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Alianza Europea para la Medicina Personalizada

EAPM: un calendario repleto, con cambios en los tratados y pruebas de biomarcadores

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Buenos días y bienvenidos a todos a la actualización de la Alianza Europea para la Medicina Personalizada (EAPM). La Alianza está preparada para un calendario apretado en las próximas semanas y meses, y afortunadamente no se trata solo de COVID-19. Un cambio propuesto en los poderes de la UE en materia de salud tiene como objetivo garantizar que la UE pueda hacer más, en términos de salud, durante las emergencias, y las pruebas de biomarcadores también son una de las prioridades de la UE. escribe el Director Ejecutivo EAPM Denis Horgan.

La Comisión aspira a un cambio de tratado sobre salud

La Comisión Europea espera un cambio en el tratado para que tenga más voz sobre la salud. "Si es el momento adecuado, sucederá", ha dicho Margaritis Schinas, vicepresidenta de la Comisión Europea. Esto se hace eco de sentimientos similares expresados ​​por outva La canciller alemana, Angela Merkel, quien dijo el miércoles (21 de abril) que la Unión Europea necesita más poder para coordinar la respuesta del bloque a crisis de salud como la pandemia de coronavirus, y no descartó un cambio en el tratado para asegurarlas. Sus comentarios a una reunión en línea sobre el futuro de Europa de compañeros conservadores europeos sorprendieron en Bruselas, donde el inicio de un debate público a gran escala sobre el futuro de la UE ha revivido las conversaciones sobre la reapertura de la estructura de gobierno del bloque.

Y salud Comisaria Stella Kyriakides hizo un esfuerzo para analizar los poderes de salud de la UE el jueves (22 de abril) en la comisión de salud del Parlamento, y dijo a los eurodiputados que la Conferencia sobre el futuro de Europa es una “oportunidad única” para debatir las competencias en salud. Cuando se le preguntó acerca de hacer esto para los medicamentos, Kyriakides dijo que la UE está “lista para trabajar en todas las áreas para esto donde hay un claro valor agregado de la UE”, dijo. "Pero en última instancia, esta es una decisión que también se está discutiendo con los estados miembros".

El eurodiputado Cristian-Silviu Buşoi, relator del programa EU4Health, dijo: “La crisis del COVID-19 ha demostrado claramente la necesidad de la Unión Europea de contar con instrumentos políticos bien definidos y adecuadamente financiados”.

Y canciller Merkel agregó que está abierta a realizar cambios en los tratados fundacionales de la UE, particularmente en el área de política de salud, e instó al bloque a encontrar formas de hacer más eficiente su política exterior.

Merkel dijo que la Organización Mundial de la Salud le había dicho a la UE que no solo debería verse a sí misma como un mercado único en términos económicos, sino también en lo que respecta a la política de salud. "Idealmente, siempre deberíamos haber tenido un enfoque europeo uniforme para los cierres, cierres y otras medidas", dijo. “Y por eso creo que es correcto que el presidente de la Comisión, Ursula von der Leyen, dice que necesitamos una política de salud que esté más fuertemente coordinada, al menos para tales peligros para la salud suprarregionales, ya sea a nivel intergubernamental o europeo.

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"Si no hablamos con una sola voz, no podremos hablar con fuerza", dijo Merkel. “No es así como Europa se fortalece”.

La adopción en los sistemas de salud debe coincidir con los avances en las pruebas de biomarcadores y debe ser una prioridad en la implementación del Plan de la UE para combatir el cáncer.

Los avances rápidos y continuos en las pruebas de biomarcadores no se corresponden con la adopción en los sistemas de salud, y esto está obstaculizando tanto la atención al paciente como la innovación. También corre el riesgo de costarle a los sistemas de salud la oportunidad de hacer sus servicios más eficientes y, con el tiempo, más económicos. El potencial que la genómica ha aportado a las pruebas de biomarcadores en el diagnóstico, la predicción y la investigación se está realizando, sobre todo en muchos cánceres, pero también en una gama cada vez más amplia de afecciones. Pero el desarrollo se ve obstaculizado por las deficiencias de los datos y la falta de alineación de las políticas con los estándares, la aprobación y el reembolso.

