los mercados más pequeños, reduciendo las cargas logísticas y fomentando una mayor agilidad en la cadena de suministro.

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5. Mejorar la eficiencia regulatoria: La plataforma ePI está diseñada para agilizar los procesos regulatorios, reduciendo las cargas administrativas tanto para las compañías farmacéuticas como para las autoridades sanitarias. El portal centralizado de la EMA servirá como una única fuente de información fiable, fomentando la transparencia y la eficiencia regulatoria en toda la UE.

LLAMADO A LA ACCIÓN DE LA INDUSTRIA

La industria farmacéutica insta a los organismos reguladores de toda Europa a adoptar una implementación armonizada de la ePI. Esta transición es fundamental no solo para mejorar la atención al paciente, sino también para mejorar las operaciones regulatorias y abordar los desafíos ambientales.

LISTA DE ARTÍCULOS:

Los documentos describen un cambio estratégico desde los actuales folletos en papel hacia una alternativa digital accesible, respetuosa con el medio ambiente y con un contenido más centrado en el paciente, diseñada para optimizar las operaciones farmacéuticas manteniendo la seguridad del paciente en primer plano.

1. Introducción progresiva de la información electrónica sobre los productos y eliminación progresiva del prospecto impreso en papel
2. Formas alternativas de proporcionar el prospecto impreso de los medicamentos
3. “Sección de información importante” del prospecto
4. Eliminación del nombre y la dirección del fabricante en el PIL
5. Adición de información sobre eliminación en el etiquetado de los medicamentos.
6. Facilitar la disponibilidad de medicamentos y los beneficios ambientales mediante exenciones lingüísticas e información electrónica sobre productos (ePI).
7. Propuestas para apoyar los paquetes multipaís y simplificar la cadena de suministro
8. Panorama general de los posibles obstáculos para el uso de paquetes multipaís causados ​​por las propuestas de revisión de la legislación farmacéutica.
9. Tarjetas de sensibilización sobre los antimicrobianos en la reforma farmacéutica de la UE 

Lea el documento de posición conjunto completo de las asociaciones sobre la información electrónica de productos aquí.

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EU Reporter publica artículos de una variedad de fuentes externas que expresan una amplia gama de puntos de vista. Las posiciones adoptadas en estos artículos no son necesariamente las de EU Reporter.

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