Dupixent fue aprobado en China como el primer medicamento biológico para pacientes con EPOC

• La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China ha aprobado Dupixent (dupilumab) como tratamiento de mantenimiento complementario para adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) no controlada, caracterizada por un aumento de los eosinófilos en sangre. En concreto, la aprobación cubre a los pacientes que ya están tomando una combinación de un corticosteroide inhalado (ICS), un agonista beta2 de acción prolongada (LABA) y un antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA), o una combinación de un LABA y un LAMA si el ICS no es adecuado. Dupixent para el tratamiento de la EPOC ha sido aprobado en más de 30 países de todo el mundo, incluidos los 27 países de la UE.

El profesor Kang Jian, presidente de la División de EPOC de la Asociación China de Médicos Torácicos de la CMDA, Departamento de Respiración del Primer Hospital de la Universidad Médica de China, afirmó: “El impacto de la EPOC se extiende mucho más allá del paciente. La disnea debilitante y el daño pulmonar irreversible dificultan a los pacientes realizar tareas cotidianas sencillas, lo que supone una carga significativa para los miembros de la familia, los cuidadores principales de las familias chinas. La aprobación de Dupixent para la EPOC en China es fundamental, ya que llena un vacío en la terapia dirigida para la enfermedad y ofrece a los médicos un nuevo enfoque de tratamiento. Esto ofrece nuevas esperanzas para los pacientes con EPOC que siguen sin estar adecuadamente controlados incluso después de la terapia triple, así como para quienes los cuidan”.

Houman Ashrafian, MD, PhD, vicepresidente ejecutivo y director de Investigación y Desarrollo de Sanofi, afirmó: “China tiene la mayor cantidad de personas que viven con EPOC en todo el mundo, y una proporción significativa de pacientes no están controlados con las terapias actuales y están desesperados por una opción de tratamiento eficaz. El programa clínico de Dupixent para la EPOC ha mejorado nuestro conocimiento científico de la EPOC y nos ha proporcionado una nueva forma de pensar sobre qué pacientes podrían beneficiarse más de dicho tratamiento. Con su perfil de seguridad y eficacia bien establecido, Dupixent es un avance largamente esperado por pacientes, cuidadores y médicos que están desesperados por una nueva opción de tratamiento”.

A pesar de la alta prevalencia y carga de la EPOC en China, la conciencia pública es limitada. China saludable 2030 La iniciativa de salud pública incluye un enfoque en el tratamiento de enfermedades respiratorias crónicas como la EPOC y tiene como objetivo mejorar la calidad de vida de los pacientes con EPOC. 

La aprobación se basa en los resultados de los estudios de referencia de fase 3 BOREAS y NOTUS, que evaluaron la eficacia y seguridad de Dupixent en adultos con EPOC no controlada con eosinófilos en sangre elevados. Todos los pacientes estaban recibiendo terapia inhalatoria estándar máxima de base (casi todos con terapia triple). Dupixent redujo significativamente las exacerbaciones de la EPOC en un 30% y un 34% en comparación con placebo en los estudios BOREAS y NOTUS respectivamente. Dupixent mejoró significativamente y rápidamente la función pulmonar en comparación con placebo, con mejoras sostenidas a las 52 semanas. También se observaron mejoras en la calidad de vida relacionada con la salud (estadísticamente significativas en BOREAS y nominalmente significativas en NOTUS) en comparación con placebo, según la evaluación del Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ). Los datos de ambos estudios se publicaron en manuscritos separados en The New England Journal of Medicine (BOREAS y NOSOTROS NO).

Los resultados de seguridad en ambos estudios fueron generalmente consistentes con el perfil de seguridad conocido de Dupixent en sus indicaciones aprobadas. Los efectos secundarios más comunes en todas las indicaciones incluyen reacciones en el lugar de la inyección, conjuntivitis, conjuntivitis alérgica, artralgia, herpes oral y eosinofilia. En los estudios de EPOC se notificaron reacciones adversas adicionales de hematomas en el lugar de la inyección, induración en el lugar de la inyección, erupción en el lugar de la inyección y dermatitis en el lugar de la inyección. Los eventos adversos observados con mayor frecuencia con Dupixent (≥5 %) en comparación con placebo en ambos estudios de EPOC fueron dolor de espalda, COVID-19, diarrea, dolor de cabeza y nasofaringitis.

El Dr. George D. Yancopoulos, copresidente del consejo, presidente y director científico de Regeneron, afirmó: “Una de cada cuatro personas con EPOC vive en China y muchos pacientes no pueden controlar su enfermedad con los tratamientos habituales y sufren hospitalizaciones repetidas debido a exacerbaciones y limitaciones debilitantes en su calidad de vida. Con millones de personas en áreas industrializadas de todo el mundo que enfrentan un mayor riesgo de desarrollar EPOC, es más importante que nunca ofrecer nuevas opciones innovadoras para esta enfermedad compleja y notoriamente difícil de tratar. Con esta última aprobación de Dupixent, los pacientes en China tienen un nuevo enfoque de tratamiento que ha demostrado resultados revolucionarios al reducir las exacerbaciones y, al mismo tiempo, mejorar la función pulmonar y favorecer una mejor calidad de vida”.

Se están revisando solicitudes adicionales para Dupixent en EPOC ante autoridades regulatorias de todo el mundo, incluidos EE. UU. y Japón.