Europa ya debería tener una garantía de acceso universal a un conjunto mínimo de pruebas de biomarcadores, y debe planificar un escenario de prueba óptimo con una gama más amplia de pruebas de biomarcadores integradas en un sistema de salud más sofisticado articulado en torno a la medicina personalizada. La mejora de la asistencia sanitaria y la obtención de ventajas para la competitividad industrial y la innovación de Europa requieren un marco político adecuado, comenzando con una actualización de las recomendaciones obsoletas.

La lista de deficiencias y barreras para explotar el potencial de los biomarcadores es larga, pero también lo es la lista de soluciones que ya están disponibles, o deberían estarlo.

Muchos de los problemas relacionados con universidad puede resolverse con solo ajustes marginales en la financiación de la atención sanitaria. Las autoridades sanitarias europeas deberían establecer un marco político para apoyar el diagnóstico en la UE para 2022, con una asignación presupuestaria limitada para el desarrollo de pruebas de biomarcadores y la validación clínica. 

La investigación sobre el descubrimiento de biomarcadores y las pruebas tempranas debería beneficiarse de políticas que promuevan la inversión y la financiación. Lo que falta actualmente para las tecnologías de diagnóstico innovadoras es una vía de reembolso dedicada y específica, sobre la base del valor de la información entregada, implementada de manera consistente en toda Europa. 

Modelos de bien evolucionados Mecanismos de HTA - si está relacionado con una decisión de reembolso, inspiraría a otros países sin estructuras relevantes. En tal sistema, los tomadores de decisiones, incluidos los organismos de ETS informados por los aportes de los pacientes, definirían estándares probatorios para el diagnóstico y se comprometerían a pagar por productos que los cumplieran.

Mucho de esto se puede lograr mediante una colaboración más eficaz. La UE debería acordar para 2023 un modelo de negocio para la cooperación público-privada para las pruebas de biomarcadores óptimas disponibles en toda la UE, basado en el reconocimiento del negocio y el caso de valor para proporcionar infraestructura para cumplir con los requisitos de prueba. Esto permitiría construir la base de evidencia sobre las pruebas de biomarcadores y definir cómo se accede a ella. Este es un enfoque clave del trabajo en los próximos meses. 

Como recopilación de datos, calidad de los datos, estándares de datos e interoperabilidad de los datosy son notoriamente deficientes en muchos de los sistemas de investigación y salud de Europa, con métodos a menudo incompletos, no estandarizados, retrospectivos, no accesibles y aislados, las autoridades sanitarias deberían proporcionar directrices sobre cómo medir y notificar los biomarcadores clínicamente relevantes. 

Los Estados miembros deberían acordar una estructura federada de bases de datos nacionales y barreras regulatorias La transmisión de datos y el transporte de muestras humanas deben facilitarse para permitir grandes estudios internacionales multicéntricos de validación clínica de biomarcadores (especialmente biomarcadores de diagnóstico temprano y pronóstico), que requieren cohortes grandes y duraderas.

La UE debería establecer un marco para la calidad de las pruebas y el valor de la información de diagnóstico. Los datos de las pruebas deben provenir de laboratorios estandarizados donde las muestras se recolectan, transportan estabilizadas y almacenan en condiciones estandarizadas e incluyen metadatos de muestras en la fase preanalítica completa. 

Este forma en que se pueden comparar y analizar los datos ya que no está contaminado con datos irreproducibles o inutilizables para análisis posteriores. Esto facilitaría registros de diagnóstico centralizados y estandarizados, incluidos datos de secuencia y biomarcadores, metadatos de muestras preanalíticas y datos de tratamiento y resultados. Se incorporaría a un mecanismo de aprobación de vía rápida para la validación de biomarcadores, acompañado de una guía sobre los estándares mínimos de prueba y la asignación de recursos. 

Claridad para los médicos sobre dónde y cuándo deben realizarse las pruebas, dentro de un sistema capaz de permitir la evolución de las necesidades de pruebas y permitir que las nuevas pruebas se pongan rápidamente a disposición de los pacientes. En un circuito de retroalimentación virtuoso, los datos de prueba capturados informarían la mejora del servicio, la evaluación comparativa y la investigación. La infraestructura clínica convertiría los datos del mundo real adecuados para su propósito en evidencia del mundo real para ayudar a cerrar las brechas de evidencia, superando las deficiencias de los conjuntos de datos existentes, el registro pan-cáncer global o incluso paneuropeo podría demostrar los conocimientos posibles de un gran conjunto de datos de alta calidad y proporcionan un aprendizaje valioso sobre lo que se necesita para compartir datos a través de las fronteras. 

Colaboración también tendría que sistematizarse para permitir la participación de múltiples especialidades en el cambio de los objetivos de las pruebas de la evaluación de riesgos a informar las decisiones de tratamiento, con desarrolladores de fármacos y diagnósticos, médicos, biólogos, bioestadísticos y grupos de tecnología digital que cooperen de manera rutinaria en los estudios. Los estados miembros deben promover el compromiso entre las organizaciones de pagadores, los desarrolladores de biomarcadores y la comunidad más amplia de partes interesadas en el cuidado de la salud, a través de la integración vertical y horizontal, y los estados miembros deben garantizar que las nuevas pruebas de biomarcadores validados se pongan rápidamente a disposición de los pacientes sin que los reguladores impongan cargas probatorias poco realistas.

Todavía hay oportunidades por explorar, como proporcionar kits de prueba más simples para afecciones complejas y, en particular, el desarrollo de biopsias de sangre, o la convergencia de ofertas de pruebas complejas con biomarcadores predictivos basados ​​en proteínas, genéticas, epigenéticas o paneles NGS, o el desarrollo del potencial predictivo de las pruebas de pronóstico (efectivamente como diagnósticos complementarios) con fármacos emergentes.

El Parlamento y el Consejo comenzarán las negociaciones de la ETS el lunes

La legislación propuesta sobre evaluación conjunta de tecnologías sanitarias entrará en negociaciones entre el Parlamento Europeo y el Consejo el lunes (26 de abril), dijo un diplomático de la UE hoy (23 de abril). 

La propuesta busca establecer evaluaciones a nivel de la UE de productos farmacéuticos y dispositivos médicos. El proyecto de ley se había estancado durante años en el Consejo mientras los países debatían cuánto de sus propios poderes debían ceder, pero las capitales acordaron una propuesta en marzo que allanó el camino para que comenzaran las discusiones con el Parlamento.

Facebook 'no toma medidas drásticas contra la desinformación de COVID-19 en Europa'

Facebook deja a los usuarios europeos expuestos a teorías de conspiración peligrosas sobre la pandemia y las vacunas COVID-19 con una política de "Estados Unidos primero" que no logra reprimir la desinformación en Europa, según un informe del grupo de campaña estadounidense Avaaz. El informe dice que la mayoría del contenido falso publicado en francés e italiano no fue actuado por los moderadores de Facebook y que la plataforma de redes sociales suele tardar casi una semana en marcar el contenido engañoso publicado en idiomas distintos del inglés.

En respuesta al informe, un representante de Facebook dijo que no reflejaba los “pasos agresivos de la compañía para combatir la desinformación dañina de COVID-19 en docenas de idiomas”. La acción tomada por Facebook incluyó agregar etiquetas de advertencia a algunas publicaciones engañosas y eliminar otras por completo, dijo. Pero el informe de Avaaz dijo que el 69% de las publicaciones falsas en italiano y el 58% de las en francés carecían de cualquier tipo de bandera roja visible de Facebook. Lo mismo ocurrió con el 50% del contenido en portugués y el 33% en español, según el estudio. Por el contrario, solo el 29% de las publicaciones en inglés no estaban marcadas de manera similar, según el informe.

Y eso es todo para esta semana de EAPM, manténgase bien y tenga un fin de semana agradable y seguro, nos vemos la semana que viene.

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EU Reporter publica artículos de una variedad de fuentes externas que expresan una amplia gama de puntos de vista. Las posiciones adoptadas en estos artículos no son necesariamente las de EU Reporter.

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