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EMA comienza la revisión continua de la vacuna COVID-19 (Vero Cell) inactivada

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Comité de medicamentos humanos de la EMA (CHMP) ha iniciado una revisión continua de la vacuna COVID-19 (Vero Cell) Inactivada, desarrollada por Sinovac Life Sciences Co., Ltd. El solicitante de este medicamento en la UE es Life'On Srl

El CHMPLa decisión de iniciar la revisión continua se basa en los resultados preliminares de los estudios de laboratorio (datos no clínicos) y los estudios clínicos. Estos estudios sugieren que la vacuna desencadena la producción de anticuerpos que atacan al SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19, y puede ayudar a proteger contra la enfermedad.

La EMA evaluará los datos a medida que estén disponibles para decidir si los beneficios superan los riesgos. La revisión continua continuará hasta que se disponga de pruebas suficientes para una solicitud de autorización de comercialización.

La EMA evaluará el cumplimiento de la vacuna COVID-19 (Vero Cell) Inactivada con los estándares habituales de la UE en cuanto a eficacia, seguridad y calidad. Si bien EMA no puede predecir los plazos generales, debería llevar menos tiempo de lo normal evaluar una aplicación eventual debido al trabajo realizado durante la revisión continua.

La EMA se comunicará con más detalle cuando el solicitud de autorización de comercialización para la vacuna se ha presentado.

¿Cómo se espera que actúe la vacuna?

Se espera que la vacuna COVID-19 (Vero Cell) inactivada prepare al cuerpo para defenderse de la infección por SARS-CoV-2. La vacuna contiene SARS-CoV-2 que ha sido inactivada (muerta) y no puede causar la enfermedad. La vacuna COVID-19 (Vero Cell) inactivada también contiene un 'auxiliar', una sustancia que ayuda a fortalecer la respuesta inmunitaria a la vacuna. 

Cuando una persona recibe la vacuna, su sistema inmunológico identifica el virus inactivado como extraño y produce anticuerpos contra él. Si, más tarde, la persona vacunada entra en contacto con el SARS-CoV-2, el sistema inmunológico reconocerá el virus y estará listo para defender al cuerpo contra él.

¿Qué es una revisión continua? Una revisión continua es una herramienta reguladora que utiliza la EMA para acelerar la evaluación de un medicamento prometedor durante una emergencia de salud pública. Normalmente, todos los datos sobre la eficacia, seguridad y calidad de un medicamento o vacuna y todos los documentos requeridos deben estar listos al comienzo de la evaluación en una solicitud formal para Autorización de mercadeo. En el caso de una revisión continua, el comité de medicamentos humanos de la EMA (CHMP) revisa los datos a medida que están disponibles a partir de estudios en curso. Una vez el CHMP decide que hay suficientes datos disponibles, la empresa puede presentar una solicitud formal. Al revisar los datos a medida que estén disponibles, el CHMP puede llegar a una opinión sobre la autorización del medicamento antes. Durante la revisión continua, y durante la pandemia, la EMA y sus comités científicos cuentan con el apoyo del grupo de trabajo sobre la pandemia COVID-19 EMA (COVID-ETF). Este grupo reúne a expertos de todos los Red europea de reglamentación de medicamentos asesorar en el desarrollo, autorización y seguimiento de la seguridad de medicamentos y vacunas para COVID-19 y facilitar una acción regulatoria rápida y coordinada.

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