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Evento Revisión de la Legislación Farmacéutica: La necesidad del pragmatismo - ¡Regístrese ahora!

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Bienvenidos, colegas de la salud, a la actualización de la Alianza Europea para la Medicina Personalizada (EAPM): a medida que nos acercamos a fines de febrero, la EAPM anuncia una serie de mesas redondas de múltiples partes interesadas centradas en la política regulatoria de la UE que se llevarán a cabo durante marzo. escribe el Dr. Denis Horgan, Director Ejecutivo de EAPM.

Mesas Redondas, Paneles de Consenso 
Inicialmente, habrá una mesa redonda sobre biopsias líquidas en el contexto de la implementación del Plan de lucha contra el cáncer de la UE los días 9 y 10 de marzo, seguida de un panel de consenso sobre el impacto de la aplicación del Reglamento de diagnóstico in vitro el 11 de marzo y una conferencia sobre la Revisión de la Legislación Farmacéutica el 15 de marzo. Este último evento farmacéutico es particularmente importante, y el registro ya está abierto, haga clic en aquí para ver la agenda y registrarse haga clic aquí

Más sobre el evento de Legislación Farmacéutica
¿Europa es capaz de aprovechar los nuevos beneficios que la ciencia, la tecnología y las decisiones de política pública con visión de futuro podrían conferir a las generaciones actuales y futuras de europeos, o está perdiendo la voluntad y la capacidad de aprovechar los frutos del progreso? 

Con la próxima revisión de la legislación farmacéutica de la UE y extrayendo lecciones de la pandemia de COVID-19, la EAPM está organizando una serie de paneles de consenso sobre este tema el 15 de marzo, con asistentes seleccionados entre las partes interesadas clave cuya interacción creará una interacción intersectorial, altamente foro de discusión relevante y dinámico. Estos participantes incluirán a los responsables de la toma de decisiones en materia de salud pública, representantes de la Comisión Europea, eurodiputados, organizaciones de pacientes y organizaciones coordinadoras que representan a grupos de interés y asociaciones que participan activamente en este campo.

sesión son las siguientes: 

  • Panel de Consenso I: Desafíos familiares y nuevas complicaciones
  • Panel de Consenso II: Autorización de Mercado, Acceso e Incentivos 
  • Panel de Consenso III: Acceso predecible y sostenible a medicamentos de calidad 
  • Panel de Consenso IV: Necesidad médica insatisfecha 
  • Panel de consenso V: Formalizar las vías existentes para medicamentos innovadores y garantizar una vía de evaluación acelerada
  • Panel de Consenso VI: Escasez de medicamentos y vulnerabilidades en la cadena de suministro farmacéutica

Como se mencionó, el registro está abierto, para ver la agenda, haga clic en aquí y para registrarse, haga clic aquí

Atención del cáncer más eficiente
El Parlamento ha adoptado sus recomendaciones finales para una estrategia de la UE global y coordinada para luchar contra el cáncer. El informe de la Comisión Especial para la Lucha contra el Cáncer (BECA) del Parlamento se aprobó con 652 votos a favor, 15 en contra y 27 abstenciones.

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Centrarse en la prevención del cáncer: dado que más del 40 % de todos los cánceres se pueden prevenir a través de “acciones coordinadas dirigidas a los factores de riesgo relacionados con el comportamiento, biológicos, ambientales, laborales, socioeconómicos y comerciales”, los eurodiputados pidieron medidas de prevención eficaces a nivel mundial. a nivel nacional y de la UE, sobre la base de conocimientos científicos independientes. 

Las medidas recomendadas incluyen programas de financiación que animen a las personas a dejar de fumar y promover acciones para reducir y prevenir los daños relacionados con el alcohol como parte de una estrategia revisada de la UE sobre el alcohol. 

Una cuestión clave que defiende la EAPM se relaciona con la detección del cáncer de pulmón, así como con la adopción de diagnósticos moleculares avanzados vinculados a la genómica de la salud pública.

Datos de salud digitales 
El próximo Espacio Europeo de Datos de Salud (EHDS) de la Comisión, que se espera para abril, será una adición interesante a su libro de reglas digital de rápida actualización: la Ley de Datos se inserta en un marco de política digital ya ambicioso con el objetivo de brindar claridad y equidad en todo el mundo. intercambio de datos (principalmente industriales) generados por dispositivos conectados. 

Tampoco será la última palabra sobre esto, ya que la Comisión está trabajando en regulaciones específicas del sector para conectarse con la Ley de datos (incluida una que entrará dentro de "semanas" para el intercambio de datos de salud; y otra en proceso para autos conectados ). Pero los legisladores de la UE dijeron hoy que tienen la intención de que la Ley de datos esté vigente a largo plazo. “Queríamos asegurarnos de que este fuera un texto horizontal porque tiene que ser a largo plazo, tiene que ser visible, tiene que ser claro a largo plazo”, señaló el comisario de Mercado Interior, Thierry Breton, durante una rueda de prensa.

Exjefe de la DG SANTE en los porqués y para qué de la Comisión
Anne Bucher fue directora general de la DG SANTE hasta que se jubiló de la Comisión a fines de 2020. Ahora está escribiendo sobre lo que está haciendo su antiguo empleador; al igual que en otras áreas de la UE, la crisis ha sido fundamental para catalizar la acción, dijo. Bucher. Señaló la creación de la Autoridad Europea de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA) así como la compra conjunta de vacunas como las mayores consecuencias de la pandemia. 

En HERA, ella dijo: “Estoy sorprendido de cuánto ha logrado despegar la Comisión. La incubadora HERA ya ha dado resultados. Y el hecho de que se pudiera encontrar un presupuesto después de que se acordó [el presupuesto plurianual de la UE] fue una señal de un gran compromiso”. 

Y, sobre la reforma farmacéutica: “La pandemia también ha subrayado la importancia de un mercado farmacéutico ordenado. Los problemas de escasez de medicamentos, así como las desigualdades en el acceso a medicamentos innovadores, ya ocupaban un lugar destacado en la agenda de los ministros antes de la pandemia. Pero el coronavirus es el tema de un mercado que funciona bien y recompensa la innovación al tiempo que garantiza la resiliencia y el acceso, lo que es aún más importante”. 

Directiva sobre asistencia sanitaria transfronteriza 
La directiva, introducida en 2011, fue diseñada para permitir que los pacientes accedan al tratamiento en cualquier lugar de la UE. Eso podría significar que un paciente en Bélgica podría optar por un reemplazo de cadera en Francia porque las listas de espera son más cortas, por ejemplo.

Pero en la práctica, pocos pacientes utilizan la opción debido a numerosos obstáculos.

Por ejemplo, la mayoría de los países de la UE han implementado un enfoque que requiere autorización previa de su proveedor de atención médica o asegurador nacional, pero esto no era obligatorio en la directiva. Los ciudadanos de la UE tienen derecho a acceder a la atención médica en cualquier país de la UE y a que su país de origen les reembolse la atención en el extranjero. También hay una falta de información para los pacientes sobre cómo obtener una autorización previa. 

Esto se debe en gran parte a fallas entre los llamados puntos de contacto nacionales (NCP), que son facilitadores designados para pacientes que buscan atención médica transfronteriza. La directiva establece que los PNC deben comprometerse con grupos de pacientes, proveedores de atención médica y aseguradoras para mantener a todos al tanto de las reglas. Sin embargo, esto no está sucediendo en algunos países, lo que deja a los pacientes en un vacío de información. 

Atención del cáncer en África 
Si bien el progreso en oncología ha sido notable en las últimas décadas, no todos los pacientes con cáncer se benefician de los avances logrados en el tratamiento de su enfermedad. El contraste en el diagnóstico, el tratamiento y su resultado entre los países de altos y bajos recursos es dramático. África presenta un enorme desafío con el crecimiento de la población y el aumento de la esperanza de vida en muchos países a medida que disminuye el número de víctimas del SIDA y otras enfermedades transmisibles. 

Sin embargo, ha habido poca inversión en capacidad de cualquier tipo para hacer frente al problema actual del cáncer, sin importar el rápido aumento en la incidencia que está en marcha. Esta es un área crítica para la inversión y no sólo de carácter puramente financiero. Es malo tener cáncer y peor tener cáncer si eres pobre. 

La brecha entre ricos y pobres, altamente educados y menos educados y la brecha Norte-Sur es sustancial y continúa creciendo. Se necesitan urgentemente soluciones radicales: el statu quo no es una respuesta adecuada a la situación actual. Reconociendo que ningún gobierno o fuente de filantropía tiene los medios para resolver este problema, se necesitan nuevos modelos para enfrentar y mejorar esta situación.

La presidencia francesa pretende 'fortalecer' la soberanía digital en la Ley de IA 
La presidencia francesa hizo circular un nuevo compromiso parcial sobre la Ley de IA: el texto de compromiso parcial para el art. 16-29 de la Ley AI se distribuyó en el Consejo de la UE. Los cambios incluyen obligaciones más sustanciales para los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo, en particular en materia de transparencia, rastreo, documentación y cooperación con los usuarios. Al mismo tiempo, se debilitó la exención para las entidades de crédito. 

Las nuevas medidas también aclaran las obligaciones de los proveedores de servicios externos y cómo se atribuiría la responsabilidad a lo largo de la cadena de valor. También se ha introducido una responsabilidad adicional para los representantes autorizados de los proveedores fuera de la UE, haciéndolos responsables solidarios de los sistemas defectuosos. El texto de compromiso también aclara las obligaciones de los importadores y distribuidores y agrega una obligación de supervisión humana calificada sobre los usuarios.

Y eso es todo de la EAPM para esta semana, recuerda hacer clic aquí para ver la agenda y registrarse aquí para la EAPM evento de legislación farmacéutica el 15 de marzo, mantente sano y salvo y disfruta de tu fin de semana.

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EU Reporter publica artículos de una variedad de fuentes externas que expresan una amplia gama de puntos de vista. Las posiciones adoptadas en estos artículos no son necesariamente las de EU Reporter.

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