La reunión de autorización de mercado de la Agencia Europea de Medicamentos para la vacuna Moderna adelantada al 6 de enero

Durante las últimas semanas, la EMA ha avanzado mucho en la evaluación de la solicitud de autorización de comercialización de la vacuna mRNA-1273 COVID-19 de Moderna. Un diálogo continuo con la empresa ha garantizado que las preguntas que surgieron durante la evaluación fueran seguidas y abordadas rápidamente por la empresa.

Hoy (17 de diciembre) antes de lo previsto, la empresa ha presentado el último paquete de datos pendiente necesario para la evaluación de la solicitud. Contiene información específica para la fabricación de la vacuna para el mercado de la UE.

Teniendo debidamente en cuenta los avances realizados, el Comité ha programado una reunión extraordinaria para el 6 de enero de 2021 para concluir su evaluación, si es posible. La reunión prevista para el 12 de enero de 2021 se mantendrá si es necesario. 

“Hemos podido revisar los cronogramas para la evaluación de las vacunas COVID-19 debido al increíble esfuerzo de todos los involucrados en estas evaluaciones: los presidentes de los comités científicos, los relatores y sus equipos de evaluación, expertos científicos en todos los miembros de la UE Estados y mi personal en EMA ”, dijo Emer Cooke, Director Ejecutivo de EMA, quien también destacó que estos horarios, como para cualquier medicamento, se establecen de forma provisional. “Hemos revisado constantemente nuestra planificación para simplificar aún más todos los aspectos de procedimiento que deben estar en su lugar para una evaluación científica sólida que conduzca a una autorización de comercialización en todos los países de la UE. El número de infecciones está aumentando en toda Europa y somos conscientes de la enorme responsabilidad que tenemos de llevar una vacuna al mercado lo más rápido posible, manteniendo la solidez de nuestra revisión científica ”.

La tasa de progreso de la evaluación adicional dependerá de la solidez de los datos, así como de la disponibilidad de información adicional de la empresa para responder a las preguntas planteadas durante la evaluación. La EMA necesita pruebas convincentes de que los beneficios de la vacuna son mayores que cualquier riesgo potencial.

Una vez que se otorgue la autorización de comercialización, la Comisión Europea podrá acelerar su proceso de toma de decisiones con miras a otorgar una autorización de comercialización válida en todos los Estados miembros de la UE y el EEE en unos días.

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