Anuncio

Acerca de la EPOC

La EPOC es una enfermedad respiratoria que daña los pulmones y provoca un deterioro progresivo de la función pulmonar. Los síntomas incluyen tos persistente, producción excesiva de moco y dificultad para respirar que pueden afectar la capacidad de realizar las actividades diarias de rutina, lo que puede provocar trastornos del sueño, ansiedad y depresión. La EPOC también se asocia con una importante carga sanitaria y económica debido a las exacerbaciones agudas recurrentes que requieren tratamiento con corticosteroides sistémicos y/o conducen a la hospitalización. El tabaquismo y la exposición a partículas nocivas son factores de riesgo clave para la EPOC, pero incluso las personas que dejan de fumar pueden seguir teniendo enfermedad pulmonar progresiva.

Aproximadamente la mitad de los pacientes con EPOC siguen sufriendo exacerbaciones a pesar de recibir terapia triple inhalatoria. Los pacientes con fenotipo eosinofílico contribuyen a un aumento de aproximadamente el 30 % de las exacerbaciones y a un mayor riesgo de rehospitalizaciones relacionadas con la EPOC en el plazo de un año.

Acerca del programa de investigación clínica sobre EPOC de Sanofi y Regeneron

Sanofi y Regeneron están motivados a transformar el paradigma del tratamiento de la EPOC examinando el papel que juegan los diferentes tipos de inflamación en la progresión de la enfermedad mediante la investigación de dos productos biológicos potencialmente primeros en su clase, Dupixent e itepekimab.

Dupixent inhibe la señalización de las vías de interleucina-4 (IL4) e interleucina-13 (IL13) y el programa se centra en una población específica de personas con evidencia de inflamación tipo 2. Itepekimab es un anticuerpo monoclonal completamente humano que se une a la interleucina-33 (IL33), un iniciador y amplificador de la inflamación amplia en la EPOC, y la inhibe.

Itepekimab se encuentra actualmente bajo investigación clínica para la EPOC en dos estudios de fase 3 y su seguridad y eficacia no han sido evaluadas por ninguna autoridad reguladora.

Sobre Dupixent

Dupixent está disponible en China en dosis de 300 mg en jeringa precargada o pluma precargada y ahora está disponible para EPOC. Dupixent está destinado a inyectarse debajo de la piel (inyección subcutánea) y se administra cada dos semanas. Se puede administrar en una clínica o en el hogar mediante autoadministración después de recibir capacitación de un profesional de la salud.

Dupixent (dupilumab) es un anticuerpo monoclonal totalmente humano que inhibe la señalización de las vías de la interleucina-4 (IL4) y la interleucina-13 (IL13) y no es un inmunosupresor. El programa de desarrollo de Dupixent ha demostrado un beneficio clínico significativo y una disminución de la inflamación de tipo 2 en estudios de fase 3, lo que establece que la IL4 y la IL13 son impulsores clave y centrales de la inflamación de tipo 2 que desempeña un papel importante en múltiples enfermedades relacionadas y, a menudo, comórbidas.

Dupixent ha recibido aprobaciones regulatorias en más de 60 países en una o más indicaciones, incluidos ciertos pacientes con dermatitis atópica, asma, rinosinusitis crónica con pólipos nasales, esofagitis eosinofílica, prurigo nodular, urticaria crónica espontánea y EPOC en diferentes poblaciones de edad. Más de 1,000,000 de pacientes están siendo tratados con Dupixent en todo el mundo.

Programa de desarrollo de Dupilumab

Sanofi y Regeneron están desarrollando conjuntamente dupilumab en virtud de un acuerdo de colaboración global. Hasta la fecha, se ha estudiado dupilumab en más de 60 estudios clínicos en los que participaron más de 10,000 2 pacientes con diversas enfermedades crónicas provocadas en parte por la inflamación de tipo XNUMX.

Además de las indicaciones aprobadas actualmente, Sanofi y Regeneron están estudiando el dupilumab en una amplia gama de enfermedades provocadas por la inflamación de tipo 2 u otros procesos alérgicos en estudios de fase 3, incluido el prurito crónico de origen desconocido y el penfigoide ampolloso. Estos posibles usos del dupilumab se encuentran actualmente en fase de investigación clínica y ninguna autoridad reguladora ha evaluado por completo la seguridad y eficacia en estas afecciones.

Sobre Regeneron

Regeneron (NASDAQ: REGN) es una empresa biotecnológica líder que inventa, desarrolla y comercializa medicamentos que transforman la vida de personas con enfermedades graves. Fundada y dirigida por médicos científicos, nuestra capacidad única de traducir la ciencia en medicina de manera repetida y constante ha dado lugar a numerosos tratamientos aprobados y productos candidatos en desarrollo, la mayoría de los cuales fueron desarrollados en nuestros laboratorios. Nuestros medicamentos y nuestra línea de productos están diseñados para ayudar a pacientes con enfermedades oculares, enfermedades alérgicas e inflamatorias, cáncer, enfermedades cardiovasculares y metabólicas, enfermedades neurológicas, afecciones hematológicas, enfermedades infecciosas y enfermedades raras.

Regeneron amplía los límites del descubrimiento científico y acelera el desarrollo de medicamentos utilizando nuestras tecnologías patentadas, como VelociSuite^®, que produce anticuerpos totalmente humanos optimizados y nuevas clases de anticuerpos biespecíficos. Estamos dando forma a la próxima frontera de la medicina con información basada en datos del Centro de Genética de Regeneron^® y plataformas pioneras de medicina genética, que nos permiten identificar objetivos innovadores y enfoques complementarios para tratar o curar potencialmente enfermedades.

Para mayor información por favor visite www.Regeneron.com o sigue a Regeneron en LinkedIn, Instagram, Facebook or X.

Comparte este artículo: