Evaluación de tecnologías sanitarias: la Comisión acoge con satisfacción la adopción de nuevas normas para mejorar el acceso a tecnologías innovadoras

Se ha adoptado el Reglamento sobre evaluación de tecnologías sanitarias (ETS), un producto de la estrategia farmacéutica de la UE. Las nuevas normas permitirán que tecnologías sanitarias vitales e innovadoras, como medicamentos innovadores, determinados dispositivos médicos, equipos médicos y métodos de prevención y tratamiento, estén más disponibles. El Reglamento también garantizará el uso eficiente de los recursos, fortalecerá la calidad de la ETS en toda la UE y evitará que los organismos nacionales de ETS y la industria dupliquen sus esfuerzos, tranquilizarán a las empresas y garantizarán la sostenibilidad a largo plazo de la cooperación de la UE en ETS.

Al dar la bienvenida a la adopción, la Comisionada de Salud y Seguridad Alimentaria, Stella Kyriakides, hizo la siguiente declaración: “Me complace mucho que hoy, después de años de arduo trabajo, pronto se conviertan en nuevas reglas para garantizar que los pacientes tengan un mejor acceso a medicamentos y dispositivos médicos innovadores. realidad en la UE. El Reglamento sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias es un producto clave de la Estrategia Farmacéutica Europea y un pilar importante para una Unión Europea de la Salud y nuestro trabajo para ofrecer beneficios concretos a los ciudadanos en el ámbito de la salud.  

"Con COVID-19, hemos visto la importancia de producir tratamientos y dispositivos médicos seguros y eficientes para todos los europeos. Las nuevas reglas garantizarán la inclusión y la transparencia en el proceso de evaluación y aumentarán la previsibilidad para las autoridades de los Estados miembros y para la industria. Miembro Los estados podrán tomar decisiones más oportunas y basadas en evidencias sobre el acceso de los pacientes a tecnologías innovadoras dentro de sus sistemas de salud.

"Ahora los expertos en salud, los productores y, lo más importante de todo, los pacientes, tendrán un nuevo marco que nos ayudará a abordar las necesidades médicas insatisfechas y facilitará el acceso a medicamentos innovadores y algunos dispositivos médicos de alto riesgo. Se trata de pacientes y mejorar acceso a tecnologías innovadoras que salvan vidas. También se trata de construir una nueva forma de cooperación en materia de salud en la UE.

Su implementación será crucial no solo para alcanzar los objetivos de la Estrategia Farmacéutica de la UE y el Plan Europeo de Lucha contra el Cáncer, sino también para mejorar la coordinación a nivel de la UE en el campo de la salud. Este es un paso más hacia una Unión Europea de la Salud más fuerte. "

El Reglamento se aplicará a partir de enero de 2025, pero el trabajo de implementación comienza ahora, incluida la creación de la estructura de gobernanza necesaria y los documentos preparatorios para garantizar la aplicación efectiva a partir de esta fecha.   

El Reglamento reemplaza el sistema actual de cooperación basada en proyectos financiados por la UE entre los estados miembros sobre evaluación de tecnologías sanitarias al introducir un marco permanente para el trabajo conjunto que también cubrirá consultas científicas conjuntas, la identificación de tecnologías sanitarias emergentes y la cooperación voluntaria, así como como trabajo en evaluaciones clínicas conjuntas.

El Reglamento respeta plenamente la responsabilidad de los Estados miembros en la gestión de sus servicios de salud, incluidos los precios y el reembolso. 

Próximos pasos

El Reglamento entrará en vigor 20 días después de su publicación en el Diario Oficial de la UE. El Reglamento prevé una aplicación diferida de tres años, durante los cuales la Comisión:

• Configure el Grupo de Coordinación. La Comisión pronto invitará a los Estados miembros a nominar a sus miembros y las primeras reuniones del Grupo de Coordinación están programadas tentativamente para mediados de 2022;
• establecer la Red de partes interesadas;
• adoptar los actos delegados y de ejecución necesarios, y;
• Facilitar el desarrollo de una metodología para el trabajo conjunto de ETS por parte del Grupo de Coordinación según lo exige el Reglamento.

Antecedentes

La propuesta de la Comisión de Reglamento sobre evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) se adoptó en enero de 2018. El Parlamento Europeo cerró su posición en primera lectura en febrero de 2019. El Consejo obtuvo un primer mandato parcial en marzo de 2021 para iniciar negociaciones informales con el Parlamento Europeo. y un segundo mandato en junio de 2021 para asegurar la adopción del expediente. El Parlamento Europeo cerró su posición anticipada en segunda lectura en diciembre de 2021.

Tanto los colegisladores como la Comisión han apoyado plenamente el trabajo para lograr la adopción de este importantísimo expediente que contribuirá a los objetivos de la Estrategia farmacéutica para Europa en términos de apoyar la innovación, abordar las necesidades médicas no satisfechas y facilitar el acceso de los pacientes a medicamentos innovadores.

Más información

Preguntas y respuestas: adopción de un reglamento sobre evaluación de tecnologías sanitarias

Tecnologías sanitarias más innovadoras para los pacientes (europa.eu)

Sitio web de la Comisión - Evaluación de tecnologías sanitarias

Propuesta original de la Comisión, presentada en enero de 2018

Observatorio legislativo, Parlamento Europeo

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